第一条 为了加强放射性药品的管理，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下称《药品管理法》）的规定，制定本办法。　　第二条 放射性药品是指用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者其标记药物。　　第三条 凡在中华人民共和国领域内进行放射性药品的研究、生产、经营、运输、使用、检验、监督管理的单位和个人都必须遵守本办法。　　第四条 卫生部主管全国放射性药品监督管理工作。能源部主管放射性药品生产、经营管理工作。第二章 放射性新药的研制、临床研究和审批　　第五条 放射性新药是指我国首次生产的放射性药品。药品研制单位的放射性新药年度研制计划，应当报送能源部备案，并报所在地的省、自治区、直辖市卫生行政部门，经卫生行政部门汇总后，报卫生部备案。　　第六条 放射性新药的研制内容，包括工艺路线、质量标准、临床前药理及临床研究。研制单位在制订新药工艺路线的同时，必须研究该药的理化性能、纯度（包括核素纯度）及检验方法、药理、毒理、动物药代动力学、放射性比活度、剂量、剂型、稳定性等。　　研制单位对放射免疫分析药盒必须进行可测限度、范围、待异性、准确度、精密度、稳定性等方法学的研究。　　放射性新药的分类，按新药审批办法的规定办理。　　第七条 研制单位研制的放射性新药，在进行临床试验或者验证前，应当向卫生部提出申请，按新药审批办法的规定报送资料及样品，经卫生部审批同意后，在卫生部指定的医院进行临床研究。　　第八条 研制单位在放射性新药临床研究结束后，向卫生部提出申请，经卫生部审核批准，发给新药证书。卫生部在审核批准时，应当征求能源部的意见。　　第九条 放射性新药投入生产，需由生产单位或者取得放射性药品生产许可证的研制单位，凭新药证书（副本）向卫生部提出生产该药的申请，并提供样品，由卫生部审核发给批准文号。第三章 放射性药品的生产、经营和进出口　　第十条 放射性药品生产、经营企业，必须向能源部报送年度生产、经营计划，并抄报卫生部。　　第十一条 国家根据需要，对放射性药品实行合理布局，定点生产。申请开办放射性药品生产、经营的企业，应征得能源部的同意后，方可按照有关规定办理筹建手续。　　第十二条 开办放射性药品生产、经营企业，必须具备《药品管理法》第五条规定的条件，符合国家的放射卫生防护基本标准，并履行环境影响报告的审批手续，经能源部审查同意，卫生部审核批准后，由所在省、自治区、直辖市卫生行政部门发给《放射性药品生产企业许可证》、《放射性药品经营企业许可证》。无许可证的生产、经营企业，一律不准生产、售放射性药品。　　第十三条 《放射性药品生产企业许可证》、《放射性药品经营企业许可证》的有效期为五年，期满前六个月，放射性药品生产、经营企业应当分别向原发证的卫生行政部门重新提出申请，按第十二条审批程序批准后，换发新证。　　第十四条 放射性药品生产企业生产已有国家标准的放射性药品，必须经卫生部征求能源部意见后审核批准，并发给批准文号。凡是改变卫生部已批准的生产工艺路线和药品标准的，生产单位必须按原报批程序经卫生部批准后方能生产。　　第十五条 放射性药品生产、经营企业，必须配备与生产、经营放射性药品相适应的专业技术人员。具有安全、防护和废气、废物、废水处理等设施。并建立严格的质量管理制度。　　第十六条 放射性药品生产、经营企业，必须建立质量检验机构，严格实行生产全过程的质量控制和检验。产品出厂前，须经质量检验。符合国家药品标准的产品方可出厂，不符合标准的产品一律不准出厂。　　经卫生部审核批准的含有短半衰期放射性核素的药品，可以边检验边出厂，但发现质量不符合国家药品标准时，该药品的生产企业应当立即停止生产、销售，并立即通知使用单位停止使用，同时报告卫生部和能源部。　　第十七条 放射性药品的生产、供销业务由能源部统一管理。放射性药品的生产、经营单位和医疗单位凭省、自治区、直辖市卫生行政部门发给的《放射性药品生产企业许可证》、《放射性药品经营企业许可证》，医疗单位凭省、自治区、直辖市公安、环保和卫生行政部门联合发给的《放射性药品使用许可证》，申请办理订货。　　第十八条 放射性药品的进出口业务，由对外经济贸易部指定的单位，按照国家有关对外贸易的规定办理。　　进出口放射性药品，应当报卫生部审批同意后，方得办理进出口手续。　　进口的放射性药品品种，必须符合我国的药品标准或者其他药用要求。　　第十九条 进口放射性药品，必须经中国药品生物制品检定所或者卫生部授权的药品检验所抽样检验；检验合格的，方准进口。　　对于经卫生部审核批准的短半衰期放射性核素的药品，在保证安全使用的情况下，可以采取边进口检验，边投入使用的办法。进口检验单位发现药品质量不符合要求时，应当立即通知使用单位停止使用，并报告卫生部和能源部。第四章 放射性药品的包装和运输　　第二十条 放射性药品的包装必须安全实用，符合放射性药品质量要求，具有与放射性剂量相适应的防护装置。包装必须分内包装和外包装两部分，外包装必须贴有商标、标签、说明书和放射性药品标志，内包装必须贴有标签。　　标签必须注明药品品名、放射性比活度、装量。　　说明书除注明前款内容外，还须注明生产单位、批准文号、批号、主要成份、出厂日期、放射性核素半衰期、适应症、用法、用量、禁忌症、有效期和注意事项等。　　第二十一条 放射性药品的运输，按国家运输、邮政等部门制订的有关规定执行。　　严禁任何单位和个人随身携带放射性药品乘坐公共交通运输工具。　　第二十二条 医疗单位设置核医学科、室（同位素室），必须配备与其医疗任务相适应的并经核医学枝术培训的技术人员。非核医学专业技术人员未经培训，不得从事放射性药品使用工作。　　第二十三条 医疗单位使用放射性药品，必须符合国家放射性同位素卫生防护管理的有关规定。所在地的省、自治区、直辖市的公安、环保和卫生行政部门，应当根据医疗单位核医疗技术人员的水平、设备条件，核发相应等级的《放射性药品使用许可证》，无许可证的医疗单位不得临床使用放射性药品。　　《放射性药品使用许可证》有效期为五年，期满前六个月，医疗单位应当向原发证的行政部门重新提出申请，经审核批准后，换发新证。　　第二十四条 持有《放射性药品使用许可证》的医疗单位，在研究配制放射性制剂并进行临床验证前，应当根据放射性药品的持点，提出该制剂的药理、毒性等资料，由省、自治区、直辖市卫生行政部门批准，并报卫生部备案。该制剂只限本单位内使用。　　第二十五条 持有《放射性药品使用许可证》的医疗单位，必须负责对使用的放射性药品进行临床质量检验，收集药品不良反应等项工作，并定期向所在地卫生行政部门报告。由省、自治区、直辖市卫生行政部门汇总后报卫生部。　　第二十六条 放射性药品使用后的废物（包括患者排出物），必须按国家有关规定妥善处置。第五章 放射性药品标准和检验　　第二十七条 放射性药品的国家标准，由卫生部药典委员会负责制定和修订，报卫生部审批颁发。　　第二十八条 放射性药品的检验由中国药品生物制品检定所或者卫生部授权的药品检验所承担。第六章 附 则　　第二十九条 对违反本办法规定的单位或者个人，由县以上卫生行政部门，按照《药品管理法》和有关法规的规定处罚。　　第三十条 本办法由卫生部负责解释。　　第三十一条 本办法自发布之日起施行。

第一章 总　则　　第一条　根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)，制定本条例。　　第二条　国务院药品监督管理部门设置国家药品检验机构。　　省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门可以在本行政区域内设置药品检验机构。地方药品检验机构的设置规划由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出，报省、自治区、直辖市人民政府批准。 　　国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以根据需要，确定符合药品检验条件的检验机构承担药品检验工作。　　第二章　药品生产企业管理　　第三条　开办药品生产企业，应当按照下列规定办理《药品生产许可证》：　　(一)申办人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到申请之日起30个工作日内，按照国家发布的药品行业发展规划和产业政策进行审查，并作出是否同意筹建的决定。　　(二)申办人完成拟办企业筹建后，应当向原审批部门申请验收。原审批部门应当自收到申请之日起30个工作日内，依据《药品管理法》第八条规定的开办条件组织验收；验收合格的，发给《药品生产许可证》。申办人凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门依法办理登记注册。　　第四条　药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记；未经批准，不得变更许可事项。原发证机关应当自收到申请之日起15个工作日内作出决定。申请人凭变更后的《药品生产许可证》到工商行政管理部门依法办理变更登记手续。　　第五条　省级以上人民政府药品监督管理部门应当按照《药品生产质量管理规范》和国务院药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤，组织对药品生产企业的认证工作；符合《药品生产质量管理规范》的，发给认证证书。其中，生产注射剂、放射性药品和国务院药品监督管理部门规定的生物制品的药品生产企业的认证工作，由国务院药品监督管理部门负责。　　《药品生产质量管理规范》认证证书的格式由国务院药品监督管理部门统一规定。　　第六条　新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。受理申请的药品监督管理部门应当自收到企业申请之日起6个月内，组织对申请企业是否符合《药品生产质量管理规范》进行认证；认证合格的，发给认证证书。　　第七条　国务院药品监督管理部门应当设立《药品生产质量管理规范》认证检查员库。《药品生产质量管理规范》认证检查员必须符合国务院药品监督管理部门规定的条件。进行《药品生产质量管理规范》认证，必须按照国务院药品监督管理部门的规定，从《药品生产质量管理规范》认证检查员库中随机抽取认证检查员组成认证检查组进行认证检查。　　第八条　《药品生产许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续生产药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品生产许可证》。　　药品生产企业终止生产药品或者关闭的，《药品生产许可证》由原发证部门缴销。　　第九条　药品生产企业生产药品所使用的原料药，必须具有国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号或者进口药品注册证书、医药产品注册证书；但是，未实施批准文号管理的中药材、中药饮片除外。　　第十条　依据《药品管理法》第十三条规定，接受委托生产药品的，受托方必须是持有与其受托生产的药品相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。　　疫苗、血液制品和国务院药品监督管理部门规定的其他药品，不得委托生产。　　第三章　药品经营企业管理　　第十一条　开办药品批发企业，申办人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到申请之日起30个工作日内，依据国务院药品监督管理部门规定的设置标准作出是否同意筹建的决定。申办人完成拟办企业筹建后，应当向原审批部门申请验收。原审批部门应当自收到申请之日起30个工作日内，依据《药品管理法》第十五条规定的开办条件组织验收；符合条件的，发给《药品经营许可证》。申办人凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门依法办理登记注册。　　第十二条　开办药品零售企业，申办人应当向拟办企业所在地设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构提出申请。受理申请的药品监督管理机构应当自收到申请之日起30个工作日内，依据国务院药品监督管理部门的规定，结合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要进行审查，作出是否同意筹建的决定。申办人完成拟办企业筹建后，应当向原审批机构申请验收。原审批机构应当自收到申请之日起15个工作日内，依据《药品管理法》第十五条规定的开办条件组织验收；符合条件的，发给《药品经营许可证》。申办人凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门依法办理登记注册。　　第十三条　省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责组织药品经营企业的认证工作。药品经营企业应当按照国务院药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤，通过省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门组织的《药品经营质量管理规范》的认证，取得认证证书。《药品经营质量管理规范》认证证书的格式由国务院药品监督管理部门统一规定。 　　新开办药品批发企业和药品零售企业，应当自取得《药品经营许可证》之日起30日内，向发给其《药品经营许可证》的药品监督管理部门或者药品监督管理机构申请《药品经营质量管理规范》认证。受理药品零售企业认证申请的药品监督管理机构应当自收到申请之日起7个工作日内，将申请移送负责组织药品经营企业认证工作的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到认证申请之日起3个月内，按照国务院药品监督管理部门的规定，组织对申请认证的药品批发企业或者药品零售企业是否符合《药品经营质量管理规范》进行认证；认证合格的，发给认证证书。　　第十四条　省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当设立《药品经营质量管理规范》认证检查员库。《药品经营质量管理规范》认证检查员必须符合国务院药品监督管理部门规定的条件。进行《药品经营质量管理规范》认证，必须按照国务院药品监督管理部门的规定，从《药品经营质量管理规范》认证检查员库中随机抽取认证检查员组成认证检查组进行认证检查。　　第十五条　国家实行处方药和非处方药分类管理制度。国家根据非处方药品的安全性，将非处方药分为甲类非处方药和乙类非处方药。　　经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，应当配备执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员。经营乙类非处方药的药品零售企业，应当配备经设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构组织考核合格的业务人员。　　第十六条　药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记；未经批准，不得变更许可事项。原发证机关应当自收到企业申请之日起15个工作日内作出决定。申请人凭变更后的《药品经营许可证》到工商行政管理部门依法办理变更登记手续。　　第十七条　《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品经营许可证》。　　药品经营企业终止经营药品或者关闭的，《药品经营许可证》由原发证机关缴销。　　第十八条　交通不便的边远地区城乡集市贸易市场没有药品零售企业的，当地药品零售企业经所在地县(市)药品监督管理机构批准并到工商行政管理部门办理登记注册后，可以在该城乡集市贸易市场内设点并在批准经营的药品范围内销售非处方药品。　　第十九条　通过互联网进行药品交易的药品生产企业、药品经营企业、医疗机构及其交易的药品，必须符合《药品管理法》和本条例的规定。互联网药品交易服务的管理办法，由国务院药品监督管理部门会同国务院有关部门制定。　　第四章　医疗机构的药剂管理　　第二十条　医疗机构设立制剂室，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门提出申请，经审核同意后，报同级人民政府药品监督管理部门审批；省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门验收合格的，予以批准，区、直辖市人民政府卫生行政部门和药品监督管理部门应当在各自收到申请之日起30个工作日内，作出是否同意或者批准的决定。　　第二十一条　医疗机构变更《医疗机构制剂许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，依照本条例第二十条的规定向原审核、批准机关申请《医疗机构制剂许可证》变更登记；未经批准，不得变更许可事项。原审核、批准机关应当在各自收到申请之日起15个工作日内作出决定。　　医疗机构新增配制剂型或者改变配制场所的，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门验收合格后，依照前款规定办理《医疗机构制剂许可证》变更登记。　　第二十二条　《医疗机构制剂许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续配制制剂的，医疗机构应当在许可证有效期届满前6个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《医疗机构制剂许可证》。 　　医疗机构终止配制制剂或者关闭的，《医疗机构制剂许可证》由原发证机关缴销。　　第二十三条　医疗机构配制制剂，必须按照国务院药品监督管理部门的规定报送有关资料和样品，经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给制剂批准文号后，方可配制。　　第二十四条　医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。　　发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，在规定期限内，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。　　国务院药品监督管理部门规定的特殊制剂的调剂使用以及省、自治区、直辖市之间医疗机构制剂的调剂使用，必须经国务院药品监督管理部门批准。　　第二十五条　医疗机构审核和调配处方的药剂人员必须是依法经资格认定的药学技术人员。　　第二十六条　医疗机构购进药品，必须有真实、完整的药品购进记录。药品购进记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期以及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。　　第二十七条　医疗机构向患者提供的药品应当与诊疗范围相适应，并凭执业医师或者执业助理医师的处方调配。　　计划生育技术服务机构采购和向患者提供药品，其范围应当与经批准的服务范围相一致，并凭执业医师或者执业助理医师的处方调配。　　个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得配备常用药品和急救药品以外的其他药品。常用药品和急救药品的范围和品种，由所在地的省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门会同同级人民政府药品监督管理部门规定。　　第五章　药品管理　　第二十八条　药物非临床安全性评价研究机构必须执行《药物非临床研究质量管理规范》，药物临床试验机构必须执行《药物临床试验质量管理规范》。《药物非临床研究质量管理规范》、《药物临床试验质量管理规范》由国务院药品监督管理部门分别商国务院科学技术行政部门和国务院卫生行政部门制定。　　第二十九条　药物临床试验、生产药品和进口药品，应当符合《药品管理法》及本条例的规定，经国务院药品监督管理部门审查批准；国务院药品监督管理部门可以委托省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门对申报药物的研制情况及条件进行审查，对申报资料进行形式审查，并对试制的样品进行检验。具体办法由国务院药品监督管理部门制定。　　第三十条　研制新药，需要进行临床试验的，应当依照《药品管理法》第二十九条的规定，经国务院药品监督管理部门批准。　　药物临床试验申请经国务院药品监督管理部门批准后，申报人应当在经依法认定的具有药物临床试验资格的机构中选择承担药物临床试验的机构，并将该临床试验机构报国务院药品监督管理部门和国务院卫生行政部门备案。　　药物临床试验机构进行药物临床试验，应当事先告知受试者或者其监护人真实情况，并取得其书面同意。　　第三十一条　生产已有国家标准的药品，应当按照国务院药品监督管理部门的规定，向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门提出申请，报送有关技术资料并提供相关证明文件。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自受理申请之日起30个工作日内进行审查，提出意见后报送国务院药品监督管理部门审核，并同时将审查意见通知申报方。国务院药品监督管理部门经审核符合规定的，发给药品批准文号。　　第三十二条　生产有试行期标准的药品，应当按照国务院药品监督管理部门的规定，在试行期满前3个月，提出转正申请；国务院药品监督管理部门应当自试行期满之日起12个月内对该试行期标准进行审查，对符合国务院药品监督管理部门规定的转正要求的，转为正式标准；对试行标准期满未按照规定提出转正申请或者原试行标准不符合转正要求的，国务院药品监督管理部门应当撤销该试行标准和依据该试行标准生产药品的批准文号。　　第三十三条　变更研制新药、生产药品和进口药品已获批准证明文件及其附件中载明事项的，应当向国务院药品监督管理部门提出补充申请；国务院药品监督管理部门经审核符合规定的，应当予以批准。　　第三十四条　国务院药品监督管理部门根据保护公众健康的要求，可以对药品生产企业生产的新药品种设立不超过5年的监测期；在监测期内，不得批准其他企业生产和进口。　　第三十五条　国家对获得生产或者销售含有新型化学成份药品许可的生产者或者销售者提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据实施保护，任何人不得对该未披露的试验数据和其他数据进行不正当的商业利用。 　　　　自药品生产者或者销售者获得生产、销售新型化学成份药品的许可证明文件之日起6年内，对其他申请人未经已获得许可的申请人同意，使用前款数据申请生产、销售新型化学成份药品许可的，药品监督管理部门不予许可；但是，其他申请人提交自行取得数据的除外。　　除下列情形外，药品监督管理部门不得披露本条第一款规定的数据：　　(一)公共利益需要； 　　(二)已采取措施确保该类数据不会被不正当地进行商业利用。　　第三十六条　申请进口的药品，应当是在生产国家或者地区获得上市许可的药品；未在生产国家或者地区获得上市许可的，经国务院药品监督管理部门确认该药品品种安全、有效而且临床需要的，可以依照《药品管理法》及本条例的规定批准进口。　　进口药品，应当按照国务院药品监督管理部门的规定申请注册。国外企业生产的药品取得《进口药品注册证》，中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品取得《医药产品注册证》后，方可进口。　　第三十七条　医疗机构因临床急需进口少量药品的，应当持《医疗机构执业许可证》向国务院药品监督管理部门提出申请；经批准后，方可进口。进口的药品应当在指定医疗机构内用于特定医疗目的。　　第三十八条　进口药品到岸后，进口单位应当持《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》以及产地证明原件、购货合同副本、装箱单、运单、货运发票、出厂检验报告书、说明书等材料，向口岸所在地药品监督管理部门备案。口岸所在地药品监督管理部门经审查，提交的材料符合要求的，发给《进口药品通关单》。进口单位凭《进口药品通关单》向海关办理报关验放手续。　　口岸所在地药品监督管理部门应当通知药品检验机构对进口药品逐批进行抽查检验；但是，有《药品管理法》第四十一条规定情形的除外。　　第三十九条　疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂以及国务院药品监督管理部门规定的其他生物制品在销售前或者进口时，应当按照国务院药品监督管理部门的规定进行检验或者审核批准；检验不合格或者未获批准的，不得销售或者进口。　　第四十条　国家鼓励培育中药材。对集中规模化栽培养殖、质量可以控制并符合国务院药品监督管理部门规定条件的中药材品种，实行批准文号管理。　　第四十一条　国务院药品监督管理部门对已批准生产、销售的药品进行再评价，根据药品再评价结果，可以采取责令修改药品说明书，暂停生产、销售和使用的措施；对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销该药品批准证明文件。　　第四十二条　国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》的有效期为5年。有效期届满，需要继续生产或者进口的，应当在有效期届满前6个月申请再注册。药品再注册时，应当按照国务院药品监督管理部门的规定报送相关资料。有效期届满，未申请再注册或者经审查不符合国务院药品监督管理部门关于再注册的规定的，注销其药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。　　第四十三条　非药品不得在其包装、标签、说明书及有关宣传资料上进行含有预防、治疗、诊断人体疾病等有关内容的宣传；但是，法律、行政法规另有规定的除外。　　第六章　药品包装的管理　　第四十四条　药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求和保障人体健康、安全的标准，并经国务院药品监督管理部门批准注册。　　直接接触药品的包装材料和容器的管理办法、产品目录和药用要求与标准，由国务院药品监督管理部门组织制定并公布。　　第四十五条　生产中药饮片，应当选用与药品性质相适应的包装材料和容器；包装不符合规定的中药饮片，不得销售。中药饮片包装必须印有或者贴有标签。　　中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号。　　第四十六条　药品包装、标签、说明书必须依照《药品管理法》第五十四条和国务院药品监督管理部门的规定印制。　　药品商品名称应当符合国务院药品监督管理部门的规定。　　第四十七条　医疗机构配制制剂所使用的直接接触药品的包装材料和容器、制剂的标签和说明书应当符合《药品管理法》第六章和本条例的有关规定，并经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。　　第七章　药品价格和广告的管理　　第四十八条　国家对药品价格实行政府定价、政府指导价或者市场调节价。　　列入国家基本医疗保险药品目录的药品以及国家基本医疗保险药品目录以外具有垄断性生产、经营的药品，实行政府定价或者政府指导价；对其他药品，实行市场调节价。　　第四十九条　依法实行政府定价、政府指导价的药品，由政府价格主管部门依照《药品管理法》第五十五条规定的原则，制定和调整价格；其中，制定和调整药品销售价格时，应当体现对药品社会平均销售费用率、销售利润率和流通差率的控制。具体定价办法由国务院价格主管部门依照《中华人民共和国价格法》(以下简称《价格法》)的有关规定制定。　　第五十条　依法实行政府定价和政府指导价的药品价格制定后，由政府价格主管部门依照《价格法》第二十四条的规定，在指定的刊物上公布并明确该价格施行的日期。　　第五十一条　实行政府定价和政府指导价的药品价格，政府价格主管部门制定和调整药品价格时，应当组织药学、医学、经济学等方面专家进行评审和论证；必要时，应当听取药品生产企业、药品经营企业、医疗机构、公民以及其他有关单位及人员的意见。　　第五十二条　政府价格主管部门依照《价格法》第二十八条的规定实行药品价格监测时，为掌握、分析药品价格变动和趋势，可以指定部分药品生产企业、药品经营企业和医疗机构作为价格监测定点单位；定点单位应当给予配合、支持，如实提供有关信息资料。　　第五十三条　发布药品广告，应当向药品生产企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报送有关材料。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到有关材料之日起10个工作日内作出是否核发药品广告批准文号的决定；核发药品广告批准文号的，应当同时报国务院药品监督管理部门备案。具体办法由国务院药品监督管理部门制定。　　发布进口药品广告，应当依照前款规定向进口药品代理机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请药品广告批准文号。　　在药品生产企业所在地和进口药品代理机构所在地以外的省、自治区、直辖市发布药品广告的，发布广告的企业应当在发布前向发布地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。接受备案的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门发现药品广告批准内容不符合药品广告管理规定的，应当交由原核发部门处理。　　第五十四条　经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门决定，责令暂停生产、销售和使用的药品，在暂停期间不得发布该品种药品广告；已经发布广告的，必须立即停止。　　第五十五条　未经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准的药品广告，使用伪造、冒用、失效的药品广告批准文号的广告，或者因其他广告违法活动被撤销药品广告批准文号的广告，发布广告的企业、广告经营者、广告发布者必须立即停止该药品广告的发布。　　对违法发布药品广告，情节严重的，省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门可以予以公告。　　第八章　药品监督　　第五十六条　药品监督管理部门(含省级人民政府药品监督管理部门依法设立的药品监督管理机构，下同)依法对药品的研制、生产、经营、使用实施监督检查。　　第五十七条　药品抽样必须由两名以上药品监督检查人员实施，并按照国务院药品监督管理部门的规定进行抽样；被抽检方应当提供抽检样品，不得拒绝。　　药品被抽检单位没有正当理由，拒绝抽查检验的，国务院药品监督管理部门和被抽检单位所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门可以宣布停止该单位拒绝抽检的药品上市销售和使用。　　第五十八条　对有掺杂、掺假嫌疑的药品，在国家药品标准规定的检验方法和检验项目不能检验时，药品检验机构可以补充检验方法和检验项目进行药品检验；经国务院药品监督管理部门批准后，使用补充检验方法和检验项目所得出的检验结果，可以作为药品监督管理部门认定药品质量的依据。　　第五十九条　国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门应当根据药品质量抽查检验结果，定期发布药品质量公告。药品质量公告应当包括抽验药品的品名、检品来源、生产企业、生产批号、药品规格、检验机构、检验依据、检验结果、不合格项目等内容。药品质量公告不当的，发布部门应当自确认公告不当之日起5日内，在原公告范围内予以更正。　　当事人对药品检验机构的检验结果有异议，申请复验的，应当向负责复验的药品检验机构提交书面申请、原药品检验报告书。复验的样品从原药品检验机构留样中抽取。　　第六十条　药品监督管理部门依法对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关证据材料采取查封、扣押的行政强制措施的，应当自采取行政强制措施之日起7日内作出是否立案的决定；需要检验的，应当自检验报告书发出之日起15日内作出是否立案的决定；不符合立案条件的，应当解除行政强制措施；需要暂停销售和使用的，应当由国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门作出决定。　　第六十一条　药品抽查检验，不得收取任何费用。　　当事人对药品检验结果有异议，申请复验的，应当按照国务院有关部门或者省、自治区、直辖市人民政府有关部门的规定，向复验机构预先支付药品检验费用。复验结论与原检验结论不一致的，复验检验费用由原药品检验机构承担。　　第六十二条　依据《药品管理法》和本条例的规定核发证书、进行药品注册、药品认证和实施药品审批检验及其强制性检验，可以收取费用。具体收费标准由国务院财政部门、国务院价格主管部门制定。　　第九章　法律责任　　第六十三条　药品生产企业、药品经营企业有下列情形之一的，由药品监督管理部门依照《药品管理法》第七十九条的规定给予处罚：　　(一)开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间、新增生产剂型，在国务院药品监督管理部门规定的时间内未通过《药品生产质量管理规范》认证，仍进行药品生产的；　　(二)开办药品经营企业，在国务院药品监督管理部门规定的时间内未通过《药品经营质量管理规范》认证，仍进行药品经营的。　　第六十四条　违反《药品管理法》第十三条的规定，擅自委托或者接受委托生产药品的，对委托方和受托方均依照《药品管理法》第七十四条的规定给予处罚。　　第六十五条　未经批准，擅自在城乡集市贸易市场设点销售药品或者在城乡集市贸易市场设点销售的药品超出批准经营的药品范围的，依照《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚。　　第六十六条　未经批准，医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂的，依照《药品管理法》第八十条的规定给予处罚。　　第六十七条　个人设置的门诊部、诊所等医疗机构向患者提供的药品超出规定的范围和品种的，依照《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚。　　第六十八条　医疗机构使用假药、劣药的，依照《药品管理法》第七十四条、第七十五条的规定给予处罚。　　第六十九条　违反《药品管理法》第二十九条的规定，擅自进行临床试验的，对承担药物临床试验的机构，依照《药品管理法》第七十九条的规定给予处罚。　　第七十条　药品申报者在申报临床试验时，报送虚假研制方法、质量标准、药理及毒理试验结果等有关资料和样品的，国务院药品监督管理部门对该申报药品的临床试验不予批准，对药品申报者给予警告；情节严重的，3年内不受理该药品申报者申报该品种的临床试验申请。　　第七十一条　生产没有国家药品标准的中药饮片??理部门制定的炮制规范的；医疗机构不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准的标准配制制剂的，依照《药品管理法》第七十五条的规定给予处罚。　　第七十二条　药品监督管理部门及其工作人员违反规定，泄露生产者、销售者为获得生产、销售含有新型化学成份药品许可而提交的未披露试验数据或者其他数据，造成申请人损失的，由药品监督管理部门依法承担赔偿责任；药品监督管理部门赔偿损失后，应当责令故意或者有重大过失的工作人员承担部分或者全部赔偿费用，并对直接责任人员依法给予行政处分。　　第七十三条　药品生产企业、药品经营企业生产、经营的药品及医疗机构配制的制剂，其包装、标签、说明书违反《药品管理法》及本条例规定的，依照《药品管理法》第八十六条的规定给予处罚。　　第七十四条　药品生产企业、药品经营企业和医疗机构变更药品生产经营许可事项，应当办理变更登记手续而未办理的，由原发证部门给予警告，责令限期补办变更登记手续；逾期不补办的，宣布其《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和《医疗机构制剂许可证》无效；仍从事药品生产经营活动的，依照《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚。　　第七十五条　违反本条例第四十八条、第四十九条、第五十条、第五十一条、第五十二条关于药品价格管理的规定的，依照《价格法》的有关规定给予处罚。　　第七十六条　篡改经批准的药品广告内容的，由药品监督管理部门责令广告主立即停止该药品广告的发布，并由原审批的药品监督管理部门依照《药品管理法》第九十二条的规定给予处罚。　　药品监督管理部门撤销药品广告批准文号后，应当自作出行政处理决定之日起5个工作日内通知广告监督管理机关。广告监督管理机关应当自收到药品监督管理部门通知之日起15个工作日内，依照《中华人民共和国广告法》的有关规定作出行政处理决定。　　第七十七条　发布药品广告的企业在药品生产企业所在地或者进口药品代理机构所在地以外的省、自治区、直辖市发布药品广告，未按照规定向发布地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案的，由发布地的药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，停止该药品品种在发布地的广告发布活动。　　第七十八条　未经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，擅自发布药品广告的，药品监督管理部门发现后，应当通知广告监督管理部门依法查处。　　第七十九条　违反《药品管理法》和本条例的规定，有下列行为之一的，由药品监督管理部门在《药品管理法》和本条例规定的处罚幅度内从重处罚：　　(一)以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的；　　(二)生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药、劣药的；　　(三)生产、销售的生物制品、血液制品属于假药、劣药的； 　　(四)生产、销售、使用假药、劣药，造成人员伤害后果的；　　(五)生产、销售、使用假药、劣药，经处理后重犯的；　　(六)拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的。　　第八十条　药品监督管理部门设置的派出机构，有权作出《药品管理法》和本条例规定的警告、罚款、没收违法生产、销售的药品和违法所得的行政处罚。　　第八十一条　药品经营企业、医疗机构未违反《药品管理法》和本条例的有关规定，并有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的，应当没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得；但是，可以免除其他行政处罚。　　第八十二条　依照《药品管理法》和本条例的规定没收的物品，由药品监督管理部门按照规定监督处理。　　第十章　附则　　第八十三条　本条例下列用语的含义：　　药品合格证明和其他标识，是指药品生产批准证明文件、药品检验报告书、药品的包装、标签和说明书。　　新药，是指未曾在中国境内上市销售的药品。　　处方药，是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。　　非处方药，是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。　　医疗机构制剂，是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。　　药品认证，是指药品监督管理部门对药品研制、生产、经营、使用单位实施相应质量管理规范进行检查、评价并决定是否发给相应认证证书的过程。　　药品经营方式，是指药品批发和药品零售。　　药品经营范围，是指经药品监督管理部门核准经营药品的品种类别。　　药品批发企业，是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业。　　药品零售企业，是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业。　　第八十四条　《药品管理法》第四十一条中“首次在中国销售的药品”，是指国内或者国外药品生产企业第一次在中国销售的药品，包括不同药品生产企业生产的相同品种。　　第八十五条　《药品管理法》第五十九条第二款“禁止药品的生产企业、经营企业或者其代理人以任何名义给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物或者其他利益”中的“财物或者其他利益”，是指药品的生产企业、经营企业或者其代理人向医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员提供的目的在于影响其药品采购或者药品处方行为的不正当利益。　　第八十六条　本条例自2002年9月15日起施行。

第一章　总则第一条　为了扩大对外经济技术合作与交流，对外国药品独占权人的合法权益给予行政保护，制定本条例。第二条　本条例所称药品，是指人用药品。第三条　凡与中华人民共和国缔结有关药品行政保护双边条约或者人，都可以依照本条例协定的国家、地区的企业和其他组织以及个申请药品行政保护。第四条　国务院药品生产经营行政主管部门受理和审查药品行政保护的申请，对符合本条例规定的药品给予行政保护，对申请人颁发药品行政保护证书。第二章　行政保护的申请第五条　申请行政保护的药品应当具备下列条件：（一）1993年1月1日前依照中国专利法的规定其独占权不受保护的；（二）1986年1月1日到1993年1月1日期间，获得禁止他人在申请人所在国制造、使用或者销售的独占权的；（三）提出行政保护申请日前尚未在中国销售的。第六条　药品行政保护的申请权属于该药品独占权人。第七条　外国药品独占权人申请行政保护，应当委托国务院药品生产经营行政主管部门指定的代理机构办理。第八条　申请应当报送下列文件的中文、外文对照本：（一）药品行政保护申请书；（二）申请人所在国有关主管部门颁发的证明申请人享有该药品独占权的文件副本；（三）申请人所在国有关主管部门颁发的准许制造或者销售该药品的文件副本；（四）申请人与按照中国有关法律、法规取得药品制造或者销售许可的中国企业法人（包括外资企业、中外合资经营企业和中外合作经营企业）正式签订的在中国境内制造或者销售该药品的合同副本。第九条　外国药品独占权人在申请药品行政保护之前或者之后，应当依照《中华人民共和国药品管理法》的规定，向国务院卫生行政部门申请办理该药品在中国境内制造或者销售许可的手续。第三章　行政保护的审查和批准第十条　国务院药品生产经营行政主管部门自收到行政申请文件之日起15日内，进行初步审查，并分别情况作出以下处理：（一）申请文件符合本条例第八条规定的，发给受理通知书，并予以公告；（二）申请文件不符合本条例第八条规定的，要求申请人限期补正；过期不补正的，视为未申请。第十一条　国务院药品生产经营行政主管部门应当自收到申请文件之日起，或者依照本条例第十条第（二）项的规定，自收到补正文件之日起，6个月内审查完毕。因特殊情况不能在6个月内审查完毕的，国务院药品生产经营行政主管部门应当及时通知申请人，并告之理由，适当延长审查时间。经审查，符合本条例规定的，给予行政保护；不符合本条例规定的，不给予行政保护，并告之理由。第十二条　国务院药品生产经营行政主管部门批准给予药品行政保护的，颁发药品行政保护证书，并予以公告。第四章　行政保护的期限、终止、撤销和效力第十三条　药品行政保护期为7年零6个月，自药品行政保护证书颁发之日起计算。第十四条　外国药品独占权人应当自药品行政保护证书颁发的当年，开始缴纳年费。第十五条　有下列情形之一的，行政保护在期限届满前终止：（一）药品独占权在申请人所在国无效或者失效的；（二）药品独占权人没有按照规定缴纳行政保护年费的；（三）药品独占权人以书面形式声明放弃行政保护的；（四）药品独占权人自药品行政保护证书颁发之日起1年内未向国务院卫生行政部门申请办理该　　　药品在中国境内制造或者销售许可手续的。第十六条　药品行政保护证书颁发后，任何组织或者个人认为给予该药品行政保护不符合本条例　　　　　规定的，都可以请求国务院药品生产经营行政主管部门撤销对该药品的行政保护；药品独占权人对国务院药品生产经营行政主管部门的撤销决定不服的，可以向人民法院提起诉讼。第十七条　药品行政保护的终止或者撤销，由国务院药品生产经营行政主管部门予以公告。第十八条　对获得行政保护的药品，未经药品独占权人许可，国务院卫生行政部门和省、自治区、直辖市的卫生行政部门不得批准他人制造或者销售。第十九条　未经获得药品行政保护的独占权人的许可，制造或者销售该药品的，药品独占权人可以请求国务院药品生产经营行政主管部门制止侵权行为；药品独占权人要求经济赔偿的，可以向人民法院提起诉讼。第五章　附则第二十条　国务院药品生产经营行政主管部门对申请人提供的需要保密的资料，应当采取保密措施。第二十一条　向国务院药品生产经营行政主管部门申请药品行政保护和办理有关手续，应当按照规定缴纳费用。第二十二条　本条例的实施细则由国务院药品生产经营行政主管部门制定。第二十三条　本条例由国务院药品生产经营行政主管部门负责解释。第二十四条　本条例自1993年1月1日起施行。

第一条 为加强医疗用毒性药品的管理，防止中毒或死亡事故的发生，根据《中华人民共和国药品管理法》的规定，制定本办法。 第二条 医疗用毒性药品（以下简称毒性药品），系指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。 毒性药品的管理品种，由卫生部会同国家医药管理局、国家中医药管理局规定。 第三条 毒性药品年度生产、收购、供应和配制计划，由省、自治区、直辖市医药管理部门根据医疗需要制定，经省、自治区、直辖市卫生行政部门审核后，由医药管理部门下达给指定的毒性药品生产、收购、供应单位，并抄报卫生部、国家医药管理局和国家中医药管理局。生产单位不得擅自改变生产计划自行销售。 第四条 药厂必须由医药专业人员负责生产、配制和质量检验，并建立严格的管理制度，严防与其他药品混杂。每次配料，必须经２人以上复核无误，并详细记录每次生产所用原料和成品数，经手人要签字备查。所有工具、容器要处理干净， 以防污染其他药品。标示量要准确无误，包装容器要有毒药标志。 第五条 毒性药品的收购、经营，由各级医药管理部门指定的药品经营单位负责；配方用药由国营药店、医疗单位负责。其他任何单位或者个人均不得从事毒性药品的收购、经营和配方业务。 第六条 收购、经营、加工、使用毒性药品的单位必须建立健全保管、验收、领发、核对等制度；严防收假、发错，严禁与其他药品混杂，做到划定仓间或仓位，专柜加锁并由专人保管。 毒性药品的包装容器上必须印有毒药标志。在运输毒性药品的过程中，应当采取有效措施，防止发生事故。 第七条 凡加工炮制毒性中药，必须按照《中华人民共和国药典》或者省、自治区、直辖市卫生行政部门制定的《炮制规范》的规定进行。药材符合药用要求的，方可供应、配方和用于中成药生产。 第八条 生产毒性药品及其制剂，必须严格执行生产工艺操作规程，在本单位药品检验人员的监督下准确投料，并建立完整的生产记录，保存五年备查。 在生产毒性药品过程中产生的废弃物，必须妥善处理，不得污染环境。 第九条 医疗单位供应和调配毒性药品，凭医生签名的正式处方。国营药店供应和调配毒性药品，凭盖有医生所在的医疗单位公章的正式处方。每次处方剂量不得超过二日极量。 调配处方时，必须认真负责，计量准确，按医嘱注明要求，并由配方人员及具有药师以上技术职称的复核人员签名盖章后方可发出。对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品。如发现处方有疑问时，须经原处方医生重新审定后再行调配。处方１次有效，取药后处方保存二年备查。 第十条 科研和教学单位所需的毒性药品，必须持本单位的证明信，经单位所在地县以上卫生行政部门批准后，供应部门方能发售。 群众自配民间单、秘、验方需用毒性中药，购买时要持有本单位或者城市街道办事处、乡（镇）人民政府的证明信，供应部门方可发售。每次购用量不得超过２日极量。 第十一条 对违反本办法的规定，擅自生产、收购、经营毒性药品的单位或者个人，由县以上卫生行政部门没收其全部毒性药品，并处以警告或按非法所得的５至１０倍罚款。情节严重、致人伤残或死亡，构成犯罪的，由司法机关依法追究其刑事责任。 第十二条 当事人对处罚不服的，可在接到处罚通知之日起１５日内，向作出处理的机关的上级机关申请复议。但申请复议期间仍应执行原处罚决定。上级机关应在接到申请之日起１０日内作出答复。对答复不服的，可在接到答复之日起１５日内，向人民法院起诉。 第十三条 本办法由卫生部负责解释。第十四条 本办法自发布之日起施行。

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）、公安厅（局）、卫生厅（局）：根据《麻醉药品和精神药品管理条例》第三条的规定，现公布《麻醉药品品种目录（2007年版）》和《精神药品品种目录（2007年版）》，自2008年1月1日起施行。国家食品药品监督管理局　中华人民共和国公安部　中华人民共和国卫生部二○○七年十月十一日麻醉药品品种目录（2007年版）1.醋托啡Acetorphine2.乙酰阿法甲基芬太尼Acetylalphamethylfentanyl3.醋美沙朵Acetylmethadol4.阿芬太尼Alfentanil5.烯丙罗定Allylprodine6.阿醋美沙朵Alphacetylmethadol7.阿法美罗定Alphameprodine8.阿法美沙朵Alphamethadol9.阿法甲基芬太尼Alphamethylfentanyl10.阿法甲基硫代芬太尼Alphamethylthiofentanyl11.阿法罗定*Alphaprodine12.阿尼利定Anileridine13.苄替啶Benzethidine14.苄吗啡Benzylmorphine15.倍醋美沙朵Betacetylmethadol16.倍他羟基芬太尼Betahydroxyfentanyl17.倍他羟基-3-甲基芬太尼Betahydroxy-3-methylfentanyl18.倍他美罗定Betameprodine19.倍他美沙朵Betamethadol20.倍他罗定Betaprodine21.贝齐米特Bezitramide22.大麻与大麻树脂Cannabis and Cannabis resin23.氯尼他秦Clonitazene24.古柯叶Coca Leaf25.可卡因*Cocaine26.可多克辛Codoxime27.罂粟秆浓缩物*Concentrate of poppy straw28.地索吗啡Desomorphine29..右吗拉胺Dextromoramide30.地恩丙胺Diampromide31.二乙噻丁Diethylthiambutene32.地芬诺辛Difenoxin33.二氢埃托啡*Dihydroetorphine34.双氢吗啡Dihydromorphine35.地美沙朵Dimenoxadol36.地美庚醇Dimepheptanol37.二甲噻丁Dimethylthiambutene38.吗苯丁酯Dioxaphetyl butyrate39.地芬诺酯*Diphenoxylate40.地匹哌酮Dipipanone41.羟蒂巴酚Drotebanol42.芽子碱Ecgonine43.乙甲噻丁Ethylmethylthiambutene44.依托尼秦Etonitazene45.埃托啡Etorphine46.依托利定Etoxeridine47.芬太尼*Fentanyl48.呋替啶Furethidine49.海洛因Heroin50.氢可酮*Hydrocodone51.氢吗啡醇Hydromorphinol52.氢吗啡酮Hydromorphone53.羟哌替啶Hydroxypethidine54.异美沙酮Isomethadone55.凯托米酮Ketobemidone56.左美沙芬Levomethorphan57.左吗拉胺Levomoramide58.左芬啡烷Levophenacylmorphan59.左啡诺Levorphanol60.美他佐辛Metazocine61.美沙酮*Methadone62.美沙酮中间体Methadone intermediate63.甲地索啡Methyldesorphine64.甲二氢吗啡Methyldihydromorphine65.3-甲基芬太尼3-methylfentanyl66.3-甲基硫代芬太尼3-methylthiofentanyl67.美托酮Metopon68.吗拉胺中间体Moramide intermediate69.吗哌利定Morpheridine70.吗啡*Morphine71.吗啡甲溴化物及其它五价氮吗啡衍生物Morphine Methobromide and other pentavalent nitrogen morphine derivatives72.吗啡-Ｎ-氧化物Morphine-N-oxide73.1-甲基-4-苯基-4-哌啶丙酸酯MPPP74.麦罗啡Myrophine75.尼可吗啡Nicomorphine76.诺美沙朵Noracymethadol77.去甲左啡诺Norlevorphanol78.去甲美沙酮Normethadone79.去甲吗啡Normorphine80.诺匹哌酮Norpipanone81.阿片*Opium82.羟考酮*Oxycodone83.羟吗啡酮Oxymorphone84.对氟芬太尼Parafluorofentanyl85.１-苯乙基-４-苯基-４-哌啶乙酸酯PEPAP86.哌替啶*Pethidine87.哌替啶中间体ＡPethidine intermediate A88.哌替啶中间体ＢPethidine intermediate B89.哌替啶中间体ＣPethidine intermediate C90.苯吗庚酮Phenadoxone91.非那丙胺Phenampromide92.非那佐辛Phenazocine93.非诺啡烷Phenomorphan94.苯哌利定Phenoperidine95.匹米诺定Piminodine96.哌腈米特Piritramide97.罂粟壳*Poppy Shell98.普罗庚嗪Proheptazine99.丙哌利定Properidine100.消旋甲啡烷Racemethorphan101.消旋吗拉胺Racemoramide102.消旋啡烷Racemorphan103瑞芬太尼*Remifentanil104.舒芬太尼*Sufentanil105.醋氢可酮Thebacon106.蒂巴因*Thebaine107.硫代芬太尼Thiofentanyl108.替利定Tilidine109.三甲利定Trimeperidine110.醋氢可待因Acetyldihydrocodeine111.布桂嗪*Bucinnazine112.可待因*Codeine113.复方樟脑酊*Compound Camphor Tincture114.右丙氧芬*Dextropropoxyphene115.双氢可待因*Dihydrocodeine116.乙基吗啡*Ethylmorphine117.尼可待因Nicocodine118.尼二氢可待因Nicodicodine119.去甲可待因Norcodeine120.福尔可定*Pholcodine121.丙吡兰Propiram122.阿桔片*Compound Platycodon Tablets123.吗啡阿托品注射液*Morphine and Atropine Sulfate Injection注：1.上述品种包括其可能存在的盐和单方制剂2.上述品种包括其可能存在的化学异构体及酯、醚3.品种目录有*的麻醉药品为我国生产及使用的品种精神药品品种目录（2007年版）第一类1.布苯丙胺Brolamfetamine(DOB)2.卡西酮Cathinone3.二乙基色胺DET4.二甲氧基安非他明2,5-dimethoxyamfetamine(DMA)5.（１，２-二甲基庚基）羟基四氢甲基二苯吡喃DMHP6.二甲基色胺DMT7.二甲氧基乙基安非他明DOET8.乙环利定Eticyclidine9.乙色胺Etryptamine10.麦角二乙胺(+)-Lysergide11.二亚甲基双氧安非他明MDMA12.麦司卡林Mescaline13.甲卡西酮Methcathinone14.甲米雷司4-methylaminorex15.甲羟芬胺MMDA16.乙芬胺N-ethyl,MDA17.羟芬胺N-hydroxy,MDA18.六氢大麻酚Parahexyl19.副甲氧基安非他明Paramethoxyamfetamine(PMA)20.赛洛新Psilocine21.赛洛西宾Psilocybine22.咯环利定Rolicyclidine23.二甲氧基甲苯异丙胺STP,DOM24.替苯丙胺Tenamfetamine(MDA)25.替诺环定Tenocyclidine26.四氢大麻酚（包括其同分异构物及其立体化学变体）Tetrahydrocannabinol27.三甲氧基安非他明TMA28.4-甲基硫基安非他明4-methylthioamfetamine29.苯丙胺Amfetamine30.安非拉酮Amfepramone31.安咪奈丁Amineptine32.2,5-二甲氧基-4-溴苯乙胺4bromo-2,5-dimethoxyphenethylamine(2-CB)33.丁丙诺啡*Buprenorphine34.右苯丙胺Dexamfetamine35.二甲基安非他明Dimethylamfetamine36.芬乙茶碱Fenetylline37.γ-羟丁酸*γ-hydroxybutyrate(GHB)38.氯胺酮*Ketamine39.左苯丙胺Levamfetamine40.左甲苯丙胺Levomethamfetamine41.马吲哚*Mazindol42.甲氯喹酮Mecloqualone43.去氧麻黄碱Metamfetamine44.去氧麻黄碱外消旋体Metamfetamine Racemate45.甲喹酮Methaqualone46.哌醋甲酯*Methylphenidate47.莫达非尼Modafinil48.苯环利定Phencyclidine49.芬美曲秦Phenmetrazine50.司可巴比妥*Secobarbital51.δ-9-四氢大麻酚及其立体化学变体Delta-9-tetrahydrocannabinol and its stereochemical variants52.三唑仑*Triazolam53.齐培丙醇Zipeprol第二类54.异戊巴比妥*Amobarbital55.布他比妥Butalbital56.布托啡诺及其注射剂*Butorphanol and its injection57.咖啡因*Caffeine58.安钠咖*Caffeine Sodium Benzoate(CNB)59.去甲伪麻黄碱*Cathine60.环已巴比妥Cyclobarbital61.地佐辛及其注射剂*Dezocine and its injection62.右旋芬氟拉明Dexfenfluramine63.芬氟拉明*Fenfluramine64.氟硝西泮Flunitrazepam65.格鲁米特*Glutethimide66.呋芬雷司Furfennorex67.喷他佐辛*Pentazocine68.戊巴比妥*Pentobarbital69.丙己君Propylhexedrine70.阿洛巴比妥Allobarbital71.阿普唑仑*Alprazolam72.阿米雷司Aminorex73.巴比妥*Barbital74.苄非他明Benzfetamine75.溴西泮*Bromazepam76.溴替唑仑Brotizolam77.丁巴比妥Butobarbital78.卡马西泮Camazepam79.氯氮卓(艹+卓)*Chlordiazepoxide80.氯巴占Clobazam81.氯硝西泮*Clonazepam82.氯拉卓(艹+卓)酸Clorazepate83.氯噻西泮Clotiazepam84.氯口恶唑仑Cloxazolam85.地洛西泮Delorazepam86.地西泮*Diazepam87.艾司唑仑*Estazolam88.乙氯维诺Ethchlorvynol89.炔已蚁胺Ethinamate90.氯氟卓乙酯*Ethyl Loflazepate91.乙非他明Etilamfetamine92.芬坎法明Fencamfamin93.芬普雷司Fenproporex94.氟地西泮Fludiazepam95.氟西泮*Flurazepam96.哈拉西泮Halazepam97.卤沙唑仑Haloxazolam98.凯他唑仑Ketazolam99.利非他明Lefetamine100.氯普唑仑Loprazolam101.劳拉西泮*Lorazepam102.氯甲西泮Lormetazepam103.美达西泮Medazepam104.美芬雷司Mefenorex105.甲丙氨酯*Meprobamate106.美索卡Mesocarb107.甲苯巴比妥Methylphenobarbital108.甲乙哌酮Methyprylon109.咪达唑仑*Midazolam110.纳布啡及其注射剂*Nalbuphine and its injection111.尼美西泮Nimetazepam112.硝西泮*Nitrazepam113.去甲西泮Nordazepam114.奥沙西泮*Oxazepam115.奥沙唑仑Oxazolam116.氨酚氢可酮片*Paracetamol and Hydrocodone Bitartrate Tablets117.匹莫林*Pemoline118.苯甲曲秦Phendimetrazine119.苯巴比妥*Phenobarbital120.芬特明Phentermine121.匹那西泮Pinazepam122.哌苯甲醇Pipradrol123.普拉西泮Prazepam124.吡咯戊酮Pyrovalerone125.仲丁比妥Secbutabarbital126.替马西泮*Temazepam127.四氢西泮Tetrazepam128.曲马多*Tramadol129.乙烯比妥Vinylbital130.唑吡坦*Zolpiden131.扎来普隆*Zaleplone132.麦角胺咖啡因片*Ergotamine and Caffeine Tablets注：1.上述品种包括其可能存在的盐和单方制剂（除非另有规定）2.上述品种包括其可能存在的化学异构体及酯、醚（除非另有规定）3.品种目录有*的精神药品为我国生产及使用的品种

药品注册管理办法（2007）

第一章　总则第一条为了加强对化妆品标识的监督管理，规范化妆品标识的标注，防止质量欺诈，保护消费者的人身健康和安全，根据《中华人民共和国产品质量法》、《中华人民共和国标准化法》、《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》等法律法规，制定本规定。第二条在中华人民共和国境内生产（含分装）、销售的化妆品的标识标注和管理，适用本规定。第三条本规定所称化妆品是指以涂抹、喷、洒或者其他类似方法，施于人体（皮肤、毛发、指趾甲、口唇齿等），以达到清洁、保养、美化、修饰和改变外观，或者修正人体气味，保持良好状态为目的的产品。本规定所称化妆品标识是指用以表示化妆品名称、品质、功效、使用方法、生产和销售者信息等有关文字、符号、数字、图案以及其他说明的总称。第四条国家质量监督检验检疫总局（以下简称国家质检总局）在其职权范围内负责组织全国化妆品标识的监督管理工作。县级以上地方质量技术监督部门在其职权范围内负责本行政区域内化妆品标识的监督管理工作。第二章　化妆品标识的标注内容第五条化妆品标识应当真实、准确、科学、合法。第六条化妆品标识应当标注化妆品名称。化妆品名称一般由商标名、通用名和属性名三部分组成，并符合下列要求：（一）商标名应当符合国家有关法律、行政法规的规定；（二）通用名应当准确、科学，不得使用明示或者暗示医疗作用的文字，但可以使用表明主要原料、主要功效成分或者产品功能的文字；（三）属性名应当表明产品的客观形态，不得使用抽象名称；约定俗成的产品名称，可省略其属性名。国家标准、行业标准对产品名称有规定的，应当标注标准规定的名称。第七条化妆品标注“奇特名称”的，应当在相邻位置，以相同字号，按照本规定第六条规定标注产品名称；并不得违反国家相关规定和社会公序良俗。同一名称的化妆品，适用不同人群，不同色系、香型的，应当在名称中或明显位置予以标明。第八条化妆品标识应当标注化妆品的实际生产加工地。化妆品实际生产加工地应当按照行政区划至少标注到省级地域。第九条化妆品标识应当标注生产者的名称和地址。生产者名称和地址应当是依法登记注册、能承担产品质量责任的生产者的名称、地址。有下列情形之一的，生产者的名称、地址按照下列规定予以标注：（一）依法独立承担法律责任的集团公司或者其子公司，应当标注各自的名称和地址；（二）依法不能独立承担法律责任的集团公司的分公司或者集团公司的生产基地，可以标注集团公司和分公司（生产基地）的名称、地址，也可以仅标注集团公司的名称、地址；（三）实施委托生产加工的化妆品，委托企业具有其委托加工的化妆品生产许可证的，应当标注委托企业的名称、地址和被委托企业的名称，或者仅标注委托企业的名称和地址；委托企业不具有其委托加工化妆品生产许可证的，应当标注委托企业的名称、地址和被委托企业的名称；（四）分装化妆品应当分别标注实际生产加工企业的名称和分装者的名称及地址，并注明分装字样。第十条化妆品标识应当清晰地标注化妆品的生产日期和保质期或者生产批号和限期使用日期。第十一条化妆品标识应当标注净含量。净含量的标注依照《定量包装商品计量监督管理办法》执行。液态化妆品以体积标明净含量；固态化妆品以质量标明净含量；半固态或者粘性化妆品，用质量或者体积标明净含量。第十二条化妆品标识应当标注全成分表。标注方法及要求应当符合相应的标准规定。第十三条化妆品标识应当标注企业所执行的国家标准、行业标准号或者经备案的企业标准号。化妆品标识必须含有产品质量检验合格证明。第十四条化妆品标识应当标注生产许可证标志和编号。生产许可证标志和编号应当符合《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例实施办法》的有关规定。第十五条化妆品根据产品使用需要或者在标识中难以反映产品全部信息时，应当增加使用说明。使用说明应通俗易懂，需要附图时须有图例示。凡使用或者保存不当容易造成化妆品本身损坏或者可能危及人体健康和人身安全的化妆品、适用于儿童等特殊人群的化妆品，必须标注注意事项、中文警示说明，以及满足保质期和安全性要求的储存条件等。第十六条化妆品标识不得标注下列内容：（一）夸大功能、虚假宣传、贬低同类产品的内容；（二）明示或者暗示具有医疗作用的内容；（三）容易给消费者造成误解或者混淆的产品名称；（四）其他法律、法规和国家标准禁止标注的内容。第三章　化妆品标识的标注形式第十七条化妆品标识不得与化妆品包装物（容器）分离。第十八条化妆品标识应当直接标注在化妆品最小销售单元（包装）上。化妆品有说明书的应当随附于产品最小销售单元（包装）内。第十九条透明包装的化妆品，透过外包装物能清晰地识别内包装物或者容器上的所有或者部分标识内容的，可以不在外包装物上重复标注相应的内容。第二十条化妆品标识内容应清晰、醒目、持久，使消费者易于辨认、识读。第二十一条化妆品标识中除注册商标标识之外，其内容必须使用规范中文。使用拼音、少数民族文字或者外文的，应当与汉字有对应关系，并符合本规定第六条规定的要求。第二十二条化妆品包装物（容器）最大表面面积大于20平方厘米的，化妆品标识中强制标注内容字体高度不得小于1.8毫米。除注册商标之外，标识所使用的拼音、外文字体不得大于相应的汉字。化妆品包装物（容器）的最大表面的面积小于10平方厘米且净含量不大于15克或者15毫升的，其标识可以仅标注化妆品名称，生产者名称和地址，净含量，生产日期和保质期或者生产批号和限期使用日期。产品有其他相关说明性资料的，其他应当标注的内容可以标注在说明性资料上。第二十三条化妆品标识不得采用以下标注形式：（一）利用字体大小、色差或者暗示性的语言、图形、符号误导消费者；（二）擅自涂改化妆品标识中的化妆品名称、生产日期和保质期或者生产批号和限期使用日期；（三）法律、法规禁止的其他标注形式。第四章　法律责任第二十四条违反本规定第六条、第七条规定，化妆品标识未标注化妆品名称或者标注名称不符合规定要求的，责令限期改正；逾期未改正的，处以1万元以下罚款。第二十五条违反本规定第八条、第九条，化妆品标识未依法标注化妆品实际生产加工地或者生产者名称、地址的，责令限期改正；逾期未改正的，处以1万元以下罚款。属于伪造产品产地、伪造或者冒用他人厂名、厂址的，按照《中华人民共和国产品质量法》第五十三条的规定处罚。第二十六条违反本规定第十条、第十五条的，按照《中华人民共和国产品质量法》第五十四条的规定处罚。第二十七条违反本规定第十一条，未按规定标注净含量的，按照《定量包装商品计量监督管理办法》的规定处罚。第二十八条违反本规定第十二条，化妆品标识未标注全成分表，标注方法和要求不符合相应标准规定的，责令限期改正；逾期未改正的，处以1万元以下罚款。第二十九条违反本规定第十三条，未标注产品标准号或者未标注质量检验合格证明的，责令限期改正；逾期未改正的，处以1万元以下罚款。第三十条违反本规定第十四条，未依法标注生产许可证标志和编号的，按照《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》第四十七条的规定处罚。第三十一条违反本规定第十六条的，责令限期改正；逾期未改正的，处以1万元以下罚款；违反有关法律法规规定的，依照有关法律法规规定处理。第三十二条违反本规定第十七条、第十八条的，责令限期改正；逾期未改正的，处以1万元以下罚款。第三十三条违反本规定第二十一条、第二十二条，责令限期改正；逾期未改正的，处以1万元以下罚款。第三十四条违反本规定第二十三条规定的，责令限期改正，并处以5000元以下罚款；逾期未改正的，处以1万元以下罚款。第三十五条本章规定的行政处罚，由县级以上地方质量技术监督部门在职权范围内依法实施。法律、行政法规对行政处罚另有规定的，从其规定。第五章　附则第三十六条进出口化妆品标识的管理，由出入境检验检疫机构按照国家质检总局有关规定执行。第三十七条本规定由国家质检总局负责解释。第三十八条本规定自2008年9月1日起施行。

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：　　为规范医疗器械生物学评价和审查工作，我局组织制定了《医疗器械生物学评价和审查指南》。现印发给你们，请参照执行，并将有关事项通知如下：　　一、申请涉及生物学评价的产品注册的企业，可提供生物学评价报告（含支持性文件）代替产品注册检验报告中的生物学试验部分，或进行全项生物学试验。　　二、国外企业提供的医疗器械生物学评价报告中含有生物学试验报告的，企业应提供生物学试验室所在国的GLP证明。　　附件：1．医疗器械生物学评价和审查指南　　　　　2．《医疗器械生物学评价报告》的出具与审查要点　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○○七年六月十五日附件1：　　　　　　　　　　　　　医疗器械生物学评价和审查指南　　一、目的与范围　　为使GB/T 16886－ISO 10993系列标准能够正确而有效地实施，特制定本指南。　　本指南为医疗器械评价者提供了生物学评价指南，为医疗器械的审查提供了生物安全性审查指南。　　注：本指南不涉及微生物污染、灭菌（如“无菌”、“细菌内毒素”）、除菌和动物源性医疗器械的病毒去除与控制等方面的生物安全性。　　二、术语　　（一）医疗器械：同《医疗器械管理管理条例》。　　（二）制造者：医疗器械制造者或商标持有人/单位。　　（三）评价者：医疗器械制造者或受其委托的专家。　　注：医疗器械制造者对生物安全性评价负责。　　（四）审查者：对医疗器械管理负有职责的行政管理部门或受其委托负责医疗器械审查的机构。　　三、医疗器械/材料首次生物安全性评价　　（一）评价依据　　GB/T 16886－ISO 10993《医疗器械生物学评价》系列标准。　　（二）评价者　　应当经过培训并在医疗器械生物学评价方面具有长期实践经验。　　（三）评价要求　　1．出于保护人类的目的，需要进行生物学评价的医疗器械，生物学评价（特别是必要的动物试验）未开展之前不得进入临床试验。　　2．对医疗器械开展生物学评价时，应当按照GB/T 16886.1－ISO 10993.1给出的评价流程图开展。　　3．评价者在进行生物学评价过程中应当注重运用已有信息（包括材料、文献资料、体外和体内试验数据、临床经验），不应当局限在生物学试验上。　　4．当生物学评价确定需要进行生物学试验时，应当委托有相应生物学试验资质的检验机构来进行。　　5．在进行生物学试验时，应当：　　（1）在进行动物试验前，先进行体外试验；　　（2）按要求充分并合理地利用试验动物资源，优化试验方案，降低试验成本。　　6．应当按GB/T 16886－ISO 10993系列标准对报告的要求，出具《生物学试验报告》。　　注：生物学试验报告可不与型式检验报告一起出具。　　7．《生物学评价报告》可以考虑（但不限于）包括以下方面：　　（1）医疗器械生物学评价的策略和所含程序；　　（2）医疗器械所用材料选择的描述；　　（3）材料表征　　　　－医疗器械材料的定性与定量的说明或分析　　　　－医疗器械材料与市售产品的等同性比较　　（4）选择或放弃生物学试验的理由和论证；　　（5）已有数据和试验结果的汇总；　　（6）完成生物学评价所需的其他数据。　　四、医疗器械生物安全性重新评价　　（一）在下列情况下，制造者应当考虑进行生物安全性重新评价：　　1．制造产品所用材料来源或技术条件改变时；　　2．产品配方、工艺、初级包装或灭菌改变时；　　3．贮存期内最终产品发生变化时；　　4．产品用途改变时；　　5．有迹象表明产品用于人体会产生不良反应时。　　若企业提交了没有发生第四条第（一）款所规定的重新评价情况的声明，在该产品重新注册时，可不要求重新开展和补充开展生物学评价。当产品的国家标准、行业标准和GB/T 16886－ISO 10993的系列标准重新修订后，若企业提交了没有发生第四条第（一）款规定的情况的声明，在该产品重新注册时，不要求补充生物学评价。　　（二）重新评价时应当尽量利用临床评价信息、临床研究信息以及临床不良事件信息来进行。　　重新评价应当在以往评价所形成文件的基础上开展，以避免重复不必要的生物学试验。重新评价应当按照第三条规定的程序进行。视具体情况，重新评价可以是全面的，也可以针对某一方面，但评价内容应当形成文件。　　五、医疗器械生物安全性审查　　（一）审查人员　　审查者应当接受过GB/T 16886标准的培训。　　（二）审查依据　　GB/T 16886－ISO 10993《医疗器械生物学评价》系列标准。　　（三）审查要求　　1．应当根据产品使用说明书中所述的用途和产品的生物学危害的风险大小确定生物安全性审查严格度，必要时应当听取专家组的意见。　　2．审查对象主要是《医疗器械生物学评价报告》。　　3．作为生物学审查的输出，对所出具的每项审查结论，应当尽可能引证GB/T 16886.1－ISO 10993.1中的相应条款。　　注：《医疗器械生物学评价报告》的出具与审查要点详见附件2。附件2：　　　　　　　　　 《医疗器械生物学评价报告》的出具与审查要点　　一、医疗器械生物学评价的策略和所含程序　　医疗器械生物学评价程序应当按GB/T 16886.1－ISO 10993.1给出的评价流程图开展。由于医疗器械的多样性和特殊性，各医疗器械在按流程图进行生物学评价时，实际产品在流程图中所走的路线是不一致的，应当对所走的路线予以详细说明。　　二、医疗器械所用材料的描述　　三、材料表征　　（一）医疗器械材料的定性与定量的说明或分析　　审查者了解医疗器械材料的成分信息，是审查决策的前提。制造者有义务对医疗器械所选材料的配方和/或来源给予详细的说明。至少从以下一个方面获取材料的信息：　　1．公认的材料化学名称；　　2．材料理化特性信息；　　3．从材料的供应方获取材料的成分信息；　　4．从医疗器械的加工方获取加工助剂的成分信息；　　5．化学分析；　　6．有关标准。　　注：采用经过主管部门认可、并有标准可依的材料，比未得到认可的材料更具有生物安全性保证。　　（二）医疗器械/材料与市售产品的等同性比较　　与上市产品进行等同性比较的目的，是期望证明该产品与上市产品具有相同的生物安全性，从而为确定该产品的生物学评价和/或试验是否可以减化或免除。　　产品的等同性比较主要分为两方面的比较。首先是比较材料和产品的用途是否等同，由于医疗器械的材料与用途对其生物安全性起决定性作用，如果能够证明注册产品材料和用途与上市产品具有等同性，就表明注册产品具有最基本的生物安全保证。但这还不足以证明注册产品与上市产品具有完全的等同性，还应当证明两者的生产过程（加工过程、灭菌过程、包装等）是否相同，因为生产过程也可能会引入新的有害物质（灭菌剂、加工助剂、脱模剂等残留物）。　　与同类产品、材料、生产过程进行等同性比较，不是单指比较两个材料是否完全等同，而应当从毒理学等同性进行比较。与同类产品材料比较的原则是，所选用的材料和生产过程引入物质的毒理学或生物安全性不低于同类临床可接受材料的生物安全性。注册医疗器械和/或材料与已上市医疗器械和/或材料是否具有等同性，需要提供相应的证据。ISO 10993-18给出的以下示例都能表明生物学等同性：　　1．拟用材料的成分和可溶出物与临床已确立材料等同；　　2．拟用材料与现行标准规定材料的一致性及拟用材料符合现行标准中规定的用途、接触时间和程度；　　3．拟用材料具有比其拟用接触方式更高接触程度的临床应用史；　　4．拟用材料的可溶出物限量不超过GB/T 16886.17－ISO 10993.17规定的允许极限；　　5．拟用材料中含有的化学物质或残留物比其拟取代的临床已确立材料更具毒理学安全性（假定接触相似）；　　6．拟用材料中含有的化学物质或残留物与其拟取代的临床已确立材料具有相同的毒理学安全性（假定接触相似）；　　7．拟用材料与临床已确立材料的可溶出物成分种类和数量不变,唯一区别是前者中的添加剂、污染物或残留物已经去除或比后者有所减少；　　8．拟用材料与临床已确立材料的可溶出物相对量没有增加, 唯一区别是前者使用了比后者更能降低可溶出物水平的加工条件。　　注：与自家生产的上市产品进行比较，往往比与他家生产上市产品进行比较更现实、更具可操作性。　　四、选择或放弃生物学试验的理由和论证　　评价可包括有关经验研究和实际试验。如果设计中医疗器械的材料在具体应用中具有可论证的使用史，采用这样的评价，其结果可能不必再进行试验。　　由于医疗器械的多样性, 对任何一种医疗器械而言，GB/T16886.1－ISO 10993.1表1和表2中推荐的试验并非都是必须的或可行的，应当根据医疗器械的具体情况考虑应做的试验，表中未提到的其他试验也可能是必须做的。　　应当对所考虑的试验、选择和/或放弃试验的理由进行记录并形成文件。资料性数据和材料的历史试验数据都可以作为放弃的理由，但要附这些数据。　　五、已有数据和试验结果的汇总　　（一）国内外相关文献检索与评审　　医疗器械生物安全性的资料检索是提高评价质量的重要前提。在开展资料检索和文献评价的基础上，由具有理论知识和实验经验的生物学专家开展的医疗器械的生物学评价的效率为最高。因此，相关生物学文件检索的数量的多与少，是体现医疗器械生物学评价结论可靠性和程序正确性的重要方面。　　（二）已经开展过的生物学试验报告和新开展的生物学试验报告（如果有）　　生物学试验应当由有生物学试验资质的机构按GB/T 16886－ISO 10993系列标准规定进行并出具报告。　　六、完成生物学评价所需的其他数据　　（一）按标准进行的检验数据　　用化学分析数据（定量与定性）和物理表征数据（如密度、硬度、拉伸强度等）等表征材料具有一致性的型式检验和日常检验数据。　　（二）相关临床使用信息和/或临床研究结论　　目前的生物学试验都依赖于动物模型，材料在动物体内出现的组织反应，在人体内不一定出现同样的反应。即使是已证实是最好的材料，由于人体间的差异，也会在某些人身上产生不良反应。因此，医疗器械通过了生物学评价后，还要进一步通过临床, 验证其人体应用的安全性。因此，在医疗器械已经有临床评价数据的情况下，充分利用临床数据进行生物学安全性评价是提高评价质量的重要方式。对已经有临床研究数据的医疗器械，对其进行生物学再评价时，应当充分利用已获取的临床信息进行评价，而不再要求用动物进行评价。　　医疗器械/材料的临床数据主要来自于（如果有）：　　1．国内外相关该医疗器械/材料的临床研究报道；　　2．该医疗器械在上市前按《医疗器械临床试验规定》开展的医疗器械临床研究；　　3．该医疗器械上市后从临床中获取的数据，包括医疗器械不良反应事件的报道和报告。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

药品流通监督管理办法

第一条 为加强药品广告管理，保证药品广告的真实性和合法性，根据《中华人民共和国广告法》（以下简称《广告法》）、《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）和《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》）及国家有关广告、药品监督管理的规定，制定本办法。第二条 凡利用各种媒介或者形式发布的广告含有药品名称、药品适应症（功能主治）或者与药品有关的其他内容的，为药品广告，应当按照本办法进行审查。非处方药仅宣传药品名称（含药品通用名称和药品商品名称）的，或者处方药在指定的医学药学专业刊物上仅宣传药品名称（含药品通用名称和药品商品名称）的，无需审查。第三条 申请审查的药品广告，符合下列法律法规及有关规定的，方可予以通过审查：（一）《广告法》；（二）《药品管理法》；（三）《药品管理法实施条例》；（四）《药品广告审查发布标准》；（五）国家有关广告管理的其他规定。第四条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门是药品广告审查机关，负责本行政区域内药品广告的审查工作。县级以上工商行政管理部门是药品广告的监督管理机关。第五条 国家食品药品监督管理局对药品广告审查机关的药品广告审查工作进行指导和监督，对药品广告审查机关违反本办法的行为，依法予以处理。第六条 药品广告批准文号的申请人必须是具有合法资格的药品生产企业或者药品经营企业。药品经营企业作为申请人的，必须征得药品生产企业的同意。申请人可以委托代办人代办药品广告批准文号的申办事宜。第七条 申请药品广告批准文号，应当向药品生产企业所在地的药品广告审查机关提出。申请进口药品广告批准文号，应当向进口药品代理机构所在地的药品广告审查机关提出。第八条 申请药品广告批准文号，应当提交《药品广告审查表》（附表1），并附与发布内容相一致的样稿（样片、样带）和药品广告申请的电子文件，同时提交以下真实、合法、有效的证明文件：（一）申请人的《营业执照》复印件；（二）申请人的《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；（三）申请人是药品经营企业的，应当提交药品生产企业同意其作为申请人的证明文件原件；（四）代办人代为申办药品广告批准文号的，应当提交申请人的委托书原件和代办人的营业执照复印件等主体资格证明文件；（五）药品批准证明文件（含《进口药品注册证》、《医药产品注册证》）复印件、批准的说明书复印件和实际使用的标签及说明书；（六）非处方药品广告需提交非处方药品审核登记证书复印件或相关证明文件的复印件；（七）申请进口药品广告批准文号的，应当提供进口药品代理机构的相关资格证明文件的复印件；（八）广告中涉及药品商品名称、注册商标、专利等内容的，应当提交相关有效证明文件的复印件以及其他确认广告内容真实性的证明文件。提供本条规定的证明文件的复印件，需加盖证件持有单位的印章。第九条 有下列情形之一的，药品广告审查机关不予受理该企业该品种药品广告的申请：（一）属于本办法第二十条、第二十二条、第二十三条规定的不受理情形的；（二）撤销药品广告批准文号行政程序正在执行中的。第十条 药品广告审查机关收到药品广告批准文号申请后，对申请材料齐全并符合法定要求的，发给《药品广告受理通知书》；申请材料不齐全或者不符合法定要求的，应当当场或者在5 个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容；逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。第十一条 药品广告审查机关应当自受理之日起10 个工作日内，对申请人提交的证明文件的真实性、合法性、有效性进行审查，并依法对广告内容进行审查。对审查合格的药品广告，发给药品广告批准文号；对审查不合格的药品广告，应当作出不予核发药品广告批准文号的决定，书面通知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。对批准的药品广告，药品广告审查机关应当报国家食品药品监督管理局备案，并将批准的《药品广告审查表》送同级广告监督管理机关备案。国家食品药品监督管理局对备案中存在问题的药品广告，应当责成药品广告审查机关予以纠正。对批准的药品广告，药品监督管理部门应当及时向社会予以公布。第十二条 在药品生产企业所在地和进口药品代理机构所在地以外的省、自治区、直辖市发布药品广告的（以下简称异地发布药品广告），在发布前应当到发布地药品广告审查机关办理备案。第十三条 异地发布药品广告备案应当提交如下材料：（一）《药品广告审查表》复印件；（二）批准的药品说明书复印件；（三）电视广告和广播广告需提交与通过审查的内容相一致的录音带、光盘或者其他介质载体。提供本条规定的材料的复印件，需加盖证件持有单位印章。第十四条 对按照本办法第十二条、第十三条规定提出的异地发布药品广告备案申请，药品广告审查机关在受理备案申请后5 个工作日内应当给予备案，在《药品广告审查表》上签注“已备案”，加盖药品广告审查专用章，并送同级广告监督管理机关备查。备案地药品广告审查机关认为药品广告不符合有关规定的，应当填写《药品广告备案意见书》（附表2），交原审批的药品广告审查机关进行复核，并抄报国家食品药品监督管理局。原审批的药品广告审查机关应当在收到《药品广告备案意见书》后的5个工作日内，将意见告知备案地药品广告审查机关。原审批的药品广告审查机关与备案地药品广告审查机关意见无法达成一致的，可提请国家食品药品监督管理局裁定。第十五条 药品广告批准文号有效期为1 年，到期作废。第十六条 经批准的药品广告，在发布时不得更改广告内容。药品广告内容需要改动的，应当重新申请药品广告批准文号。第十七条 广告申请人自行发布药品广告的，应当将《药品广告审查表》原件保存2 年备查。广告发布者、广告经营者受广告申请人委托代理、发布药品广告的，应当查验《药品广告审查表》原件，按照审查批准的内容发布，并将该《药品广告审查表》复印件保存2 年备查。第十八条 已经批准的药品广告有下列情形之一的，原审批的药品广告审查机关应当向申请人发出《药品广告复审通知书》（附表3），进行复审。复审期间，该药品广告可以继续发布。（一）国家食品药品监督管理局认为药品广告审查机关批准的药品广告内容不符合规定的；（二）省级以上广告监督管理机关提出复审建议的；（三）药品广告审查机关认为应当复审的其他情形。经复审，认为与法定条件不符的，收回《药品广告审查表》，原药品广告批准文号作废。第十九条 有下列情形之一的，药品广告审查机关应当注销药品广告批准文号：（一）《药品生产许可证》、《药品经营许可证》被吊销的；（二）药品批准证明文件被撤销、注销的；（三）国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市药品监督管理部门责令停止生产、销售和使用的药品。第二十条 篡改经批准的药品广告内容进行虚假宣传的，由药品监督管理部门责令立即停止该药品广告的发布，撤销该品种药品广告批准文号，1 年内不受理该品种的广告审批申请。第二十一条 对任意扩大产品适应症（功能主治）范围、绝对化夸大药品疗效、严重欺骗和误导消费者的违法广告，省以上药品监督管理部门一经发现，应当采取行政强制措施，暂停该药品在辖区内的销售，同时责令违法发布药品广告的企业在当地相应的媒体发布更正启事。违法发布药品广告的企业按要求发布更正启事后，省以上药品监督管理部门应当在15 个工作日内做出解除行政强制措施的决定；需要进行药品检验的，药品监督管理部门应当自检验报告书发出之日起15 日内，做出是否解除行政强制措施的决定。第二十二条 对提供虚假材料申请药品广告审批，被药品广告审查机关在受理审查中发现的，1 年内不受理该企业该品种的广告审批申请。第二十三条 对提供虚假材料申请药品广告审批，取得药品广告批准文号的，药品广告审查机关在发现后应当撤销该药品广告批准文号，并3 年内不受理该企业该品种的广告审批申请。第二十四条 按照本办法第十八条、第十九条、第二十条和第二十三条被收回、注销或者撤销药品广告批准文号的药品广告，必须立即停止发布；异地药品广告审查机关停止受理该企业该药品广告批准文号的广告备案。药品广告审查机关按照本办法第十八条、第十九条、第二十条和第二十三条收回、注销或者撤销药品广告批准文号的，应当自做出行政处理决定之日起5 个工作日内通知同级广告监督管理机关，由广告监督管理机关依法予以处理。第二十五条 异地发布药品广告未向发布地药品广告审查机关备案的，发布地药品广告审查机关发现后，应当责令限期办理备案手续，逾期不改正的，停止该药品品种在发布地的广告发布活动。第二十六条 县级以上药品监督管理部门应当对审查批准的药品广告发布情况进行监测检查。对违法发布的药品广告，各级药品监督管理部门应当填写《违法药品广告移送通知书》（附表4），连同违法药品广告样件等材料，移送同级广告监督管理机关查处；属于异地发布篡改经批准的药品广告内容的，发布地药品广告审查机关还应当向原审批的药品广告审查机关提出依照《药品管理法》第九十二条、本办法第二十条撤销药品广告批准文号的建议。第二十七条 对发布违法药品广告，情节严重的，省、自治区、直辖市药品监督管理部门予以公告，并及时上报国家食品药品监督管理局，国家食品药品监督管理局定期汇总发布。对发布虚假违法药品广告情节严重的，必要时，由国家工商行政管理总局会同国家食品药品监督管理局联合予以公告。第二十八条 对未经审查批准发布的药品广告，或者发布的药品广告与审查批准的内容不一致的，广告监督管理机关应当依据《广告法》第四十三条规定予以处罚；构成虚假广告或者引人误解的虚假宣传的，广告监督管理机关依据《广告法》第三十七条、《反不正当竞争法》第二十四条规定予以处罚。广告监督管理机关在查处违法药品广告案件中，涉及到药品专业技术内容需要认定的，应当将需要认定的内容通知省级以上药品监督管理部门，省级以上药品监督管理部门应在收到通知书后的10 个工作日内将认定结果反馈广告监督管理机关。第二十九条 药品广告审查工作人员和药品广告监督工作人员应当接受《广告法》、《药品管理法》等有关法律法规的培训。药品广告审查机关和药品广告监督管理机关的工作人员玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的，给予行政处分。构成犯罪的，依法追究刑事责任。第三十条 药品广告批准文号为“X 药广审（视）第0000000000 号”、“X 药广审（声）第0000000000 号”、“X 药广审（文）第0000000000 号”。其中“X”为各省、自治区、直辖市的简称。“0”为由10 位数字组成，前6位代表审查年月，后4 位代表广告批准序号。“视”、“声”、“文”代表用于广告媒介形式的分类代号。第三十一条 本办法自2007 年5 月1 日起实施。1995 年3 月22 日国家工商行政管理局、卫生部发布的《药品广告审查办法》（国家工商行政管理局令第25 号）同时废止。