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湖北省医疗机构中药制剂委托配制(含延期)批准申请指南、流程

2024年 湖北省 医疗机构制剂-配置许可
本指南相关服务

                                                            

基本信息

1、办理部门:湖北省药品监督管理局

2、办理方式:网上办理、窗口办理

3、办理地点:湖北省武汉市武昌区公正路19号湖北省药品监督管理局政务服务大厅综合窗口1号

4、咨询电话:027-87111686   CIO咨询:400-003-0818

受理条件

1、湖北省行政区域内具有《医疗机构制剂许可证》且取得制剂批准文号,并属于“医院”类别的医疗机构的中药制剂,可以委托本省、自治区、直辖市内取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或者取得《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业配制制剂;

2、符合《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》、《医疗机构制剂配制质量管理规范》、《湖北省医疗机构制剂注册管理实施细则》等中药新制剂委托配制的规定要求。

办理流程

流程文字说明

法定办结时限:45个工作日;承诺办结时限:10个工作日

1、受理(时限:3个工作日)

办理结果:

办理机关收到申请材料之日起在5个工作日内作出受理或不予受理决定。 材料齐全、符合法定形式的,予以受理;材料不全或不符合法定形式的,办理机关应在5个工作日内一次性告知申请人补正。

2、审核(时限:1个工作日)

办理结果:

行政机关对行政许可申请进行审查后,除当场作出行政许可决定外,应当在法定期限内,按照规定程序作出审查结果。

3、审批(时限:1个工作日)

办理结果:

行政机关依法作出准予或不予许可的书面决定;作出不予许可的书面决定的,应当说明理由,并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

4、办结(时限:5个工作日)

办理结果:

准予许可的事项,网上及时生成电子证书,不予许可事项,网上发出《不予行政许可决定书》,系统及时通知企业。

5、送达(时限:0个工作日)

办理结果:

申请人登录湖北省药品监督管理局电子证书公示平台自行下载打印证书。

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办理流程图



流程图.png

申请材料

医疗机构中药制剂委托配制批准

1、《医疗机构中药制剂委托配制申请表》一式二份,一份为Word版表格,一份为加盖企业公章的原表格扫描件,并有正式签章、申请发证的具体剂型要全部填入“剂型”栏及电子文档;

2、制剂批准证明文件复印件;

3、药品生产许可证(受托方);

4、委托配制的制剂质量标准、配制工艺;

5、委托配制的制剂原最小包装、标签和使用说明书实样;

6、委托配制的制剂拟采用的包装、标签和说明书式样及色标;

7、委托配制合同;

8、申请材料真实性的《自我保证声明》,并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺;

9、经办人不是法定代表人本人的,应当提交《法定代表人授权委托书》。


药品委托生产延续申请

1、《医疗机构中药制剂委托配制延期申请表》一式二份,一份为Word版表格,一份为加盖企业公章的原表格扫描件,并有正式签章、申请发证的具体剂型要全部填入“剂型”栏及电子文档;

2、药品生产许可证(受托方);

3、制剂批准证明文件复印件;

4、委托配制合同;

5、前次批准的《医疗机构中药制剂委托配制批件》;

6、前次委托配制期间,配制及制剂质量情况的总结;

7、与前次《医疗机构中药制剂委托配制批件》发生变化的证明文件;

8、设区的市级以上药品检验所对上次委托配制的前三批制剂的检验报告(每个品种的前三批);

9、申请材料真实性的《自我保证声明》,并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺;

10、经办人不是法定代表人本人的,应当提交《法定代表人授权委托书》。

结果样本

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常见问题

问题1:本事项是否还需要提交纸质材料?

答: 如无特殊情况,本事项受理后不再需要申请人提交纸质资料。

本办事指南摘自药监局官网,如有变动,以官方发布为准。

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