基本信息
1、办理部门：国家药品监督管理局
2、办理方式：网上办理，现场办理，快递申请
3、办理地点：北京市西城区宣武门西大街28号大成广场3门一层
4、咨询电话：010-88331776 CIO咨询：400-003-0818
受理条件
申请注册的产品符合安全、有效、质量可控要求，注册申请人具有保证医疗器械安全、有效的质量管理能力。
办理流程
流程文字说明
法定办结时限：20个工作日；承诺办结时限：5个工作日
1、申请人申请。
2、国家药品监督管理局受理/不予受理。
3、技术审评机构审评通过/不予通过（必要时，组织开展质量管理体系核查；对于拟作出不通过的审评结论的，申请人可以提出异议）。
4、国家药品监督管理局准予延续/不予延续（必要时，开展现场勘验或组织听证）。
5、送达。
申请材料
1、监管信息；
2、非临床资料；
3、临床评价资料。
结果样本
常见问题
问题1：医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的需要何时提出申请？
答：依据《医疗器械注册管理办法》（总局令第4号）第五十四条的相关要求：医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的，注册人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前，向食品药品监督管理部门申请延续注册申请，并按照相关要求提交申报资料。
本办事指南摘自药监局官网，如有变动，以官方发布为准。
