基本信息
1、办理部门:河北省药品监督管理局
2、办理方式:网上办理
3、办理地点:河北省石家庄市新华区石清路9号省政务服务大厅1号楼二层综合受理区综合受理窗口
4、咨询电话:0311-66635265 CIO咨询:400-003-0818
受理条件
(一)准予批准的条件:
1.依法取得《药品经营许可证》;
2.依法在工商行政管理部门登记注册,取得《营业执照》。
3.符合《药品经营质量管理规范》。
4.符合国家布局要求的本省行政区域内具有法人营业执照的药品经营单位。
(二)不予批准的情形:
申请不符合麻醉药品、第一、二类精神药品经营资格审批程序要求;
(三)其他需要说明的情形:
无审批数量限制。
办理流程
流程文字说明
法定办理时限:50个工作日;承诺办理时限:25个工作日
1、受理(时限:5个工作日)
2、现场检查(时限:15个工作日)
3、审查(时限:3个工作日)
4、决定(时限:2个工作日)
5、制证送达(时限:10个工作日,不纳入计时)
申请材料
1、河北省药品医疗器械化妆品行政审批事项申请承诺书;>>河北省药品医疗器械化妆品行政审批事项申请承诺书
2、法定代表人授权委托书;
3、特殊药品定点经营申请表;
4、企业自查报告;
5、运输方式、运输安全管理措施;
6、从事特殊药品管理人员情况及资质性材料;
7、企业法人、企业负责人、质量管理负责人、质量管理部门人员、特殊药品经营管理人员学历证和职称证书;
8、技术人员、管理人员名册;
9、企业周边环境图、总平面布局图、经营场所平面布置图、仓储平面布局图、麻醉药品和精神药品专库平面布局图(注明监控等安全设备位置);
10、经营规模、效益等综合指标评价在本地区药品经营行业中位居前列的材料。会计师事务所出具的财务资产负债表、税务部门出具的报税材料;
11、具有药品配送能力,普通药品的销售已经形成全国性(本地区)经营网络的说明材料,已初步建立现代物流体系说明材料;
12、加盖企业公章的储存仓库产权或租赁文件,储存设施、设备目录,安全设施明细,安全运输设备明细;
13、企业近两年内无违规经营或经销假劣药品,未发生过特殊药品被盗和流弊问题,企业以及其工作人员最近2年内没有违反禁毒法律、行政法规规定行为的情况说明;
14、特殊药品采购、运输、验收、贮存、保管、销售、出入库、退货、报损、保卫等安全管理制度、规定及文件;
15、具备向药品监督管理部门或其指定机构报送经营信息的网络的说明材料;
16、企业特殊药品管理组织机构图。
结果样本
常见问题
问题1:办理该项业务需要哪些材料?
答:具体需要哪些材料在服务指南中有详细的说明。
本办事指南摘自药监局官网,如有变动,以官方发布为准。