基本信息
1、办理部门:上海市各区市场监管局
2、办理方式:窗口办理,网上办理,快递申请
3、办理地点:上海市各区市场监管局
4、咨询电话: 021-63269368 CIO咨询:400-003-0818
受理条件
药品、医疗器械互联网信息服务审批可通过告知承诺的方式申请,也可通过常规方式申请,浦东新区和奉贤区申请备案。申请材料齐全,符合法定形式,具体见申请材料目录。
办理流程
流程文字说明
1、申请:药品、医疗器械互联网信息服务审批可通过告知承诺的方式申请,也可通过常规方式申请,浦东新区和奉贤区申请备案。申请材料齐全,符合法定形式,具体见申请材料目录。
2、受理:5个工作日。
申请材料齐全,符合法定形式,具体见申请材料目录。
3、审查与决定:知承诺和备案当场办结,一般流程5工作日。
(一)新办准予批准的条件:
(1)互联网药品信息服务的提供者应当为依法设立的企事业单位或者其它组织;(其他组织,指由人民政府批准,经过民政部门核准登记而设立的,具有社会团体法人资格的组织,如行业协会等) .
(2)具有与开展互联网药品信息服务活动相适应的专业人员(药品医疗器械相关专业毕业证书,熟悉药品医疗器械法律法规的人员,如有相关培训证书或经历证明)、设施(在中国大陆自有或租用服务器,具备一定的防入侵安全软件,有发布和记录信息的软件工具、有存放档案的设备等)及相关制度(详见提交资料)。
(3)有2名以上熟悉药品、医疗器械管理法律、法规和药品、医疗器械专业知识,或者依法经资格认定(政府部门、行业协会、学术机构认定均可)的药学、医疗器械技术人员。
(二)不予批准的情形:
(1)互联网药品信息服务的提供者为个人或其他法律未予认可的团体。
(2) 拟开展互联网药品信息服务的企业人员仅懂得信息技术相关知识。
(3)企业将互联网药品信息发布工作委托给不具备药品医疗器械法律法规相关专业知识的人员或组织操作。
4、颁证与送达:10个工作日。
原则上以电子证照形式核发。
申请材料
1、互联网药品信息服务申请或备案表;>>互联网药品信息服务申请或备案表
2、网站域名注册的证书或者证明文件;>>网站域名注册的证书或者证明文件
3、至少两名药品及医疗器械专业技术人员学历证明(学历证书)或者其专业技术资格证书;>>证明
4、网站负责人身份证及简历;
5、网站栏目设置说明;>>设置说明
6、企业营业执照,事业单位或组织提交的机构证明材料;
7、按告知承诺方式申请的提交《互联网药品信息服务》(首次申请)告知承诺书 。
结果样本
常见问题
问题1:什么是经营性互联网药品信息服务?
答:是指通过互联网向上网用户有偿提供药品信息等服务的活动。
本办事指南摘自药监局官网,如有变动,以官方发布为准。