南昌永德利医疗器械有限公司对一次性使用口罩主动召南昌永德利医疗器械有限公司报告，由于一次性使用口罩基本尺寸不符合标准要求，南昌永德利医疗器械有限公司对其生产的一次性使用口罩（注册证号：赣械注准20152640077）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。南昌兴兴医疗器械有限公司对一次性使用医用口罩主动召回南昌兴兴医疗器械有限公司报告，收到客户反映，批号为20200425的一次性使用医用口罩掉耳带严重，南昌兴兴医疗器械有限公司对其生产的一次性使用医用口罩（注册证号：赣械注准20172640271）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。南昌市康华卫材有限公司对一次性使用医用口罩主动召回南昌市康华卫材有限公司报告，由于一次性使用医用口罩口罩带、通气阻力、无菌不符合标准要求，南昌市康华卫材有限公司对其生产的一次性使用医用口罩（注册证号：赣械注准20202140049）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。南昌市恩惠医用卫生材料有限公司对医用棉签主动召回南昌市恩惠医用卫生材料有限公司报告，由于医用棉签无菌不符合标准要求，南昌市恩惠医用卫生材料有限公司对其生产的医用棉签（注册证号：赣械注准20152640276）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。南昌市奥康医疗器械有限公司对一次性使用手术单主动召回南昌市奥康医疗器械有限公司报告，由于一次性使用手术单干态纵向断裂强力不符合标准要求，南昌市奥康医疗器械有限公司对其生产的一次性使用手术单（注册证号：赣械注准20182640076）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。江西锦辉医疗器械有限公司对一次性使用口罩主动召回江西锦辉医疗器械有限公司报告，由于一次性使用口罩基本尺寸不符合标准要求，江西锦辉医疗器械有限公司对其生产的一次性使用口罩（注册证号：赣械注准20192140291）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。江西爱益卫生材料有限公司对一次性使用口罩主动召回江西爱益卫生材料有限公司报告，由于一次性使用口罩通气阻力不符合标准要求，江西爱益卫生材料有限公司对其生产的一次性使用口罩（注册证号：赣械注准20152640189）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

6月18日，根据国家医疗器械网络交易监测平台（南方所）移送的网络监测信息，省局对“某商网”不具备提供互联网药品（含医疗器械）信息服务资格，在互联网平台上发布并提供新型冠状病(2019-nCov）检测试剂盒产品信息服务活动的违法行为下达处罚决定书。这是开展医疗器械“清网”等防疫物资专项整治行动以来，省局查处的首件互联网第三方平台违法案件，对净化互联网平台起到立竿见影的效果。在防疫物资专项整治行动中，省药品稽查局主动作为，不仅积极参与对全省疫情应急审批医疗生产企业开展飞行检查，并且充分利用投诉举报、网络监测等多种渠道排摸案源，严厉打击违法行为，消除防疫物资安全隐患。下一步，省药品稽查局将继续加大对防疫物资违法行为的打击力度。同时结合省局“法规宣贯年、体系构建年、安全提升年、产业赋能年”四个年的主旨指导思想，拓展对监管对象法律法规宣贯面，提升企业主体责任意识；严厉打击违法行为，树立违法严惩重处底线思维；坚持问题导向，营造风清气正的社会共治良好氛围。

为进一步规范执业药师远程审方和药品第三方物流管理，促进企业经营活动持续合规，省药品监督管理局执法人员于2020年4月13日至24日对药品零售连锁企业执业药师远程审方和药品第三方物流企业进行检查，根据有关规定，现将检查结果公示如下：一、执法人员：省药监局：郑 纯、陈友钟、钟启秋、方小为；福州稽查办：林 麒、詹德忠；厦门稽查办：吴利波、郭嘉斌；三明稽查办：范 辉、陈 峰、李顺妹。二、被检查企业名单远程审方企业药品第三方物流企业三、检查的主要内容药品零售连锁企业开展执业药师远程审方的总体要求与设施设备，管理制度、人员培训、处方审核等是否符合相关规定要求。对药品第三方物流业务企业，重点检查其开展药品第三方物流业务管理与制度规定，设施与设备配备，信息管理系统建设等方面合规性情况，督促企业落实主体责任。四、检查结果检查发现少数连锁企业处方未随计算机系统数据按日备份，执业药师年度培训记录不健全，未能提供执业药师每年接受临床药学专业知识培训和相关部门继续教育培训的记录，有的处方审核由门店非执业药师人员代签。物流仓库和特殊药品库内温湿度监控探头无外显功能，相关岗位的培训记录和档案资料有待进一步完善。对企业存在的缺陷问题，执法检查人员已当场要求企业限期整改，并由辖区药品监管部门跟踪企业整改落实情况。

根据《中华人民共和国药品管理法》和《药品质量抽查检验管理办法》，现将2020年度我区部分药品质量抽检信息通告如下：本次通告涉及26个品种74批次药品。其中：化学药14个品种36批次，中成药8个品种24个批次，中药饮片4个品种14批次。经检验，结果全部符合规定。

按照《药品管理法》及国家药品监督管理局《国家药监局关于实施新修订有关事项的公告》（2020年第47号）要求，经现场检查和综合评定，山西威奇达光明制药有限公司等2家企业符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。特此通告。附件：药品GMP符合性检查企业目录山西省药品监督管理局2020年5月27日

　　根据《中华人民共和国药品管理法》《药物非临床研究质量管理规范》（药物GLP）和《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法》的有关规定，国家药品监督管理局组织有关专家对广州中医药大学科技产业园有限公司（新南方药物安全性评价中心）等11家机构进行了检查。经审核，该11家机构的遗传毒性试验等试验项目符合药物GLP要求（见附件）。　　特此公告。　　附件：药物GLP认证目录国家药监局　　 2020年4月1日

　　国家药品监督管理局近期对美国Celgene Corporation的注射用紫杉醇（白蛋白结合型）[英文名称：Paclitaxel For Injection (Albumin Bound)，注册证号：H20130650，受托生产企业：Fresenius Kabi USA, LLC，生产地址：2020 Ruby Street, Melrose Park, IL 60160, USA]开展药品境外生产现场检查。经查，该产品部分关键生产设施不符合我国药品生产质量管理的基本要求，存在生产过程无菌控制措施不到位等问题，不符合我国《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。　　根据《中华人民共和国药品管理法》有关规定，国家药品监督管理局决定，自即日起，暂停进口、销售和使用Celgene Corporation的注射用紫杉醇（白蛋白结合型）。各口岸所在地药品监督管理部门暂停发放该产品的进口通关单。　　特此公告。　　国家药监局2020年3月25日

　　国家药监局近期对印度Supriya Lifescience Ltd.马来酸氯苯那敏[英文名称：Chlorphenamine Maleate，注册证号：H20171053，剂型：原料药；生产地址：A-5/2, Lote Parshuram Industrial Area, M.I.D.C., Tal-Khed, Dist-Ratnagiri, 415722, Maharashtra State, India]开展药品境外生产现场检查。经查，该产品生产过程存在部分生产工序未按照药品生产质量管理规范要求进行管理、对原料药质量有重要影响的部分关键工艺未经验证等问题，不符合我国《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。　　根据《中华人民共和国药品管理法》有关规定，国家药监局决定，自即日起，暂停进口印度Supriya Lifescience Ltd.马来酸氯苯那敏。各口岸所在地药品监督管理部门暂停发放该产品的进口通关单。　　特此公告。　　国家药监局　　2020年3月17日

　　为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，本期对一次性医用中单、一次性使用口腔器械盒、一次性使用医用口罩，一次性使用输液器，一次性使用注射器等类别，共计280批次产品进行了质量监督抽检，发现1批次产品不符合规定，具体名单见附件。　　特此公告。　　附件：吉林省医疗器械抽检不符合标准规定产品名单 吉林省药品监督管理局　　 2020年3月4日

　　3月5日，华士达生物科技有限公司启动酒精生产的热炉、洗塔、热塔等程序，正式开始酒精生产工作。目前，华士达公司生产原料储备充足，复产后酒精日产量可达100吨，3月6日开始向市场正式供应。　　中山华士达生物科技有限公司是中山市唯一的酒精生产企业，也是大湾区范围内唯一生产药用酒精的企业，该企业的《安全生产许可证》到期后一直处于停产状态。为打破酒精供应紧张的局面，中山市市场监管局积极行动，采取四项措施，助力该公司启动酒精复产工作。一是推动华士达紧急从广西分公司调运酒精至中山，并召集相关药品生产企业提供储存场所及设备实施酒精储备。二是与中山市应急管理局沟通，协调启动特殊审批程序，紧急组织省内专家对该公司的安全生产状况进行评估后，向华士达核发临时《安全生产许可证》。三是组织中山市质量计量及特种设备检验检测专业技术人员对该公司的计量器具及特种设备进行计量及检验检测，为该公司酒精复产做好准备。四是加强对该公司的生产及质量管理监督检查，确保酒精质量。