基本信息
1、办理部门:河北省药品监督管理局
2、办理方式:网上办理
3、办理地点:河北省石家庄市新华区石清路9号省政务服务大厅1号楼二层综合受理区综合受理窗口
4、咨询电话:0311-66635267 CIO咨询:400-003-0818
受理条件
《药品生产监督管理办法》(国家市场监督管理总局令第28号)第十五条 第二款 许可事项是指生产地址和生产范围等。 第十六条第一款 变更药品生产许可证许可事项的,向原发证机关提出药品生产许可证变更申请。未经批准,不得擅自变更许可事项。
办理流程
流程文字说明
法定办理时限:30个工作日;承诺办理时限:15个工作日
1、受理(时限:5个工作日)
2、特殊环节(时限:20个工作日,不纳入计时)
3、审查(时限:7个工作日)
4、决定(时限:3个工作日)
5、送达(时限:10个工作日,不纳入计时)
申请材料
1、新增剂型及品种的工艺流程图,并注明主要质量控制点与项目
2、新增主要生产设备及检验仪器目录
3、新增品种的质量标准及依据
4、法定代表人授权委托书
5、新增剂型及品种所在车间在厂区的位置平面图,涉及到其他有变化的如仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图等
6、药品生产许可证变更申请表;>>申请表
7、空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况;生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况;
8、新增剂型及品种所在车间的生产工艺布局平面图(平面图包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等,并标明人、物流向和空气洁净度等级),空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图,工艺设备平面布置图;
9、河北省药品医疗器械化妆品行政审批事项申请承诺书;
10、新增的企业生产管理、质量管理文件目录。
结果样本
常见问题
问题1:办理该项业务需要哪些材料?
答:具体需要哪些材料在服务指南中有详细的说明。
本办事指南摘自药监局官网,如有变动,以官方发布为准。