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上海医疗机构制剂调剂审批新办申请指南、流程

2023年 上海市 医疗机构制剂-医疗机构制剂
本指南相关服务


基本信息

1、办理部门:上海市药品监督管理局

2、办理方式:窗口办理,网上办理,快递申请

3、办理地点:上海市徐汇区虹梅路街道宜山路728号3号楼底楼大厅上海市药品监督管理局行政服务中心1-5号窗口

4、咨询电话:021-63269368      CIO咨询:400-003-0818

受理条件

符合申办流程,资料符合要求。

办理流程

流程文字说明

1、申请:申请人通过省政务服务网网上申报,并提交相关电子申请材料。申请人按照申报资料要求,提供一套纸质材料,通过邮寄或直接递交,或者委托相关人员递交省药品监督管理局受理大厅。

2、受理:5个工作日。

3、审查与决定:7个工作日。

(一)准予批准的条件: 医疗机构所申报的材料符合《医疗机构制剂注册管理办法》相关规定和要求。

(二)不予批准的情形:医疗机构所申报的材料不符合相关规定和要求。

4、颁证与送达:10个工作日。

直接送达(电子证件推送)。

>>委托办理咨询 医疗机构制剂许可证申请

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办理流程图

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申请材料

1、医疗机构制剂调剂使用申请表;>>申请表

2、制剂调出和调入双方的《医疗机构执业许可证》复印件;

3、调出方《医疗机构制剂许可证》复印件;

4、制剂配制单位的《医疗机构制剂许可证》或《药品生产许可证》复印件;

5、调剂双方签署的合同;

6、拟调出制剂的理由、期限、数量和范围;

7、拟调出制剂的质量标准、说明书和标签;

8、调出方出具的拟调出制剂样品的自检报告。

结果样本

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常见问题

问题1:哪些情形医疗机构制剂可以调剂使用?

答:医疗机构制剂一般不得调剂使用。发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时,需要调剂使用的,属省级辖区内医疗机构制剂调剂的,必须经所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门批准。


本办事指南摘自药监局官网,如有变动,以官方发布为准。


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