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河南省药品生产许可证核发(药品上市许可持有人自行生产)申请指南、流程

2024年 河南省 药品-生产许可、审批
本指南相关服务


基本信息

1、办理部门:河南省药品监督管理局

2、办理方式:窗口办理、网上办理、快递申请

3、办理地点:河南省郑州市郑东新区农业南路与祥盛街交叉口向东100米路南,中原出版产业园南区D座一楼河南省政务服务中心

4、咨询电话:0371-65569526      CIO咨询:400-003-0818

受理条件

根据《药品生产监督管理办法》第六条 从事药品生产,应当符合以下条件:

(一)有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人,法定代表人、企业负责人、生产管理负责人(以下称生产负责人)、质量管理负责人(以下称质量负责人)、质量受权人及其他相关人员符合《药品管理法》《疫苗管理法》规定的条件;

(二)有与药品生产相适应的厂房、设施、设备和卫生环境;

(三)有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员;

(四)有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的必要的仪器设备;

(五)有保证药品质量的规章制度,并符合药品生产质量管理规范要求。


从事疫苗生产活动的,还应当具备下列条件:

(一)具备适度规模和足够的产能储备;

(二)具有保证生物安全的制度和设施、设备;

(三)符合疾病预防、控制需要。

办理流程

流程文字说明

法定办理时限:40个工作日;承诺办理时限:20个工作日

1、受理(时限:5个工作日)

办理结果:受理通知书/不予受理通知书/一次性告知通知书。

2、审核(时限:7个工作日)

办理结果:审查意见。

3、决定(时限:5个工作日)

办理结果:药品生产许可证。

4、送达(时限:10个工作日)

办理结果:送达回执。

>>委托办理咨询 药品生产许可证A证办理

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办理流程图

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申请材料

1、药品生产许可证申请表;>>药品生产许可证申请表

2、基本情况,包括企业名称、生产线、拟生产品种、剂型、工艺及生产能力(含储备产能);

3、企业的场地、周边环境、基础设施、设备等条件说明以及投资规模等情况说明;

4、营业执照(申请人不需要提交,监管部门自行查询);

5、组织机构图(注明各部门的职责及相互关系、部门负责人);

6、法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人及部门负责人简历、学历、职称证书;依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表,并表明所在部门及岗位;高级、中级、初级技术人员的比例情况;

7、周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图;

8、生产工艺布局平面图(包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等,并标明人、物流向和空气洁净度登记),空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图,工艺设备平面布置图;

9、拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据;

10、拟生产剂型及品种的工艺流程图,并注明主要质量控制点与项目、拟共线生产情况;

11、空气净化系统、制水系统、主要设备确认或验证概况;生产、检验用仪器、仪表、衡器校验情况;

12、主要生产设备及检验仪器目录;

13、生产管理、质量管理主要文件目录;

14、药品出厂、上市放行规程;

15、申请材料全部内容真实性承诺书;

16、凡申请企业申报材料时,申请人不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《授权委托书》;

17、按申请材料顺序制作目录。

结果样本

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常见问题

问题1:从事药品生产活动有什么要求?

答:中华人民共和国药品管理法》(2019年8月26日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议第二次修订)第四十一条 从事药品生产活动,应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,取得药品生产许可证。无药品生产许可证的,不得生产药品。


本办事指南摘自药监局官网,如有变动,以官方发布为准。

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