基本信息
1、办理部门：国家药品监督管理局
2、办理方式：窗口办理，快递申请
3、办理地点：北京市西城区宣武门西大街28号大成广场3门一层 国家药品监督管理局行政受理服务大厅4-7号窗口
4、药监咨询：010-88331776（周三、周四全天） CIO咨询：400-003-0818
受理条件
申请事项属于本部门职权范围，申报资料齐全、符合形式审查要求。
办理流程
流程文字说明
1、受理
申请人向国家药品监督管理局行政受理服务大厅提出申请，受理人员根据申报事项按照《国家食品药品监督管理总局关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2014年第44号）、《食品药品监管总局关于印发境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范》（食药监械管〔2014〕208号）的要求对申报资料进行形式审查。
申请事项属于本部门职权范围，申报资料齐全、符合形式审查要求的，予以受理；申报资料存在可以当场更正的错误的，允许申请人当场更正；申报资料不齐全或者不符合形式审查要求的，在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申报资料之日起即为受理；申请事项不属于本部门职权范围的，即时告知申请人不予受理。
2、送达
受理之日起10个工作日内，国家药品监督管理局行政事项受理服务和投诉举报中心将医疗器械注册变更文件送达申请人。
申请材料
1、申请表；
2、证明性文件（境内注册人企业营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件）；
3、注册人关于变更情况的声明；
4、原医疗器械注册证及其附件复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件；
5、关于变更情况相关的申报资料要求；
6、符合性声明。
常见问题
问题1：哪些变化可以提出变更申请？
答： 依据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）第四十九条规定，已注册的第二类、第三类医疗器械，医疗器械注册证及其附件载明的内容发生变化，注册人应当向原注册部门申请注册变更，并按照相关要求提交申报资料。
本办事指南摘自药监局官网，如有变动，以官方发布为准。
