基本信息
1. 办理部门:上海市药品监督管理局
2. 办理方式:网上办理,窗口办理,快递申请
3. 办理地点:上海市徐汇区虹梅路街道宜山路728号3号楼底楼大厅1-5号窗口
4. 药监咨询:021-63269368 CIO咨询:400-003-0818
受理条件
申请材料齐全,符合法定形式,具体见申请材料目录。
办理流程
流程文字说明
1、申请:申请人通过省政务服务网网上申报,并提交相关电子申请材料。申请人按照申报资料要求,提供一套纸质材料,通过邮寄或直接递交,或者委托相关人员递交省药品监督管理局受理大厅。
2、受理:5个工作日。
3、审查与决定:5个工作日。
办理结果:准予变更应当符合以下条件:
(1)变更制剂室负责人:人员具有大专以上药学或相关专业学历,具有相应管理的实践经验,有对工作中出现的问题作出正确判断和处理的能力;
(2)变更配制地址:经市级卫生行政部门审核同意;具有能够保证制剂质量的设施、检验仪器、卫生条件和管理制度;通过现场检查。
(3)变更配制范围:具有能够保证制剂质量的设施、检验仪器、卫生条件和管理制度;通过现场检查。
(4)变更医疗机构名称:经医疗机构上级主管部门同意,且与《医疗机构执业许可证》登记一致。
(5)变更医疗机构类别:经医疗机构上级主管部门同意,且与《医疗机构执业许可证》登记一致。
(6)变更法定代表人:经医疗机构上级主管部门同意,并出具任命文件或有关证明材料。
(7)变更注册地址:与《医疗机构执业许可证》登记一致,或经所在地公安机关同意并出具证明。
4、颁证与送达:10个工作日。直接送达、邮寄送达。
申请材料
1、《医疗机构制剂许可证》正、副本;
2、医疗机构的基本情况及《医疗机构执业许可证》;
3、医疗机构上级主管部门同意变更医疗机构类别的证明文件。
结果样本
常见问题
问题1:医疗机构制剂许可证的受理部门是什么?
答:《中华人民共和国药品管理法》(中华人民共和国主席令第三十一号,2019年修正本) 第七十四条 医疗机构配制制剂,应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,取得医疗机构制剂许可证。无医疗机构制剂许可证的,不得配制制剂。
本办事指南摘自药监局官网,如有变动,以官方发布为准。