为进一步提升我省执业药师注册审批政务服务能力，吉林省药品监督管理局于2024年4月对执业药师注册逐步发放了电子注册证，在总结前期发放及应用情况基础上，经研究决定，自2024年5月10日起，全面实施执业药师电子注册证发放工作。现将有关事项公告如下：一、此次执业药师电子注册证发放范围为吉林省药品监督管理局批准的执业药师首次注册许可、延续注册许可、变更注册许可的注册证。二、执业药师电子注册证与纸质注册证具有同等法律效力。电子注册证具有即时送达、证照授权、扫码查询、在线验证等功能。三、执业药师须先行在吉林省网上办事大厅注册并实名认证，进入网上办事大厅“我的证照”栏目查看下载相应的电子注册证。四、执业药师应妥善保管吉林省网上办事大厅账号、电子注册证等电子文件。五、执业药师电子注册证使用也可查看“吉事办”APP“电子证照”相关栏目。特此公告。吉林省药品监督管理局2024年5月8日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》《药品注册管理办法》，根据国家局要求，我中心组织对《非处方药适应症范围确定原则》进行修订，形成《非处方药适应症范围确定原则（修订征求意见稿）》。按照相关规定向社会公开征求意见。社会各界如有意见，请填写附件2，并于2024年6月12日前通过电子邮箱反馈我中心。联系人：肖老师邮箱：zycdr@cdr-adr.org.cn附件:1.非处方药适应症范围确定原则（征求意见稿）　　　2.反馈意见表非处方药适应症范围确定原则（修订征求意见稿）非处方药适应症是指消费者可以自我认知、自我判断，并可以通过自我药疗、自我监护的方式进行处理的疾病或症状。一、常见疾病和症状的确定原则1.症状明显，消费者认知程度高，且不易误诊，可自我感知、自我判断； 2.对症状的治疗一般不会掩盖和贻误病情，或短期内贻误治疗一般不会导致严重后果；3.病情较轻、相对平稳，短期内不会急剧加重、恶化或转变为其他疾病，不会导致重要脏器的器质性变化；4.治疗方法及手段简单、明确；5.用药时间较短，一般在2周以内；6.一般不需要专业人员进行监测和调整剂量（首剂加倍除外）。二、复发性疾病的确定原则1.既往已有明确诊治，症状明显，消费者认知程度高，且不易与其他疾病相混淆，消费者在病症复发时依据既往经验可以做出判别；2.病情较轻、相对平稳，短期内不会急剧加重、恶化或转变为其他疾病，导致脏器器质性或重度功能性变化的可能性极小；3.治疗方法及手段简单、明确；4.用药时间较短，一般在2周以内；5.一般不需要专业人员进行监测和调整剂量（首剂加倍除外）。三、慢性病的确定原则1.既往已有明确诊治，消费者认知程度高，且不易与其他疾病相混淆；2.病情较轻、相对平稳，自我用药期间一般不会急剧加重、恶化；3.治疗方法及手段简单、明确，治疗不当导致不可逆病情进展的可能性极小；4.短期内（1个月）不需要专业人员指导、不需要专业人员进行监测；5.自我用药期间内不需要调整剂量。四、其他1.日常营养补充；2.戒烟；3.避孕；4.中医虚证类（症状严重，或可能有重要脏器器质性改变的不包括在内）；5.辅助治疗类（进行辅助治疗很可能延误病情，贻误治疗，导致严重后果的，不包括在内）。6．其他适合自我认知、自我判断、自我药疗、自我监护的情形。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为规范全省药品监督管理部门行使行政许可裁量权，根据《药品经营和使用质量监督管理办法》等规定，结合工作实际，我局对2023年11月15日已发布的《黑龙江省“两品一械”行政许可裁量权基准清单》进行修订。为强化决策的科学性和民主性，现公开征求意见，任何个人或单位如有意见，请于2024年6月9日前，将书面意见反馈至电子邮箱824205640@qq.com，邮件标题格式为：行政许可裁量权基准清单（征求意见稿）意见反馈。感谢对我省药品监管工作的支持。联系电话：0451—88313027。附件：《黑龙江省“两品一械”行政许可裁量权基准清单》（征求意见稿）黑龙江省药品监督管理局2024年5月9日黑龙江省“两品一械”行政许可裁量权基准清单序号行政许可事项（子项）设定依据行政许可条件申请材料受理方式许可时限许可结果监督投诉1药品生产许可证核发（药品上市许可持有人自行生产）《中华人民共和国药品管理法》第四十一条　从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证。无药品生产许可证的，不得生产药品。药品生产许可证应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证。第四十二条　从事药品生产活动，应当具备以下条件：（一）有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；（二）有与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；（三）有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备；（四）有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品生产质量管理规范要求。1.有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人，法定代表人、企业负责人、生产管理负责人（以下称生产负责人）、质量管理负责人（以下称质量负责人）、质量受权人及其他相关人员符合《药品管理法》《疫苗管理法》规定的条件；2.有与药品生产相适应的厂房、设施、设备和卫生环境；3.有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员；4.有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的必要的仪器设备；5.有保证药品质量的规章制度，并符合药品生产质量管理规范要求。从事疫苗生产活动的，还应当具备下列条件：1.具备适度规模和足够的产能储备；2.具有保证生物安全的制度和设施、设备；3.符合疾病预防、控制需要。1.药品生产许可证核发 （药品上市许可持有人自行生产）申请表；2.基本情况，包括企业名称、生产线、拟生产品种、剂型、工艺及生产能力（含储备产能）；3.组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人）；4.法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人及部门负责人简历、学历、职称证书和身份证（护照）复印件；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工作登记表，并标明所在部门及岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表；5.周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；6.拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据；7.主要生产设备及检验仪器目录；8.营业执照复印件；9.生产管理、质量管理主要文件目录；10.企业的场地、周边环境、基础设施、设备等条件说明以及投资规模等情况说明；11.生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图；12.拟生产剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目、拟共线生产情况；13.申请材料全部内容真实性承诺书；14.凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》；15.按申请材料顺序制作目录；16.空气净化系统、制水系统、主要设备确认或验证概况；生产、检验用仪器、仪表、衡器校验情况；17.药品出厂、上市放行规程。窗口办理、网上办理、快递申请法定办结时限30个工作日；承诺办结时限9个工作日核发药品生产许可证黑龙江省药品监督管理局（投诉电话：0451-88313050）2药品生产许可证核发（原料药生产企业）《中华人民共和国药品管理法》第四十一条 从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证。无药品生产许可证的，不得生产药品。 药品生产许可证应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证。第四十二条　从事药品生产活动，应当具备以下条件：有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术人员；有与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备；有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品生产质量管理规范要求。1.具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人，应满足《药品生产质量管理规范》第三章的要求；2.具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；3.具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；4.具有保证药品质量的规章制度；5.新增生产范围应符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策；6.药品生产企业新建、改建、扩建生产车间的必须验收合格；7.企业名称、法定代表人、注册地址、社会信用代码等项目应当与工商行政管理部门核发的营业执照中载明的相关内容一致。1.药品生产许可证核发 （原料药生产企业）申请表；2.基本情况，包括企业名称、生产线、拟生产品种、剂型、工艺及生产能力（含储备产能）；3.组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人）；4.营业执照复印件；5.法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人及部门负责人简历、学历、职称证书和身份证（护照）复印件；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工作登记表，并标明所在部门及岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表；6.周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；7.拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据；8.主要生产设备及检验仪器目录；9.生产管理、质量管理主要文件目录；10.空气净化系统、制水系统、主要设备确认或验证概况；生产、检验用仪器、仪表、衡器校验情况；11.药品出厂放行规程；12.生产工艺布局平面图；13.拟生产剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目、拟共线生产情况；14.企业的场地、周边环境、基础设施、设备等条件说明以及投资规模等情况说明；15.申请材料全部内容真实性承诺书；16.凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》；17.按申请材料顺序制作目录。窗口办理、网上办理、快递申请法定办结时限30个工作日；承诺办结时限9个工作日核发药品生产许可证黑龙江省药品监督管理局（投诉电话：0451-88313050）3药品生产许可证核发（药品生产企业接受委托生产）《中华人民共和国药品管理法》第三十二条　药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以委托药品生产企业生产。药品上市许可持有人自行生产药品的，应当依照本法规定取得药品生产许可证；委托生产的，应当委托符合条件的药品生产企业。药品上市许可持有人和受托生产企业应当签订委托协议和质量协议，并严格履行协议约定的义务。国务院药品监督管理部门制定药品委托生产质量协议指南，指导、监督药品上市许可持有人和受托生产企业履行药品质量保证义务。血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品不得委托生产；但是，国务院药品监督管理部门另有规定的除外。 第四十一条　从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证。无药品生产许可证的，不得生产药品。药品生产许可证应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证。第四十二条　从事药品生产活动，应当具备以下条件：（一）有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；（二）有与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境； 　　（三）有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备；（四）有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品生产质量管理规范要求。1.具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人，应满足《药品生产质量管理规范》第三章的要求；2.具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；3.具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；4.具有保证药品质量的规章制度；5.新增生产范围应符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策；6.药品生产企业新建、改建、扩建生产车间的必须验收合格；7.企业名称、法定代表人、注册地址、社会信用代码等项目应当与工商行政管理部门核发的营业执照中载明的相关内容一致。1.药品生产许可证（药品生产企业接受委托生产）申请表；2.基本情况，包括企业名称、拟生产品种、剂型、工艺及生产能力（含储备产能）；3.企业的场地、周边环境、基础设施、设备等条件说明以及投资规模等情况说明；4.营业执照复印件；5.组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人）；6.法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人及部门负责人简历、学历、职称证书和身份证（护照）复印件；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表；7.周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；8.生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图；9.拟接受委托生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据；10.拟接受委托生产剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目、拟共线生产情况；11.空气净化系统、制水系统、主要设备确认或验证概况；生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况；12.主要生产设备及检验仪器目录；13.生产管理、质量管理主要文件目录；14.药品出厂放行规程；15.委托协议和质量协议；16.委托方《药品生产许可证》正副本复印件；17.申请材料全部内容真实性承诺书；18.凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》；19.按申请材料顺序制作目录。窗口办理、网上办理、快递申请法定办结时限30个工作日；承诺办结时限9个工作日核发药品生产许可证黑龙江省药品监督管理局（投诉电话：0451-88313050）4药品生产许可证核发（药品上市许可持有人委托他人生产）1.《中华人民共和国药品管理法》第三十二条　药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以委托药品生产企业生产。药品上市许可持有人自行生产药品的，应当依照本法规定取得药品生产许可证；委托生产的，应当委托符合条件的药品生产企业。药品上市许可持有人和受托生产企业应当签订委托协议和质量协议，并严格履行协议约定的义务。国务院药品监督管理部门制定药品委托生产质量协议指南，指导、监督药品上市许可持有人和受托生产企业履行药品质量保证义务。血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品不得委托生产；但是，国务院药品监督管理部门另有规定的除外。 第四十一条　从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证。无药品生产许可证的，不得生产药品。药品生产许可证应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证。第四十二条　从事药品生产活动，应当具备以下条件：有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；有与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备；有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品生产质量管理规范要求。2.国家药监局《关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告（2023年第132号）》（一）申请人拟委托生产药品、申请办理药品生产许可证（以下称B类许可证）或者申请B类许可证许可事项变更的，各省、自治区、直辖市药品监督管理部门（以下简称省级药品监管部门）应当按照《药品生产监督管理办法》（市场监管总局令第28号）、《国家药监局关于实施新修订〈药品生产监督管理办法〉有关事项的公告》（2020年第47号），严格审核申请材料，严格审核受托生产企业所在地省级药品监管部门出具的药品GMP符合性检查告知书、同意受托生产的意见。（二）委托生产无菌药品的，持有人的生产负责人、质量负责人、质量受权人均应当具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少三年无菌药品生产和质量管理的实践经验。（六）委托生产中药注射剂、多组分生化药的，持有人的生产负责人、质量负责人、质量受权人应当具备同类型制剂产品三年以上生产和质量管理的实践经验；产品应当具有近五年连续生产销售记录，且未发生过严重不良反应和抽检不合格的情况；受托生产企业应当具备同类型制剂产品近三年连续生产的记录。1.具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人，应满足《药品生产质量管理规范》第三章的要求和国家药监局《关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告（2023年第132号）》的要求；2.具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；3.具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；4.具有保证药品质量的规章制度；5.新增生产范围应符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策；6.药品生产企业新建、改建、扩建生产车间的必须验收合格；7.企业名称、法定代表人、注册地址、社会信用代码等项目应当与工商行政管理部门核发的营业执照中载明的相关内容一致。1.药品生产许可证核发（药品上市许可持有人委托他人生产）核发申请表 ；2.基本情况，包括企业名称、生产线、拟生产品种、剂型、工艺及生产能力（含储备产能）；3.组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人）；4.法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人及部门负责人简历、学历、职称证书和身份证（护照）复印件；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工作登记表，并标明所在部门及岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表；5.生产管理、质量管理主要文件目录；6.拟委托生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据；7.拟委托生产剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目、委托方共线生产情况；8.营业执照复印件；9.药品上市放行规程；10.委托协议和质量协议；11.持有人确认受托方具有受托生产条件、技术水平和质量管理能力的评估报告；12.受托方相关材料：①受托方药品生产许可证正副本复印件；②受托方药品生产企业的场地、周边环境、基础设施、设备等情况说明；③受托方周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；④受托方生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图；⑤受托方空气净化系统、制水系统、主要设备确认或验证概况；生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况；⑥受托方主要生产设备及检验仪器目录；⑦受托方药品出厂放行规程；⑧受托方所在地省级药品监管部门出具的通过药品GMP符合性检查告知书以及同意受托生产的意见；13.按照变更品种，依据《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则》《已上市中药药学变更研究技术指导原则》、国家药监局《关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告（2023年第132号）》提供场地变更相关材料；14.受托生产企业所在地省级药品监管部门出具的药品GMP符合性检查告知书、同意受托生产的意见。15.申请材料全部内容真实性承诺书；16.凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》；17.按申请材料顺序制作目录。窗口办理、网上办理、快递申请法定办结时限30个工作日；承诺办结时限9个工作日核发药品生产许可证黑龙江省药品监督管理局（投诉电话：0451-88313050）5药品生产许可证换发《中华人民共和国药品管理法》第十九条 药品生产许可证有效期届满，需要继续生产药品的，应当在有效期届满前六个月，向原发证机关申请重新发放药品生产许可证。原发证机关结合企业遵守药品管理法律法规、药品生产质量管理规范和质量体系运行情况，根据风险管理原则进行审查，在药品生产许可证有效期届满前作出是否准予其重新发证的决定。符合规定准予重新发证的，收回原证，重新发证；不符合规定的，作出不予重新发证的书面决定，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利；逾期未作出决定的，视为同意重新发证，并予补办相应手续。 第四十一条 从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证。无药品生产许可证的，不得生产药品。药品生产许可证应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证。第四十二条　从事药品生产活动，应当具备以下条件：（一）有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；（二）有与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；（三）有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备；（四）有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品生产质量管理规范要求。1.具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人，应满足《药品生产质量管理规范》第三章的要求；2.具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；3.具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；4.具有保证药品质量的规章制度；5.新增生产范围应符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策；6.药品生产企业新建、改建、扩建生产车间的必须验收合格；7.企业名称、法定代表人、注册地址、社会信用代码等项目应当与工商行政管理部门核发的营业执照中载明的相关内容一致。1.药品生产许可证换发申请表；2.需要同时申请的登记事项变更情况及相关资料；3.企业自查报告；4.各生产范围（品种）近两年接受GMP符合性检查及检查证明材料复印件；5.申请报告（写明重新发证前生产地址和生产范围拟重新发证的生产地址和生产范围，注明各剂型所在车间（实行编号管理，标注各车间序号）和生产线）；6.麻醉药品、精神药品和药品类易制毒化学品定点生产企业申请换发《药品生产许可证》，还应提交相应品种安全管理情况自查情况，包括存在问题分析及今后改进措施。7.《药品生产许可证》正、副本原件。窗口办理、网上办理、快递申请法定办结时限30个工作日；承诺办结时限9个工作日核发药品生产许可证黑龙江省药品监督管理局（投诉电话：0451-88313050）6药品生产许可证变更（药品生产企业接受委托生产）1.《药品生产监督管理办法》第六条 从事药品生产，应当符合以下条件：（一）有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人，法定代表人、企业负责人、生产管理负责人（以下称生产负责人）、质量管理负责人（以下称质量负责人）、质量受权人及其他相关人员符合《药品管理法》《疫苗管理法》规定的条件；（二）有与药品生产相适应的厂房、设施、设备和卫生环境；（三）有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员；（四）有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的必要的仪器设备；（五）有保证药品质量的规章制度，并符合药品生产质量管理规范要求。从事疫苗生产活动的，还应当具备下列条件：（一）具备适度规模和足够的产能储备；（二）具有保证生物安全的制度和设施、设备；（三）符合疾病预防、控制需要。第七条 从事制剂、原料药、中药饮片生产活动，申请人应当按照本办法和国家药品监督管理局规定的申报资料要求，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请。委托他人生产制剂的药品上市许可持有人，应当具备本办法第六条第一款第一项、第三项、第五项规定的条件，并与符合条件的药品生产企业签订委托协议和质量协议，将相关协议和实际生产场地申请资料合并提交至药品上市许可持有人所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门，按照本办法规定申请办理药品生产许可证。第十六条 变更药品生产许可证许可事项的，向原发证机关提出药品生产许可证变更申请。未经批准，不得擅自变更许可事项。原发证机关应当自收到企业变更申请之日起十五日内作出是否准予变更的决定。不予变更的，应当书面说明理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。变更生产地址或者生产范围，药品生产企业应当按照本办法第六条的规定及相关变更技术要求，提交涉及变更内容的有关材料，并报经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查决定。原址或者异地新建、改建、扩建车间或者生产线的，应当符合相关规定和技术要求，提交涉及变更内容的有关材料，并报经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门进行药品生产质量管理规范符合性检查，检查结果应当通知企业。检查结果符合规定，产品符合放行要求的可以上市销售。有关变更情况，应当在药品生产许可证副本中载明。上述变更事项涉及药品注册证书及其附件载明内容的，由省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准后，报国家药品监督管理局药品审评中心更新药品注册证书及其附件相关内容。变更药品生产许可证登记事项的，应当在市场监督管理部门核准变更或者企业完成变更后三十日内，向原发证机关申请药品生产许可证变更登记。原发证机关应当自收到企业变更申请之日起十日内办理变更手续。2.国家药监局《关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告（2023年第132号）》（一） 申请人拟委托生产药品、申请办理药品生产许可证（以下称B类许可证）或者申请B类许可证许可事项变更的，各省、自治区、直辖市药品监督管理部门（以下简称省级药品监管部门）应当按照《药品生产监督管理办法》（市场监管总局令第28号）、《国家药监局关于实施新修订〈药品生产监督管理办法〉有关事项的公告》（2020年第47号），严格审核申请材料，严格审核受托生产企业所在地省级药品监管部门出具的药品GMP符合性检查告知书、同意受托生产的意见。（二）委托生产无菌药品的，持有人的生产负责人、质量负责人、质量受权人均应当具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少三年无菌药品生产和质量管理的实践经验。（六）委托生产中药注射剂、多组分生化药的，持有人的生产负责人、质量负责人、质量受权人应当具备同类型制剂产品三年以上生产和质量管理的实践经验；产品应当具有近五年连续生产销售记录，且未发生过严重不良反应和抽检不合格的情况；受托生产企业应当具备同类型制剂产品近三年连续生产的记录。1.具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人，应满足《药品生产质量管理规范》第三章的要求和国家药监局《关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告（2023年第132号）》的要求；2.具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；3.具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；4.具有保证药品质量的规章制度；5.新增生产范围应符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策；6.药品生产企业新建、改建、扩建生产车间的必须验收合格；7.企业名称、法定代表人、注册地址、社会信用代码等项目应当与工商行政管理部门核发的营业执照中载明的相关内容一致。1.药品生产许可证变更（药品生产企业接受委托生产）申请表；2.基本情况，包括企业名称、拟生产品种、剂型、工艺及生产能力（含储备产能）；3.企业的场地、周边环境、基础设施、设备等条件说明以及投资规模等情况说明；4.营业执照复印件；5.组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人）；6.法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人及部门负责人简历、学历、职称证书和身份证（护照）复印件；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表；7.周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；8.生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图；9.拟接受委托生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据；10.拟接受委托生产剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目、拟共线生产情况；11.空气净化系统、制水系统、主要设备确认或验证概况；生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况；12.主要生产设备及检验仪器目录；13.生产管理、质量管理主要文件目录；14.药品出厂放行规程；15.委托协议和质量协议；16.委托方《药品生产许可证》正副本复印件；17.申请材料全部内容真实性承诺书；18.凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》；19.按申请材料顺序制作目录；20.《药品生产许可证》正、副本原件。21.根据受托生产品种，按照国家药监局《关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告（2023年第132号）》要求提供相关申请材料。22.受托生产企业所在地省级药品监管部门出具的药品GMP符合性检查告知书、同意受托生产的意见。窗口办理、网上办理、快递申请法定办结时限15个工作日；承诺办结时限9个工作日核发药品生产许可证黑龙江省药品监督管理局（投诉电话：0451-88313050）7药品生产许可证变更（药品上市许可持有人委托他人生产）1.《药品生产监督管理办法》第六条 从事药品生产，应当符合以下条件：（一）有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人，法定代表人、企业负责人、生产管理负责人（以下称生产负责人）、质量管理负责人（以下称质量负责人）、质量受权人及其他相关人员符合《药品管理法》《疫苗管理法》规定的条件；（二）有与药品生产相适应的厂房、设施、设备和卫生环境；（三）有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员；（四）有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的必要的仪器设备；（五）有保证药品质量的规章制度，并符合药品生产质量管理规范要求。从事疫苗生产活动的，还应当具备下列条件：（一）具备适度规模和足够的产能储备；（二）具有保证生物安全的制度和设施、设备；（三）符合疾病预防、控制需要。第七条 从事制剂、原料药、中药饮片生产活动，申请人应当按照本办法和国家药品监督管理局规定的申报资料要求，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请。委托他人生产制剂的药品上市许可持有人，应当具备本办法第六条第一款第一项、第三项、第五项规定的条件，并与符合条件的药品生产企业签订委托协议和质量协议，将相关协议和实际生产场地申请资料合并提交至药品上市许可持有人所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门，按照本办法规定申请办理药品生产许可证。第十六条 变更药品生产许可证许可事项的，向原发证机关提出药品生产许可证变更申请。未经批准，不得擅自变更许可事项。原发证机关应当自收到企业变更申请之日起十五日内作出是否准予变更的决定。不予变更的，应当书面说明理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。变更生产地址或者生产范围，药品生产企业应当按照本办法第六条的规定及相关变更技术要求，提交涉及变更内容的有关材料，并报经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查决定。原址或者异地新建、改建、扩建车间或者生产线的，应当符合相关规定和技术要求，提交涉及变更内容的有关材料，并报经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门进行药品生产质量管理规范符合性检查，检查结果应当通知企业。检查结果符合规定，产品符合放行要求的可以上市销售。有关变更情况，应当在药品生产许可证副本中载明。上述变更事项涉及药品注册证书及其附件载明内容的，由省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准后，报国家药品监督管理局药品审评中心更新药品注册证书及其附件相关内容。2.国家药监局《关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告（2023年第132号）》（一） 申请人拟委托生产药品、申请办理药品生产许可证（以下称B类许可证）或者申请B类许可证许可事项变更的，各省、自治区、直辖市药品监督管理部门（以下简称省级药品监管部门）应当按照《药品生产监督管理办法》（市场监管总局令第28号）、《国家药监局关于实施新修订〈药品生产监督管理办法〉有关事项的公告》（2020年第47号），严格审核申请材料，严格审核受托生产企业所在地省级药品监管部门出具的药品GMP符合性检查告知书、同意受托生产的意见。（二）委托生产无菌药品的，持有人的生产负责人、质量负责人、质量受权人均应当具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少三年无菌药品生产和质量管理的实践经验。（六）委托生产中药注射剂、多组分生化药的，持有人的生产负责人、质量负责人、质量受权人应当具备同类型制剂产品三年以上生产和质量管理的实践经验；产品应当具有近五年连续生产销售记录，且未发生过严重不良反应和抽检不合格的情况；受托生产企业应当具备同类型制剂产品近三年连续生产的记录。1.具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人，应满足《药品生产质量管理规范》第三章的要求和国家药监局《关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告（2023年第132号）》的要求；2.具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；3.具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；4.具有保证药品质量的规章制度；5.新增生产范围应符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策；6.药品生产企业新建、改建、扩建生产车间的必须验收合格；7.企业名称、法定代表人、注册地址、社会信用代码等项目应当与工商行政管理部门核发的营业执照中载明的相关内容一致。1.药品生产许可证变更（药品上市许可持有人委托他人生产）申请表 ；2.基本情况，包括企业名称、生产线、拟生产品种、剂型、工艺及生产能力（含储备产能）；3.组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人）；4.法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人及部门负责人简历、学历、职称证书和身份证（护照）复印件；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工作登记表，并标明所在部门及岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表；5.生产管理、质量管理主要文件目录；6.拟委托生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据；7.拟委托生产剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目、委托方共线生产情况；8.营业执照复印件；9.药品上市放行规程；10.委托协议和质量协议；11.持有人确认受托方具有受托生产条件、技术水平和质量管理能力的评估报告；12.受托方相关材料：（1）受托方药品生产许可证正副本复印件；（2）受托方药品生产企业的场地、周边环境、基础设施、设备等情况说明；（3）受托方周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；（4）受托方生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图；（5）受托方空气净化系统、制水系统、主要设备确认或验证概况；生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况；（6）受托方主要生产设备及检验仪器目录；（7）受托方药品出厂放行规程；（8）受托方所在地省级药品监管部门出具的通过药品GMP符合性检查告知书以及同意受托生产的意见；13.按照变更品种，依据《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则》《已上市中药药学变更研究技术指导原则》、国家药监局《关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告（2023年第132号）》提供场地变更相关材料；14.受托生产企业所在地省级药品监管部门出具的药品GMP符合性检查告知书、同意受托生产的意见。15.申请材料全部内容真实性承诺书；16.凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》；17.按申请材料顺序制作目录；18.《药品生产许可证》正、副本原件。窗口办理、网上办理、快递申请法定办结时限15个工作日；承诺办结时限9个工作日核发药品生产许可证黑龙江省药品监督管理局（投诉电话：0451-88313050）8药品生产许可证注销1.《药品生产监督管理办法》第二十条 有下列情形之一的，药品生产许可证由原发证机关注销，并予以公告：（一）主动申请注销药品生产许可证的；（二）药品生产许可证有效期届满未重新发证的；（三）营业执照依法被吊销或者注销的；（四）药品生产许可证依法被吊销或者撤销的；（五）法律法规规定应当注销行政许可的其他情形。2.《黑龙江省规范行政许可条例》（2014年12月17日黑龙江省第十二届人民代表大会常务委员会公告第14号）第三十一条行政机关决定撤销行政许可的，应当在二十日内作出书面决定，并在作出决定后七日内送达被许可人和相关利害关系人。行政机关决定注销行政许可的，应当在十日内办结注销手续，有申请人的应当在注销行政许可后七日内告知。法律、法规、规章对撤销、注销行政许可另有规定的，从其规定。3.《市场监督管理行政许可程序暂行规定》第四十八条 有下列情形之一的，作出行政许可决定的市场监督管理部门依据申请办理行政许可注销手续：（一）被许可人不再从事行政许可活动，并且不存在因涉嫌违法正在被市场监督管理部门或者司法机关调查的情形，申请办理注销手续的；（二）被许可人或者清算人申请办理涉及主体资格的行政许可注销手续的；（三）赋予自然人特定资格的行政许可，该自然人死亡或者丧失行为能力，其近亲属申请办理注销手续的；（四）因不可抗力导致行政许可事项无法实施，被许可人申请办理注销手续的；（五）法律法规规定的依据申请办理行政许可注销手续的其他情形。1.持有《药品生产许可证》；2.申请材料齐全，符合法定要求；3.不存在因涉嫌违法正在被市场监督管理部门或者司法机关调查的情形不存在因涉嫌违法正在被市场监督管理部门或者司法机关调查的情形。1.药品生产许可证注销申请表；2.股东会（董事会或单位法定代表人）同意注销的文件；3.法定代表人身份证复印件，委托他人办理的需提供法定代表人签字的委托授权书，附双方身份证复印件；4.《药品生产许可证》正、副本原件。窗口办理、网上办理、快递申请法定办结时限10个工作日；承诺5个工作日准予注销黑龙江省药品监督管理局（投诉电话：0451-88313050）9药品生产许可证补发《药品生产监督管理办法》第二十一条 药品生产许可证遗失的，药品上市许可持有人、药品生产企业应当向原发证机关申请补发，原发证机关按照原核准事项在十日内补发药品生产许可证。许可证编号、有效期等与原许可证一致。药品生产许可证遗失的，药品上市许可持有人、药品生产企业应当向原发证机关申请补发。1.药品生产许可证补发申请表；2.药品生产许可证损毁的，交回损毁许可证原件。窗口办理、网上办理、快递申请法定办结时限10个工作日；承诺办结时限5个工作日补发药品生产许可证黑龙江省药品监督管理局（投诉电话：0451-88313050）10药品生产许可证变更（住所）（经营场所）《药品生产监督管理办法》第六条 从事药品生产，应当符合以下条件：（一）有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人，法定代表人、企业负责人、生产管理负责人（以下称生产负责人）、质量管理负责人（以下称质量负责人）、质量受权人及其他相关人员符合《药品管理法》《疫苗管理法》规定的条件；（二）有与药品生产相适应的厂房、设施、设备和卫生环境；（三）有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员；（四）有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的必要的仪器设备；（五）有保证药品质量的规章制度，并符合药品生产质量管理规范要求。从事疫苗生产活动的，还应当具备下列条件：（一）具备适度规模和足够的产能储备；（二）具有保证生物安全的制度和设施、设备；（三）符合疾病预防、控制需要。第七条 从事制剂、原料药、中药饮片生产活动，申请人应当按照本办法和国家药品监督管理局规定的申报资料要求，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请。第十七条 变更药品生产许可证登记事项的，应当在市场监督管理部门核准变更或者企业完成变更后三十日内，向原发证机关申请药品生产许可证变更登记。原发证机关应当自收到企业变更申请之日起十日内办理变更手续。1.具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人，应满足《药品生产质量管理规范》第三章的要求；2.具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；3.具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；4.具有保证药品质量的规章制度；5.新增生产范围应符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策；6.药品生产企业新建、改建、扩建生产车间的必须验收合格；7.企业名称、法定代表人、注册地址、社会信用代码等项目应当与工商行政管理部门核发的营业执照中载明的相关内容一致。1.药品生产许可证变更申请表与申请报告；2.营业执照复印件；3.《药品生产许可证》正、副本原件。窗口办理、网上办理、快递申请法定办结时限10个工作日；承诺办结时限5个工作日核发药品生产许可证黑龙江省药品监督管理局（投诉电话：0451-88313050）11药品生产许可证变更（法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量受权人、质量负责人、企业名称）1.《药品生产监督管理办法》第六条 从事药品生产，应当符合以下条件：（一）有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人，法定代表人、企业负责人、生产管理负责人（以下称生产负责人）、质量管理负责人（以下称质量负责人）、质量受权人及其他相关人员符合《药品管理法》《疫苗管理法》规定的条件；（二）有与药品生产相适应的厂房、设施、设备和卫生环境；（三）有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员；（四）有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的必要的仪器设备；（五）有保证药品质量的规章制度，并符合药品生产质量管理规范要求。从事疫苗生产活动的，还应当具备下列条件：（一）具备适度规模和足够的产能储备；（二）具有保证生物安全的制度和设施、设备；（三）符合疾病预防、控制需要。第十七条 变更药品生产许可证登记事项的，应当在市场监督管理部门核准变更或者企业完成变更后三十日内，向原发证机关申请药品生产许可证变更登记。原发证机关应当自收到企业变更申请之日起十日内办理变更手续。2.国家药监局《关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告（2023年第132号）》（二）委托生产无菌药品的，持有人的生产负责人、质量负责人、质量受权人均应当具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少三年无菌药品生产和质量管理的实践经验。（六）委托生产中药注射剂、多组分生化药的，持有人的生产负责人、质量负责人、质量受权人应当具备同类型制剂产品三年以上生产和质量管理的实践经验；产品应当具有近五年连续生产销售记录，且未发生过严重不良反应和抽检不合格的情况；受托生产企业应当具备同类型制剂产品近三年连续生产的记录。1.具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人，应满足《药品生产质量管理规范》第三章的要求和国家药监局《关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告（2023年第132号）》的要求；2.具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；3.具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；4.具有保证药品质量的规章制度；5.新增生产范围应符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策；6.药品生产企业新建、改建、扩建生产车间的必须验收合格；7.企业名称、法定代表人、注册地址、社会信用代码等项目应当与工商行政管理部门核发的营业执照中载明的相关内容一致。1.药品生产许可证变更申请表与申请报告。2.《药品生产许可证》正、副本原件。3.变更法定代表人还需提供：①法定代表人任命书或公司董事会决议；②法定代表人身份证复印件；③营业执照复印件。4、变更企业负责人还需提供：①企业负责人任命书或公司董事会决议；②身份证复印件；③企业负责人简历；④学历和毕业证书、职称证书复印件。5、变更生产负责人还需提供：①生产负责人任命书或公司董事会决议；②生产负责人身份证复印件；③生产负责人简历；④药学或相关专业本科学历毕业证书（或中级专业技术职称或执业药师资格）复印件。6、变更质量受权人还需提供：①质量受权人任命书或公司董事会决议；②质量受权人身份证复印件；③质量受权人简历；④药学或相关专业本科学历毕业证书（或中级专业技术职称或执业药师资格）复印件。7、变更质量负责人还需提供：①质量负责人任命书或公司董事会决议；②质量负责人身份证复印件；③质量负责人简历；④药学或相关专业本科学历毕业证书（或中级专业技术职称或执业药师资格）复印件。8、变更企业名称还需提供：①营业执照复印件。窗口办理、网上办理、快递申请法定办结时限10个工作日；承诺办结时限5个工作日核发药品生产许可证黑龙江省药品监督管理局（投诉电话：0451-88313050）12药品生产许可证变更（生产地址、生产范围文字性变更增加或减少）《药品生产监督管理办法》第六条 从事药品生产，应当符合以下条件：（一）有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人，法定代表人、企业负责人、生产管理负责人（以下称生产负责人）、质量管理负责人（以下称质量负责人）、质量受权人及其他相关人员符合《药品管理法》《疫苗管理法》规定的条件；（二）有与药品生产相适应的厂房、设施、设备和卫生环境；（三）有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员；（四）有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的必要的仪器设备；（五）有保证药品质量的规章制度，并符合药品生产质量管理规范要求。从事疫苗生产活动的，还应当具备下列条件：（一）具备适度规模和足够的产能储备；（二）具有保证生物安全的制度和设施、设备；（三）符合疾病预防、控制需要。第七条 从事制剂、原料药、中药饮片生产活动，申请人应当按照本办法和国家药品监督管理局规定的申报资料要求，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请。第十七条 变更药品生产许可证登记事项的，应当在市场监督管理部门核准变更或者企业完成变更后三十日内，向原发证机关申请药品生产许可证变更登记。原发证机关应当自收到企业变更申请之日起十日内办理变更手续。1.具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人，应满足《药品生产质量管理规范》第三章的要求；2.具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；3.具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；4.具有保证药品质量的规章制度；5.新增生产范围应符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策；6.药品生产企业新建、改建、扩建生产车间的必须验收合格；7.企业名称、法定代表人、注册地址、社会信用代码等项目应当与工商行政管理部门核发的营业执照中载明的相关内容一致。1.药品生产许可证变更申请表与申请报告；2.《药品生产许可证》正、副本原件。窗口办理、网上办理、快递申请法定办结时限10个工作日；承诺办结时限5个工作日核发药品生产许可证黑龙江省药品监督管理局（投诉电话：0451-88313050）13药品生产许可证变更（生产地址）（非文字性变更增加）《药品生产监督管理办法》第六条 从事药品生产，应当符合以下条件：（一）有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人，法定代表人、企业负责人、生产管理负责人（以下称生产负责人）、质量管理负责人（以下称质量负责人）、质量受权人及其他相关人员符合《药品管理法》《疫苗管理法》规定的条件；（二）有与药品生产相适应的厂房、设施、设备和卫生环境；（三）有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员；（四）有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的必要的仪器设备；（五）有保证药品质量的规章制度，并符合药品生产质量管理规范要求。从事疫苗生产活动的，还应当具备下列条件：（一）具备适度规模和足够的产能储备；（二）具有保证生物安全的制度和设施、设备；（三）符合疾病预防、控制需要。第七条 从事制剂、原料药、中药饮片生产活动，申请人应当按照本办法和国家药品监督管理局规定的申报资料要求，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请。委托他人生产制剂的药品上市许可持有人，应当具备本办法第六条第一款第一项、第三项、第五项规定的条件，并与符合条件的药品生产企业签订委托协议和质量协议，将相关协议和实际生产场地申请资料合并提交至药品上市许可持有人所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门，按照本办法规定申请办理药品生产许可证。第十六条 变更药品生产许可证许可事项的，向原发证机关提出药品生产许可证变更申请。未经批准，不得擅自变更许可事项。原发证机关应当自收到企业变更申请之日起十五日内作出是否准予变更的决定。不予变更的，应当书面说明理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。变更生产地址或者生产范围，药品生产企业应当按照本办法第六条的规定及相关变更技术要求，提交涉及变更内容的有关材料，并报经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查决定。原址或者异地新建、改建、扩建车间或者生产线的，应当符合相关规定和技术要求，提交涉及变更内容的有关材料，并报经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门进行药品生产质量管理规范符合性检查，检查结果应当通知企业。检查结果符合规定，产品符合放行要求的可以上市销售。有关变更情况，应当在药品生产许可证副本中载明。上述变更事项涉及药品注册证书及其附件载明内容的，由省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准后，报国家药品监督管理局药品审评中心更新药品注册证书及其附件相关内容。1.具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人，应满足《药品生产质量管理规范》第三章的要求；2.具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；3.具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；4.具有保证药品质量的规章制度；5.新增生产范围应符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策；6.药品生产企业新建、改建、扩建生产车间的必须验收合格；7.企业名称、法定代表人、注册地址、社会信用代码等项目应当与工商行政管理部门核发的营业执照中载明的相关内容一致。1.药品生产许可证变更申请表与申请报告；2.企业的总平面布置图；3.发生变更的车间生产工艺布局平面图；4.本次变更涉及的生产范围、剂型、品种、质量标准及依据；5.本次变更涉及的生产剂型或品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目；6.办理药品上市后生产场地变更依据国家药监局关于实施新修订《药品产监督管理办法》有关事项的公告（2020年47号）附件、《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则》或《已上市中药药学变更研究技术指导原则》提供材料。7.《药品生产许可证》正、副本原件；窗口办理、网上办理、快递申请法定办结时限15个工作日；承诺办结时限9个工作日核发药品生产许可证黑龙江省药品监督管理局（投诉电话：0451-88313050）14药品生产许可证变更（生产范围）（非文字性变更增加）《药品生产监督管理办法》第六条 从事药品生产，应当符合以下条件：（一）有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人，法定代表人、企业负责人、生产管理负责人（以下称生产负责人）、质量管理负责人（以下称质量负责人）、质量受权人及其他相关人员符合《药品管理法》《疫苗管理法》规定的条件；（二）有与药品生产相适应的厂房、设施、设备和卫生环境；（三）有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员；（四）有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的必要的仪器设备；（五）有保证药品质量的规章制度，并符合药品生产质量管理规范要求。从事疫苗生产活动的，还应当具备下列条件：（一）具备适度规模和足够的产能储备；（二）具有保证生物安全的制度和设施、设备；（三）符合疾病预防、控制需要。第七条 从事制剂、原料药、中药饮片生产活动，申请人应当按照本办法和国家药品监督管理局规定的申报资料要求，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请。委托他人生产制剂的药品上市许可持有人，应当具备本办法第六条第一款第一项、第三项、第五项规定的条件，并与符合条件的药品生产企业签订委托协议和质量协议，将相关协议和实际生产场地申请资料合并提交至药品上市许可持有人所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门，按照本办法规定申请办理药品生产许可证。第十六条 变更药品生产许可证许可事项的，向原发证机关提出药品生产许可证变更申请。未经批准，不得擅自变更许可事项。原发证机关应当自收到企业变更申请之日起十五日内作出是否准予变更的决定。不予变更的，应当书面说明理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。变更生产地址或者生产范围，药品生产企业应当按照本办法第六条的规定及相关变更技术要求，提交涉及变更内容的有关材料，并报经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查决定。原址或者异地新建、改建、扩建车间或者生产线的，应当符合相关规定和技术要求，提交涉及变更内容的有关材料，并报经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门进行药品生产质量管理规范符合性检查，检查结果应当通知企业。检查结果符合规定，产品符合放行要求的可以上市销售。有关变更情况，应当在药品生产许可证副本中载明。上述变更事项涉及药品注册证书及其附件载明内容的，由省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准后，报国家药品监督管理局药品审评中心更新药品注册证书及其附件相关内容。1.具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人，应满足《药品生产质量管理规范》第三章的要求；2.具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；3.具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；4.具有保证药品质量的规章制度；5.新增生产范围应符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策；6.药品生产企业新建、改建、扩建生产车间的必须验收合格；7.企业名称、法定代表人、注册地址、社会信用代码等项目应当与工商行政管理部门核发的营业执照中载明的相关内容一致。1.药品生产许可证变更申请表与申请报告；2.GMP符合性检查申请材料，根据国家药监局关于实施新修订《药品生产监督管理办法》有关事项的公告（2020年第47号）附件2进行提供，如不需要进行GMP符合性检查可不提供；3.企业的总平面布置图；4.发生变更的车间生产工艺布局平面图；5.本次变更涉及的生产剂型或品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目；6.本次变更涉及的生产范围、剂型、品种、质量标准及依据；7.办理药品委托生产到期延续事项的，还应提交上市许可持有人质量管理体系相关材料；8.《药品生产许可证》正、副本原件。窗口办理、网上办理、快递申请法定办结时限15个工作日；承诺办结时限9个工作日核发药品生产许可证黑龙江省药品监督管理局（投诉电话：0451-88313050）15药品生产许可证变更（改建车间）《药品生产监督管理办法》第六条 从事药品生产，应当符合以下条件：（一）有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人，法定代表人、企业负责人、生产管理负责人（以下称生产负责人）、质量管理负责人（以下称质量负责人）、质量受权人及其他相关人员符合《药品管理法》《疫苗管理法》规定的条件；（二）有与药品生产相适应的厂房、设施、设备和卫生环境；（三）有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员；（四）有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的必要的仪器设备；（五）有保证药品质量的规章制度，并符合药品生产质量管理规范要求。从事疫苗生产活动的，还应当具备下列条件：（一）具备适度规模和足够的产能储备；（二）具有保证生物安全的制度和设施、设备；（三）符合疾病预防、控制需要。第七条 从事制剂、原料药、中药饮片生产活动，申请人应当按照本办法和国家药品监督管理局规定的申报资料要求，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请。委托他人生产制剂的药品上市许可持有人，应当具备本办法第六条第一款第一项、第三项、第五项规定的条件，并与符合条件的药品生产企业签订委托协议和质量协议，将相关协议和实际生产场地申请资料合并提交至药品上市许可持有人所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门，按照本办法规定申请办理药品生产许可证。第十六条 变更药品生产许可证许可事项的，向原发证机关提出药品生产许可证变更申请。未经批准，不得擅自变更许可事项。原发证机关应当自收到企业变更申请之日起十五日内作出是否准予变更的决定。不予变更的，应当书面说明理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。变更生产地址或者生产范围，药品生产企业应当按照本办法第六条的规定及相关变更技术要求，提交涉及变更内容的有关材料，并报经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查决定。原址或者异地新建、改建、扩建车间或者生产线的，应当符合相关规定和技术要求，提交涉及变更内容的有关材料，并报经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门进行药品生产质量管理规范符合性检查，检查结果应当通知企业。检查结果符合规定，产品符合放行要求的可以上市销售。有关变更情况，应当在药品生产许可证副本中载明。上述变更事项涉及药品注册证书及其附件载明内容的，由省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准后，报国家药品监督管理局药品审评中心更新药品注册证书及其附件相关内容。1.具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人，应满足《药品生产质量管理规范》第三章的要求；2.具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；3.具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；4.具有保证药品质量的规章制度；5.新增生产范围应符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策；6.药品生产企业新建、改建、扩建生产车间的必须验收合格；7.企业名称、法定代表人、注册地址、社会信用代码等项目应当与工商行政管理部门核发的营业执照中载明的相关内容一致。1.药品生产许可证变更申请表与申请报告；2.企业的总平面布置图；3.发生变更的车间生产工艺布局平面图；4.本次变更涉及的生产范围、剂型、品种、质量标准及依据；5.本次变更涉及的生产剂型或品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目；6.GMP符合性检查申请材料，根据国家药监局关于实施新修订《药品生产监督管理办法》有关事项的公告（2020年第47号）附件2进行提供，如不需要进行GMP符合性检查可不提供；7.《药品生产许可证》正、副本原件。窗口办理、网上办理、快递申请法定办结时限15个工作日；承诺办结时限9个工作日核发药品生产许可证黑龙江省药品监督管理局（投诉电话：0451-88313050）16药品生产许可证变更（生产范围）（非文字性变更减少）《药品生产监督管理办法》第六条 从事药品生产，应当符合以下条件：（一）有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人，法定代表人、企业负责人、生产管理负责人（以下称生产负责人）、质量管理负责人（以下称质量负责人）、质量受权人及其他相关人员符合《药品管理法》《疫苗管理法》规定的条件；（二）有与药品生产相适应的厂房、设施、设备和卫生环境；（三）有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员；（四）有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的必要的仪器设备；（五）有保证药品质量的规章制度，并符合药品生产质量管理规范要求。从事疫苗生产活动的，还应当具备下列条件：（一）具备适度规模和足够的产能储备；（二）具有保证生物安全的制度和设施、设备；（三）符合疾病预防、控制需要。第七条 从事制剂、原料药、中药饮片生产活动，申请人应当按照本办法和国家药品监督管理局规定的申报资料要求，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请。委托他人生产制剂的药品上市许可持有人，应当具备本办法第六条第一款第一项、第三项、第五项规定的条件，并与符合条件的药品生产企业签订委托协议和质量协议，将相关协议和实际生产场地申请资料合并提交至药品上市许可持有人所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门，按照本办法规定申请办理药品生产许可证。第十六条 变更药品生产许可证许可事项的，向原发证机关提出药品生产许可证变更申请。未经批准，不得擅自变更许可事项。原发证机关应当自收到企业变更申请之日起十五日内作出是否准予变更的决定。不予变更的，应当书面说明理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。变更生产地址或者生产范围，药品生产企业应当按照本办法第六条的规定及相关变更技术要求，提交涉及变更内容的有关材料，并报经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查决定。原址或者异地新建、改建、扩建车间或者生产线的，应当符合相关规定和技术要求，提交涉及变更内容的有关材料，并报经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门进行药品生产质量管理规范符合性检查，检查结果应当通知企业。检查结果符合规定，产品符合放行要求的可以上市销售。有关变更情况，应当在药品生产许可证副本中载明。上述变更事项涉及药品注册证书及其附件载明内容的，由省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准后，报国家药品监督管理局药品审评中心更新药品注册证书及其附件相关内容。1.具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人，应满足《药品生产质量管理规范》第三章的要求；2.具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；3.具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；4.具有保证药品质量的规章制度；5.新增生产范围应符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策；6.药品生产企业新建、改建、扩建生产车间的必须验收合格；7.企业名称、法定代表人、注册地址、社会信用代码等项目应当与工商行政管理部门核发的营业执照中载明的相关内容一致。1.药品生产许可证变更申请表与申请报告；2.企业的总平面布置图；3.发生变更的车间生产工艺布局平面图；4.本次变更涉及的生产剂型或品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目；5.本次变更涉及的生产范围、剂型、品种、质量标准及依据；6.《药品生产许可证》正、副本原件。窗口办理、网上办理、快递申请法定办结时限15个工作日；承诺办结时限9个工作日核发药品生产许可证黑龙江省药品监督管理局（投诉电话：0451-88313050）17药品生产许可证变更（新建车间）《药品生产监督管理办法》第六条 从事药品生产，应当符合以下条件：（一）有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人，法定代表人、企业负责人、生产管理负责人（以下称生产负责人）、质量管理负责人（以下称质量负责人）、质量受权人及其他相关人员符合《药品管理法》《疫苗管理法》规定的条件；（二）有与药品生产相适应的厂房、设施、设备和卫生环境；（三）有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员；（四）有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的必要的仪器设备；（五）有保证药品质量的规章制度，并符合药品生产质量管理规范要求。从事疫苗生产活动的，还应当具备下列条件：（一）具备适度规模和足够的产能储备；（二）具有保证生物安全的制度和设施、设备；（三）符合疾病预防、控制需要。第七条 从事制剂、原料药、中药饮片生产活动，申请人应当按照本办法和国家药品监督管理局规定的申报资料要求，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请。委托他人生产制剂的药品上市许可持有人，应当具备本办法第六条第一款第一项、第三项、第五项规定的条件，并与符合条件的药品生产企业签订委托协议和质量协议，将相关协议和实际生产场地申请资料合并提交至药品上市许可持有人所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门，按照本办法规定申请办理药品生产许可证。第十六条 变更药品生产许可证许可事项的，向原发证机关提出药品生产许可证变更申请。未经批准，不得擅自变更许可事项。原发证机关应当自收到企业变更申请之日起十五日内作出是否准予变更的决定。不予变更的，应当书面说明理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。变更生产地址或者生产范围，药品生产企业应当按照本办法第六条的规定及相关变更技术要求，提交涉及变更内容的有关材料，并报经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查决定。原址或者异地新建、改建、扩建车间或者生产线的，应当符合相关规定和技术要求，提交涉及变更内容的有关材料，并报经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门进行药品生产质量管理规范符合性检查，检查结果应当通知企业。检查结果符合规定，产品符合放行要求的可以上市销售。有关变更情况，应当在药品生产许可证副本中载明。上述变更事项涉及药品注册证书及其附件载明内容的，由省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准后，报国家药品监督管理局药品审评中心更新药品注册证书及其附件相关内容。1.具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人，应满足《药品生产质量管理规范》第三章的要求；2.具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；3.具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；4.具有保证药品质量的规章制度；5.新增生产范围应符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策；6.药品生产企业新建、改建、扩建生产车间的必须验收合格；7.企业名称、法定代表人、注册地址、社会信用代码等项目应当与工商行政管理部门核发的营业执照中载明的相关内容一致。1.药品生产许可证变更申请表与申请报告；2.企业的总平面布置图；3.发生变更的车间生产工艺布局平面图；4.本次变更涉及的生产范围、剂型、品种、质量标准及依据；5.本次变更涉及的生产剂型或品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目；6.GMP符合性检查申请材料，根据国家药监局关于实施新修订《药品生产监督管理办法》有关事项的公告（2020年第47号）附件2进行提供，如不需要进行GMP符合性检查可不提供；7.《药品生产许可证》正、副本原件。窗口办理、网上办理、快递申请法定办结时限15个工作日；承诺办结时限9个工作日核发药品生产许可证黑龙江省药品监督管理局（投诉电话：0451-88313050）18药品生产许可证变更（生产地址）（非文字性变更减少）《药品生产监督管理办法》第六条 从事药品生产，应当符合以下条件：（一）有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人，法定代表人、企业负责人、生产管理负责人（以下称生产负责人）、质量管理负责人（以下称质量负责人）、质量受权人及其他相关人员符合《药品管理法》《疫苗管理法》规定的条件；（二）有与药品生产相适应的厂房、设施、设备和卫生环境；（三）有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员；（四）有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的必要的仪器设备；（五）有保证药品质量的规章制度，并符合药品生产质量管理规范要求。从事疫苗生产活动的，还应当具备下列条件：（一）具备适度规模和足够的产能储备；（二）具有保证生物安全的制度和设施、设备；（三）符合疾病预防、控制需要。第七条 从事制剂、原料药、中药饮片生产活动，申请人应当按照本办法和国家药品监督管理局规定的申报资料要求，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请。委托他人生产制剂的药品上市许可持有人，应当具备本办法第六条第一款第一项、第三项、第五项规定的条件，并与符合条件的药品生产企业签订委托协议和质量协议，将相关协议和实际生产场地申请资料合并提交至药品上市许可持有人所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门，按照本办法规定申请办理药品生产许可证。第十六条 变更药品生产许可证许可事项的，向原发证机关提出药品生产许可证变更申请。未经批准，不得擅自变更许可事项。原发证机关应当自收到企业变更申请之日起十五日内作出是否准予变更的决定。不予变更的，应当书面说明理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。变更生产地址或者生产范围，药品生产企业应当按照本办法第六条的规定及相关变更技术要求，提交涉及变更内容的有关材料，并报经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查决定。原址或者异地新建、改建、扩建车间或者生产线的，应当符合相关规定和技术要求，提交涉及变更内容的有关材料，并报经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门进行药品生产质量管理规范符合性检查，检查结果应当通知企业。检查结果符合规定，产品符合放行要求的可以上市销售。有关变更情况，应当在药品生产许可证副本中载明。上述变更事项涉及药品注册证书及其附件载明内容的，由省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准后，报国家药品监督管理局药品审评中心更新药品注册证书及其附件相关内容。第十七条 变更药品生产许可证登记事项的，应当在市场监督管理部门核准变更或者企业完成变更后三十日内，向原发证机关申请药品生产许可证变更登记。原发证机关应当自收到企业变更申请之日起十日内办理变更手续。1.具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人，应满足《药品生产质量管理规范》第三章的要求；2.具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；3.具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；4.具有保证药品质量的规章制度；5.新增生产范围应符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策；6.药品生产企业新建、改建、扩建生产车间的必须验收合格；7.企业名称、法定代表人、注册地址、社会信用代码等项目应当与工商行政管理部门核发的营业执照中载明的相关内容一致。1.药品生产许可证变更申请表与申请报告；2.《药品生产许可证》正、副本原件。窗口办理、网上办理、快递申请法定办结时限15个工作日；承诺办结时限5个工作日核发药品生产许可证黑龙江省药品监督管理局（投诉电话：0451-88313050）19药品生产许可证变更（扩建车间）《药品生产监督管理办法》第六条 从事药品生产，应当符合以下条件：（一）有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人，法定代表人、企业负责人、生产管理负责人（以下称生产负责人）、质量管理负责人（以下称质量负责人）、质量受权人及其他相关人员符合《药品管理法》《疫苗管理法》规定的条件；（二）有与药品生产相适应的厂房、设施、设备和卫生环境；（三）有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员；（四）有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的必要的仪器设备；（五）有保证药品质量的规章制度，并符合药品生产质量管理规范要求。从事疫苗生产活动的，还应当具备下列条件：（一）具备适度规模和足够的产能储备；（二）具有保证生物安全的制度和设施、设备；（三）符合疾病预防、控制需要。第七条 从事制剂、原料药、中药饮片生产活动，申请人应当按照本办法和国家药品监督管理局规定的申报资料要求，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请。委托他人生产制剂的药品上市许可持有人，应当具备本办法第六条第一款第一项、第三项、第五项规定的条件，并与符合条件的药品生产企业签订委托协议和质量协议，将相关协议和实际生产场地申请资料合并提交至药品上市许可持有人所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门，按照本办法规定申请办理药品生产许可证。第十六条 变更药品生产许可证许可事项的，向原发证机关提出药品生产许可证变更申请。未经批准，不得擅自变更许可事项。原发证机关应当自收到企业变更申请之日起十五日内作出是否准予变更的决定。不予变更的，应当书面说明理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。变更生产地址或者生产范围，药品生产企业应当按照本办法第六条的规定及相关变更技术要求，提交涉及变更内容的有关材料，并报经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查决定。原址或者异地新建、改建、扩建车间或者生产线的，应当符合相关规定和技术要求，提交涉及变更内容的有关材料，并报经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门进行药品生产质量管理规范符合性检查，检查结果应当通知企业。检查结果符合规定，产品符合放行要求的可以上市销售。有关变更情况，应当在药品生产许可证副本中载明。上述变更事项涉及药品注册证书及其附件载明内容的，由省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准后，报国家药品监督管理局药品审评中心更新药品注册证书及其附件相关内容。1.具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人，应满足《药品生产质量管理规范》第三章的要求；2.具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；3.具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；4.具有保证药品质量的规章制度；5.新增生产范围应符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策；6.药品生产企业新建、改建、扩建生产车间的必须验收合格；7.企业名称、法定代表人、注册地址、社会信用代码等项目应当与工商行政管理部门核发的营业执照中载明的相关内容一致。1.药品生产许可证变更申请表与申请报告；2.企业的总平面布置图；3.发生变更的车间生产工艺布局平面图；4.本次变更涉及的生产范围、剂型、品种、质量标准及依据；5.本次变更涉及的生产剂型或品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目；6.GMP符合性检查申请材料，根据国家药监局关于实施新修订《药品生产监督管理办法》有关事项的公告（2020年第47号）附件2进行提供，如不需要进行GMP符合性检查可不提供；7.《药品生产许可证》正、副本原件。窗口办理、网上办理、快递申请法定办结时限15个工作日；承诺办结时限9个工作日核发药品生产许可证黑龙江省药品监督管理局（投诉电话：0451-88313050）20药品经营许可事项变更（批发、零售连锁总部）（变更仓库地址、注册地址、经营范围（核减、增加））《中华人民共和国药品管理法》第五十一条 从事药品批发活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。从事药品零售活动，应当经所在地县级以上地方人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。无药品经营许可证的，不得经营药品。药品经营许可证应当标明有效期和经营范围，到期重新审查发证。药品监督管理部门实施药品经营许可，除依据本法第五十二条规定的条件外，还应当遵循方便群众购药的原则。第五十二条 从事药品经营活动应当具备以下条件：（一）有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员；（二）有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境；（三）有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；（四）有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品经营质量管理规范要求。符合《药品经营和使用质量监督管理办法》等法律法规要求。 除以下情况外，药品批发、零售连锁企业可以提出本许可申请： 1.企业因违法经营已被药品监督管理部门立案调查，尚未结案的；2.药品监督管理部门已经作出行政处罚决定，企业尚未履行处罚的；3.其它法律法规规定的不予受理的情形。1.药品经营许可证变更申请表；2.《药品经营许可证》正、副本原件；3.变更仓库地址需提供的材料：①地理位置图、平面布置图（需注明详细地址、面积、各区域位置及温湿度探点位置）；②房屋产权证或使用权证明文件复印件（不能提供的需提交乡镇或街道及以上政府部门出具的证明文件原件）；③租赁合同复印件；④质量管理文件目录；⑤仓库设施设备目录，以及验收、保管、养护人员姓名、学历、职位、上岗证书汇总表（企业在不同地址设置仓库的分列）；⑥企业委托配送的需附有委托配送合同和质量保证协议复印件；4.变更注册地址需提供的材料：①地理位置图、平面布置图（需注明详细地址、面积、各部门位置）；②房屋产权证或使用权证明复印件（不能提供房屋产权或使用权证明文件的，需提交乡镇或街道及以上政府部门出具的可以作为经营性场所使用证明文件原件）；③租赁合同复印件；④注册地址位置图应标示周围街道及标志性建筑物情况以便查找；⑤跨地级以上市变更注册地址的，企业必须出具迁出地和迁入地工商行政管理部门同意企业迁出和迁入的批准证明；⑥营业执照复印件。5.核减经营范围需提供的材料：变更后的仓库平面图；6.增加经营范围需提供的材料：①依法经过资格认定的药学专业技术人员名单及资格证书复印件；②聘书复印件；③质量管理文件目录；④仓库设施设备目录；⑤仓库平面布置图以及增加经营范围的书面说明等材料；7.增加中药饮片经营范围所需材料：①专用库房和养护场所的位置图及平面图（需标注具体数据及分区、中药样品室（柜）位置、温湿度测点终端安装位置及数量）；②中药饮片验收员的中药学专业中专以上学历或具有中药学中级以上专业技术职称证复印件；③中药饮片养护员的中药学专业中专以上学历或具有中药学初级以上专业技术职称复印件；④中药饮片专用库房仓库温湿度监测系统的验证报告首页、结论页、确认签字页复印件；8.增加化学原料药经营范围所需材料：①存放化学原料药的常温库、阴凉库、冷库专区平面图（需标注具体数据，及分区、温湿度测点终端安装位置及数量）；②备用发电机组发票复印件；③冷藏车的购置发票、行驶证、道路运输许可证等复印件；④冷库及冷藏箱的购置发票复印件。9.增加体外诊断试剂经营范围所需材料：①冷库平面图、冷藏车行车执照复印件（委托运输的应提供委托运输协议复印件）；②企业质量管理人员中应当至少1人为主管检验师，并具有检验学相关专业大学本科以上学历及3年以上体外诊断试剂检验工作简历及相关证件复印件；③采购员、验收员、养护员、售后服务人员需要符合GSP要求，并提供相应的学历或职称证明。窗口办理、网上办理、快递申请法定办结时限15个工作日；承诺办结时限10个工作日核发药品经营许可证黑龙江省药品监督管理局（投诉电话：0451-88313050）21药品经营许可登记事项变更（批发、零售连锁总部）（企业名称、法定代表人、企业负责人、质量负责人变更）《中华人民共和国药品管理法》第五十一条 从事药品批发活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。从事药品零售活动，应当经所在地县级以上地方人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。无药品经营许可证的，不得经营药品。药品经营许可证应当标明有效期和经营范围，到期重新审查发证。药品监督管理部门实施药品经营许可，除依据本法第五十二条规定的条件外，还应当遵循方便群众购药的原则。第五十二条　 从事药品经营活动应当具备以下条件：（一）有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员；（二）有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境；（三）有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；（四）有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品经营质量管理规范要求。符合《药品经营和使用质量监督管理办法》等法律法规要求。 除以下情况外，药品批发、零售连锁企业可以提出本许可申请： 1.企业因违法经营已被药品监督管理部门立案调查，尚未结案的；2.药品监督管理部门已经作出行政处罚决定，企业尚未履行处罚的；3.其它法律法规规定的不予受理的情形。1.药品经营许可证变更申请表；2.《药品经营许可证》正、副本原件；3.变更企业名称需提供的材料：营业执照复印件；4.变更法定代表人需提供的材料：①股东决议；②人事任免决定；③个人简历；④身份证复印件；5.变更企业负责人需提供的材料：①人事任免决定；②个人简历；③大专以上学历证书或中级以上专业技术职称证及身份证复印件；6.变更质量负责人需提供的材料：①聘书或劳动用工合同；②人事任免决定；③执业药师履历表；④身份证、本科以上学历证书复印件；⑤执业药师资格证书、执业药师注册证复印件。窗口办理、网上办理、快递申请法定办结时限15个工作日；承诺办结时限5个工作日核发药品经营许可证黑龙江省药品监督管理局（投诉电话：0451-88313050）22药品经营许可证核发（批发、零售连锁总部）《中华人民共和国药品管理法》第五十一条　 从事药品批发活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。从事药品零售活动，应当经所在地县级以上地方人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。无药品经营许可证的，不得经营药品。药品经营许可证应当标明有效期和经营范围，到期重新审查发证。药品监督管理部门实施药品经营许可，除依据本法第五十二条规定的条件外，还应当遵循方便群众购药的原则。第五十二条　 从事药品经营活动应当具备以下条件：（一）有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员；（二）有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境；（三）有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；（四）有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品经营质量管理规范要求。1.具有保证所经营药品质量、符合《药品经营质量管理规范》的规章制度；2.企业、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第118条、第123条规定的情形；3.具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。质量负责人、质量管理机构负责人必须是执业药师，且质量负责人具有大学本科以上学历；4.具有能够保证药品储存质量要求、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库。开办药品批发企业，仓库应具有适合药品储存的专用货架和实现药品入库、传送、分拣、上架、出库的现代物流装置和设备。药品零售连锁企业配送中心仓库建筑面积应与经营规模相适应。药品零售连锁企业若委托药品批发企业配送药品，不得另设配送中心仓库，且药品零售连锁企业购进的所有药品必须从受托的药品批发企业采购；药品零售连锁企业若委托现代物流企业仓储、配送药品，不得另设仓库（配送中心）；药品零售连锁企业不委托配送药品的，应设置独立的仓库；5.具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的购进、储存、配送、销售以及经营和质量控制的全过程；能全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息；符合《药品经营质量管理规范》对药品经营各环节的要求，并具有可以实现接受当地药品监管部门（机构）监管的条件。开办药品零售连锁企业，总部、配送中心、所属零售门店之间的计算机管理信息系统应实时连接、能实现数据实时交换；6.具有符合《药品经营质量管理规范》对药品营业场所及辅助、办公用房以及仓库（配送中心）管理、仓库内药品质量安全保障和进出库、在库储存与养护方面的条件。药品批发企业、药品零售连锁企业药品经营场所（即注册地址）使用面积应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应；7.开办药品零售连锁企业，必须具有10家以上的零售门店。1.药品经营许可证核发申请表；2.企业组织机构图及质量管理人员情况表；3.拟办法定代表人身份证复印件、个人简历表；4.企业负责人人事任免决定、个人简历、大专以上学历证书或中级以上专业技术职称证及身份证复印件；5.质量负责人聘书或劳动用工合同、人事任免决定、执业药师履历表、身份证和本科以上学历证书、执业药师资格证书复印件；6.质量管理机构负责人聘书或劳动用工合同、人事任免决定、身份证、执业药师资格证复印件、执业药师履历表；7.注册地址和仓库地址房屋产权证或使用权证明文件复印件（不能提供的需提交乡镇或街道及以上政府部门出具的证明文件），地理位置图、平面布置图（注明详细地址、面积、具体楼层、房号或自编号，如非整层，提供所在楼层中所处位置平面图；仓库平面图布局要详细注明各库区，包括待验区、合格区、不合区、发货区、退货区等；中药饮片验收养护室（区）、仓库办公区域和具体面积，温湿度探点位置，注册地址要注明各部门所在区域）；8.企业仓储设施设备情况表，湿度监测系统的验证报告首页、结论页、确认签字页复印件；9.拟办企业质量管理文件目录；开办药品零售连锁企业，应提供10家以上直营门店情况，包括：所有门店目录（药店名称及地址）及10家以上门店的营业执照或药品经营许可证复印件）；开办药品批发企业，应提供药品储存专用货架和实现药品入库、传送、分拣、上架、出库现代物流系统的装置和设备、计算机管理系统的可行性规划书；10.委托他人办理的需提供法定代表人（负责人）签字的委托授权书，附双方身份证复印件，企业如拟由分支机构承担经营活动，应当出具法人委托书；11.申请第二类精神药品经营范围还需提供：①第二类精神药品经营管理人员名册；②法定代表人、企业负责人、质量负责人无违反禁毒法律法规规定的公安机关证明；③第二类精神药品经营安全管理制度，安全设施明细（药品库房中设立专库或专柜，建立专用账册，专人管理）；④向国家药监局特殊药品生产流通信息报告系统报送经营信息的说明（网址https://teyao.nifdc.org.cn:8070/login.aspx）12.申请中药饮片经营范围还需提供：①专用库房和养护场所的位置图及平面图（需标注具体数据及分区、温湿度测点终端安装位置及数量；②验收员和养护员的中药学专业中专以上学历或具有中药学中级以上专业技术职称证复印件；③专用仓库温湿度监测系统的验证报告首页、结论页、确认签字页复印件；13．申请药品类易制毒化学品经营范围审批还需提供：①法定代表人及相关工作人员无犯罪记录证明及人员知识说明材料；②重点区域设置电视监控设施的说明以及与公安机关联网报警的证明；③药品类易制毒化学品安全管理制度文件目录；④反映企业现有状况的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布局图；⑤企业药品类易制毒化学品管理的组织机构图（注明各部门职责及相互关系、部门负责人）；14.申请生物制品或蛋白同化制剂、肽类激素经营范围还需提供：①冷库外景图片及购置发票复印件；②冷库平面图（需标注具体数据及分区，温湿度测点终端安装位置及数量）；③备用发电机组发票复印件；④冷藏车的购置发票、行驶证、道路运输许可证等复印件；⑤冷藏箱购置发票复印件；⑥冷库、冷藏车、冷藏箱的温湿度监测系统的验证报告首页、结论页、确认签字页复印件；15.申请医疗用毒性药品经营范围还需提供：①医疗用毒性药品仓储设施（包括摄像监控系统和与公安联网的报警系统）及其布局图；②完善的经营医疗用毒性药品管理制度（包括采购、销售、保管、养护、销毁、监督制度）；③医疗用毒性药品管理人员名册及其学历、职称评定书、职称聘任书；④企业自查报告。窗口办理、网上办理、快递申请法定办结时限30个工作日；承诺办结时限10个工作日核发药品经营许可证黑龙江省药品监督管理局（投诉电话：0451-88313050）23药品经营许可证核发（批发）（体外诊断试剂专营）《中华人民共和国药品管理法》第五十一条　 从事药品批发活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。从事药品零售活动，应当经所在地县级以上地方人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。无药品经营许可证的，不得经营药品。药品经营许可证应当标明有效期和经营范围，到期重新审查发证。药品监督管理部门实施药品经营许可，除依据本法第五十二条规定的条件外，还应当遵循方便群众购药的原则。第五十二条　 从事药品经营活动应当具备以下条件：（一）有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员；（二）有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境；（三）有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；（四）有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品经营质量管理规范要求。1.具有保证所经营药品质量、符合《药品经营质量管理规范》的规章制度；2.企业、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第118条、第123条规定的情形；3.具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。质量负责人、质量管理机构负责人必须是执业药师，且质量负责人具有大学本科以上学历；4.具有能够保证药品储存质量要求、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库。开办药品批发企业，仓库应具有适合药品储存的专用货架和实现药品入库、传送、分拣、上架、出库的现代物流装置和设备；5.具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的购进、储存、配送、销售以及经营和质量控制的全过程；能全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息；符合《药品经营质量管理规范》对药品经营各环节的要求，并具有可以实现接受当地药品监管部门（机构）监管的条件；6.具有符合《药品经营质量管理规范》对药品营业场所及辅助、办公用房以及仓库（配送中心）管理、仓库内药品质量安全保障和进出库、在库储存与养护方面的条件。药品批发企业、药品零售连锁企业药品经营场所（即注册地址）使用面积应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应。1.药品经营许可证核发申请表；2.企业组织机构图、质量管理人员情况表；3.法定代表人身份证复印件、个人简历表；4.企业负责人人事任免决定、个人简历、大专以上学历证书或中级以上专业技术职称证及身份证复印件，需经过相关专业（医学、检验学、药学、微生物、生物工程、化学等）知识培训；5.企业质量负责人应当具有相关专业（医学、检验学、药学、微生物、生物工程、化学等）大学本科以上学历和3年以上体外诊断试剂经营质量管理工作经历，质量负责人聘书或劳动用工合同 、人事任免决定、履历表 、身份证和学历证书复印件；6.企业质量管理人员中应当至少1人为主管检验师、并具有检验学相关专业大学本科以上学历及3年以上体外诊断试剂检验工作经历证明；提供聘书或劳动用工合同、人事任免决定、履历表、身份证、学历证书复印件；7.注册地址和仓库地址房屋产权证或使用权证明文件复印件（不能提供的需提交乡镇或街道及以上政府部门出具的证明文件），地理位置图、平面布置图（需注明详细地址、面积、注明具体楼层、房号或自编号，如非整层，需提供所在楼层中所处位置的平面图；仓库平面图布局要详细注明各库区、仓库办公区域和具体面积，温湿度探点位置，注册地址要注明各部门所在区域）；8.企业仓储设施设备情况表；9.冷库外景图片及购置发票复印件，冷库平面图（需标注具体数据及分区，温湿度测点终端安装位置及数量）；10.备用发电机组发票复印件；冷藏车的购置发票、行驶证、道路运输许可证等复印件；冷藏箱购置发票复印件；11.冷库、冷藏车、冷藏箱的温湿度监测系统的验证报告首页、结论页、确认签字页复印件；12.养护员检验学或者医学、检验学、药学、微生物、生物工程、化学等相关专业中专以上学历或者具有相应的初级以上专业技术职称证明复印件；13.验收员检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称证明复印件；14.采购员医学、检验学、药学、微生物、生物工程、化学等相关专业中专以上学历证明复印件；15.售后服务人员的检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称证明复印件。窗口办理、网上办理、快递申请法定办结时限30个工作日；承诺办结时限10个工作日核发药品经营许可证黑龙江省药品监督管理局（投诉电话：0451-88313050）24药品经营许可证核发（批发）（中药饮片专营）《中华人民共和国药品管理法》第五十一条　 从事药品批发活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。从事药品零售活动，应当经所在地县级以上地方人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。无药品经营许可证的，不得经营药品。药品经营许可证应当标明有效期和经营范围，到期重新审查发证。药品监督管理部门实施药品经营许可，除依据本法第五十二条规定的条件外，还应当遵循方便群众购药的原则。第五十二条　 从事药品经营活动应当具备以下条件：（一）有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员；（二）有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境；（三）有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；（四）有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品经营质量管理规范要求。1.具有保证所经营药品质量、符合《药品经营质量管理规范》的规章制度；2.企业、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第118条、第123条规定的情形；3.具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。质量负责人、质量管理机构负责人必须是执业药师，且质量负责人具有大学本科以上学历；4.具有能够保证药品储存质量要求、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库；5.具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的购进、储存、配送、销售以及经营和质量控制的全过程；能全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息；符合《药品经营质量管理规范》对药品经营各环节的要求，并具有可以实现接受当地药品监管部门（机构）监管的条件；6.具有符合《药品经营质量管理规范》对药品营业场所及辅助、办公用房以及仓库（配送中心）管理、仓库内药品质量安全保障和进出库、在库储存与养护方面的条件。1.药品经营许可证核发申请表；2.企业组织机构图及质量管理人员情况表；3.拟办法定代表人身份证复印件、个人简历表；4.企业负责人人事任免决定、个人简历、大专以上学历证书或中级以上专业技术职称证及身份证复印件；5.质量负责人聘书或劳动用工合同 、人事任免决定、执业药师履历表 、身份证和本科以上学历证书、执业药师资格证书复印件；6.质量管理机构负责人聘书或劳动用工合同、人事任免决定、身份证、执业药师资格证复印件、执业药师履历表；7.验收员、养护员的中药学专业中专以上学历或具有中药学中级以上专业技术职称证复印件；8.注册地址和仓库地址房屋产权证或使用权证明文件复印件（不能提供的需提交乡镇或街道及以上政府部门出具的证明文件）；9.地理位置图、平面布置图，注明详细地址、面积、具体楼层、房号或自编号，如非整层，提供所在楼层中所处位置的平面图；仓库平面图布局要详细注明各库区、仓库办公区域和具体面积，温湿度探点位置，注册地址要注明各部门所在区域；10.企业仓储设施设备情况表，企业质量管理文件目录；11.湿度监测系统的验证报告首页、结论页、确认签字页复印件；12.经办人员身份证复印件，经办人员不是法定代表人的还需提供拟办企业法定代表人签字并加盖公章的《授权委托书》。窗口办理、网上办理、快递申请法定办结时限30个工作日；承诺办结时限10个工作日核发药品经营许可证黑龙江省药品监督管理局（投诉电话：0451-88313050）25药品经营许可证换证（批发、零售连锁总部）《中华人民共和国药品管理法》第五十一条从事药品批发活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。从事药品零售活动，应当经所在地县级以上地方人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。无药品经营许可证的，不得经营药品。 　　药品经营许可证应当标明有效期和经营范围，到期重新审查发证。 　　药品监督管理部门实施药品经营许可，除依据本法第五十二条规定的条件外，还应当遵循方便群众购药的原则。第五十二条 从事药品经营活动应当具备以下条件：（一）有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员；（二）有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境；（三）有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；（四）有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品经营质量管理规范要求。1.黑龙江省行政区域内已经取得《药品经营许可证》且有效期届满需要继续经营的药品批发、零售连锁企业；2.具有保证所经营药品质量的规章制度； 3.企业、企业法定代表人或企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第118条、第123条规定的情形；4.质量负责人、质量管理机构负责人必须是执业药师；5.具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库。仓库中具有适合药品储存的专用设施设备，包括自动监测、记录库房温湿度的设备；6.具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程，能全面记录企业经营管理及实施新修订GSP方面的信息，符合新修订GSP对药品经营各环节的要求，并具有可以实现与省食品药品监管局监管的条件；7.具有符合新修订GSP对药品营业场所及辅助、办公用房以及仓库管理、仓库内药品质量安全保障和进出库、在库储存与养护方面的条件。 国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、蛋白同化制剂、肽类激素、药品类易制毒化学品的药品品种另有规定的，从其规定。 药品批发、零售连锁企业有下列情形之一的，不予换发《药品经营许可证》：（1）未在规定时限内提出换证申请的；（2）未在规定时限内达到新修订GSP要求的；（3）因违法经营已被立案调查，尚未结案的；（4）药品监督管理部门已经作出行政处罚决定，尚未履行处罚的；（5）企业在《药品经营许可证》有效期内，不具备经营药品的基本条件，连续6个月或1年内累计9个月未经营药品的；（6）进入破产程序的； （7）换证的资料不全或存在欺报瞒报情形的。1.药品经营许可证换证申请表；2.《药品经营许可证》正、副本原件；3.企业组织机构图、质量管理人员情况表；4.法定代表人身份证复印件、个人简历表；5.企业负责人人事任免决定、个人简历、大专以上学历证书或中级以上专业技术职称证及身份证复印件；6.质量负责人聘书或劳动用工合同、人事任免决定、执业药师履历表、身份证和本科以上学历证书、执业药师资格证书、执业药师注册证复印件；7.质量管理机构负责人聘书或劳动用工合同、人事任免决定、身份证、执业药师资格证、执业药师注册证复印件、执业药师履历表；8.注册地址和仓库地址房屋产权证或使用权证明文件复印件（不能提供的需提交乡镇或街道及以上政府部门出具的证明文件），地理位置图、平面布置图（需注明详细地址、面积、注明具体楼层、房号或自编号，如非整层，需提供所在楼层中所处位置的平面图；仓库平面图布局要详细注明各库区、仓库办公区域和具体面积，温湿度探点位置，注册地址要注明各部门所在区域）；9.企业仓储设施设备情况表；10.拟办企业质量管理文件目录；开办药品零售连锁企业，应提供10家以上直营门店情况；11.经办人员身份证复印件，经办人员不是法定代表人的还需提供拟办企业法定代表人签字并加盖公章的《授权委托书》；12.涉及体外诊断试剂、第二类精神药品、医疗用毒性药品等其他品种药品有特殊规定的参照“药品经营许可证核发（批发、零售连锁总部）”等事项具体规定。窗口办理、网上办理、快递申请法定办结时限20个工作日；承诺办结时限10个工作日换发药品经营许可证黑龙江省药品监督管理局（投诉电话：0451-88313050）26药品经营许可证注销（批发、零售连锁总部）1.《药品经营和使用质量监督管理办法》　第二十七条　　有下列情形之一的，由发证机关依法办理药品经营许可证注销手续，并予以公告：　　（一）企业主动申请注销药品经营许可证的；　　（二）药品经营许可证有效期届满未申请重新审查发证的；　　（三）药品经营许可依法被撤销、撤回或者药品经营许可证依法被吊销的；　　（四）企业依法终止的；　　（五）法律、法规规定的应当注销行政许可的其他情形。　　2.《黑龙江省规范行政许可条例》（2014年12月17日黑龙江省第十二届人民代表大会常务委员会公告第14号）第三十一条 行政机关决定撤销行政许可的，应当在二十日内作出书面决定，并在作出决定后七日内送达被许可人和相关利害关系人。行政机关决定注销行政许可的，应当在十日内办结注销手续，有申请人的应当在注销行政许可后七日内告知。法律、法规、规章对撤销、注销行政许可另有规定的，从其规定。3.《市场监督管理行政许可程序暂行规定》第四十八条有下列情形之一的，作出行政许可决定的市场监督管理部门依据申请办理行政许可注销手续：（一）被许可人不再从事行政许可活动，并且不存在因涉嫌违法正在被市场监督管理部门或者司法机关调查的情形，申请办理注销手续的；（二）被许可人或者清算人申请办理涉及主体资格的行政许可注销手续的；（三）赋予自然人特定资格的行政许可，该自然人死亡或者丧失行为能力，其近亲属申请办理注销手续的；（四）因不可抗力导致行政许可事项无法实施，被许可人申请办理注销手续的；（五）法律、法规规定的依据申请办理行政许可注销手续的其他情形。1.持有《药品经营许可证》；2.申请材料齐全，符合法定要求；3.不存在因涉嫌违法正在被药品监督管理部门或者司法机关调查的情形。1.药品经营许可证注销（批发、零售连锁总部）申请表；2.《药品经营许可证》正、副本原件；3.股东会（董事会或单位法定代表人）同意注销的文件；4.法定代表人身份证复印件，委托他人办理的需提供法定代表人签字的委托授权书，附双方身份证复印件。窗口办理、网上办理、快递申请法定办结时限10个工作日；承诺办结时限5个工作日准予注销黑龙江省药品监督管理局（投诉电话：0451-88313050）27药品经营许可证补发（批发、零售连锁总部）《药品经营和使用质量监督管理办法》第二十八条　　药品经营许可证遗失的，应当向原发证机关申请补发。原发证机关应当及时补发药品经营许可证，补发的药品经营许可证编号和有效期限与原许可证一致。有合法资质（合法效期内的营业执照、药品经营许可证）。1.黑龙江省药品监督管理局行政许可补发申请表；2.法定代表人身份证复印件，委托他人办理的需提供法定代表人签字的委托授权书，附双方身份证复印件 。窗口办理、网上办理、快递申请法定20个工作日；承诺办结时限5个工作日补发药品经营许可证黑龙江省药品监督管理局（投诉电话：0451-88313050）28医疗机构制剂许可证变更（许可事项变更）：配制地址、配制范围（非文字性增加或减少）1.《中华人民共和国药品管理法》第七十四条 医疗机构配制制剂，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得医疗机构制剂许可证。无医疗机构制剂许可证的，不得配制制剂。医疗机构制剂许可证应当标明有效期，到期重新审查发证。2.《医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）》第十七条 《医疗机构制剂许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更是指制剂室负责人、配制地址、配制范围的变更。登记事项变更是指医疗机构名称、医疗机构类别、法定代表人、注册地址等事项的变更。第十八条 医疗机构变更《医疗机构制剂许可证》许可事项的，在许可事项发生变更前30日，向原审核、批准机关申请变更登记。原发证机关应当自收到变更申请之日起15个工作日内作出准予变更或者不予变更的决定。 医疗机构增加配制范围或者改变配制地址的，应当按本办法第七条的规定提交材料，经省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门验收合格后，依照前款办理《医疗机构制剂许可证》变更登记。1.医疗机构制剂室必须具有能够保证制剂质量的人员、设施、检验仪器、卫生条件和管理制度；2.医疗机构配制制剂应当符合《医疗机构制剂配制质量管理规范》规定。3.符合以上全部条件的单位制剂室负责人、配制地址、配制范围变更，可向省药品监督管理部门提出《医疗机构制剂许可证》变更申请。1.医疗机构制剂许可证变更申请表 ；2.《医疗机构制剂许可证》正、副本原件；3.《医疗机构执业许可证》复印件；4.主要配制设备、检测仪器目录；5.配制剂型的工艺流程图、质量标准（或草案）；6.拟改变配制地址或配制范围的基本情况；7.拟配制剂型、配制能力、品种、规格；8.制剂配制管理、质量管理文件目录；9.实施《医疗机构制剂配制质量管理规范》自查报告。窗口办理、网上办理、快递申请法定办结时限15个工作日；承诺办结时限9个工作日核发医疗机构制剂许可证黑龙江省药品监督管理局（投诉电话：0451-88313050）29医疗机构制剂许可证变更（登记事项变更）：医疗机构名称、法定代表人、质量负责人、医疗机构制剂室负责人、医疗机构类别、注册地址变更、配制地址（文字性增加或减少）1.《中华人民共和国药品管理法》第七十四条 医疗机构配制制剂，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得医疗机构制剂许可证。无医疗机构制剂许可证的，不得配制制剂。医疗机构制剂许可证应当标明有效期，到期重新审查发证。2.《医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）》第十七条 《医疗机构制剂许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更是指制剂室负责人、配制地址、配制范围的变更。登记事项变更是指医疗机构名称、医疗机构类别、法定代表人、注册地址等事项的变更。第十八条 医疗机构变更《医疗机构制剂许可证》许可事项的，在许可事项发生变更前30日，向原审核、批准机关申请变更登记。原发证机关应当自收到变更申请之日起15个工作日内作出准予变更或者不予变更的决定。 医疗机构增加配制范围或者改变配制地址的，应当按本办法第七条的规定提交材料，经省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门验收合格后，依照前款办理《医疗机构制剂许可证》变更登记。第二十五条 医疗机构制剂室的关键配制设施等条件发生变化的，应当自发生变化之日起30日内报所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门备案，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门根据需要进行检查。符合以下全部条件的单位可以提出申请： 制剂室负责人、配制地址、配制范围、医疗机构名称、医疗机构类别、法定代表人、注册地址、药检室负责人、质量管理组织负责人、关键配制设施等条件发生变化的，可向省药品监督管理部门提出《医疗机构制剂许可证》变更申请。1.医疗机构制剂许可证变更申请表；2.《医疗机构制剂许可证》正、副本原件；3.《医疗机构执业许可证》复印件；4.变更医疗机构名称、医疗机构类别需要提供的材料：医疗机构的基本情况；5、变更法定代表人需要提供的资料：①上级主管部门或董事会（股东会）的任命文件复印件；②法定代表人身份证复印件：6.变更医疗机构制剂室负责人需要提供的资料：①上级主管部门或董事会（股东会）的任命文件复印件及身份证复印件；②提供变更制剂室负责人简历、学历和职称以及工作单位的任命书或聘任书复印件：7.变更注册地址（文字性、非文字性变更）需提交的资料：《医疗机构制剂许可证》变更申请报告及相关证明材料；8.变更配制地址（文字性变更增加或减少）需提交的资料：①《医疗机构许可证》变更申请报告及相关证明材料；②拟改变配制地址或配制范围的基本情况；9.变更质量负责人需要提供的资料：①质量负责人任命书或公司董事会决议复印件；②质量负责人身份证复印件；③质量负责人简历；④药学或相关专业本科学历毕业证书（或中级专业技术职称或执业药师资格）复印件。窗口办理、网上办理、快递申请法定办结时限15个工作日；承诺办结时限5个工作日核发医疗机构制剂许可证黑龙江省药品监督管理局（投诉电话：0451-88313050）30医疗机构制剂许可证（补发）《医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）》第二十三条 遗失《医疗机构制剂许可证》的，持证单位应当在原发证机关指定的媒体上登载遗失声明并同时向原发证机关申请补发。遗失声明登载满1个月后原发证机关在10个工作日内补发《医疗机构制剂许可证》。遗失声明登载满1个月后申请补发《医疗机构制剂许可证》。1.医疗机构制剂许可证（补发）申请表；2.法定代表人身份证复印件，委托他人办理的需提供法定代表人签字的委托授权书，附双方身份证复印件 。窗口办理、网上办理、快递申请法定办结时限10个工作日；承诺办结时限5个工作日补发医疗机构制剂许可证黑龙江省药品监督管理局（投诉电话：0451-88313050）31医疗机构制剂许可证（注销）1.《中华人民共和国药品管理法实施条例》第二十二条第二款 医疗机构终止配制制剂或者关闭的，《医疗机构制剂许可证》由原发证机关缴销；《黑龙江省规范行政许可条例》第三十一条 行政机关决定撤销行政许可的，应当在二十日内作出书面决定，并在作出决定后七日内送达被许可人和相关利害关系人。行政机关决定注销行政许可的，应当在十日内办结注销手续，有申请人的应当在注销行政许可后七日内告知。法律、法规、规章对撤销、注销行政许可另有规定的，从其规定。3.《市场监督管理行政许可程序暂行规定》第四十八条 有下列情形之一的，作出行政许可决定的市场监督管理部门依据申请办理行政许可注销手续：（一）被许可人不再从事行政许可活动，并且不存在因涉嫌违法正在被市场监督管理部门或者司法机关调查的情形，申请办理注销手续的；（二）被许可人或者清算人申请办理涉及主体资格的行政许可注销手续的；（三）赋予自然人特定资格的行政许可，该自然人死亡或者丧失行为能力，其近亲属申请办理注销手续的；（四）因不可抗力导致行政许可事项无法实施，被许可人申请办理注销手续的；（五）法律、法规规定的依据申请办理行政许可注销手续的其他情形。1.持有《医疗机构制剂许可证》；2.申请材料齐全，符合法定要求；3.不存在因涉嫌违法正在被市场监督管理部门或者司法机关调查的情形不存在因涉嫌违法正在被市场监督管理部门或者司法机关调查的情形。1.注销申请表；2.医疗机构制剂许可证正副本原件；3.股东会（董事会或单位法定代表人）同意注销的文件；4.法定代表人身份证复印件，委托他人办理的需提供法定代表人签字的委托授权书，附双方身份证复印件。窗口办理、网上办理、快递申请法定办结时限10个工作日；承诺办结时限5个工作日准予注销黑龙江省药品监督管理局（投诉电话：0451-88313050）32医疗机构配制制剂许可（换发）1.《中华人民共和国药品管理法》第七十四条　 医疗机构配制制剂，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得医疗机构制剂许可证。无医疗机构制剂许可证的，不得配制制剂。医疗机构制剂许可证应当标明有效期，到期重新审查发证。2.《医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）》第十七条 《医疗机构制剂许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更是指制剂室负责人、配制地址、配制范围的变更。登记事项变更是指医疗机构名称、医疗机构类别、法定代表人、注册地址等事项的变更。第十八条 医疗机构变更《医疗机构制剂许可证》许可事项的，在许可事项发生变更前30日，向原审核、批准机关申请变更登记。原发证机关应当自收到变更申请之日起15个工作日内作出准予变更或者不予变更的决定。 医疗机构增加配制范围或者改变配制地址的，应当按本办法第七条的规定提交材料，经省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门验收合格后，依照前款办理《医疗机构制剂许可证》变更登记。第二十五条 医疗机构制剂室的关键配制设施等条件发生变化的，应当自发生变化之日起30日内报所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门备案，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门根据需要进行检查。1.医疗机构制剂室必须具有能够保证制剂质量的人员、设施、检验仪器、卫生条件和管理制度；2.医疗机构配制制剂应当符合《医疗机构制剂配制质量管理规范》规定。1.医疗机构制剂许可证（换发）申请表；2.《医疗机构制剂许可证》正、副本原件；3.实施《医疗机构制剂配制质量管理规范》自查报告；4.医疗机构的基本情况及《医疗机构执业许可证》副本复印件；5.拟办制剂室的基本情况，包括制剂室的投资规模、占地面积、周围环境、基础设施等条件说明，并提供医疗机构总平面布局图、制剂室总平面布局图（标明空气洁净度等级）；6.制剂室负责人、药检室负责人、制剂质量管理组织负责人简历（包括姓名、年龄、性别、学历、所学专业、职务、职称、原从事药学工作年限等）及专业技术人员占制剂室工作人员的比例；7.拟配制剂型、配制能力、品种、规格；8.配制剂型的工艺流程图、质量标准（或草案）；9.主要配制设备、检测仪器目录；10、制剂配制管理、质量管理文件目录。窗口办理、网上办理、快递申请法定办结时限15个工作日；承诺办结时限9个工作日核发医疗机构制剂许可证黑龙江省药品监督管理局（投诉电话：0451-88313050）33医疗机构制剂许可证核发1.《中华人民共和国药品管理法》第七十四条 医疗机构配制制剂，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得医疗机构制剂许可证。无医疗机构制剂许可证的，不得配制制剂。医疗机构制剂许可证应当标明有效期，到期重新审查发证。2.《医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）》第六条 医疗机构配制制剂，必须具有能够保证制剂质量的人员、设施、检验仪器、卫生条件和管理制度。第七条 医疗机构设立制剂室，应当向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提交以下材料：（一）《医疗机构制剂许可证申请表》（见附件1）；（二）实施《医疗机构制剂配制质量管理规范》自查报告；（三）医疗机构的基本情况及《医疗机构执业许可证》副本复印件；（四）所在地省、自治区、直辖市卫生行政部门的审核同意意见；（五）拟办制剂室的基本情况，包括制剂室的投资规模、占地面积、周围环境、基础设施等条件说明，并提供医疗机构总平面布局图、制剂室总平面布局图（标明空气洁净度等级）；　　制剂室负责人、药检室负责人、制剂质量管理组织负责人简历（包括姓名、年龄、性别、学历、所学专业、职务、职称、原从事药学工作年限等）及专业技术人员占制剂室工作人员的比例；　　制剂室负责人、药检室负责人、制剂质量管理组织负责人应当为本单位在职专业人员，且制剂室负责人和药检室负责人不得互相兼任；（六）拟配制剂型、配制能力、品种、规格；（七）配制剂型的工艺流程图、质量标准（或草案）；（八）主要配制设备、检测仪器目录；（九）制剂配制管理、质量管理文件目录。符合以下全部条件的医疗机构可以提出申请：1.人员符合《医疗机构制剂配制质量管理规范》第六条至第十条的要求；2.设施设备、检验仪器符合《医疗机构制剂配制质量管理规范》第十一条至第三十一条的要求；3.卫生条件符合《医疗机构制剂配制质量管理规范》第三十九条至第四十七条的要求；4.管理制度符合《医疗机构制剂配制质量管理规范》第四十八条至第五十二条的要求；5.不得与其他单位共用配制场所、配制设备及检验设施等。1.医疗机构制剂许可证（核发）申请表；2.拟配制剂型、配制能力、品种、规格；3.拟配制剂型的工艺流程图、质量标准；4.主要配制设备、检测仪器目录；5.医疗机构的基本情况及医疗机构执业许可证复印件；6.制剂配制管理、质量管理文件目录；7.实施《医疗机构制剂配制质量管理规范》自查报告；8.制剂室的基本情况，包括制剂室的投资规模、占地面积、周围环境、基础设施等条件说明，并提供医疗机构总平面布局图（标明空气洁净度等级和工艺用水系统类型）；9.制剂室负责人、药检室负责人、制剂质量管理组织负责人简历（包括姓名、年龄、性别、学历、所学专业、职务、职称、原从事药学工作年限等，）及专业技术人员占制剂室工作人员的比例；10.制剂室负责人、药监室负责人、制剂质量管理组织负责人应为本单位在职专业人员，且制剂室负责人与药检室负责人不得互相兼任。窗口办理、网上办理、快递申请法定办结时限30个工作日；承诺办结时限9个工作日核发医疗机构制剂许可证黑龙江省药品监督管理局（投诉电话：0451-88313050）34互联网药品信息服务资格证书变更（机构名称、法定代表人、网站负责人、地址和邮编、网站域名（主服务器地址、域名、IP地址）、服务性质变更）1.《互联网信息服务管理办法》第二条 在中华人民共和国境内从事互联网信息服务活动，必须遵守本办法。本办法所称互联网信息服务，是指通过互联网向上网用户提供信息的服务活动。第三条　互联网信息服务分为经营性和非经营性两类。经营性互联网信息服务，是指通过互联网向上网用户有偿提供信息或者网页制作等服务活动。非经营性互联网信息服务，是指通过互联网向上网用户无偿提供具有公开性、共享性信息的服务活动。第四条　国家对经营性互联网信息服务实行许可制度；对非经营性互联网信息服务实行备案制度。未取得许可或者未履行备案手续的，不得从事互联网信息服务。第五条　从事新闻、出版、教育、医疗保健、药品和医疗器械等互联网信息服务，依照法律、行政法规以及国家有关规定须经有关主管部门审核同意的，在申请经营许可或者履行备案手续前，应当依法经有关主管部门审核同意。第六条　从事经营性互联网信息服务，除应当符合《中华人民共和国电信条例》规定的要求外，还应当具备下列条件：（一）有业务发展计划及相关技术方案；（二）有健全的网络与信息安全保障措施，包括网站安全保障措施、信息安全保密管理制度、用户信息安全管理制度；（三）服务项目属于本办法第五条规定范围的，已取得有关主管部门同意的文件。2.《互联网药品信息服务管理办法》第二条 在中华人民共和国境内提供互联网药品信息服务活动，适用本办法。本办法所称互联网药品信息服务，是指通过互联网向上网用户提供药品（含医疗器械）信息的服务活动。第三条 互联网药品信息服务分为经营性和非经营性两类。经营性互联网药品信息服务是指通过互联网向上网用户有偿提供药品信息等服务的活动。非经营性互联网药品信息服务是指通过互联网向上网用户无偿提供公开的、共享性药品信息等服务的活动。第五条 拟提供互联网药品信息服务的网站，应当在向国务院信息产业主管部门或者省级电信管理机构申请办理经营许可证或者办理备案手续之前，按照属地监督管理的原则，向该网站主办单位所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出申请，经审核同意后取得提供互联网药品信息服务的资格。第六条 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门对本辖区内申请提供互联网药品信息服务的互联网站进行审核，符合条件的核发《互联网药品信息服务资格证书》。第十一条 申请提供互联网药品信息服务，除应当符合《互联网信息服务管理办法》规定的要求外，还应当具备下列条件：（一）互联网药品信息服务的提供者应当为依法设立的企事业单位或者其他组织；（二）具有与开展互联网药品信息服务活动相适应的专业人员、设施及相关制度；（三）有两名以上熟悉药品、医疗器械管理法律、法规和药品、医疗器械专业知识，或者依法经资格认定的药学、医疗器械技术人员。第十三条 申请提供互联网药品信息服务，应当填写国家食品药品监督管理总局统一制发的《互联网药品信息服务申请表》，向网站主办单位所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出申请，同时提交以下材料：（一）企业营业执照复印件；（二）网站域名注册的相关证书或者证明文件。从事互联网药品信息服务网站的中文名称，除与主办单位名称相同的以外，不得以“中国”“中华”“全国”等冠名；除取得药品招标代理机构资格证书的单位开办的互联网站外，其他提供互联网药品信息服务的网站名称中不得出现“电子商务”“药品招商”“药品招标”等内容；（三）网站栏目设置说明（申请经营性互联网药品信息服务的网站需提供收费栏目及收费方式的说明）；（四）网站对历史发布信息进行备份和查阅的相关管理制度及执行情况说明；（五）食品药品监督管理部门在线浏览网站上所有栏目、内容的方法及操作说明；（六）药品及医疗器械相关专业技术人员学历证明或者其专业技术资格证书复印件、网站负责人身份证复印件及简历；（七）健全的网络与信息安全保障措施，包括网站安全保障措施、信息安全保密管理制度、用户信息安全管理制度；（八）保证药品信息来源合法、真实、安全的管理措施、情况说明及相关证明。第十四条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门在收到申请材料之日起5日内做出受理与否的决定，受理的，发给受理通知书；不受理的，书面通知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。第十五条 对于申请材料不规范、不完整的，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门自申请之日起5日内一次告知申请人需要补正的全部内容；逾期不告知的，自收到材料之日起即为受理。第十六条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门自受理之日起20日内对申请提供互联网药品信息服务的材料进行审核，并作出同意或者不同意的决定。同意的，由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门核发《互联网药品信息服务资格证书》，同时报国家食品药品监督管理总局备案并发布公告；不同意的，应当书面通知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。国家食品药品监督管理总局对各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门的审核工作进行监督。第十九条 互联网药品信息服务提供者变更下列事项之一的，应当向原发证机关申请办理变更手续，填写《互联网药品信息服务项目变更申请表》，同时提供下列相关证明文件：（一）《互联网药品信息服务资格证书》中审核批准的项目（互联网药品信息服务提供者单位名称、网站名称、IP地址等）；（二）互联网药品信息服务提供者的基本项目（地址、法定代表人、企业负责人等）；（三）网站提供互联网药品信息服务的基本情况（服务方式、服务项目等）。第二十条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门自受理变更申请之日起20个工作日内作出是否同意变更的审核决定。同意变更的，将变更结果予以公告并报国家食品药品监督管理总局备案；不同意变更的，以书面形式通知申请人并说明理由。1.从事互联网药品信息服务企业；2.持有有效的《互联网药品信息服务资格证书》；3.符合《互联网药品信息服务管理办法》的规定。注：失信被执行人、重大税收违法案件当事人、海关失信企业禁止按“告知承诺制”途径进行审批。1.互联网药品信息服务资格证书变更申请表；2.互联网药品信息服务资格证书正、副本原件；3.变更机构名称、法定代表人：提供已变更的营业执照复印件及药品经营许可证等证件复印件、法定代表人身份证复印件；4.变更网站负责人：提供网站负责人学历证书（计算机相关专业）、身份证复印件及简历；5.变更地址和邮编变更：提供变更后的营业执照复印件；6.变更网站域名（主服务器地址、域名、IP地址）：提供网站域名注册的相关证书或者证明文件；7.委托他人办理的需提供法定代表人（负责人）签字的委托授权书，附双方身份证复印件 ；8.变更服务性质需将原证注销，重新办理。窗口办理、网上办理、快递申请法定办结时限20个工作日；承诺办结时限5个工作日核发互联网药品信息服务资格证书黑龙江省药品监督管理局（投诉电话：0451-88313050）35互联网药品信息服务资格证书核发1.《互联网信息服务管理办法》第二条 在中华人民共和国境内从事互联网信息服务活动，必须遵守本办法。本办法所称互联网信息服务，是指通过互联网向上网用户提供信息的服务活动。第三条　互联网信息服务分为经营性和非经营性两类。经营性互联网信息服务，是指通过互联网向上网用户有偿提供信息或者网页制作等服务活动。非经营性互联网信息服务，是指通过互联网向上网用户无偿提供具有公开性、共享性信息的服务活动。第四条　国家对经营性互联网信息服务实行许可制度；对非经营性互联网信息服务实行备案制度。未取得许可或者未履行备案手续的，不得从事互联网信息服务。第五条 从事新闻、出版、教育、医疗保健、药品和医疗器械等互联网信息服务，依照法律、行政法规以及国家有关规定须经有关主管部门审核同意的，在申请经营许可或者履行备案手续前，应当依法经有关主管部门审核同意。第六条　从事经营性互联网信息服务，除应当符合《中华人民共和国电信条例》规定的要求外，还应当具备下列条件：（一）有业务发展计划及相关技术方案；（二）有健全的网络与信息安全保障措施，包括网站安全保障措施、信息安全保密管理制度、用户信息安全管理制度；（三）服务项目属于本办法第五条规定范围的，已取得有关主管部门同意的文件。2.《互联网药品信息服务管理办法》第二条 在中华人民共和国境内提供互联网药品信息服务活动，适用本办法。本办法所称互联网药品信息服务，是指通过互联网向上网用户提供药品（含医疗器械）信息的服务活动。第三条 互联网药品信息服务分为经营性和非经营性两类。经营性互联网药品信息服务是指通过互联网向上网用户有偿提供药品信息等服务的活动。非经营性互联网药品信息服务是指通过互联网向上网用户无偿提供公开的、共享性药品信息等服务的活动。第五条 拟提供互联网药品信息服务的网站，应当在向国务院信息产业主管部门或者省级电信管理机构申请办理经营许可证或者办理备案手续之前，按照属地监督管理的原则，向该网站主办单位所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出申请，经审核同意后取得提供互联网药品信息服务的资格。第六条 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门对本辖区内申请提供互联网药品信息服务的互联网站进行审核，符合条件的核发《互联网药品信息服务资格证书》。第十一条 申请提供互联网药品信息服务，除应当符合《互联网信息服务管理办法》规定的要求外，还应当具备下列条件：（一）互联网药品信息服务的提供者应当为依法设立的企事业单位或者其他组织；（二）具有与开展互联网药品信息服务活动相适应的专业人员、设施及相关制度；（三）有两名以上熟悉药品、医疗器械管理法律、法规和药品、医疗器械专业知识，或者依法经资格认定的药学、医疗器械技术人员。第十三条 申请提供互联网药品信息服务，应当填写国家食品药品监督管理总局统一制发的《互联网药品信息服务申请表》，向网站主办单位所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出申请，同时提交以下材料：（一）企业营业执照复印件；（二）网站域名注册的相关证书或者证明文件。从事互联网药品信息服务网站的中文名称，除与主办单位名称相同的以外，不得以“中国”“中华”“全国”等冠名；除取得药品招标代理机构资格证书的单位开办的互联网站外，其他提供互联网药品信息服务的网站名称中不得出现“电子商务”“药品招商”“药品招标”等内容；（三）网站栏目设置说明（申请经营性互联网药品信息服务的网站需提供收费栏目及收费方式的说明）；（四）网站对历史发布信息进行备份和查阅的相关管理制度及执行情况说明；（五）食品药品监督管理部门在线浏览网站上所有栏目、内容的方法及操作说明；（六）药品及医疗器械相关专业技术人员学历证明或者其专业技术资格证书复印件、网站负责人身份证复印件及简历；（七）健全的网络与信息安全保障措施，包括网站安全保障措施、信息安全保密管理制度、用户信息安全管理制度。（八）保证药品信息来源合法、真实、安全的管理措施、情况说明及相关证明。第十四条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门在收到申请材料之日起5日内做出受理与否的决定，受理的，发给受理通知书；不受理的，书面通知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。第十五条 对于申请材料不规范、不完整的，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门自申请之日起5日内一次告知申请人需要补正的全部内容；逾期不告知的，自收到材料之日起即为受理。第十六条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门自受理之日起20日内对申请提供互联网药品信息服务的材料进行审核，并作出同意或者不同意的决定。同意的，由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门核发《互联网药品信息服务资格证书》，同时报国家食品药品监督管理总局备案并发布公告；不同意的，应当书面通知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。国家食品药品监督管理总局对各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门的审核工作进行监督。1.提供互联网药品信息服务网站所登载的药品信息必须科学、准确，必须符合国家的法律、法规和国家有关药品、医疗器械管理的相关规定。提供互联网药品信息服务的网站不得发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息；2.提供互联网药品信息服务的网站发布的药品（含医疗器械）广告，必须经过市场监督管理部门审查批准。提供互联网药品信息服务的网站发布的药品（含医疗器械）广告要注明广告审查批准文号；3.符合《互联网药品信息服务管理办法》的规定。注：失信被执行人、重大税收违法案件当事人、海关失信企业禁止按“告知承诺制”途径进行审批。1.互联网药品信息服务资格证书核发申请表；2.网站域名注册的相关证书或者证明文件。从事互联网药品信息服务网站的中文名称，除与主办单位名称相同的以外，不得以“中国”“中华”“全国”等冠名；除取得药品招标代理机构资格证书的单位开办的互联网站外，其他提供互联网药品信息服务的网站名称中不得出现“电子商务”“药品招商”“药品招标”等内容；3.网站栏目设置说明（申请经营性互联网药品信息服务的网站需提供收费栏目及收费方式的说明）；4.网站对历史发布信息进行备份和查阅的相关管理制度及执行情况说明；5.在线浏览网站上所有栏目、内容的方法及操作说明（附网站静态页面光盘）；6.药品及医疗器械相关专业技术人员学历证明或者其专业技术资格证书复印件，网站负责人学历证书（计算机相关专业）、身份证复印件及简历；7.健全的网络与信息安全保障措施，包括网站安全保障措施、信息安全保密管理制度、用户信息安全管理制度；8.保证药品信息来源合法真实安全的管理措施情况说明及相关证明；9.委托他人办理的需提供法定代表人（负责人）签字的委托授权书，附双方身份证复印件。窗口办理、网上办理、快递申请法定办结时限20个工作日；承诺办结时限5个工作日核发互联网药品信息服务资格证书黑龙江省药品监督管理局（投诉电话：0451-88313050）36互联网药品信息服务资格证书换发1.《互联网信息服务管理办法》第二条　在中华人民共和国境内从事互联网信息服务活动，必须遵守本办法。本办法所称互联网信息服务，是指通过互联网向上网用户提供信息的服务活动。第三条　互联网信息服务分为经营性和非经营性两类。经营性互联网信息服务，是指通过互联网向上网用户有偿提供信息或者网页制作等服务活动。非经营性互联网信息服务，是指通过互联网向上网用户无偿提供具有公开性、共享性信息的服务活动。第四条　国家对经营性互联网信息服务实行许可制度；对非经营性互联网信息服务实行备案制度。未取得许可或者未履行备案手续的，不得从事互联网信息服务。第五条　从事新闻、出版、教育、医疗保健、药品和医疗器械等互联网信息服务，依照法律、行政法规以及国家有关规定须经有关主管部门审核同意的，在申请经营许可或者履行备案手续前，应当依法经有关主管部门审核同意。第六条　从事经营性互联网信息服务，除应当符合《中华人民共和国电信条例》规定的要求外，还应当具备下列条件：（一）有业务发展计划及相关技术方案；（二）有健全的网络与信息安全保障措施，包括网站安全保障措施、信息安全保密管理制度、用户信息安全管理制度；（三）服务项目属于本办法第五条规定范围的，已取得有关主管部门同意的文件。2.《互联网药品信息服务管理办法》第二条 在中华人民共和国境内提供互联网药品信息服务活动，适用本办法。本办法所称互联网药品信息服务，是指通过互联网向上网用户提供药品（含医疗器械）信息的服务活动。第三条 互联网药品信息服务分为经营性和非经营性两类。经营性互联网药品信息服务是指通过互联网向上网用户有偿提供药品信息等服务的活动。非经营性互联网药品信息服务是指通过互联网向上网用户无偿提供公开的、共享性药品信息等服务的活动。第五条 拟提供互联网药品信息服务的网站，应当在向国务院信息产业主管部门或者省级电信管理机构申请办理经营许可证或者办理备案手续之前，按照属地监督管理的原则，向该网站主办单位所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出申请，经审核同意后取得提供互联网药品信息服务的资格。第六条 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门对本辖区内申请提供互联网药品信息服务的互联网站进行审核，符合条件的核发《互联网药品信息服务资格证书》。第十一条 申请提供互联网药品信息服务，除应当符合《互联网信息服务管理办法》规定的要求外，还应当具备下列条件：（一）互联网药品信息服务的提供者应当为依法设立的企事业单位或者其他组织；（二）具有与开展互联网药品信息服务活动相适应的专业人员、设施及相关制度；（三）有两名以上熟悉药品、医疗器械管理法律、法规和药品、医疗器械专业知识，或者依法经资格认定的药学、医疗器械技术人员。第十三条 申请提供互联网药品信息服务，应当填写国家食品药品监督管理总局统一制发的《互联网药品信息服务申请表》，向网站主办单位所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出申请，同时提交以下材料：（一）企业营业执照复印件；（二）网站域名注册的相关证书或者证明文件。从事互联网药品信息服务网站的中文名称，除与主办单位名称相同的以外，不得以“中国”“中华”“全国”等冠名；除取得药品招标代理机构资格证书的单位开办的互联网站外，其他提供互联网药品信息服务的网站名称中不得出现“电子商务”“药品招商”“药品招标”等内容；（三）网站栏目设置说明（申请经营性互联网药品信息服务的网站需提供收费栏目及收费方式的说明）；（四）网站对历史发布信息进行备份和查阅的相关管理制度及执行情况说明；（五）食品药品监督管理部门在线浏览网站上所有栏目、内容的方法及操作说明；（六）药品及医疗器械相关专业技术人员学历证明或者其专业技术资格证书复印件、网站负责人身份证复印件及简历；（七）健全的网络与信息安全保障措施，包括网站安全保障措施、信息安全保密管理制度、用户信息安全管理制度；（八）保证药品信息来源合法、真实、安全的管理措施、情况说明及相关证明。第十四条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门在收到申请材料之日起5日内做出受理与否的决定，受理的，发给受理通知书；不受理的，书面通知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。第十五条 对于申请材料不规范、不完整的，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门自申请之日起5日内一次告知申请人需要补正的全部内容；逾期不告知的，自收到材料之日起即为受理。第十六条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门自受理之日起20日内对申请提供互联网药品信息服务的材料进行审核，并作出同意或者不同意的决定。同意的，由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门核发《互联网药品信息服务资格证书》，同时报国家食品药品监督管理总局备案并发布公告；不同意的，应当书面通知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。国家食品药品监督管理总局对各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门的审核工作进行监督。第十七条 《互联网药品信息服务资格证书》有效期为5年。有效期届满，需要继续提供互联网药品信息服务的，持证单位应当在有效期届满前６个月内，向原发证机关申请换发《互联网药品信息服务资格证书》。原发证机关进行审核后，认为符合条件的，予以换发新证；认为不符合条件的，发给不予换发新证的通知并说明理由，原《互联网药品信息服务资格证书》由原发证机关收回并公告注销。省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门根据申请人的申请，应当在《互联网药品信息服务资格证书》有效期届满前作出是否准予其换证的决定。逾期未作出决定的，视为准予换证。一、符合以下全部条件的单位可以提出申请：已经取得《互联网药品信息服务资格证书》，且有效期届满需要继续从事互联网药品交易服务的单位，应当在有效期届满前6个月内提出申请。二、企业通过告知承诺制承诺该事项中所提交的所有文件、证件、数据及相关引用文献资料（包括外文翻译资料）均真实、合法、有效。如在事后监管过程中发现企业承诺的条件与事实不符，企业对此恶意造假行为所造成的后果将承担相应的法律和行政责任。1.互联网药品信息服务资格证书换发申请表；2.互联网药品信息服务资格证书正、副本原件；3.网站域名注册的相关证书或者证明文件。从事互联网药品信息服务网站的中文名称，除与主办单位名称相同的以外，不得以“中国”“中华”“全国”等冠名；除取得药品招标代理机构资格证书的单位开办的互联网站外，其他提供互联网药品信息服务的网站名称中不得出现“电子商务”“药品招商”“药品招标”等内容；4.网站栏目设置说明（申请经营性互联网药品信息服务的网站需提供收费栏目及收费方式的说明）；5.网站对历史发布信息进行备份和查阅的相关管理制度及执行情况说明；6.在线浏览网站上所有栏目、内容的方法及操作说明（附网站静态页面光盘）；7.药品及医疗器械相关专业技术人员学历证明或者其专业技术资格证书复印件，网站负责人学历证书（计算机相关专业）、身份证复印件及简历；8.健全的网络与信息安全保障措施，包括网站安全保障措施、信息安全保密管理制度、用户信息安全管理制度；9.保证药品信息来源合法、真实、安全的管理措施、情况说明及相关证明；10.涉及变更事项的，提交变更项目要求的相关资料；11.委托他人办理的需提供法定代表人（负责人）签字的委托授权书，附双方身份证复印件。窗口办理、网上办理、快递申请法定办结时限20个工作日；承诺办结时限5个工作日核发互联网药品信息服务资格证书黑龙江省药品监督管理局（投诉电话：0451-88313050）37互联网药品信息服务资格证书注销1.《黑龙江省规范行政许可条例》（2014年12月17日黑龙江省第十二届人民代表大会常务委员会公告第14号）第三十一条 行政机关决定撤销行政许可的，应当在二十日内作出书面决定，并在作出决定后七日内送达被许可人和相关利害关系人。行政机关决定注销行政许可的，应当在十日内办结注销手续，有申请人的应当在注销行政许可后七日内告知。法律、法规、规章对撤销、注销行政许可另有规定的，从其规定。2.《市场监督管理行政许可程序暂行规定》第四十八条 有下列情形之一的，作出行政许可决定的市场监督管理部门依据申请办理行政许可注销手续：（一）被许可人不再从事行政许可活动，并且不存在因涉嫌违法正在被市场监督管理部门或者司法机关调查的情形，申请办理注销手续的；（二）被许可人或者清算人申请办理涉及主体资格的行政许可注销手续的；（三）赋予自然人特定资格的行政许可，该自然人死亡或者丧失行为能力，其近亲属申请办理注销手续的；（四）因不可抗力导致行政许可事项无法实施，被许可人申请办理注销手续的；（五）法律、法规规定的依据申请办理行政许可注销手续的其他情形。1.持有《互联网药品信息服务资格证书》；2.申请材料齐全，符合法定要求；3.不存在因涉嫌违法正在被市场监督管理部门或者司法机关调查的情形不存在因涉嫌违法正在被市场监督管理部门或者司法机关调查的情形。1.互联网药品信息服务资格证书注销申请表；2互联网药品信息服务资格证书正、副本原件；3.法定代表人（负责人）身份证复印件，委托他人办理的需提供法定代表人（负责人）签字的委托授权书，附双方身份证复印件。窗口办理、网上办理、快递申请法定办结时限10个工作日；承诺办结时限5个工作日准予注销黑龙江省药品监督管理局（投诉电话：0451-88313050）38互联网药品信息服务资格证书补发《互联网信息服务管理办法》《黑龙江省药品监督管理局关于推行行政审批信用承诺制的实施方案》《黑龙江省人民政府办公厅关于推行行政审批信用承诺制的实施意见》《互联网信息服务管理办法》1.从事互联网药品信息服务企业；2.持有有效的《互联网药品信息服务资格证书》。1.互联网药品信息服务资格证书补发申请表；2.法定代表人身份证复印件，委托他人办理的需提供法定代表人（负责人）签字的委托授权书，附双方身份证复印件。窗口办理、网上办理、快递申请法定办结时限20个工作日；承诺办结时限5个工作日补发互联网药品信息服务资格证书黑龙江省药品监督管理局（投诉电话：0451-88313050）39医疗器械生产许可证延续1.《医疗器械监督管理条例》第三十条 从事医疗器械生产活动，应当具备下列条件：（一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；（二）有能对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；（三）有保证医疗器械质量的管理制度；（四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；（五）符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。第三十二条 从事第二类、第三类医疗器械生产的，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合本条例第三十条规定条件的有关资料以及所生产医疗器械的注册证。受理生产许可申请的药品监督管理部门应当对申请资料进行审核，按照国务院药品监督管理部门制定的医疗器械生产质量管理规范的要求进行核查，并自受理申请之日起20个工作日内作出决定。对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械生产许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。医疗器械生产许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。2.《医疗器械生产监督管理办法》第九条 从事医疗器械生产活动，应当具备下列条件：（一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；（二）有能对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；（三）有保证医疗器械质量的管理制度；（四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；（五）符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。第十条 在境内从事第二类、第三类医疗器械生产的，应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请生产许可，并提交下列材料：（一）所生产的医疗器械注册证以及产品技术要求复印件；（二）法定代表人（企业负责人）身份证明复印件；（三）生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称相关材料复印件；（四）生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表；（五）生产场地的相关文件复印件，有特殊生产环境要求的，还应当提交设施、环境的相关文件复印件；（六）主要生产设备和检验设备目录；（七）质量手册和程序文件目录；（八）生产工艺流程图；（九）证明售后服务能力的相关材料；（十）经办人的授权文件。申请人应当确保所提交的材料合法、真实、准确、完整和可追溯。相关材料可以通过联网核查的，无需申请人提供。第十三条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当对申请资料进行审核，按照国家药品监督管理局制定的医疗器械生产质量管理规范的要求进行核查，并自受理申请之日起20个工作日内作出决定。现场核查可以与产品注册体系核查相结合，避免重复核查。需要整改的，整改时间不计入审核时限。符合规定条件的，依法作出准予许可的书面决定，并于10个工作日内发给《医疗器械生产许可证》；不符合规定条件的，作出不予许可的书面决定，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。第十七条 医疗器械生产许可证有效期届满延续的，应当在有效期届满前90个工作日至30个工作日期间提出延续申请。逾期未提出延续申请的，不再受理其延续申请。原发证部门应当结合企业遵守医疗器械管理法律法规、医疗器械生产质量管理规范情况和企业质量管理体系运行情况进行审查，必要时开展现场核查，在医疗器械生产许可证有效期届满前作出是否准予延续的决定。经审查符合规定条件的，准予延续，延续的医疗器械生产许可证编号不变。不符合规定条件的，责令限期改正；整改后仍不符合规定条件的，不予延续，并书面说明理由。延续许可的批准时间在原许可证有效期内的，延续起始日为原许可证到期日的次日；批准时间不在原许可证有效期内的，延续起始日为批准延续许可的日期。1.有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备，生产、仓储场地和环境。企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的，应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定；2.有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力，并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定，质量负责人不得同时兼任生产负责人；3.有保证医疗器械质量的管理制度；4.有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；5.符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。1.医疗器械生产许可证延续申请表；2.法定代表人、企业负责人身份证明复印件；3.生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件，管理者代表还需提供任命文件及工作简历；4.生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表；5.生产场地的证明文件，有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件，包括房产证明复印件或租赁协议（附出租方的房产证明复印件），厂区总平面图，主要生产车间布置图，有洁净要求的车间需标明功能间及人物流走向；6.主要生产设备和检验设备目录；7.质量手册和程序文件目录；8.生产工艺流程图（并注明主要控制项目和控制点，包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明）；9.所生产的医疗器械注册证和产品技术要求复印件；10.委托他人办理的需提供法定代表人（负责人）签字的委托授权书，附双方身份证复印件；11.《医疗器械生产许可证》正、副本原件。窗口办理、网上办理、快递申请法定办结时限30个工作日；承诺办结时限10个工作日换发医疗器械生产许可证黑龙江省药品监督管理局（投诉电话：0451-88313050）40医疗器械生产许可证核发（承诺制审批）1.《医疗器械监督管理条例》第三十条　从事医疗器械生产活动，应当具备下列条件：（一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；（二）有能对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；（三）有保证医疗器械质量的管理制度；（四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；（五）符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。第三十二条 从事第二类、第三类医疗器械生产的，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合本条例第三十条规定条件的有关资料以及所生产医疗器械的注册证。受理生产许可申请的药品监督管理部门应当对申请资料进行审核，按照国务院药品监督管理部门制定的医疗器械生产质量管理规范的要求进行核查，并自受理申请之日起20个工作日内作出决定。对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械生产许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。医疗器械生产许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。2.《医疗器械生产监督管理办法》第九条 从事医疗器械生产活动，应当具备下列条件：（一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；（二）有能对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；（三）有保证医疗器械质量的管理制度；（四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；（五）符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。第十条 在境内从事第二类、第三类医疗器械生产的，应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请生产许可，并提交下列材料：（一）所生产的医疗器械注册证以及产品技术要求复印件；（二）法定代表人（企业负责人）身份证明复印件；（三）生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称相关材料复印件；（四）生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表；（五）生产场地的相关文件复印件，有特殊生产环境要求的，还应当提交设施、环境的相关文件复印件；（六）主要生产设备和检验设备目录；（七）质量手册和程序文件目录；（八）生产工艺流程图；（九）证明售后服务能力的相关材料；（十）经办人的授权文件。申请人应当确保所提交的材料合法、真实、准确、完整和可追溯。相关材料可以通过联网核查的，无需申请人提供。第十三条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当对申请资料进行审核，按照国家药品监督管理局制定的医疗器械生产质量管理规范的要求进行核查，并自受理申请之日起20个工作日内作出决定。现场核查可以与产品注册体系核查相结合，避免重复核查。需要整改的，整改时间不计入审核时限。符合规定条件的，依法作出准予许可的书面决定，并于10个工作日内发给《医疗器械生产许可证》；不符合规定条件的，作出不予许可的书面决定，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。1.有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备，生产、仓储场地和环境。企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的，应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定；2.有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力，并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定，质量负责人不得同时兼任生产负责人；3.有保证医疗器械质量的管理制度；4.有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；5.符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。1.医疗器械生产许可证核发申请表；2.法定代表人、企业负责人身份证明复印件；3.生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件，管理者代表还需提供任命文件及工作简历；4.生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表；5.生产场地的证明文件，有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件，包括房产证明复印件或租赁协议（附出租方的房产证明复印件），厂区总平面图，主要生产车间布置图，有洁净要求的车间需标明功能间及人物流走向；6.主要生产设备及检验设备目录；7.质量手册和程序文件目录；8.生产工艺流程图（并注明主要控制项目和控制点，包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明）；9.所生产的医疗器械注册证和产品技术要求复印件；10.证明售后服务能力的相关材料；11.相同生产范围产品一年内通过医疗器械注册质量体系核查的报告（如有免现场检查）；12.委托他人办理的需提供法定代表人（负责人）签字的委托授权书，附双方身份证复印件。窗口办理、网上办理、快递申请法定办结时限30个工作日；承诺办结事项10个工作日核发医疗器械生产许可证黑龙江省药品监督管理局（投诉电话：0451-88313050）41医疗器械生产许可证核发（医疗器械注册人制度下核发）1.《医疗器械监督管理条例》第三十条　从事医疗器械生产活动，应当具备下列条件：（一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；（二）有能对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；（三）有保证医疗器械质量的管理制度；（四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；（五）符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。第三十二条 从事第二类、第三类医疗器械生产的，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合本条例第三十条规定条件的有关资料以及所生产医疗器械的注册证。受理生产许可申请的药品监督管理部门应当对申请资料进行审核，按照国务院药品监督管理部门制定的医疗器械生产质量管理规范的要求进行核查，并自受理申请之日起20个工作日内作出决定。对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械生产许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。医疗器械生产许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。2.《医疗器械生产监督管理办法》第九条 从事医疗器械生产活动，应当具备下列条件：（一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；（二）有能对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；（三）有保证医疗器械质量的管理制度；（四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；（五）符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。第十条 在境内从事第二类、第三类医疗器械生产的，应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请生产许可，并提交下列材料：（一）所生产的医疗器械注册证以及产品技术要求复印件；（二）法定代表人（企业负责人）身份证明复印件；（三）生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称相关材料复印件；（四）生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表；（五）生产场地的相关文件复印件，有特殊生产环境要求的，还应当提交设施、环境的相关文件复印件；（六）主要生产设备和检验设备目录；（七）质量手册和程序文件目录；（八）生产工艺流程图；（九）证明售后服务能力的相关材料；（十）经办人的授权文件。申请人应当确保所提交的材料合法、真实、准确、完整和可追溯。相关材料可以通过联网核查的，无需申请人提供。第十三条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当对申请资料进行审核，按照国家药品监督管理局制定的医疗器械生产质量管理规范的要求进行核查，并自受理申请之日起20个工作日内作出决定。现场核查可以与产品注册体系核查相结合，避免重复核查。需要整改的，整改时间不计入审核时限。符合规定条件的，依法作出准予许可的书面决定，并于10个工作日内发给《医疗器械生产许可证》；不符合规定条件的，作出不予许可的书面决定，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备，生产、仓储场地和环境。企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的，应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定；有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力，并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定，质量负责人不得同时兼任生产负责人；有保证医疗器械质量的管理制度；有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；5.符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。1.医疗器械生产许可核发申请表；2.注册人的法定代表人、企业负责人身份证明复印件；3.委受托双方涉及的生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件，管理者代表还需提供任命文件及工作简历；4.委受托双方涉及的生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表；5.受托方生产场地的证明文件，有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件，包括房产证明复印件或租赁协议（附出租方的房产证明复印件），厂区总平面图，主要生产车间布置图，有洁净要求的车间需标明功能间及人物流走向；6.主要生产设备及检验设备目录；7.委受托双方的质量手册和程序文件目录；8.生产工艺流程图（并注明主要控制项目和控制点，包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明）；9.委托生产合同和质量协议，委托方商业责任险合同或担保协议；10.委托方专职法规事务、质量管理、上市后事务人员身份证、学历证明复印件；11.委托生产医疗器械拟采用的标签样稿；12.委托方对受托方质量管理体系认可的声明；13.委托方关于委托生产医疗器械质量、销售及售后服务责任的自我保证声明；14.委托生产产品的医疗器械注册证和产品技术要求复印件；15.委托他人办理的需提供法定代表人（负责人）签字的委托授权书，附双方身份证复印件。窗口办理、网上办理、快递申请法定办结时限30个工作日；承诺办结时限10个工作日核发医疗器械生产许可证黑龙江省药品监督管理局（投诉电话：0451-88313050）42医疗器械生产许可证变更增加生产范围（生产产品）1.《医疗器械监督管理条例》第三十条　从事医疗器械生产活动，应当具备下列条件：（一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；（二）有能对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；（三）有保证医疗器械质量的管理制度；（四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；（五）符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。第三十二条 从事第二类、第三类医疗器械生产的，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合本条例第三十条规定条件的有关资料以及所生产医疗器械的注册证。受理生产许可申请的药品监督管理部门应当对申请资料进行审核，按照国务院药品监督管理部门制定的医疗器械生产质量管理规范的要求进行核查，并自受理申请之日起20个工作日内作出决定。对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械生产许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。医疗器械生产许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。2.《医疗器械生产监督管理办法》第九条 从事医疗器械生产活动，应当具备下列条件：（一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；（二）有能对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；（三）有保证医疗器械质量的管理制度；（四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；（五）符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。第十条 在境内从事第二类、第三类医疗器械生产的，应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请生产许可，并提交下列材料：（一）所生产的医疗器械注册证以及产品技术要求复印件；（二）法定代表人（企业负责人）身份证明复印件；（三）生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称相关材料复印件；（四）生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表；（五）生产场地的相关文件复印件，有特殊生产环境要求的，还应当提交设施、环境的相关文件复印件；（六）主要生产设备和检验设备目录；（七）质量手册和程序文件目录；（八）生产工艺流程图；（九）证明售后服务能力的相关材料；（十）经办人的授权文件。申请人应当确保所提交的材料合法、真实、准确、完整和可追溯。相关材料可以通过联网核查的，无需申请人提供。第十三条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当对申请资料进行审核，按照国家药品监督管理局制定的医疗器械生产质量管理规范的要求进行核查，并自受理申请之日起20个工作日内作出决定。现场核查可以与产品注册体系核查相结合，避免重复核查。需要整改的，整改时间不计入审核时限。符合规定条件的，依法作出准予许可的书面决定，并于10个工作日内发给《医疗器械生产许可证》；不符合规定条件的，作出不予许可的书面决定，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。第十五条 生产地址变更或者生产范围增加的，应当向原发证部门申请医疗器械生产许可变更，并提交本办法第十条规定中涉及变更内容的有关材料，原发证部门应当依照本办法第十三条的规定进行审核并开展现场核查。车间或者生产线进行改造，导致生产条件发生变化，可能影响医疗器械安全、有效的，应当向原发证部门报告。属于许可事项变化的，应当按照规定办理相关许可变更手续。有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备，生产、仓储场地和环境。企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的，应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定；有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力，并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定，质量负责人不得同时兼任生产负责人；3.有保证医疗器械质量的管理制度；4.有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；5.符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。1.医疗器械生产许可证变更申请表；2.增加生产产品的医疗器械注册证和产品技术要求复印件；3.主要生产设备及检验设备目录；4.生产工艺流程图（并注明主要控制项目和控制点，包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明）；5.主要生产车间布置图，有洁净要求的车间，需提供洁净室的合格检测报告复印件，标明功能间及人物流走向；6.相同生产范围产品一年内通过医疗器械注册质量体系核查的报告（如有免现场检查）；7.委托他人办理的需提供法定代表人（负责人）签字的委托授权书，附双方身份证复印件；8.《医疗器械生产许可证》正、副本原件。窗口办理、网上办理、快递申请法定办结时限30个工作日；承诺办结时限10个工作日核发医疗器械生产许可证黑龙江省药品监督管理局（投诉电话：0451-88313050）43医疗器械生产许可证变更（增加或减少委托/受托生产产品）1.《医疗器械监督管理条例》第三十条　从事医疗器械生产活动，应当具备下列条件：（一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；（二）有能对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；（三）有保证医疗器械质量的管理制度；（四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；（五）符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。第三十二条 从事第二类、第三类医疗器械生产的，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合本条例第三十条规定条件的有关资料以及所生产医疗器械的注册证。受理生产许可申请的药品监督管理部门应当对申请资料进行审核，按照国务院药品监督管理部门制定的医疗器械生产质量管理规范的要求进行核查，并自受理申请之日起20个工作日内作出决定。对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械生产许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。医疗器械生产许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。2.《医疗器械生产监督管理办法》第九条 从事医疗器械生产活动，应当具备下列条件：（一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；（二）有能对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；（三）有保证医疗器械质量的管理制度；（四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；（五）符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。第十条 在境内从事第二类、第三类医疗器械生产的，应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请生产许可，并提交下列材料：（一）所生产的医疗器械注册证以及产品技术要求复印件；（二）法定代表人（企业负责人）身份证明复印件；（三）生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称相关材料复印件；（四）生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表；（五）生产场地的相关文件复印件，有特殊生产环境要求的，还应当提交设施、环境的相关文件复印件；（六）主要生产设备和检验设备目录；（七）质量手册和程序文件目录；（八）生产工艺流程图；（九）证明售后服务能力的相关材料；（十）经办人的授权文件。申请人应当确保所提交的材料合法、真实、准确、完整和可追溯。相关材料可以通过联网核查的，无需申请人提供。第十三条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当对申请资料进行审核，按照国家药品监督管理局制定的医疗器械生产质量管理规范的要求进行核查，并自受理申请之日起20个工作日内作出决定。现场核查可以与产品注册体系核查相结合，避免重复核查。需要整改的，整改时间不计入审核时限。符合规定条件的，依法作出准予许可的书面决定，并于10个工作日内发给《医疗器械生产许可证》；不符合规定条件的，作出不予许可的书面决定，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。第十五条 生产地址变更或者生产范围增加的，应当向原发证部门申请医疗器械生产许可变更，并提交本办法第十条规定中涉及变更内容的有关材料，原发证部门应当依照本办法第十三条的规定进行审核并开展现场核查。车间或者生产线进行改造，导致生产条件发生变化，可能影响医疗器械安全、有效的，应当向原发证部门报告。属于许可事项变化的，应当按照规定办理相关许可变更手续。有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备，生产、仓储场地和环境。企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的，应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定；有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力，并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定，质量负责人不得同时兼任生产负责人；有保证医疗器械质量的管理制度；有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；5.符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。一、增加委托/受托生产产品申请材料1.医疗器械生产许可证变更申请表；2.增加生产产品的医疗器械注册证和产品技术要求复印件；3.受托/委托生产医疗器械拟采用的标签样稿和说明书；4.受托方生产许可/如委托方是生产企业需提供医疗器械生产许可证；5.主要生产设备及检验设备目录；6.生产工艺流程图（并注明主要控制项目和控制点，包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明）；7.主要生产车间布置图，有洁净要求的车间，需提供洁净室的合格检测报告复印件，标明功能间及人物流走向；8.委托方关于委托生产医疗器械质量、销售及售后服务责任的自我保证声明；9.委托方对受托方质量管理体系的认可声明；10.委托生产合同和质量协议；11.委托方商业责任险合同或担保协议；12.委托方专职法规事务、质量管理、上市后事务人员身份证、学历证明复印件；13.相同生产范围产品一年内医疗器械注册质量体系核查结果通知单（免现场检查）；14.委托他人办理的需提供法定代表人（负责人）签字的委托授权书，附双方身份证复印件；二、减少委托/受托生产产品申请材料1.医疗器械生产许可证变更申请表；2.减少生产产品的医疗器械注册证及产品技术要求复印件；3.委托他人办理的需提供法定代表人（负责人）签字的委托授权书，附双方身份证复印件；4.《医疗器械生产许可证》正、副本原件。窗口办理、网上办理、快递申请法定办结时限30个工作日；承诺时限10个工作日核发医疗器械生产许可证黑龙江省药品监督管理局（投诉电话：0451-88313050）44医疗器械生产许可证变更 （法定代表人、企业负责人、企业住所、企业名称、生产地址文字性变更、核减生产范围（生产产品））1.《医疗器械监督管理条例》第三十条　从事医疗器械生产活动，应当具备下列条件：（一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；（二）有能对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；（三）有保证医疗器械质量的管理制度；（四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；（五）符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。2.《医疗器械生产监督管理办法》第十六条 企业名称、法定代表人（企业负责人）、住所变更或者生产地址文字性变更，以及生产范围核减的，应当在变更后30个工作日内，向原发证部门申请登记事项变更，并提交相关材料。原发证部门应当在5个工作日内完成登记事项变更。1.有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备，生产、仓储场地和环境。企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的，应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定；2.有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力，并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定，质量负责人不得同时兼任生产负责人；3.有保证医疗器械质量的管理制度；4.有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；5.符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。1.医疗器械生产许可证变更申请表；2.法定代表人/企业负责人变更：变更后的法定代表人/企业负责人的身份证明复印件；3.企业名称变更：统一社会信用代码未发生变化的证明文件复印件；4.生产地址文字性变更：提供证明文件；5.核减生产范围（生产产品）：减少生产产品的医疗器械注册证和产品技术要求复印件；6.委托他人办理的需提供法定代表人（负责人）签字的委托授权书，附双方身份证复印件；7.《医疗器械生产许可证》正、副本原件。窗口办理、网上办理、快递申请法定办结时限5个工作日；承诺时限5个工作日核发医疗器械生产许可证黑龙江省药品监督管理局（投诉电话：0451-88313050）45医疗器械生产许可证变更（生产地址非文字性变更）1.《医疗器械监督管理条例》第三十条　从事医疗器械生产活动，应当具备下列条件：（一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；（二）有能对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；（三）有保证医疗器械质量的管理制度；（四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；（五）符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。第三十二条 从事第二类、第三类医疗器械生产的，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合本条例第三十条规定条件的有关资料以及所生产医疗器械的注册证。受理生产许可申请的药品监督管理部门应当对申请资料进行审核，按照国务院药品监督管理部门制定的医疗器械生产质量管理规范的要求进行核查，并自受理申请之日起20个工作日内作出决定。对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械生产许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。医疗器械生产许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。2.《医疗器械生产监督管理办法》第九条 从事医疗器械生产活动，应当具备下列条件：（一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；（二）有能对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；（三）有保证医疗器械质量的管理制度；（四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；（五）符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。第十条 在境内从事第二类、第三类医疗器械生产的，应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请生产许可，并提交下列材料：（一）所生产的医疗器械注册证以及产品技术要求复印件；（二）法定代表人（企业负责人）身份证明复印件；（三）生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称相关材料复印件；（四）生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表；（五）生产场地的相关文件复印件，有特殊生产环境要求的，还应当提交设施、环境的相关文件复印件；（六）主要生产设备和检验设备目录；（七）质量手册和程序文件目录；（八）生产工艺流程图；（九）证明售后服务能力的相关材料；（十）经办人的授权文件。申请人应当确保所提交的材料合法、真实、准确、完整和可追溯。相关材料可以通过联网核查的，无需申请人提供。第十三条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当对申请资料进行审核，按照国家药品监督管理局制定的医疗器械生产质量管理规范的要求进行核查，并自受理申请之日起20个工作日内作出决定。现场核查可以与产品注册体系核查相结合，避免重复核查。需要整改的，整改时间不计入审核时限。符合规定条件的，依法作出准予许可的书面决定，并于10个工作日内发给《医疗器械生产许可证》；不符合规定条件的，作出不予许可的书面决定，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。第十五条 生产地址变更或者生产范围增加的，应当向原发证部门申请医疗器械生产许可变更，并提交本办法第十条规定中涉及变更内容的有关材料，原发证部门应当依照本办法第十三条的规定进行审核并开展现场核查。车间或者生产线进行改造，导致生产条件发生变化，可能影响医疗器械安全、有效的，应当向原发证部门报告。属于许可事项变化的，应当按照规定办理相关许可变更手续。1.有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备，生产、仓储场地和环境。企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的，应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定；2.有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力，并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定，质量负责人不得同时兼任生产负责人；3.有保证医疗器械质量的管理制度；4.有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；5.符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。1.医疗器械生产许可证变更申请表；2.拟在新地址生产产品的医疗器械注册证和产品技术要求复印件；3.主要生产设备及检验设备目录；4.生产工艺流程图（并注明主要控制项目和控制点，包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明）；5.生产场地的证明文件，有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件，包括房产证明复印件或租赁协议（附出租方的房产证明复印件），厂区总平面图，主要生产车间布置图，有洁净要求的车间需标明功能间及人物流走向；6.委托他人办理的需提供法定代表人（负责人）签字的委托授权书，附双方身份证复印件；7.《医疗器械生产许可证》正、副本原件。窗口办理、网上办理、快递申请法定办结时限30个工作日；承诺时限10个工作日核发医疗器械生产许可证黑龙江省药品监督管理局（投诉电话：0451-88313050）46医疗器械生产许可注销1.《医疗器械生产监督管理办法》第二十一条 有下列情形之一的，由原发证部门依法注销医疗器械生产许可证，并予以公告：（一）主动申请注销的；（二）有效期届满未延续的；（三）市场主体资格依法终止的；（四）医疗器械生产许可证依法被吊销或者撤销的；（五）法律、法规规定应当注销行政许可的其他情形。2.《黑龙江省规范行政许可条例》（2014年12月17日黑龙江省第十二届人民代表大会常务委员会公告第14号）第三十一条 行政机关决定撤销行政许可的，应当在二十日内作出书面决定，并在作出决定后七日内送达被许可人和相关利害关系人。行政机关决定注销行政许可的，应当在十日内办结注销手续，有申请人的应当在注销行政许可后七日内告知。法律、法规、规章对撤销、注销行政许可另有规定的，从其规定。3.《市场监督管理行政许可程序暂行规定》第四十八条有下列情形之一的，作出行政许可决定的市场监督管理部门依据申请办理行政许可注销手续：（一）被许可人不再从事行政许可活动，并且不存在因涉嫌违法正在被市场监督管理部门或者司法机关调查的情形，申请办理注销手续的；（二）被许可人或者清算人申请办理涉及主体资格的行政许可注销手续的；（三）赋予自然人特定资格的行政许可，该自然人死亡或者丧失行为能力，其近亲属申请办理注销手续的；（四）因不可抗力导致行政许可事项无法实施，被许可人申请办理注销手续的；（五）法律、法规规定的依据申请办理行政许可注销手续的其他情形。1.持有《医疗器械生产许可证》；2.申请材料齐全，符合法定要求；3.不存在因涉嫌违法正在被市场监督管理部门或者司法机关调查的情形，不存在因涉嫌违法正在被市场监督管理部门或者司法机关调查的情形。1.医疗器械生产许可证注销申请表；2.股东会（董事会或单位法定代表人）同意注销的文件；3法定代表人身份证复印件，委托他人办理的需提供法定代表人签字的委托授权书，附双方身份证复印件；4.《医疗器械生产许可证》正、副本原件。窗口办理、网上办理、快递申请法定办结时限10个工作日；承诺办结实现5个工作日准予注销黑龙江省药品监督管理局（投诉电话：0451-88313050）47医疗器械生产许可证变更（原址新建、改建、扩建车间重大事项变更）《医疗器械生产监督管理办法》第十条 在境内从事第二类、第三类医疗器械生产的，应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请生产许可，并提交下列材料：（一）所生产的医疗器械注册证以及产品技术要求复印件；（二）法定代表人（企业负责人）身份证明复印件；（三）生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称相关材料复印件；（四）生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表；（五）生产场地的相关文件复印件，有特殊生产环境要求的，还应当提交设施、环境的相关文件复印件；（六）主要生产设备和检验设备目录；（七）质量手册和程序文件目录；（八）生产工艺流程图；（九）证明售后服务能力的相关材料；（十）经办人的授权文件。申请人应当确保所提交的材料合法、真实、准确、完整和可追溯。相关材料可以通过联网核查的，无需申请人提供。第十三条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当对申请资料进行审核，按照国家药品监督管理局制定的医疗器械生产质量管理规范的要求进行核查，并自受理申请之日起20个工作日内作出决定。现场核查可以与产品注册体系核查相结合，避免重复核查。需要整改的，整改时间不计入审核时限。符合规定条件的，依法作出准予许可的书面决定，并于10个工作日内发给《医疗器械生产许可证》；不符合规定条件的，作出不予许可的书面决定，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。第十五条 生产地址变更或者生产范围增加的，应当向原发证部门申请医疗器械生产许可变更，并提交本办法第十条规定中涉及变更内容的有关材料，原发证部门应当依照本办法第十三条的规定进行审核并开展现场核查。车间或者生产线进行改造，导致生产条件发生变化，可能影响医疗器械安全、有效的，应当向原发证部门报告。属于许可事项变化的，应当按照规定办理相关许可变更手续。1.有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备，生产、仓储场地和环境。企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的，应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定；2.有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力，并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定，质量负责人不得同时兼任生产负责人；3.有保证医疗器械质量的管理制度；4.有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；5.符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。1.医疗器械生产许可证变更申请表；2.拟在新车间生产产品的医疗器械注册证和产品技术要求复印件；3.主要生产设备目录；4.生产工艺流程图（并注明主要控制项目和控制点，包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明）；5.厂区总平面图，主要生产车间布置图，有洁净要求的车间，需提供洁净室的合格检测报告复印件，标明功能间及人物流走向；6.委托他人办理的需提供法定代表人（负责人）签字的委托授权书，附双方身份证复印件；7.《医疗器械生产许可证》正、副本原件。窗口办理、网上办理、快递申请法定办结时限30个工作日；承诺办结时限10个工作日核发医疗器械生产许可证黑龙江省药品监督管理局（投诉电话：0451-88313050）48医疗器械生产许可证补发《医疗器械生产监督管理办法》第十九条 医疗器械生产许可证遗失的，应当向原发证部门申请补发。原发证部门应当及时补发医疗器械生产许可证，补发的医疗器械生产许可证编号和有效期限与原许可证一致。1.黑龙江省辖区内依法设立的医疗器械生产企业；2.《医疗器械生产许可证》在有效期内；3.申请材料齐全，符合法定要求。1.医疗器械生产许可证补发申请表；2.委托他人办理的需提供法定代表人（负责人）签字的委托授权书，附双方身份证复印件。窗口办理、网上办理、快递申请法定办结时限20个工作日；承诺办结实现5个工作日补发医疗器械生产许可证黑龙江省药品监督管理局（投诉电话：0451-88313050）49第二类医疗器械变更备案（含体外诊断试剂变更备案）（注册人住所变更（文字性变更）、生产地址变更（文字性变更）、注册人住所变更（非文字性变更）、生产地址变更（非文字性变更）、注册人名称变更）《医疗器械监督管理条例》第十六条 申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提交注册申请资料。申请医疗器械注册证载明的注册人名称和住所、代理人名称和住所、境内医疗器械生产地址等变更的申请人，应符合以下条件：1.黑龙江省药品监督管理局发放的医疗器械注册证，注册证在有效期内；2.注册人名称和住所、代理人名称和住所发生变化的、境内医疗器械生产地址变更的，注册人应当在相应的生产许可变更后办理备案。1.监管信息：章节目录；2.监管信息：黑龙江省药品监督管理局医疗器械变更注册（备案）申请表；3.监管信息：关联文件（企业营业执照副本或事业单位法人证书复印件；原医疗器械注册证及其附件的复印件、历次医疗器械变更注册 （备案）文件及其附件的复印件。）；4.监管信息：符合性声明；5.综述资料：章节目录；6.综述资料：产品描述（注册人关于变更情况的说明）；7.综述资料：产品描述（根据产品具体变更情况提供相应文件）；8.注册人名称变更：企业名称变更核准通知书（境内注册人）和/或相应关联文件；9.注册人住所变更：变更前后企业营业执照副本或事业单位法人证书复印件（境内注册人）和/或相应关联文件；10.境内医疗器械生产地址变更：变更后的生产许可证及其附件；11.体外诊断试剂变更备案：（注册人住所变更（文字性变更）、生产地址变更（文字性变更）、注册人住所变更（非文字性变更）、生产地址变更（非文字性变更）、注册人名称变更），应按照《体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2021年第122号）中附件6的资料要求进行申报。窗口办理、网上办理、快递申请法定办结时限93个工作日；承诺办结时限5个工作日核发医疗器械注册证黑龙江省药品监督管理局（投诉电话：0451-88313050）50第二类医疗器械变更注册（生产地址变更（境内委托生产））（注册证中“其他内容”变更、结构及组成变更、适用范围变更、型号、规格变更、产品技术要求变更、产品名称变更）（体外诊断试剂变更注册）《医疗器械监督管理条例》第十六条　申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提交注册申请资料。符合以下全部条件的，可以提出申请：1.黑龙江省药品监督管理局核发的二类医疗器械注册证，注册证书在有效期内；2.注册证及其附件载明内容发生改变，包括产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、注册证中“其他内容”发生变化的；体外诊断试剂注册证载明的产品名称、包装规格、主要组成成分、预期用途、产品技术要求、产品说明书、进口体外诊断试剂的生产地址等变更的。1.监管信息：章节目录；2.监管信息：黑龙江省药品监督管理局医疗器械变更注册（备案）申请表；3.监管信息：关联文件、申报前与监管机构的联系情况和沟通记录、符合性声明；4.综述资料；章节目录、概述、产品变更情况描述（根据产品具体变更情况提供相应的说明及对比表）（1）产品名称变化（2）产品技术要求变化（3）型号、规格变化（4）结构及组成变化（5）产品适用范围变化（6）进口医疗器械生产地址变化（7）注册证中“其他内容”变化（8）其他变化；5.非临床资料：章节目录、产品风险管理资料、申报产品适用标准情况、产品技术要求、产品检验报告、研究资料、其他资料；6.临床评价资料：章节目录、临床评价资料要求、其他资料；7.产品说明书：章节目录；8.产品说明书：如适用，应当以对比表形式详细说明变更内容，并提交变更前的说明书以及变更后的产品说明书、其他资料；9.质量管理体系文件：综述、章节目录、生产制造信息、质量管理体系程序、管理职责程序、资源管理程序、产品实现程序、其他质量体系程序信息、需提交涉及产品变更项目的相关质量管理体系文件和记录；10.体外诊断试剂变更注册（能影响产品有效性的变更、适用机型变更、检测条件、阳性判断值或参考区间变更、产品储存条件和/或有效期变更、包装规格变更、产品技术要求变更、产品说明书和/或产品技术要求中文字性修改变更、增加临床测定用样本类型变更、 抗原、抗体主要材料供应商的变更），应按照《体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2021年第122号）中附件6的资料要求进行申报；11.增加境内委托生产地址需提交：委托协议、质量协议；12.增加境内委托生产地址需提交：所生产的医疗器械注册证以及产品技术要求复印件；13.增加境内委托生产地址需提交：生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称的相关材料复印件；生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表；14.增加境内委托生产地址需提交：生产场地的相关文件复印件，有特殊生产环境要求的，还应当提交设施、环境的相关文件复印件，主要生产设备和检验设备目录；15.增加境内委托生产地址需提交：质量手册和程序文件目录、生产工艺流程图。窗口办理、网上办理、快递申请法定办结时限93个工作日；承诺办结时限62个工作日核发医疗器械注册证黑龙江省药品监督管理局（投诉电话：0451-88313050）51医疗器械注册证注销（含体外诊断试剂）《医疗器械监督管理条例》第十六条　申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提交注册申请资料。申请医疗器械注册证书注销应符合以下条件：1.原医疗器械注册证为黑龙江省药品监督管理局核发，申请注销的医疗器械注册证在有效期内；2.申请人是在黑龙江省辖区范围依法进行登记的生产企业；3.申请资料符合要求。1.黑龙江省药品监督管理局医疗器械注册证注销（含体外诊断试剂）申请表；2.该企业负责人身份证复印件 （企业负责人办理时）或者企业出具的本企业注册申请事务办理人员的授权书及该办理人身份证复印件（非 企业负责人办理时）；3.医疗器械注册证；4.企业提交的资料真实性的自我保证声明：包括所提交资料的清单以及承担法律责任的承诺。窗口办理、网上办理、快递申请法定办结时限10个工作日；承诺办结时限5个准予注销黑龙江省药品监督管理局（投诉电话：0451-88313050）52第二类医疗器械延续注册（含体外诊断试剂）《医疗器械监督管理条例》第十六条　申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提交注册申请资料。符合以下全部条件的，可以提出申请：1.原医疗器械注册证为黑龙江省药品监督管理局核发，申报延续注册的产品依据《医疗器械分类目录》或分类界定通知等文件，管理类别属于第二类医疗器械；2.注册证有效期届满6个月前申请延续注册； 3.申请资料符合要求。1.监管信息：章节目录；2.监管信息：黑龙江省药品监督管理局医疗器械延续注册申请表；3.监管信息：关联文件（企业营业执照副本或事业单位法人证书复印件；原医疗器械注册证及其附件的复印件、历次医疗器械变更注册（备案）文件及其附件的复印件。）；4.监管信息：申报前与监管机构的联系情况和沟通记录；5.监管信息：符合性声明；6.非临床资料：章节目录；7.非临床资料：产品技术要求；8.非临床资料：其他资料（原医疗器械注册证中载明要求继续完成的事项，涉及非临床研究的，应当提供相关总结报告，并附相应资料。）9.临床评价资料：原医疗器械注册证中载明要求继续完成的事项，涉及临床评价的，应当提供相关总结报告，并附相应资料；10.办理体外诊断试剂注册证延续的，按照《体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2021年第122号）中附件5体外诊断试剂延续注册申报资料要求及说明进行申报。窗口办理、网上办理、快递申请法定办结时限93个工作日；承诺办结时限62个工作日换发医疗器械注册证黑龙江省药品监督管理局（投诉电话：0451-88313050）53第二类医疗器械注册（含体外诊断试剂）《医疗器械监督管理条例》第十六条　申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提交注册申请资料。符合以下全部条件的，可以提出申请1.申报注册的产品已经列入《总局关于发布医疗器械分类目录的公告》（2017年第104号）的附件《医疗器械分类目录》，且管理类别为第二类。（注：对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以直接向国家药品监督管理总局申请第三类医疗器械产品注册，也可以依据分类规则判断产品类别并向国家药品监督管理总局申请类别确认后，申请产品注册或者办理产品备案。）；2.申请人建立与产品研制、生产有关的质量管理体系，并保持有效运行。按照创新医疗器械特别审批程序审批的产品除外；3.办理医疗器械注册事务的人员应当具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册或者备案管理的法律、法规、规章和技术要求，如：《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《医疗器械分类规则》《关于进一步做好医疗器械产品分类界定工作的通知》《关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告》《医疗器械临床试验规定》《医疗器械临床评价技术指导原则》《医疗器械说明书和标签管理规定》、药品监管总局关于实施《医疗器械注册与备案管理办法》和《体外诊断试剂注册与备案管理办法》有关事项的通知、《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》等；4.申请人申请注册，应当遵循医疗器械安全有效基本要求，保证研制过程规范，所有数据真实、完整和可溯源； 5.申请注册的资料应当使用中文。根据外文资料翻译的，应当同时提供原文。引用未公开发表的文献资料时，应当提供资料所有者许可使用的证明文件。申请人对资料的真实性负责。1.监管信息：章节目录；2.监管信息：黑龙江省药品监督管理局医疗器械注册申请表；3.监管信息：术语、缩写词列表、产品列表、关联文件、申报前与监管机构的联系情况和沟通记录、符合性声明；4.综述资料：章节目录、概述、产品描述、适用范围和禁忌症、申报产品上市历史、其他需说明的内容；5.非临床资料：章节目录、产品风险管理资料、医疗器械安全和性能基本原则清单；6.非临床资料：产品技术要求及检验报告；7.非临床资料：研究资料、非临床文献；8.非临床资料：稳定性研究、其他资料；9.临床评价资料：章节目录、临床评价资料、其他资料；10.产品说明书和标签样稿：章节目录；11.产品说明书和标签样稿：产品说明书、标签样稿、其他资料；12.质量管理体系文件：综述、章节目录、生产制造信息、质量管理体系程序、管理职责程序、资源管理程序、产品实现程序、质量管理体系的测量、分析和改进程序、其他质量体系程序信息；质量管理体系核查文件；13.办理体外诊断试剂注册，应按照《体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2021年第122号）中附件4的资料要求进行申报。窗口办理、网上办理、快递申请法定办结时限93个工作日；承诺办结时限62工作日核发医疗器械注册证黑龙江省药品监督管理局（投诉电话：0451-88313050）54医疗器械注册证纠错（含体外诊断试剂）《医疗器械监督管理条例》第十六条　申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提交注册申请资料。申请人在领到省局颁发的第二类医疗器械注册证（含变更（备案）文件、附件）30 日内，对于下列原因所造成的错误，可以一次性提出对注册证内容纠错的要求：1.注册证打印错误；2.注册证编号错误；3.文字性错漏；4.审批工作中出现的其他错误。申请人提出申请，由该企业负责人或者经其授权的本企业注册申请事务办理人员具体办理。1.医疗器械注册证及其附件的复印件已关联电子证照，可免提交；2.资质证明文件。窗口办理、网上办理、快递申请法定办结时限 10个工作日；承诺办结时限 5个工作日核发医疗器械注册证黑龙江省药品监督管理局（投诉电话：0451-88313050）55第二类医疗器械注册证补发《医疗器械监督管理条例》第十六条　申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提交注册申请资料。黑龙江省药品监督管理局核发的医疗器械注册证（包括变更（备案）文件），证书尚在有效期内丢失或损毁的。1.第二类医疗器械产品注册证补发申请表。窗口办理、网上办理、快递申请法定办结时限 20个工作日；承诺办结时限5个工作日补发医疗器械注册证黑龙江省药品监督管理局（投诉电话：0451-88313050）56化妆品生产许可证延续1.《化妆品监督管理条例》第二十六条 从事化妆品生产活动，应当具备下列条件：（一）是依法设立的企业；（二）有与生产的化妆品相适应的生产场地、环境条件、生产设施设备；（三）有与生产的化妆品相适应的技术人员；（四）有能对生产的化妆品进行检验的检验人员和检验设备；（五）有保证化妆品质量安全的管理制度。第二十七条　从事化妆品生产活动，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请，提交其符合本条例第二十六条规定条件的证明资料，并对资料的真实性负责。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当对申请资料进行审核，对申请人的生产场所进行现场核查，并自受理化妆品生产许可申请之日起30个工作日内作出决定。对符合规定条件的，准予许可并发给化妆品生产许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。 化妆品生产许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照《中华人民共和国行政许可法》的规定办理。2.《化妆品生产经营监督管理办法》：第九条 申请化妆品生产许可，应当符合下列条件：（一）是依法设立的企业；（二）有与生产的化妆品品种、数量和生产许可项目等相适应的生产场地，且与有毒、有害场所以及其他污染源保持规定的距离；（三）有与生产的化妆品品种、数量和生产许可项目等相适应的生产设施设备且布局合理，空气净化、水处理等设施设备符合规定要求；（四）有与生产的化妆品品种、数量和生产许可项目等相适应的技术人员；（五）有与生产的化妆品品种、数量相适应，能对生产的化妆品进行检验的检验人员和检验设备；（六）有保证化妆品质量安全的管理制度。第十条 化妆品生产许可申请人应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请，提交其符合本办法第九条规定条件的证明资料，并对资料的真实性负责。第二十条 化妆品生产许可证有效期届满需要延续的，申请人应当在生产许可证有效期届满前90个工作日至30个工作日期间向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出延续许可申请，并承诺其符合本办法规定的化妆品生产许可条件。申请人应当对提交资料和作出承诺的真实性、合法性负责。逾期未提出延续许可申请的，不再受理其延续许可申请。第二十一条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自收到延续许可申请后5个工作日内对申请资料进行形式审查，符合要求的予以受理，并自受理之日起10个工作日内向申请人换发新的化妆品生产许可证。许可证有效期自原许可证有效期届满之日的次日起重新计算。1.黑龙江省辖区内依法设立的化妆品生产企业；2.有与生产的化妆品品种、数量和生产许可项目等相适应的生产场地，且与有毒、有害场所以及其他污染源保持规定的距离；3.有与生产的化妆品品种、数量和生产许可项目等相适应的生产设施设备且布局合理，空气净化、水处理等设施设备符合规定要求；4.有与生产的化妆品品种、数量和生产许可项目等相适应的技术人员；5.有与生产的化妆品品种、数量相适应，能对生产的化妆品进行检验的检验人员和检验设备；6.有保证化妆品质量安全的管理制度。1.化妆品生产许可证延续申请表；2.企业按照《化妆品生产质量管理规范》开展自查并撰写的自查报告；3.延续申请自查承诺书；4.委托他人办理的需提供法定代表人（负责人）签字的委托授权书，附双方身份证复印件；5.《化妆品生产许可证》正、副本原件；窗口办理、网上办理、快递申请法定办结时限10个工作日；承诺时限5个工作日换发化妆品生产许可证黑龙江省药品监督管理局（投诉电话：0451-88313050）57化妆品生产许可证变更（许可事项：生产许可项目、生产设施设备、原址新建、改建、扩建车间、增加生产地址）1.《化妆品监督管理条例》第二十六条　从事化妆品生产活动，应当具备下列条件：（一）是依法设立的企业；（二）有与生产的化妆品相适应的生产场地、环境条件、生产设施设备；（三）有与生产的化妆品相适应的技术人员；（四）有能对生产的化妆品进行检验的检验人员和检验设备；（五）有保证化妆品质量安全的管理制度。第二十七条　从事化妆品生产活动，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请，提交其符合本条例第二十六条规定条件的证明资料，并对资料的真实性负责。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当对申请资料进行审核，对申请人的生产场所进行现场核查，并自受理化妆品生产许可申请之日起30个工作日内作出决定。对符合规定条件的，准予许可并发给化妆品生产许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。 化妆品生产许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照《中华人民共和国行政许可法》的规定办理。2.《化妆品生产经营监督管理办法》：第九条 申请化妆品生产许可，应当符合下列条件：（一）是依法设立的企业；（二）有与生产的化妆品品种、数量和生产许可项目等相适应的生产场地，且与有毒、有害场所以及其他污染源保持规定的距离；（三）有与生产的化妆品品种、数量和生产许可项目等相适应的生产设施设备且布局合理，空气净化、水处理等设施设备符合规定要求；（四）有与生产的化妆品品种、数量和生产许可项目等相适应的技术人员；（五）有与生产的化妆品品种、数量相适应，能对生产的化妆品进行检验的检验人员和检验设备；（六）有保证化妆品质量安全的管理制度。第十条 化妆品生产许可申请人应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请，提交其符合本办法第九条规定条件的证明资料，并对资料的真实性负责。第十八条 生产许可项目发生变化，可能影响产品质量安全的生产设施设备发生变化，或者在化妆品生产场地原址新建、改建、扩建车间的，化妆品生产企业应当在投入生产前向原发证的药品监督管理部门申请变更，并依照本办法第十条的规定提交与变更有关的资料。原发证的药品监督管理部门应当进行审核，自受理变更申请之日起30个工作日内作出是否准予变更的决定，并在化妆品生产许可证副本上予以记录。需要现场核查的，依照本办法第十二条的规定办理。因生产许可项目等的变更需要进行全面现场核查，经省、自治区、直辖市药品监督管理部门现场核查并符合要求的，颁发新的化妆品生产许可证，许可证编号不变，有效期自发证之日起重新计算。1.黑龙江省辖区内依法设立的化妆品生产企业；2.有与生产的化妆品品种、数量和生产许可项目等相适应的生产场地，且与有毒、有害场所以及其他污染源保持规定的距离；3.有与生产的化妆品品种、数量和生产许可项目等相适应的生产设施设备且布局合理，空气净化、水处理等设施设备符合规定要求；4.有与生产的化妆品品种、数量和生产许可项目等相适应的技术人员；5.有与生产的化妆品品种、数量相适应，能对生产的化妆品进行检验的检验人员和检验设备；6.有保证化妆品质量安全的管理制度。1.化妆品生产许可证变更申请表；2.企业按照《化妆品生产质量管理规范》开展自查并撰写的自查报告；3.企业质量管理相关文件目录；4.质量安全负责人简历；5.主要管理人员、检验人员情况；主要生产和检验设备情况；6.工艺流程简述及简图（不同类别的产品需分别列出）；7.生产环境条件和生产用水符合《化妆品生产质量管理规范》要求的检测报告 （检测报告应当是由经过国家相关部门认可的检验机构出具的1年内的报告）；8.施工装修说明（包括装修材料、通风、消毒设施）；9.生产设备配置图；10.厂区总平面图（包括厂区周围30米范围内环境卫生情况）及生产车间（含各功能车间布局）、检验部门、仓库的建筑平面图；11.生产场所合法使用的佐证材料（土地所有权证书、房产证书或租赁协议复印件）；12.企业关于申请资料真实性的承诺书；13.委托他人办理的需提供法定代表人（负责人）签字的委托授权书，附双方身份证复印件；14.《化妆品生产许可证》正、副本原件。窗口办理、网上办理、快递申请法定办结时限30个工作日；承诺时限10个工作日核发化妆品生产许可证黑龙江省药品监督管理局（投诉电话：0451-88313050）58化妆品生产许可证新办1.《化妆品监督管理条例》第二十六条　从事化妆品生产活动，应当具备下列条件：（一）是依法设立的企业；（二）有与生产的化妆品相适应的生产场地、环境条件、生产设施设备；（三）有与生产的化妆品相适应的技术人员；（四）有能对生产的化妆品进行检验的检验人员和检验设备；（五）有保证化妆品质量安全的管理制度。第二十七条　从事化妆品生产活动，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请，提交其符合本条例第二十六条规定条件的证明资料，并对资料的真实性负责。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当对申请资料进行审核，对申请人的生产场所进行现场核查，并自受理化妆品生产许可申请之日起30个工作日内作出决定。对符合规定条件的，准予许可并发给化妆品生产许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。 化妆品生产许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照《中华人民共和国行政许可法》的规定办理。2.《化妆品生产经营监督管理办法》：第九条 申请化妆品生产许可，应当符合下列条件：（一）是依法设立的企业；（二）有与生产的化妆品品种、数量和生产许可项目等相适应的生产场地，且与有毒、有害场所以及其他污染源保持规定的距离；（三）有与生产的化妆品品种、数量和生产许可项目等相适应的生产设施设备且布局合理，空气净化、水处理等设施设备符合规定要求；（四）有与生产的化妆品品种、数量和生产许可项目等相适应的技术人员；（五）有与生产的化妆品品种、数量相适应，能对生产的化妆品进行检验的检验人员和检验设备；（六）有保证化妆品质量安全的管理制度。第十条 化妆品生产许可申请人应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请，提交其符合本办法第九条规定条件的证明资料，并对资料的真实性负责。1.黑龙江省辖区内依法设立的企业；2.有与生产的化妆品品种、数量和生产许可项目等相适应的生产场地，且与有毒、有害场所以及其他污染源保持规定的距离；3.有与生产的化妆品品种、数量和生产许可项目等相适应的生产设施设备且布局合理，空气净化、水处理等设施设备符合规定要求；4.有与生产的化妆品品种、数量和生产许可项目等相适应的技术人员；5.有与生产的化妆品品种、数量相适应，能对生产的化妆品进行检验的检验人员和检验设备；6.有保证化妆品质量安全的管理制度。1.化妆品生产许可证申请表；2.企业按照《化妆品生产质量管理规范》开展自查并撰写的自查报告；3.企业质量管理相关文件目录；4.质量安全负责人简历；5.主要管理人员、检验人员情况；主要生产和检验设备情况；6.工艺流程简述及简图（不同类别的产品需分别列出）；7.生产环境条件和生产用水符合《化妆品生产质量管理规范》要求的检测报告 （检测报告应当是由经过国家相关部门认可的检验机构出具的1年内的报告）；8.施工装修说明（包括装修材料、通风、消毒设施）；9.生产设备配置图；10.厂区总平面图（包括厂区周围30米范围内环境卫生情况）及生产车间（含各功能车间布局）、检验部门、仓库的建筑平面图；11.生产场所合法使用的佐证材料（土地所有权证书、房产证书或租赁协议复印件）；12.企业关于申请资料真实性的承诺书；13.法定代表人、负责人身份证明复印件；14.委托他人办理的需提供法定代表人（负责人）签字的委托授权书，附双方身份证复印件。窗口办理、网上办理、快递申请法定办结时限30个工作日；承诺时限10个工作日核发化妆品生产许可证黑龙江省药品监督管理局（投诉电话：0451-88313050）59化妆品生产许可证变更（登记事项：企业名称、法人或负责人、住所、生产地址文字性变更）1.《化妆品监督管理条例》第二十六条　从事化妆品生产活动，应当具备下列条件：（一）是依法设立的企业；（二）有与生产的化妆品相适应的生产场地、环境条件、生产设施设备；（三）有与生产的化妆品相适应的技术人员；（四）有能对生产的化妆品进行检验的检验人员和检验设备；（五）有保证化妆品质量安全的管理制度。2.《化妆品生产经营监督管理办法》：第十九条 生产企业名称、住所、法定代表人或者负责人等发生变化的，化妆品生产企业应当自发生变化之日起30个工作日内向原发证的药品监督管理部门申请变更，并提交与变更有关的资料。原发证的药品监督管理部门应当自受理申请之日起3个工作日内办理变更手续。1.黑龙江省辖区内依法设立的化妆品生产企业；2.有与生产的化妆品品种、数量和生产许可项目等相适应的生产场地，且与有毒、有害场所以及其他污染源保持规定的距离；3.有与生产的化妆品品种、数量和生产许可项目等相适应的生产设施设备且布局合理，空气净化、水处理等设施设备符合规定要求；4.有与生产的化妆品品种、数量和生产许可项目等相适应的技术人员；5.有与生产的化妆品品种、数量相适应，能对生产的化妆品进行检验的检验人员和检验设备；6.有保证化妆品质量安全的管理制度。1.化妆品生产许可变更申请表；2.生产地址发生文字性变更的，需提供相关证明材料；3.变更法定代表人或负责人的需提交变更后法定代表人或负责人身份证复印件；4.委托他人办理的需提供法定代表人（负责人）签字的委托授权书，附双方身份证复印件；5.《化妆品生产许可证》正、副本原件。窗口办理、网上办理、快递申请法定办结时限3个工作日；承诺时限3个工作日核发化妆品生产许可证黑龙江省药品监督管理局（投诉电话：0451-88313050）60化妆品生产许可证注销1.《化妆品生产经营监督管理办法》第二十三条 化妆品生产企业有下列情形之一的，原发证的药品监督管理部门应当依法注销其化妆品生产许可证，并在政府网站上予以公布：（一）企业主动申请注销的；（二）企业主体资格被依法终止的；（三）化妆品生产许可证有效期届满未申请延续的；（四）化妆品生产许可依法被撤回、撤销或者化妆品生产许可证依法被吊销的；（五）法律法规规定应当注销化妆品生产许可的其他情形。化妆品生产企业申请注销生产许可时，原发证的药品监督管理部门发现注销可能影响案件查处的，可以暂停办理注销手续。2.《黑龙江省规范行政许可条例》（2014年12月17日黑龙江省第十二届人民代表大会常务委员会公告第14号）第三十一条行政机关决定撤销行政许可的，应当在二十日内作出书面决定，并在作出决定后七日内送达被许可人和相关利害关系人。行政机关决定注销行政许可的，应当在十日内办结注销手续，有申请人的应当在注销行政许可后七日内告知。法律、法规、规章对撤销、注销行政许可另有规定的，从其规定。3.《市场监督管理行政许可程序暂行规定》第四十八条有下列情形之一的，作出行政许可决定的市场监督管理部门依据申请办理行政许可注销手续：（一）被许可人不再从事行政许可活动，并且不存在因涉嫌违法正在被市场监督管理部门或者司法机关调查的情形，申请办理注销手续的；（二）被许可人或者清算人申请办理涉及主体资格的行政许可注销手续的；（三）赋予自然人特定资格的行政许可，该自然人死亡或者丧失行为能力，其近亲属申请办理注销手续的；（四）因不可抗力导致行政许可事项无法实施，被许可人申请办理注销手续的；（五）法律、法规规定的依据申请办理行政许可注销手续的其他情形。1.持有《化妆品生产许可证》；2.申请材料齐全，符合法定要求；3.不存在因涉嫌违法正在被市场监督管理部门或者司法机关调查的情形，不存在因涉嫌违法正在被市场监督管理部门或者司法机关调查的情形。1.化妆品生产许可注销申请表；2.法定代表人（负责人）身份证复印件，委托他人办理的需提供法定代表人（负责人）签字的委托授权书，附双方身份证复印件；3.股东会（董事会或单位法定代表人）同意注销的文件；4.《化妆品生产许可证》正、副本原件。窗口办理、网上办理、快递申请法定办结时限10个工作日；承诺时限5个工作日准予注销黑龙江省药品监督管理局（投诉电话：0451-88313050）61化妆品生产许可证补发《黑龙江省人民政府办公厅关于推行行政审批信用承诺制的实施意见》，行政审批信用承诺制内涵是：自然人、法人和非法人组织（以下统称申请人），依法向行政机关申请办理行政审批事项时，行政机关一次性告知其审批条件和需要提交的材料，申请人就其符合审批条件、按约定提交相关材料及违背承诺自愿承担相关法律责任等内容签署信用承诺书，能够通过事中事后监管纠正不符合条件行为、有效防范风险、不会产生严重危害后果的，行政机关可直接作出行政审批决定的行政审批服务工作机制。信用承诺制审批类型包括：容缺式受理、告知承诺制、承诺即开工、办照即经营、承诺即换证。1.黑龙江省辖区内依法设立的化妆品生产企业；2.《化妆品生产许可证》在有效期内；3.申报资料合法、完整和规范。1.化妆品生产许可补发申请表；2.委托他人办理的需提供法定代表人（负责人）签字的委托授权书，附双方身份证复印件。窗口办理、网上办理、快递申请法定办结时限20个工作日；承诺时限5个工作日补发化妆品生产许可证黑龙江省药品监督管理局（投诉电话：0451-88313050）62药品生产企业申购药品类易制毒化学品原料药1.《中华人民共和国禁毒法》第二条 本法所称毒品，是指鸦片、海洛因、甲基苯丙胺（冰毒）、吗啡、大麻、可卡因，以及国家规定管制的其他能够使人形成瘾癖的麻醉药品和精神药品。根据医疗、教学、科研的需要，依法可以生产、经营、使用、储存、运输麻醉药品和精神药品。第二十一条 国家对麻醉药品和精神药品实行管制，对麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用、储存、运输实行许可和查验制度。国家对易制毒化学品的生产、经营、购买、运输实行许可制度。禁止非法生产、买卖、运输、储存、提供、持有、使用麻醉药品、精神药品和易制毒化学品。2.《易制毒化学品管理条例》第十四条 申请购买第一类易制毒化学品，应当提交下列证件，经本条例第十五条规定的行政主管部门审批，取得购买许可证：（一）经营企业提交企业营业执照和合法使用需要证明；（二）其他组织提交登记证书（成立批准文件）和合法使用需要证明。第十五条 申请购买第一类中的药品类易制毒化学品的，由所在地的省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门审批；申请购买第一类中的非药品类易制毒化学品的，由所在地的省、自治区、直辖市人民政府公安机关审批。前款规定的行政主管部门应当自收到申请之日起10日内，对申请人提交的申请材料和证件进行审查。对符合规定的，发给购买许可证；不予许可的，应当书面说明理由。审查第一类易制毒化学品购买许可申请材料时，根据需要，可以进行实地核查。第十六条 持有麻醉药品、第一类精神药品购买印鉴卡的医疗机构购买第一类中的药品类易制毒化学品的，无须申请第一类易制毒化学品购买许可证。个人不得购买第一类、第二类易制毒化学品。3.《药品类易制毒化学品管理办法》第十六条国家对药品类易制毒化学品实行购买许可制度。购买药品类易制毒化学品的，应当办理《药品类易制毒化学品购用证明》（以下简称《购用证明》），但本办法第二十一条规定的情形除外。《购用证明》由国家食品药品监督管理局统一印制（样式见附件5），有效期为3个月。第十七条《购用证明》申请范围：（一）经批准使用药品类易制毒化学品用于药品生产的药品生产企业；（二）使用药品类易制毒化学品的教学、科研单位；（三）具有药品类易制毒化学品经营资格的药品经营企业；（四）取得药品类易制毒化学品出口许可的外贸出口企业；（五）经农业部会同国家食品药品监督管理局下达兽用盐酸麻黄素注射液生产计划的兽药生产企业。药品类易制毒化学品生产企业自用药品类易制毒化学品原料药用于药品生产的，也应当按照本办法规定办理《购用证明》。第十八条购买药品类易制毒化学品应当符合《条例》第十四条规定，向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门或者省、自治区食品药品监督管理部门确定并公布的设区的市级食品药品监督管理部门提出申请，填报购买药品类易制毒化学品申请表（见附件6），提交相应资料（见附件7）。第十九条设区的市级食品药品监督管理部门应当在收到申请之日起5日内，对申报资料进行形式审查，决定是否受理。受理的，必要时组织现场检查，5日内将检查结果连同企业申报资料报送省、自治区食品药品监督管理部门。省、自治区食品药品监督管理部门应当在5日内完成审查，对符合规定的，发给《购用证明》；不予许可的，应当书面说明理由。省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门直接受理的，应当在收到申请之日起10日内完成审查和必要的现场检查，对符合规定的，发给《购用证明》；不予许可的，应当书面说明理由。省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门在批准发给《购用证明》之前，应当请公安机关协助核查相关内容；公安机关核查所用的时间不计算在上述期限之内。第二十一条符合以下情形之一的，豁免办理《购用证明》：（一）医疗机构凭麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡购买药品类易制毒化学品单方制剂和小包装麻黄素的；（二）麻醉药品全国性批发企业、区域性批发企业持麻醉药品调拨单购买小包装麻黄素以及单次购买麻黄素片剂6万片以下、注射剂l.5万支以下的；（三）按规定购买药品类易制毒化学品标准品、对照品的；（四）药品类易制毒化学品生产企业凭药品类易制毒化学品出口许可自营出口药品类易制毒化学品的。1.黑龙江省药品生产企业申请人应当是取得《营业执照》的合法主体，符合《药品管理法》以及《药品生产质量管理规范》要求的相应条件；2.申请材料齐全，符合法定要求。1.第一类药品类易制毒化学品购用申请表（法定代表人签字）；2.《药品生产许可证》正副本复印件和药品批准证明文件复印件；3.国内购货合同复印件；4.上次购买的使用情况（首次购买的除外）；5.上次购买的增值税发票复印件及购用证明复印件（首次购买的除外）；6.加强安全管理的承诺书；7.委托他人办理的需提供法定代表人（负责人）签字的委托授权书，附双方身份证复印件。。窗口办理， 网上办理，快递申请法定办结时限10个工作日；承诺办结时限10个工作日核发药品类易制毒化学品购用证明黑龙江省药品监督管理局（投诉电话：0451-88313050）63药品经营企业申购药品类易制毒化学品1.《中华人民共和国禁毒法》第二条 本法所称毒品，是指鸦片、海洛因、甲基苯丙胺（冰毒）、吗啡、大麻、可卡因，以及国家规定管制的其他能够使人形成瘾癖的麻醉药品和精神药品。根据医疗、教学、科研的需要，依法可以生产、经营、使用、储存、运输麻醉药品和精神药品。第二十一条 国家对麻醉药品和精神药品实行管制，对麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用、储存、运输实行许可和查验制度。国家对易制毒化学品的生产、经营、购买、运输实行许可制度。禁止非法生产、买卖、运输、储存、提供、持有、使用麻醉药品、精神药品和易制毒化学品。2.《易制毒化学品管理条例》第十四条 申请购买第一类易制毒化学品，应当提交下列证件，经本条例第十五条规定的行政主管部门审批，取得购买许可证：（一）经营企业提交企业营业执照和合法使用需要证明；（二）其他组织提交登记证书（成立批准文件）和合法使用需要证明。第十五条 申请购买第一类中的药品类易制毒化学品的，由所在地的省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门审批；申请购买第一类中的非药品类易制毒化学品的，由所在地的省、自治区、直辖市人民政府公安机关审批。前款规定的行政主管部门应当自收到申请之日起10日内，对申请人提交的申请材料和证件进行审查。对符合规定的，发给购买许可证；不予许可的，应当书面说明理由。审查第一类易制毒化学品购买许可申请材料时，根据需要，可以进行实地核查。第十六条 持有麻醉药品、第一类精神药品购买印鉴卡的医疗机构购买第一类中的药品类易制毒化学品的，无须申请第一类易制毒化学品购买许可证。个人不得购买第一类、第二类易制毒化学品。3.《药品类易制毒化学品管理办法》第十六条国家对药品类易制毒化学品实行购买许可制度。购买药品类易制毒化学品的，应当办理《药品类易制毒化学品购用证明》（以下简称《购用证明》），但本办法第二十一条规定的情形除外。《购用证明》由国家食品药品监督管理局统一印制（样式见附件5），有效期为3个月。第十八条 购买药品类易制毒化学品应当符合《条例》第十四条规定，向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门或者省、自治区食品药品监督管理部门确定并公布的设区的市级食品药品监督管理部门提出申请，填报购买药品类易制毒化学品申请表（见附件6），提交相应资料（见附件7）。第十九条设区的市级食品药品监督管理部门应当在收到申请之日起5日内，对申报资料进行形式审查，决定是否受理。受理的，必要时组织现场检查，5日内将检查结果连同企业申报资料报送省、自治区食品药品监督管理部门。省、自治区食品药品监督管理部门应当在5日内完成审查，对符合规定的，发给《购用证明》；不予许可的，应当书面说明理由。省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门直接受理的，应当在收到申请之日起10日内完成审查和必要的现场检查，对符合规定的，发给《购用证明》；不予许可的，应当书面说明理由。省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门在批准发给《购用证明》之前，应当请公安机关协助核查相关内容；公安机关核查所用的时间不计算在上述期限之内。第二十一条符合以下情形之一的，豁免办理《购用证明》：（一）医疗机构凭麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡购买药品类易制毒化学品单方制剂和小包装麻黄素的；（二）麻醉药品全国性批发企业、区域性批发企业持麻醉药品调拨单购买小包装麻黄素以及单次购买麻黄素片剂6万片以下、注射剂l.5万支以下的；（三）按规定购买药品类易制毒化学品标准品、对照品的；（四）药品类易制毒化学品生产企业凭药品类易制毒化学品出口许可自营出口药品类易制毒化学品的。1.黑龙江省药品经营企业（批发）申请人应当是取得《营业执照》的合法主体，符合《药品管理法》以及《药品经营质量管理规范》要求的相应条件；2.申请材料齐全，符合法定要求。1.第一类药品类易制毒化学品购用申请表（法定代表人签字）；2.《药品经营许可证》正副本复印件；3.国内购货合同复印件；4.上次购买麻黄素单方制剂销售去向明细表及相关流向资料（医疗机构印鉴卡复印件或印鉴卡系统数据信息、出库单或销售票据）（首次购买的除外）；5.上次购买麻黄碱制剂的增值税发票复印件及购用证明复印件（首次购买的除外）；6.加强安全管理的承诺书；7.委托他人办理的需提供法定代表人（负责人）签字的委托授权书，附双方身份证复印件。窗口办理、网上办理、快递申请法定办结时限10个工作日；承诺办结时限10个工作日核发药品类易制毒化学品购用证明黑龙江省药品监督管理局（投诉电话：0451-88313050）64蛋白同化制剂、肽类激素出口审批1.《反兴奋剂条例》第十二条 申请出口蛋白同化制剂、肽类激素，应当说明供应对象并提交进口国政府主管部门的相关证明文件等资料。省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门应当自收到申请之日起15个工作日内作出决定；提交进口国政府主管部门的相关证明文件等资料的，应当予以批准，发给出口准许证。海关凭出口准许证放行。2.《蛋白同化制剂和肽类激素进出口管理办法》第十五条出口蛋白同化制剂、肽类激素，出口单位应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出申请，报送下列资料：（一）药品出口申请表；（二）进口国家或者地区的药品管理机构提供的进口准许证正本（或者复印件及公证文本）。如进口国家或者地区对蛋白同化制剂、肽类激素进口尚未实行许可证管理制度，需提供进口国家的药品管理机构提供的该类药品进口无需核发进口准许证的证明文件（正本）以及以下文件之一：①进口国家或者地区的药品管理机构提供的同意进口该药品的证明文件正本（或者复印件及公证文本）；②进口单位合法资质的证明文件和该药品用途合法的证明文件正本（或者复印件及公证文本）。（三）购货合同或者订单复印件（自营产品出口的生产企业除外）；（四）外销合同或者订单复印件；（五）出口药品如为国内药品生产企业经批准生产的品种，须提供该药品生产企业的《药品生产许可证》《企业法人营业执照》及药品的批准证明文件复印件。出口药物如为境内企业接受境外企业委托生产的品种，须提供与境外委托企业签订的委托生产合同。委托生产合同应当明确规定双方的权利和义务、法律责任等，产品质量由委托方负责；（六）出口企业的《企业法人营业执照》《进出口企业资格证书》（或者《对外贸易经营者备案登记表》）复印件。上述各类复印件应当加盖出口单位公章。第十七条省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门收到出口申请及有关资料后，应当于15个工作日内作出是否同意出口的决定；对同意出口的，发给药品《出口准许证》；对不同意出口的，应当书面说明理由。对根据本办法第十六条规定申请办理药品《出口准许证》的，发证机关应当在药品《出口准许证》上注明“原货退回”字样。第十八条 出口单位持省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门核发的药品《出口准许证》向海关办理报关手续。符合《反兴奋剂条例》及《蛋白同化制剂和肽类激素进出口管理办法》对蛋白同化制剂、肽类激素进出口管理和经营的规定。1.药品出口申请表；2.进口国家或者地区的药品管理机构提供的进口准许证正本（或者复印件及公证文本）；如进口国家或者地区对蛋白同化制剂、肽类激素进口尚未实行许可证管理制度，需提供进口国家的药品管理机构提供的该类药品进口无需核发进口准许证的证明文件（正本）以及以下文件之一：①进口国家或者地区的药品管理机构提供的同意进口该药品的证明文件正本（或者复印件及公证文本）；②进口单位合法资质的证明文件和该药品用途合法的证明文件正本（或者复印件及公证文本）；3.购货合同或者订单复印件（自营产品出口的生产企业除外）；4.外销合同或者订单复印件、中文译本及中文译本与原文相符承诺书。如果进出双方为首次合作，还需要提供中文译本的公证文本；5.出口药品如为国内药品生产企业经批准生产的品种，须提供该药品生产企业的《药品生产许可证》《企业法人营业执照》及药品的批准证明文件复印件。出口药物如为境内企业接受境外企业委托生产的品种，须提供与境外委托企业签订的委托生产合同。委托生产合同应当明确规定双方的权利和义务、法律责任等，产品质量由委托方负责；6.出口企业的《企业法人营业执照》《进出口企业资格证书》（或者《对外贸易经营者备案登记表》）复印件；7.委托他人办理的需提供法定代表人（负责人）签字的委托授权书，附双方身份证复印件。窗口办理，网上办理快递申请法定办结时限15个工作日；承诺办结时限10个工作日核发药品出口准许证黑龙江省药品监督管理局（投诉电话：0451-88313050）65蛋白同化制剂、肽类激素进口审批1.《反兴奋剂条例》第十一条 进口蛋白同化制剂、肽类激素，除依照药品管理法及其实施条例的规定取得国务院食品药品监督管理部门发给的进口药品注册证书外，还应当取得省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门颁发的进口准许证。申请进口蛋白同化制剂、肽类激素，应当说明其用途。省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门应当自收到申请之日起15个工作日内作出决定；对用途合法的，应当予以批准，发给进口准许证。海关凭进口准许证放行。2.《蛋白同化制剂和肽类激素进出口管理办法》第四条进口供医疗使用的蛋白同化制剂、肽类激素，进口单位应当报送以下资料：（一）药品进口申请表；（二）购货合同或者订单复印件；（三）《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）（正本或者副本）复印件；（四）进口单位的《药品经营许可证》《企业法人营业执照》《进出口企业资格证书》（或者《对外贸易经营者备案登记表》）复印件；药品生产企业进口本企业所需原料药和制剂中间体（包括境内分包装用制剂），应当报送《药品生产许可证》《企业法人营业执照》复印件；（五）《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）持有者如委托其他公司代理出口其药品的，需提供委托出口函；上述各类复印件应当加盖进口单位公章。第五条因教学、科研需要而进口蛋白同化制剂、肽类激素的，进口单位应当报送以下资料：（一）药品进口申请表；（二）购货合同或者订单复印件；（三）国内使用单位合法资质的证明文件、药品使用数量的测算依据以及使用单位出具的合法使用和管理该药品保证函；（四）相应科研项目的批准文件或者相应主管部门的批准文件；（五）接受使用单位委托代理进口的，还需提供委托代理协议复印件和进口单位的《企业法人营业执照》《进出口企业资格证书》（或者《对外贸易经营者备案登记表》）复印件。上述各类复印件应当加盖进口单位公章。第六条境内企业因接受境外企业委托生产而需要进口蛋白同化制剂、肽类激素的，报送本办法第五条第一款第（一）项、第（三）项、第（五）项规定的资料。上述各类复印件应当加盖进口单位公章。符合《反兴奋剂条例》及《蛋白同化制剂和肽类激素进出口管理办法》对蛋白同化制剂、肽类激素进出口管理和经营的规定。1.进口供医疗使用的蛋白同化制剂、肽类激素，进口单位应当报送以下资料：①药品进口申请表；②购货合同或者订单复印件；③《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）（正本或者副本）复印件；④进口单位的《药品经营许可证》《企业法人营业执照》《进出口企业资格证书》（或者《对外贸易经营者备案登记表》）复印件；药品生产企业进口本企业所需原料药和制剂中间体（包括境内分包装用制剂），应当报送《药品生产许可证》《企业法人营业执照》复印件；⑤《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）持有者如委托其他公司代理出口其药品的，需提供委托出口函。2.因教学、科研需要而进口蛋白同化制剂、肽类激素的，进口单位应当报送以下资料：①药品进口申请表；②购货合同或者订单复印件；③国内使用单位合法资质的证明文件、药品使用数量的测算依据以及使用单位出具的合法使用和管理该药品保证函；④相应科研项目的批准文件或者相应主管部门的批准文件；⑤接受使用单位委托代理进口的，还需提供委托代理协议复印件和进口单位的《企业法人营业执照》《进出口企业资格证书》（或者《对外贸易经营者备案登记表》）复印件。3.境内企业因接受境外企业委托生产而需要进口蛋白同化制剂、肽类激素的，报送以下材料：①药品进口申请表；②国内使用单位合法资质的证明文件、药品使用数量的测算依据以及使用单位出具的合法使用和管理该药品保证函；③接受使用单位委托代理进口的，还需提供委托代理协议复印件和进口单位的《企业法人营业执照》《进出口企业资格证书》（或者《对外贸易经营者备案登记表》）复印件。4.委托他人办理的需提供法定代表人（负责人）签字的委托授权书，附双方身份证复印件。窗口办理，网上办理快递申请法定办结时限15个工作日；承诺办结时限10个工作日核发药品进口准许证黑龙江省药品监督管理局（投诉电话：0451-88313050）66放射性药品使用许可证核发（三、四类）《放射性药品管理办法》第二十条 医疗单位设置核医学科、室（同位素室），必须配备与其医疗任 务相适应的并经核医学技术培训的技术人员。非核医学专业技术人员未经培训， 不得从事放射性药品使用工作。第二十一条 医疗单位使用放射性药品，必须符合国家有关放射性同位素 安全和防护的规定。所在地的省、自治区、直辖市药品监督管理部门，应当根据医疗单位核医疗技术人员的水平、设备条件，核发相应等级的《放射性药品使用许可证》，无许可证的医疗单位不得临床使用放射性药品。《放射性药品使用许可证》有效期为 5 年，期满前 6 个月，医疗单位应当向原发证的行政部门重新提出申请，经审核批准后，换发新证。第二十二条 医疗单位配制、使用放射性制剂，应当符合《药品管理法》及其实施条例的相关规定。符合《放射性药品使用许可证》验收标准；2.申请材料齐全符合法定要求。1.放射性药品使用许可证申请表；2.医疗机构自查报告；3.诊、治项目及使用放射性药品品种；4.各类人员简况及上岗资历证明。包括受教育情况，学历学位证书（复印 件），工作经历，技术职务，科研成果等；5.仪器、设备和房屋设施情况；6.有关放射性药品管理规章制度；7.《医疗机构执业许可证》复印件；8.《放射性诊疗许可证》复印件；9.《辐射安全许可证》、环境影响评价批文的复印件；10.委托他人办理的需提供法定代表人（负责人）签字的委托授权书，附双方身份证复印件。窗口办理、网上办理、快递申请法定办结时限20个工作日；承诺办结时限10个工作日核发放射性药品使用许可证黑龙江省药品监督管理局（投诉电话：0451-88313050）67放射性药品使用许可证换证（三、四类）《放射性药品管理办法》第二十条 医疗单位设置核医学科、室（同位素室），必须配备与其医疗任 务相适应的并经核医学技术培训的技术人员。非核医学专业技术人员未经培训， 不得从事放射性药品使用工作。第二十一条 医疗单位使用放射性药品，必须符合国家有关放射性同位素 安全和防护的规定。所在地的省、自治区、直辖市药品监督管理部门，应当根据医疗单位核医疗技术人员的水平、设备条件，核发相应等级的《放射性药品使用许可证》，无许可证的医疗单位不得临床使用放射性药品。《放射性药品使用许可证》有效期为 5 年，期满前 6 个月，医疗单位应当向原发证的行政部门重新提出申请，经审核批准后，换发新证。第二十二条 医疗单位配制、使用放射性制剂，应当符合《药品管理法》及其实施条例的相关规定。1.符合《放射性药品使用许可证》验收标准；《放射性药品使用许可证》有效期届满前6个月提交申请；3.申请材料齐全符合法定要求。1.放射性药品使用许可证申请表；2. 医疗机构自查报告；3. 诊、治项目及使用放射性药品品种；4. 各类人员简况及上岗资历证明。包括受教育情况，学历学位证书（复印 件），工作经历，技术职务，科研成果等；5. 仪器、设备和房屋设施情况；6. 有关放射性药品管理规章制度；7. 《医疗机构执业许可证》复印件；8.《放射性诊疗许可证》复印件；9.《辐射安全许可证》、环境影响评价批文的复印件；10.《放射性药品使用许可证》正、副本原件；11.委托他人办理的需提供法定代表人（负责人）签字的委托授权书，附双方身份证复印件。窗口办理、网上办理、快递申请法定办结时限20个工作日；承诺办结时限10个工作日核发放射性药品使用许可证黑龙江省药品监督管理局（投诉电话：0451-88313050）68放射性药品使用许可证核发（一、二类）《放射性药品管理办法》第二十条 医疗单位设置核医学科、室（同位素室），必须配备与其医疗任 务相适应的并经核医学技术培训的技术人员。非核医学专业技术人员未经培训， 不得从事放射性药品使用工作。第二十一条 医疗单位使用放射性药品，必须符合国家有关放射性同位素 安全和防护的规定。所在地的省、自治区、直辖市药品监督管理部门，应当根据医疗单位核医疗技术人员的水平、设备条件，核发相应等级的《放射性药品使用许可证》，无许可证的医疗单位不得临床使用放射性药品。《放射性药品使用许可证》有效期为 5 年，期满前 6 个月，医疗单位应当向原发证的行政部门重新提出申请，经审核批准后，换发新证。第二十二条 医疗单位配制、使用放射性制剂，应当符合《药品管理法》及其实施条例的相关规定。1.符合《放射性药品使用许可证》验收标准；2.申请材料齐全符合法定要求。1.放射性药品使用许可证申请表；2.医疗机构自查报告；3.诊、治项目及使用放射性药品品种；4.各类人员简况及上岗资历证明。包括受教育情况，学历学位证书（复印 件），工作经历，技术职务，科研成果等；5. 仪器、设备和房屋设施情况；6. 有关放射性药品管理规章制度；7.《医疗机构执业许可证》复印件；8.《放射性诊疗许可证》复印件；9.《辐射安全许可证》、环境影响评价批文的复印件；10.委托他人办理的需提供法定代表人（负责人）签字的委托授权书，附双方身份证复印件。窗口办理、网上办理、快递申请法定办结时限20个工作日；承诺办结时限10个工作日核发放射性药品使用许可证黑龙江省药品监督管理局（投诉电话：0451-88313050）69放射性药品使用许可证变更（三、四类）《放射性药品管理办法》第二十条 医疗单位设置核医学科、室（同位素室），必须配备与其医疗任 务相适应的并经核医学技术培训的技术人员。非核医学专业技术人员未经培训， 不得从事放射性药品使用工作。第二十一条 医疗单位使用放射性药品， 必须符合国家有关放射性同位素 安全和防护的规定。所在地的省、自治区、直辖市药品监督管理部门，应当根据医疗单位核医疗技术人员的水平、设备条件，核发相应等级的《放射性药品使用许可证》，无许可证的医疗单位不得临床使用放射性药品。《放射性药品使用许可证》有效期为 5 年，期满前 6 个月，医疗单位应当向原发证的行政部门重新提出申请，经审核批准后，换发新证。第二十二条 医疗单位配制、使用放射性制剂，应当符合《药品管理法》 及其实施条例的相关规定。1.符合《放射性药品使用许可证》验收标准；2.申请材料齐全符合法定要求。1.放射性药品使用许可证申请表；2.《放射性药品使用许可证》正、副本原件；3.《医疗机构执业许可证》复印件；4.《放射性诊疗许可证》复印件；5.变更法定代表人、科室负责人还需提供法定代表人、科室负责人的任免文件、身份证及学历证复印件；6.变更许可证类别、注册地址和科（室）地址非文字性变更还需提供《辐射安全许可证》， 医疗机构自查报告，诊、治项目及使用放射性药品品种，各类人员简况及上岗资历证明（包括受教育情况，学历学位证书复印件，工作经历，技术职务，科研成果等）；仪器、设备和房屋设施情况；7.委托他人办理的需提供法定代表人（负责人）签字的委托授权书，附双方身份证复印件。窗口办理、网上办理、快递申请法定办结时限20个工作日；承诺办结时限10个工作日核发放射性药品使用许可证黑龙江省药品监督管理局（投诉电话：0451-88313050）70放射性药品使用许可证补发《黑龙江省人民政府办公厅关于推行行政审批信用承诺制的实施意见》，行政审批信用承诺制内涵是：自然人、法人和非法人组织（以下统称申请人），依法向行政机关申请办理行政审批事项时，行政机关一次性告知其审批条件和需要提交的材料，申请人就其符合审批条件、按约定提交相关材料及违背承诺自愿承担相关法律责任等内容签署信用承诺书，能够通过事中事后监管纠正不符合条件行为、有效防范风险、不会产生严重危害后果的，行政机关可直接作出行政审批决定的行政审批服务工作机制。信用承诺制审批类型包括：容缺式受理、告知承诺制、承诺即开工、办照即经营、承诺即换证。1.黑龙江省辖区内的放射性药品使用许可单位；2.《放射性药品使用许可证》在有效期内；3.申报资料合法、完整和规范。1.放射性药品使用许可证补发申请表；2.委托他人办理的需提供法定代表人（负责人）签字的委托授权书，附双方身份证复印件；3.《放射性药品使用许可证》正、副本原件。窗口办理、网上办理、快递申请法定办结时限20工作日；承诺办结时限5个工作日补发放射性药品使用许可证黑龙江省药品监督管理局（投诉电话：0451-88313050）71放射性药品使用许可证注销1.《黑龙江省规范行政许可条例》（2014年12月17日黑龙江省第十二届人民代表大会常务委员会公告第14号）第三十一条行政机关决定撤销行政许可的，应当在二十日内作出书面决定，并在作出决定后七日内送达被许可人和相关利害关系人。行政机关决定注销行政许可的，应当在十日内办结注销手续，有申请人的应当在注销行政许可后七日内告知。法律、法规、规章对撤销、注销行政许可另有规定的，从其规定。2.《市场监督管理行政许可程序暂行规定》第四十八条有下列情形之一的，作出行政许可决定的市场监督管理部门依据申请办理行政许可注销手续：（一）被许可人不再从事行政许可活动，并且不存在因涉嫌违法正在被市场监督管理部门或者司法机关调查的情形，申请办理注销手续的；（二）被许可人或者清算人申请办理涉及主体资格的行政许可注销手续的；（三）赋予自然人特定资格的行政许可，该自然人死亡或者丧失行为能力，其近亲属申请办理注销手续的；（四）因不可抗力导致行政许可事项无法实施，被许可人申请办理注销手续的；（五）法律、法规规定的依据申请办理行政许可注销手续的其他情形。1.持有《放射性药品使用许可证》；2.申请材料齐全，符合法定要求；3.不存在因涉嫌违法正在被市场监督管理部门或者司法机关调查的情形，不存在因涉嫌违法正在被市场监督管理部门或者司法机关调查的情形。1.放射性药品使用许可证注销申请表；2.法定代表人身份证复印件，委托他人办理的需提供法定代表人签字的委托授权书，附双方身份证复印件；3.《放射性药品使用许可证》正、副本原件。窗口办理、网上办理、快递申请法定办结时限10个工作日；承诺办结时限5个工作日准予注销黑龙江省药品监督管理局（投诉电话：0451-88313050）72放射性药品生产许可证（核发换证）1.《放射性药品管理办法》第十条　开办放射性药品生产、经营企业，必须具备《药品管理法》规定的条件，符合国家有关放射性同位素安全和防护的规定与标准，并履行环境影响评价文件的审批手续；开办放射性药品生产企业，经所在省、自治区、直辖市国防科技工业主管部门审查同意，所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门审核批准后，由所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门发给《放射性药品生产企业许可证》；开办放射性药品经营企业，经所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门审核并征求所在省、自治区、直辖市国防科技工业主管部门意见后批准的，由所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门发给《放射性药品经营企业许可证》。无许可证的生产、经营企业，一律不准生产、销售放射性药品。第十一条 《放射性药品生产企业许可证》《放射性药品经营企业许可证》的有效期为5年，期满前6个月，放射性药品生产、经营企业应当分别向原发证的药品监督管理部门重新提出申请，按第十条审批程序批准后，换发新证。2.《国家药监局综合司 国家国防科技工业局综合司关于做好放射性药品生产经营企业审批和监管工作的通知》（药监综药管〔2021〕73号）：七、放射性药品生产许可证、放射性药品经营许可证有效期届满，需要继续生产、经营放射性药品的，应当于有效期届满前六个月内、两个月前，向所在地省级药品监督管理部门申请重新发放放射性药品生产许可证、放射性药品经营许可证。符合以下全部条件的单位可以提出申请：1.必须具备《中华人民共和国药品管理法》开办药品生产企业规定的条件；2.符合国家的《放射卫生防护基本标准》（GB4792—84）；3.履行环境影响报告的审批手续，如取得环评报告或《辐射安全许可证》；4.配备与生产放射性药品相适应的专业技术人员，具有安全、防护和废气、废物、废水处理等设施，并建立严格的质量管理制度。1.放射性药品生产许可证申请表；2.辐射安全许可证正副本复印件；3.企业药品生产质量管理组织机构设置及各部门职责，生产管理、质量管理、质量检验、辐射安全管理部门人员配备情况；4.法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人、辐射安全负责人等关键人员毕业院校、学历、专业、技术职称、工作经历等情况；5.专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表；6.生产管理、质量管理体系文件目录；7.拟生产（或拟委托生产/拟受委托生产）的范围、剂型、品种、生产工艺、质量标准及依据；8.厂区环境和厂房情况，生产车间、检验场所、储存场所布局平面图；9.主要生产设施设备、生产检验用仪器清单；10.生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道等，并标明人、物流向和空气洁净度等级）、空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图；11.空气净化系统、制水系统、主要生产设备、生产工艺确认及验证情况；生产和检验用仪器、仪表、衡器检定或校验情况；12.上市放行规程；13.委托协议和质量协议；14.受托方放射性药品生产许可证正副本复印件；15.委托他人办理的需提供法定代表人（负责人）签字的委托授权书，附双方身份证复印件；16.资料目录顺序制作申报材料；申请放射性药品生产许可证A类的企业，提交第1-11、14-15项；申请放射性药品生产许可证B类的企业，提交第1、3-15项，其中第7-10项指受托方场地、设备、工艺等相关情况；申请放射性药品生产许可证C类的企业，提交第1-12项、14-15项；申请放射性药品生产许可证D类的企业，提交第1-11项、14-15项；申请放射性药品生产许可证增加受托单位，提交第1-15项，其中第2-13项为受托方资料。17.换证除以上资料外尚需提交以下资料：①原《放射性药品生产许可证》正、副本复印件；②企业生产管理情况自查报告：企业各生产范围五年来生产质量管理情况概述、存在问题、风险分析及改进措施，包括企业历史及基本情况关键岗位人员及变化情况，关键生产设备变化情况；近5年已经停产的生产范围、停产原因、是否具备恢复生产条件及情况说明；近5年药品抽验情况，是否有抽验不合格、行政处罚情况；是否有委托生产情况。窗口办理、网上办理、快递申请法定办结时限30个工作日；承诺办结时限20个工作日核发放射性药品生产企业许可证黑龙江省药品监督管理局（投诉电话：0451-88313050）73放射性药品经营许可证（核发换证）1.《放射性药品管理办法》第十条　开办放射性药品生产、经营企业，必须具备《药品管理法》规定的条件，符合国家有关放射性同位素安全和防护的规定与标准，并履行环境影响评价文件的审批手续；开办放射性药品生产企业，经所在省、自治区、直辖市国防科技工业主管部门审查同意，所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门审核批准后，由所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门发给《放射性药品生产企业许可证》；开办放射性药品经营企业，经所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门审核并征求所在省、自治区、直辖市国防科技工业主管部门意见后批准的，由所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门发给《放射性药品经营企业许可证》。无许可证的生产、经营企业，一律不准生产、销售放射性药品。第十一条 《放射性药品生产企业许可证》《放射性药品经营企业许可证》的有效期为5年，期满前6个月，放射性药品生产、经营企业应当分别向原发证的药品监督管理部门重新提出申请，按第十条审批程序批准后，换发新证。2.《国家药监局综合司 国家国防科技工业局综合司关于做好放射性药品生产经营企业审批和监管工作的通知》（药监综药管〔2021〕73号）：七、放射性药品生产许可证、放射性药品经营许可证有效期届满，需要继续生产、经营放射性药品的，应当于有效期届满前六个月内、两个月前，向所在地省级药品监督管理部门申请重新发放放射性药品生产许可证、放射性药品经营许可证。符合以下全部条件的单位可以提出申请：1.必须具备《中华人民共和国药品管理法》开办药品经营企业规定的条件；2.符合国家的《放射卫生防护基本标准》（GB4792—84）；3.履行环境影响报告的审批手续，如取得环评报告或《辐射安全许可证》；4.配备与经营放射性药品相适应的专业技术人员，具有安全防护等设施，并建立严格的质量管理制度。1.放射性药品经营许可证申请表；2.辐射安全许可证正副本复印件；3.企业药品经营质量管理组织机构图、质量管理、辐射安全管理部门人员配备情况表4.法定代表人身份证复印件、个人简历表；企业负责人人事任免决定、个人简历、大专以上学历证书或中级以上专业技术职称证及身份证复印件；质量负责人聘书或劳动用工合同 、人事任免决定、执业药师履历表 、身份证和本科以上学历证书、执业药师资格证书复印件；质量管理机构负责人身份证、执业药师资格证复印件、《执业药师履历表》；5.拟经营药品品种清单；6.经营场所、设备、仓储设施、卫生环境情况；7.药品质量管理制度目录；8.注册地址和仓库地址房屋产权证或使用权证明文件复印件（不能提供的需提交乡镇或街道及以上政府部门出具的证明文件），注册地址和仓库地址的地理位置图、平面布置图（注明详细地址、面积、各分区）；9.委托他人办理的需提供法定代表人（负责人）签字的委托授权书，附双方身份证复印件；10.换证除以上资料外尚需提交以下资料：①原《放射性药品经营许可证》正、副本复印件；②企业经营管理情况自查报告：企业五年来经营质量管理情况概述、存在问题、风险分析及改进措施，包括企业历史及基本情况关键岗位人员及变化情况；近5年药品抽验情况，是否有抽验不合格、行政处罚情况。窗口办理、网上办理、快递申请法定办结时限30个工作日；承诺办结时限20个工作日核发放射性药品经营企业许可证黑龙江省药品监督管理局（投诉电话：0451-88313050）74全国性批发企业向医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品审批1.《麻醉药品和精神药品管理条例》第二十五条 全国性批发企业可以向区域性批发企业，或者经批准可以向取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构以及依照本条例规定批准的其他单位销售麻醉药品和第一类精神药品。全国性批发企业向取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品，应当经医疗机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。国务院药品监督管理部门在批准全国性批发企业时，应当明确其所承担供药责任的区域。2.《麻醉药品和精神药品经营管理办法（试行）》第十六条 全国性批发企业向医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品，应当向医疗机构所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请，药品监督管理部门应当在统筹、确定全国性批发企业与区域性批发企业在本行政区域内的供药责任区后，做出是否批准的决定。依照《药品管理法》的规定取得《药品经营许可证》的药品批发企业，并符合麻醉药品和精神药品定点经营要求的组织机构、设备设施、安全管理制度的规定。1.申请表及企业申请报告；2.药品经营许可证正副本原件；3.企业及其工作人员情况说明；4.企业与医疗机构签订的意向合同、能够保证麻醉药品和第一类精神药品供应的材料；5.运输方式和运输安全管理措施，运输设备明细；6.机构（专人）设置情况以及人员培训证明；7.委托他人办理的需提供法定代表人（负责人）签字的委托授权书，附双方身份证复印件。窗口办理、网上办理、快递申请法定办结时限20个工作日；承诺办结时限10个工作日核发药品经营许可证黑龙江省药品监督管理局（投诉电话：0451-88313050）75区域性批发企业跨省级行政区域向医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品审批1.《麻醉药品和精神药品管理条例》第二十六条 区域性批发企业可以向本省、自治区、直辖市行政区域内取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品；由于特殊地理位置的原因，需要就近向其他省、自治区、直辖市行政区域内取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售的，应当经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。审批情况由负责审批的药品监督管理部门在批准后5日内通报医疗机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门在批准区域性批发企业时，应当明确其所承担供药责任的区域。区域性批发企业之间因医疗急需、运输困难等特殊情况需要调剂麻醉药品和第一类精神药品的，应当在调剂后2日内将调剂情况分别报所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。2.《麻醉药品和精神药品经营管理办法（试行）》第二十一条 由于特殊地理位置原因，区域性批发企业需要就近向其他省级行政区内取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品的，应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请，受理申请的药品监督管理部门认为可行的，应当与医疗机构所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门协调，提出明确的相应区域性批发企业供药责任调整意见，报国家食品药品监督管理局批准后，方可开展相应经营活动。3.《食品药品监管总局办公厅关于做好部分特殊药品行政审批项目下放相关工作的通知》（食药监办药化监〔2014〕73号）附件《区域性批发企业跨省销售麻醉药品和第一类精神药品审批程序和要求》：一、区域性批发企业需就近向其他省级行政区域内取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品的，由区域性批发企业向所在地省级食品药品监管部门提出申请，报送区域性批发企业与医疗机构签订的意向合同、运输方式和运输安全管理措施以及能够保证麻醉药品和第一类精神药品供应的相关材料。二、区域性批发企业所在地省级食品药品监管部门对申请材料进行审查，必要时组织对企业麻醉药品和第一类精神药品安全管理和供应保障能力等情况进行现场核查，同时与医疗机构所在地省级食品药品监管部门协商后，在20个工作日内作出是否批准的决定。予以批准的发给批准文件，并注明供药责任区；不予批准的，应当书面说明理由。依照《药品管理法》的规定取得《药品经营许可证》的药品批发企业，并符合麻醉药品和精神药品定点经营要求的组织机构、设备设施、安全管理制度的规定。1.申请表及企业申请报告；2.药品经营许可证正副本原件；3.企业及其工作人员情况说明；4.企业与医疗机构签订的意向合同、能够保证麻醉药品和第一类精神药品供应的材料；5.运输方式和运输安全管理措施，运输设备明细；6.机构（专人）设置情况以及人员培训证明；7.委托他人办理的需提供法定代表人（负责人）签字的委托授权书，附双方身份证复印件。窗口办理、网上办理、快递申请法定办结时限20个工作日；承诺办结时限10个工作日核发药品经营许可证黑龙江省药品监督管理局（投诉电话：0451-88313050）76区域性批发企业从定点生产企业购买麻醉药品、第一类精神药品审批1.《麻醉药品和精神药品管理条例》第二十七条　全国性批发企业应当从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品。区域性批发企业可以从全国性批发企业购进麻醉药品和第一类精神药品；经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，也可以从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品。2.《麻醉药品和精神药品经营管理办法（试行）》第十八条 为减少迂回运输，区域性批发企业需要从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品的，应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请，并报送以下资料：（一）与定点生产企业签订的意向合同；（二）从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品的品种和理由；（三）运输方式、运输安全管理措施。药品监督管理部门受理后，应当在30日内做出是否批准的决定。予以批准的，应当发给批准文件，注明有效期限（有效期不超过5年），并将有关情况报国家食品药品监督管理局；不予批准的，应当书面说明理由。依照《药品管理法》的规定取得《药品经营许可证》的药品批发企业，并符合麻醉药品和精神药品定点经营要求的组织机构、设备设施、安全管理制度的规定。1.申请表；2.药品经营许可证正副本原件；3.企业与定点生产企业签订的意向合同；4.从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品的品种和理由；5.运输方式和运输安全管理措施，运输设备明细；6.委托他人办理的需提供法定代表人（负责人）签字的委托授权书，附双方身份证复印件。 窗口办理、网上办理、快递申请法定办结时限30个工作日；承诺办结时限10个工作日核发药品经营许可证黑龙江省药品监督管理局（投诉电话：0451-88313050）77药品经营企业（批发）增加（核减）药品类易制毒化学品经营范围审批（增加核减经营范围）1.《易制毒化学品管理条例》第九条 申请经营第一类易制毒化学品，应当具备下列条件，并经本条例第十条规定的行政主管部门审批，取得经营许可证后，方可进行经营：（一）属依法登记的化工产品经营企业或者药品经营企业；（二）有符合国家规定的经营场所，需要储存、保管易制毒化学品的，还应当有符合国家技术标准的仓储设施；（三）有易制毒化学品的经营管理制度和健全的销售网络；（四）企业法定代表人和销售、管理人员具有易制毒化学品的有关知识，无毒品犯罪记录；（五）法律、法规、规章规定的其他条件。第十条 申请经营第一类中的药品类易制毒化学品的，由省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门审批；申请经营第一类中的非药品类易制毒化学品的，由省、自治区、直辖市人民政府安全生产监督管理部门审批。前款规定的行政主管部门应当自收到申请之日起30日内，对申请人提交的申请材料进行审查。对符合规定的，发给经营许可证，或者在企业已经取得的有关经营许可证件上标注；不予许可的，应当书面说明理由。审查第一类易制毒化学品经营许可申请材料时，根据需要，可以进行实地核查。2.《药品类易制毒化学品管理办法》第十三条药品类易制毒化学品的经营许可，国家食品药品监督管理局委托省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门办理。药品类易制毒化学品单方制剂和小包装麻黄素，纳入麻醉药品销售渠道经营，仅能由麻醉药品全国性批发企业和区域性批发企业经销，不得零售。未实行药品批准文号管理的品种，纳入药品类易制毒化学品原料药渠道经营。第十四条药品经营企业申请经营药品类易制毒化学品原料药，应当符合《条例》第九条规定的条件，向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出申请，报送以下资料：（一）药品类易制毒化学品原料药经营申请表（见附件4）；（二）具有麻醉药品和第一类精神药品定点经营资格或者第二类精神药品定点经营资格的《药品经营许可证》《药品经营质量管理规范》认证证书和企业营业执照复印件；（三）企业药品类易制毒化学品管理的组织机构图（注明各部门职责及相互关系、部门负责人）；（四）反映企业现有状况的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图（注明药品类易制毒化学品相应安全管理设施）；（五）药品类易制毒化学品安全管理制度文件目录；（六）重点区域设置电视监控设施的说明以及与公安机关联网报警的证明；（七）企业法定代表人、企业负责人和销售、管理人员具有药品类易制毒化学品有关知识的说明材料；（八）企业法定代表人及相关工作人员无毒品犯罪记录的证明。第十五条省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当在收到申请之日起5日内，对申报资料进行形式审查，决定是否受理。受理的，在30日内完成现场检查和实质性审查，对符合规定的，在《药品经营许可证》经营范围中标注“药品类易制毒化学品”，并报国家食品药品监督管理局备案；不予许可的，应当书面说明理由。1.属依法许可的药品经营企业；2.有符合国家规定的经营场所，需要储存、运输易制毒化学品的，还应当有符合国家技术标准的仓储设施；3.有易制毒化学品的经营管理制度和健全的销售网络；4.企业法定代表人和销售、管理人员具有易制毒化学品的有关知识，无毒品犯罪记录；5.符合药品经营质量管理规范要求。1.药品经营许可证变更申请表；2.药品经营许可证正副本原件（单方制剂和小包装麻黄素，仅能由麻醉药品全国性批发和区域性批发企业经销；经营未实行药品批准文号管理的品种，应有麻醉药品和第一类精神药品定点经营或者第二类精神药品定点经营资格）；3.企业法定代表人、企业负责人和销售、管理人员具有药品类易制毒化学品有关知识的说明材料，企业法定代表人及相关工作人员无毒品犯罪记录的证明；4.重点区域设置电视监控设施的说明以及与公安机关联网报警的证明；5.药品类易制毒化学品安全管理制度文件目录；企业向国家药监局特殊药品生产流通信息报告系统报送经营信息的说明材料（系统网址：https://teyao.nifdc.org.cn:8070/login.aspx）；6.反映企业现有状况的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布局图（注明药品类易制毒化学品相应安全管理设施）；7.企业药品类易制毒化学品管理的组织机构图（注明各部门职责及相互关系、部门负责人）；8.委托他人办理的需提供法定代表人（负责人）签字的委托授权书，附双方身份证复印件；9.核减经营范围的提交核减后的仓库平面图。窗口办理、网上办理、快递申请法定办结时限30个工作日；承诺办结时限10个工作日核发药品经营许可证黑龙江省药品监督管理局（投诉电话：0451-88313050）78药品经营企业（批发）申请增加（核减）蛋白同化制剂、肽类激素经营范围审批 （增加核减经营范围）1.《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十六条 药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记；未经批准，不得变更许可事项。原发证机关应当自收到企业申请之日起15个工作日内作出决定。2.《反兴奋剂条例》第九条 依照药品管理法的规定取得《药品经营许可证》的药品批发企业，具备下列条件，并经省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门批准，方可经营蛋白同化制剂、肽类激素：（一）有专门的管理人员；（二）有专储仓库或者专储药柜；（三）有专门的验收、检查、保管、销售和出入库登记制度；（四）法律、行政法规规定的其他条件。蛋白同化制剂、肽类激素的验收、检查、保管、销售和出入库登记记录应当保存至超过蛋白同化制剂、肽类激素有效期2年。1.属依法许可的药品经营企业；2.有符合规定的经营、储存、运输蛋白同化制剂、肽类激素药品的设施设备；3.有蛋白同化制剂、肽类激素的经营管理制度和健全的销售网络；4.企业法定代表人和销售、管理人员具有蛋白同化制剂、肽类激素的有关知识；5.符合药品经营质量管理规范要求。1.药品经营许可证变更申请表；2.药品经营许可证正副本原件；3.冷库外景图片及购置发票复印件；4.冷库平面图（需标注具体数据及分区，温湿度测点终端安装位置及数量）；5.备用发电机组发票复印件；6.冷藏车的购置发票、行驶证、道路运输许可证等复印件，冷藏箱购置发票复印件；7.冷库、冷藏车、冷藏箱的温湿度监测系统的验证报告首页、结论页、确认签字页复印件；8.委托他人办理的需提供法定代表人（负责人）签字的委托授权书，附双方身份证复印件；9.核减经营范围的提交核减后的仓库平面图。窗口办理、网上办理、快递申请法定办结时限15个工作日；承诺办结时限10个工作日核发药品经营许可证黑龙江省药品监督管理局（投诉电话：0451-88313050）79药品经营企业（批发）增加（核减）第二类精神药品经营范围审批 （增加核减经营范围）1.《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十六条 药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记；未经批准，不得变更许可事项。原发证机关应当自收到企业申请之日起15个工作日内作出决定。2.《麻醉药品和精神药品管理条例》第二十四条 跨省、自治区、直辖市从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业（以下称全国性批发企业），应当经国务院药品监督管理部门批准；在本省、自治区、直辖市行政区域内从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业（以下称区域性批发企业），应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。专门从事第二类精神药品批发业务的企业，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。全国性批发企业和区域性批发企业可以从事第二类精神药品批发业务。1.属依法许可的药品经营企业；2.有符合规定的经营、储存、运输第二类精神药品的 设施设备；3.有第二类精神药品的经营管理制度和健全的销售网络；4.企业法定代表人和销售、管理人员具有第二类精神药品的有关知识，无毒品犯罪记录；5.符合药品经营质量管理规范要求。1.药品经营许可证变更申请表；2.药品经营许可证正副本原件；3.专门负责第二类精神药品经营管理人员名册；4.法定代表人、企业负责人、质量负责人无违反禁毒法律法规规定的公安机关证明；5.第二类精神药品经营安全的管理制度，安全设施明细（应当在药品库房中设立独立的专库或者专柜储存第二类精神药品，并建立专用账册，实行专人管理）；6.企业向国家药监局特殊药品生产流通信息报告系统报送经营信息的说明材料（系统网址：https://teyao.nifdc.org.cn:8070/login.aspx）；7.委托他人办理的需提供法定代表人（负责人）签字的委托授权书，附双方身份证复印件 ，企业如拟由分支机构承担经营活动，应当出具法人委托书；8.核减经营范围的提交核减后的仓库平面图。窗口办理、网上办理、快递申请法定办结时限15个工作日；承诺办结时限10个工作日核发药品经营许可证黑龙江省药品监督管理局（投诉电话：0451-88313050）80药品经营企业（批发）增加（核减）区域性麻醉药品和第一类精神药品经营范围审批 （增加核减经营范围）1.《麻醉药品和精神药品管理条例》第二十三条 麻醉药品和精神药品定点批发企业除应当具备药品管理法第十五条规定的药品经营企业的开办条件外，还应当具备下列条件：（一）有符合本条例规定的麻醉药品和精神药品储存条件；（二）有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报告经营信息的能力；（三）单位及其工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为；（四）符合国务院药品监督管理部门公布的定点批发企业布局。麻醉药品和第一类精神药品的定点批发企业，还应当具有保证供应责任区域内医疗机构所需麻醉药品和第一类精神药品的能力，并具有保证麻醉药品和第一类精神药品安全经营的管理制度。第二十四条 跨省、自治区、直辖市从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业（以下称全国性批发企业），应当经国务院药品监督管理部门批准；在本省、自治区、直辖市行政区域内从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业（以下称区域性批发企业），应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。专门从事第二类精神药品批发业务的企业，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。全国性批发企业和区域性批发企业可以从事第二类精神药品批发业务。2.《麻醉药品和精神药品经营管理办法（试行）》第六条 申请成为区域性批发企业的，应当向所在地设区的市级药品监督管理机构提出申请，填报《申报麻醉药品和精神药品定点经营申请表》（附件1），报送相应资料（附件2）。设区的市级药品监督管理机构应当在5日内对资料进行审查，决定是否受理。受理的，5日内将审查意见连同企业申报资料报省、自治区、直辖市药品监督管理部门。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在35日内进行审查和现场检查，做出是否批准的决定。批准的，下达批准文件（有效期应当与《药品经营许可证》一致），并在《药品经营许可证》经营范围中予以注明。药品监督管理部门做出不予受理或不予批准决定的，应当书面说明理由。经营审批需黑龙江省行政区域内依照《药品管理法》的规定取得《药品经营许可证》的药品批发企业，并符合麻醉药品和精神药品定点经营要求的组织机构、设备设施、安全管理制度的规定。1.申报麻醉药品和精神药品定点经营申请表；2.药品经营许可证正副本原件；3.具有药品配送能力，普通药品的销售已经形成本地区经营网络的说明材料；4.连续三年在本地区药品经营行业中，经营规模、销售额、利税率、资产负债率综合指标位居前列的证明材料，会计师事务所出具的财务资产负债表；5.麻醉药品和第一类精神药品经营安全管理制度及企业安全管理部门向国家药监局特殊药品生产流通信息报告系统报送经营信息的说明材料（系统网址：https://teyao.nifdc.org.cn:8070/login.aspx）；6.麻醉药品和第一类精神药品经营独立机构（专人）的设置情况以及企业负责人、质量负责人、麻醉药品和第一精神药品经营管理负责人情况；7.企业及其工作人员最近2年内没有违反禁毒的法律、行政法规规定行为的情况说明；8.储存仓库产权或租赁文件，储存设施、设备目录，安全设施明细，安全运输设备明细；9.委托他人办理的需提供法定代表人（负责人）签字的委托授权书，附双方身份证复印件；企业如拟由分支机构承担经营活动，应当出具法人委托书；10.核减经营范围的提交核减后的仓库平面图。窗口办理、网上办理、快递申请法定办结时限40个工作日；承诺办结时限20个工作日下达批准文件并变更药品经营许可证黑龙江省药品监督管理局（投诉电话：0451-88313050）81医疗用毒性药品经营审批（增加核减经营范围）1.《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十六条 药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记；未经批准，不得变更许可事项。原发证机关应当自收到企业申请之日起15个工作日内作出决定。2.《医疗用毒性药品管理办法》第五条 毒性药品的收购、经营，由各级医药管理部门指定的药品经营单位负责；配方用药由国营药店、医疗单位负责。其他任何单位或者个人均不得从事毒性药品的收购、经营和配方业务。第六条 收购、经营、加工、使用毒性药品的单位必须建立健全保管、验收、领发、核对等制度，严防收假、发错，严禁与其他药品混杂，做到划定仓位，专柜加销并由专人保管。毒性药品的包装容器必须印有毒药标志。在运输毒性药品的过程中，应当采取有效措施，防止发生事故。1.属依法许可的药品经营企业；2.有符合规定的经营、储存、运输医疗用毒性药品的设施设备；3.有医疗用毒性药品的经营管理制度和健全的销售网络；4.企业法定代表人和销售、管理人员具有医疗用毒性药品的有关知识；5.符合药品经营质量管理规范要求。1.药品经营许可证变更申请表；2.药品经营许可证正副本原件；3.医疗用毒性药品仓储设施及其布局图；4.完善的经营医疗用毒性药品管理制度（包括采购、销售、保管、养护、销毁、监督制度）；5.医疗用毒性药品管理人员名册及其学历、职称评定书、职称聘任书；6.委托他人办理的需提供法定代表人（负责人）签字的委托授权书，附双方身份证复印件；7.核减经营范围的提交核减后的仓库平面图。窗口办理、网上办理、快递申请法定办结时限15个工作日；承诺办结时限10个工作日核发药品经营许可证黑龙江省药品监督管理局（投诉电话：0451-88313050）82医疗用毒性药品收购《医疗用毒性药品管理办法》第五条 毒性药品的收购、经营，由各级医药管理部门指定的药品经营单位负责；配方用药由国营药店、医疗单位负责。其他任何单位或者个人均不得从事毒性药品的收购、经营和配方业务。1.属依法许可的药品批发企业；2.有符合规定的经营、储存、运输医疗用毒性药品的设施设备；3.有医疗用毒性药品的经营管理制度和健全的销售网络；4.企业法定代表人和销售、管理人员具有医疗用毒性药品的有关知识；5.符合药品经营质量管理规范要求。1.医疗用毒性药品收购申请表；2.药品经营许可证正副本原件；3.医疗用毒性药品仓储设施及其布局图；4.完善的经营医疗用毒性药品管理制度（包括采购、销售、保管、养护、销毁、监督制度）；5.医疗用毒性药品管理人员名册及其学历、职称评定书、职称聘任书；6.委托他人办理的需提供法定代表人（负责人）签字的委托授权书，附双方身份证复印件。窗口办理、网上办理、快递申请法定办结时限20个工作日；承诺办结时限10个工作日准许收购黑龙江省药品监督管理局（投诉电话：0451-88313050）83教学、科研用麻醉药品、精神药品制剂及麻精药品标准品和对照品购用审批《麻醉药品和精神药品管理条例》第三十五条 食品、食品添加剂、化妆品、油漆等非药品生产企业需要使用咖啡因作为原料的，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，向定点批发企业或者定点生产企业购买。科学研究、教学单位需要使用麻醉药品和精神药品开展实验、教学活动的，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，向定点批发企业或者定点生产企业购买。需要使用麻醉药品和精神药品的标准品、对照品的，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，向国务院药品监督管理部门批准的单位购买。第五十六条 申请人提出本条例规定的审批事项申请，应当提交能够证明其符合本条例规定条件的相关资料。审批部门应当自收到申请之日起40日内作出是否批准的决定；作出批准决定的，发给许可证明文件或者在相关许可证明文件上加注许可事项；作出不予批准决定的，应当书面说明理由。确定定点生产企业和定点批发企业，审批部门应当在经审查符合条件的企业中，根据布局的要求，通过公平竞争的方式初步确定定点生产企业和定点批发企业，并予公布。其他符合条件的企业可以自公布之日起10日内向审批部门提出异议。审批部门应当自收到异议之日起20日内对异议进行审查，并作出是否调整的决定。使用审批需黑龙江省行政区域内符合法定使用麻醉药品、精神药品制剂及麻精药品标准品和对照品条件的医疗机构、科研教学单位和药品生产企业。1.购买审批申请表；2.申请报告（申请企业红头文件，并由法定代表人签字）（写明拟申购用于教学和研发的麻精药品的具体品种、数量、规格、拟定供应商等内容）；3.教学、科研机构相关资质证明复印件，教学、科研用的麻醉药品、精神药品的药品注册批件及质量标准；4.确认购买方合法用途的材料（如立项批文等证明文件）；5.教学、研究场所的总平面布置图、仓储平面布置图（注明使用、储存麻醉药品和精神药品的位置）；6.麻醉药品和精神药品安全管理制度文件目录，麻醉药品、精神药品管理的组织机构图，及保证麻醉药品和精神药品管理安全的承诺书；7.国内购货合同复印件；8.上次购买的使用情况（首次购买的除外）；9.上次购买的增值税发票复印件及购用证明复印件（首次购买的除外）；10.委托他人办理的需提供法定代表人（负责人）签字的委托授权书，附双方身份证复印件，企业对具体经办人所开具的单位介绍信。窗口办理、网上办理、快递申请法定办结时限40个工作日；承诺办结时限20个工作日核发特殊药品购用证明黑龙江省药品监督管理局（投诉电话：0451-88313050）84药品生产企业需用麻醉药品和精神药品的标准品、对照品的购用审批《麻醉药品和精神药品管理条例》第三十五条 食品、食品添加剂、化妆品、油漆等非药品生产企业需要使用咖啡因作为原料的，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，向定点批发企业或者定点生产企业购买。科学研究、教学单位需要使用麻醉药品和精神药品开展实验、教学活动的，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，向定点批发企业或者定点生产企业购买。需要使用麻醉药品和精神药品的标准品、对照品的，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，向国务院药品监督管理部门批准的单位药品需用计划。第五十六条 申请人提出本条例规定的审批事项申请，应当提交能够证明其符合本条例规定条件的相关资料。审批部门应当自收到申请之日起40日内作出是否批准的决定；作出批准决定的，发给许可证明文件或者在相关许可证明文件上加注许可事项；作出不予批准决定的，应当书面说明理由。确定定点生产企业和定点批发企业，审批部门应当在经审查符合条件的企业中，根据布局的要求，通过公平竞争的方式初步确定定点生产企业和定点批发企业，并予公布。其他符合条件的企业可以自公布之日起10日内向审批部门提出异议。审批部门应当自收到异议之日起20日内对异议进行审查，并作出是否调整的决定。使用审批需黑龙江省行政区域内符合法定使用麻醉药品、精神药品制剂、麻精药品标准品和对照品条件的药品生产企业。1.购买审批申请表；2.申请报告（申请企业红头文件，并由法定代表人签字）（写明拟申购用于生产的麻精药品的具体品种、数量、规格、拟定供应商等内容）；3.药品生产许可证正副本复印件，所生产的麻醉药品、精神药品的药品注册批件及质量标准；4.企业总平面布置图、仓储平面布置图（注明使用、储存麻醉药品和精神药品的位置）；5.麻醉药品和精神药品安全管理制度文件目录，麻醉药品、精神药品管理的组织机构图，及保证麻醉药品和精神药品管理安全的承诺书；6.麻醉药品和精神药品生产工艺布局平面图、工艺设备平面布置图（注明相应安全管理措施）；7.国内购货合同复印件；8.上次购买的使用情况（首次购买的除外）；9.上次购买的增值税发票复印件及购用证明复印件（首次购买的除外）；10.委托他人办理的需提供法定代表人（负责人）签字的委托授权书，附双方身份证复印件，企业对具体经办人所开具的单位介绍信。窗口办理、网上办理、快递申请法定办结时限40个工作日；承诺办结时限10个工作日核发特殊药品购用证明黑龙江省药品监督管理局（投诉电话：0451-88313050）85药品生产企业需用麻醉和精神药品为原料的购用审批1.《麻醉药品和精神药品管理条例》第三十四条 药品生产企业需要以麻醉药品和第一类精神药品为原料生产普通药品的，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报送年度需求计划，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门汇总报国务院药品监督管理部门批准后，向定点生产企业购买。药品生产企业需要以第二类精神药品为原料生产普通药品的，应当将年度需求计划报所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门，并向定点批发企业或者定点生产企业购买。第五十六条 申请人提出本条例规定的审批事项申请，应当提交能够证明其符合本条例规定条件的相关资料。审批部门应当自收到申请之日起40日内作出是否批准的决定；作出批准决定的，发给许可证明文件或者在相关许可证明文件上加注许可事项；作出不予批准决定的，应当书面说明理由。确定定点生产企业和定点批发企业，审批部门应当在经审查符合条件的企业中，根据布局的要求，通过公平竞争的方式初步确定定点生产企业和定点批发企业，并予公布。其他符合条件的企业可以自公布之日起10日内向审批部门提出异议。审批部门应当自收到异议之日起20日内对异议进行审查，并作出是否调整的决定。2.《麻醉药品和精神药品生产管理办法（试行）》第十条 麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品原料药定点生产企业以及需要使用麻醉药品、第一类精神药品为原料生产普通药品的药品生产企业，应当于每年10月底前向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送下一年度麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品原料药生产计划和麻醉药品、第一类精神药品需用计划，填写《麻醉药品和精神药品生产（需用）计划申请表》（附件5）。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当对企业申报的生产、需用计划进行审查，填写《麻醉药品和精神药品生产（需用）计划申请汇总表》（附件6），于每年11月20日前报国家食品药品监督管理局。国家食品药品监督管理局应当于每年1月20日前根据医疗需求和供应情况，下达本年度麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品原料药生产计划和麻醉药品、第一类精神药品需用计划。如需调整本年度生产计划和需用计划，企业应当于每年5月底前向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当于每年6月20日前进行审查并汇总上报国家食品药品监督管理局。国家食品药品监督管理局应当于每年7月20日前下达本年度麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品原料药调整生产计划和麻醉药品、第一类精神药品调整需用计划。第十一条 因生产需要使用第二类精神药品原料药的企业（非药品生产企业使用咖啡因除外），应当根据市场需求拟定下一年度第二类精神药品原料药需用计划（第二类精神药品制剂生产企业还应当拟定下一年度第二类精神药品制剂生产计划），于每年11月底前报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门，填写《第二类精神药品原料药需用计划备案表》（附件7）。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当于每年1月20日前签署备案意见。如需调整本年度需用计划和生产计划，企业应当于每年5月底前向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出备案申请。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当于每年7月20日前签署备案意见。第十二条 首次生产麻醉药品和精神药品的，药品生产企业在取得《麻醉药品和精神药品定点生产批件》和药品批准文号后，即可按照本办法第十条或第十一条规定的程序提出申请，办理生产、需用计划。首次申购麻醉药品和精神药品原料药用于生产普通药品的，药品生产企业在取得药品批准文号后，报送有关资料（附件8），省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在20日内对其进行审查和现场检查，符合规定的，即可按照本办法第十条或第十一条规定的程序办理。非药品生产企业首次申购第二类精神药品原料药（咖啡因除外）用于生产的，应当报送有关资料（附件8），即可按照第十一条相应程序办理。使用审批需黑龙江省行政区域内符合法定使用麻醉药品、精神药品制剂、标准品和对照品条件的药品生产企业。1.购买审批申请表；2.申请报告（申请企业红头文件，并由法定代表人签字）（写明拟申购用于生产的麻精药品的具体品种、数量、规格、拟定供应商等情况）；3.药品生产许可证正副本复印件，所生产的麻醉药品、精神药品的药品注册批件及质量标准；4.企业总平面布置图、仓储平面布置图（注明使用、储存麻醉药品和精神药品的位置）；5.麻醉药品和精神药品安全管理制度文件目录，麻醉药品、精神药品管理的组织机构图，及保证麻醉药品和精神药品管理安全的承诺书；6.麻醉药品和精神药品生产工艺布局平面图、工艺设备平面布置图（注明相应安全管理措施）；7.国内购货合同复印件；8.上次购买的使用情况（首次购买的除外）；9.上次购买的增值税发票复印件及购用证明复印件（首次购买的除外）；10.委托他人办理的需提供法定代表人（负责人）签字的委托授权书，附双方身份证复印件，企业对具体经办人所开具的单位介绍信。窗口办理、网上办理、快递申请法定办结时限40个工作日；承诺办结时限20个工作日核发特殊药品购用证明黑龙江省药品监督管理局（投诉电话：0451-88313050）86非药品生产企业需要使用咖啡因为原料用于生产的购用审批1.《麻醉药品和精神药品管理条例》第三十五条 食品、食品添加剂、化妆品、油漆等非药品生产企业需要使用咖啡因作为原料的，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，向定点批发企业或者定点生产企业购买。科学研究、教学单位需要使用麻醉药品和精神药品开展实验、教学活动的，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，向定点批发企业或者定点生产企业购买。需要使用麻醉药品和精神药品的标准品、对照品的，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，向国务院药品监督管理部门批准的单位购买。2.《麻醉药品和精神药品生产管理办法（试行）》第十三条 食品、食品添加剂、化妆品、油漆等非药品生产企业需要使用咖啡因作为原料的，应当向所在地设区的市级药品监督管理机构提出购买申请，填写《咖啡因购用审批表》（附件9），并报送相关资料（附件8）。设区的市级药品监督管理机构应当在20日内对申报资料进行审查，并按照生产安全管理基本要求组织现场检查，出具审查意见，连同企业申报资料报省、自治区、直辖市药品监督管理部门。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在20日内予以审查，做出是否批准的决定。批准的，发给《咖啡因购用证明》（附件10）。使用审批需黑龙江省行政区域内符合法定使用麻醉药品、精神药品制剂的食品、食品添加剂、化妆品、油漆等非药品生产企业。1.购买审批申请表；2.申请报告（申请企业红头文件）（写明拟申购用于生产的麻精药品的具体品种、数量、规格、拟定供应商及上次购买使用情况等内容）；3.相关的生产许可证正副本复印件，所生产的产品证明文件、生产工艺及质量标准；4.企业总平面布置图、仓储平面布置图（注明使用、储存麻醉药品和精神药品的位置）；5.麻醉药品和精神药品安全管理制度文件目录，麻醉药品、精神药品管理的组织机构图；6.委托他人办理的需提供法定代表人（负责人）签字的委托授权书，附双方身份证复印件，企业对具体经办人所开具的单位介绍信。窗口办理、网上办理、快递申请法定办结时限40个工作日；承诺办结时限10个工作日核发咖啡因购用证明黑龙江省药品监督管理局（投诉电话：0451-88313050）87麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品原料药定点生产、第二类精神药品制剂定点生产许可审批1.《麻醉药品和精神药品管理条例》第十四条 国家对麻醉药品和精神药品实行定点生产制度。国务院药品监督管理部门应当根据麻醉药品和精神药品的需求总量，确定麻醉药品和精神药品定点生产企业的数量和布局，并根据年度需求总量对数量和布局进行调整、公布。第十五条 麻醉药品和精神药品的定点生产企业应当具备下列条件：（一）有药品生产许可证；（二）有麻醉药品和精神药品实验研究批准文件；（三）有符合规定的麻醉药品和精神药品生产设施、储存条件和相应的安全管理设施；（四）有通过网络实施企业安全生产管理和向药品监督管理部门报告生产信息的能力；（五）有保证麻醉药品和精神药品安全生产的管理制度；（六）有与麻醉药品和精神药品安全生产要求相适应的管理水平和经营规模；（七）麻醉药品和精神药品生产管理、质量管理部门的人员应当熟悉麻醉药品和精神药品管理以及有关禁毒的法律、行政法规；（八）没有生产、销售假药、劣药或者违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为；（九）符合国务院药品监督管理部门公布的麻醉药品和精神药品定点生产企业数量和布局的要求。第十六条 从事麻醉药品、精神药品生产的企业，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门的批准。第十七条 定点生产企业生产麻醉药品和精神药品，应当依照药品管理法的规定取得药品批准文号。国务院药品监督管理部门应当组织医学、药学、社会学、伦理学和禁毒等方面的专家成立专家组，由专家组对申请首次上市的麻醉药品和精神药品的社会危害性和被滥用的可能性进行评价，并提出是否批准的建议。未取得药品批准文号的，不得生产麻醉药品和精神药品。第五十六条 申请人提出本条例规定的审批事项申请，应当提交能够证明其符合本条例规定条件的相关资料。审批部门应当自收到申请之日起40日内作出是否批准的决定；作出批准决定的，发给许可证明文件或者在相关许可证明文件上加注许可事项；作出不予批准决定的，应当书面说明理由。确定定点生产企业和定点批发企业，审批部门应当在经审查符合条件的企业中，根据布局的要求，通过公平竞争的方式初步确定定点生产企业和定点批发企业，并予公布。其他符合条件的企业可以自公布之日起10日内向审批部门提出异议。审批部门应当自收到异议之日起20日内对异议进行审查，并作出是否调整的决定。2.《麻醉药品和精神药品生产管理办法（试行）》第四条 申请麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品原料药定点生产，应当按照品种向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请，填写《药品生产企业申报麻醉药品、精神药品定点生产申请表》（附件1），并报送有关资料（附件2）。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在5日内对资料进行审查，决定是否受理。受理的，应当在20日内进行审查，必要时组织现场检查，符合要求的出具审查意见，连同企业申报资料报国家食品药品监督管理局，并通知申请人。国家食品药品监督管理局应当于20日内进行审查，做出是否批准的决定。批准的，发给《麻醉药品和精神药品定点生产批件》（附件3）；不予批准的，应当书面说明理由。药品生产企业接到《麻醉药品和精神药品定点生产批件》后，应当向省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出变更生产范围申请。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当根据《麻醉药品和精神药品定点生产批件》，在《药品生产许可证》正本上标注类别、副本上在类别后括弧内标注药品名称。第五条 申请第二类精神药品制剂定点生产，应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请，填写《药品生产企业申报麻醉药品、精神药品定点生产申请表》（附件1），并报送有关资料（附件2）。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在5日内对资料进行审查，决定是否受理。受理的，应当在40日内进行审查，必要时组织现场检查，做出是否批准的决定。批准的，在《药品生产许可证》正本上标注类别、副本上在类别后括弧内标注药品名称；不予批准的，应当书面说明理由。第六条 定点生产企业变更生产地址或新建麻醉药品和精神药品生产车间的，应当按照本办法第四条、第五条规定的程序办理。1.有药品生产许可证；2.有麻醉药品和精神药品实验研究批准文件；3.有符合规定的麻醉药品和精神药品生产设施、储存条件和相应的安全管理设施；4.有通过网络实施企业安全生产管理和向药品监督管理部门报告生产信息的能力；5.有保证麻醉药品和精神药品安全生产的管理制度；6.有与麻醉药品和精神药品安全生产要求相适应的管理水平和经营规模；7.麻醉药品和精神药品生产管理、质量管理部门的人员应当熟悉麻醉药品和精神药品管理以及有关禁毒的法律、行政法规；8.没有生产、销售假药、劣药或者违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为；9.符合国务院药品监督管理部门公布的麻醉药品和精神药品定点生产企业数量和布局的要求。1.药品生产企业申报麻醉药品、精神药品定点生产申请表；2.加盖企业公章的《药品生产许可证》复印件；3.加盖企业公章的药品注册申请受理通知单复印件；4.加盖企业公章的麻醉药品和精神药品实验研究立项批件或研究成果转让批件复印件；5.麻醉药品和精神药品安全管理制度文件目录，麻醉药品、精神药品管理的组织机构图（注明各部门职责以及相互关系、部门负责人），及保证麻醉药品和精神药品管理安全的承诺书；6.企业周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图（注明麻醉药品和精神药品所在相应位置）；7.麻醉药品和精神药品生产工艺布局平面图、工艺设备平面布置图（注明相应安全管理措施）；8.企业安全管理部门向国家药监局特殊药品生产流通信息报告系统报送经营信息的说明材料（系统网址：https://teyao.nifdc.org.cn:8070/login.aspx）；9.委托他人办理的需提供法定代表人（负责人）签字的委托授权书，附双方身份证复印件。窗口办理、网上办理、快递申请法定办结时限40个工作日；承诺办结时限20个工作日核发麻醉药品和精神药品定点生产批件/变更药品生产许可证黑龙江省药品监督管理局（投诉电话：0451-88313050）88麻醉药品和第一类精神药品全国性批发企业初审（审核转报）1.《麻醉药品和精神药品管理条例》第二十三条 麻醉药品和精神药品定点批发企业除应当具备药品管理法第十五条规定的药品经营企业的开办条件外，还应当具备下列条件：（一）有符合本条例规定的麻醉药品和精神药品储存条件；（二）有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报告经营信息的能力；（三）单位及其工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为；（四）符合国务院药品监督管理部门公布的定点批发企业布局。麻醉药品和第一类精神药品的定点批发企业，还应当具有保证供应责任区域内医疗机构所需麻醉药品和第一类精神药品的能力，并具有保证麻醉药品和第一类精神药品安全经营的管理制度。第二十四条 跨省、自治区、直辖市从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业（以下称全国性批发企业），应当经国务院药品监督管理部门批准；在本省、自治区、直辖市行政区域内从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业（以下称区域性批发企业），应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。专门从事第二类精神药品批发业务的企业，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。全国性批发企业和区域性批发企业可以从事第二类精神药品批发业务。2.《麻醉药品和精神药品经营管理办法（试行）》第五条 申请成为全国性批发企业，应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请，填报《申报麻醉药品和精神药品定点经营申请表》（附件1），报送相应资料（附件2）。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在5日内对资料进行审查，决定是否受理。受理的，5日内将审查意见连同企业申报资料报国家食品药品监督管理局。国家食品药品监督管理局应当在35日内进行审查和现场检查，做出是否批准的决定。批准的，下达批准文件。企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门根据批准文件在该企业《药品经营许可证》经营范围中予以注明。药品监督管理部门做出不予受理或不予批准决定的，应当书面说明理由。经营审批需黑龙江省行政区域内依照《药品管理法》的规定取得《药品经营许可证》的药品批发企业，并符合麻醉药品和精神药品定点经营要求的组织机构、设备设施、安全管理制度的规定。1.申报麻醉药品和精神药品定点经营申请表；2.药品经营许可证正副本原件；3.具有药品配送能力，普通药品的销售已经形成全国性经营网络、已建立现代物流体系的说明材料；4.连续三年在全国药品经营行业中，经营规模、销售额、利税率、资产负债率综合指标位居前列的证明材料、会计师事务所出具的财务资产负债表；5.麻醉药品和第一类精神药品经营安全管理制度及企业安全管理部门向国家药监局特殊药品生产流通信息报告系统报送经营信息的说明材料（系统网址：https://teyao.nifdc.org.cn:8070/login.aspx）；6.麻醉药品和第一类精神药品经营独立机构（专人）的设置情况以及企业负责人、质量负责人、麻醉药品和第一精神药品经营管理负责人情况；7.企业及其工作人员最近2年内没有违反禁毒的法律、行政法规规定行为的情况说明；8.储存仓库产权或租赁文件，储存设施、设备目录，安全设施明细，安全运输设备明细；9.委托他人办理的需提供法定代表人（负责人）签字的委托授权书，附双方身份证复印件；企业如拟由分支机构承担经营活动，应当出具法人委托书；10.核减经营范围的提交核减后的仓库平面图。窗口办理、网上办理、快递申请法定办结时限40个工作日；承诺办结时限20个工作日核发批准文件及药品经营许可证黑龙江省药品监督管理局（投诉电话：0451-88313050）89药品类易制毒化学品生产审核转报1.《易制毒化学品管理条例》第七条 申请生产第一类易制毒化学品，应当具备下列条件，并经本条例第八条规定的行政主管部门审批，取得生产许可证后，方可进行生产：（一）属依法登记的化工产品生产企业或者药品生产企业；（二）有符合国家标准的生产设备、仓储设施和污染物处理设施；（三）有严格的安全生产管理制度和环境突发事件应急预案；（四）企业法定代表人和技术、管理人员具有安全生产和易制毒化学品的有关知识，无毒品犯罪记录；（五）法律、法规、规章规定的其他条件。申请生产第一类中的药品类易制毒化学品，还应当在仓储场所等重点区域设置电视监控设施以及与公安机关联网的报警装置。第八条 申请生产第一类中的药品类易制毒化学品的，由省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门审批；申请生产第一类中的非药品类易制毒化学品的，由省、自治区、直辖市人民政府安全生产监督管理部门审批。前款规定的行政主管部门应当自收到申请之日起60日内，对申请人提交的申请材料进行审查。对符合规定的，发给生产许可证，或者在企业已经取得的有关生产许可证件上标注；不予许可的，应当书面说明理由。审查第一类易制毒化学品生产许可申请材料时，根据需要，可以进行实地核查和专家评审。2.《药品类易制毒化学品管理办法》第五条生产、经营药品类易制毒化学品，应当依照《条例》和本办法的规定取得药品类易制毒化学品生产、经营许可。生产药品类易制毒化学品中属于药品的品种，还应当依照《药品管理法》和相关规定取得药品批准文号。第六条药品生产企业申请生产药品类易制毒化学品，应当符合《条例》第七条规定的条件，向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出申请，报送以下资料：（一）药品类易制毒化学品生产申请表（见附件2）；（二）《药品生产许可证》《药品生产质量管理规范》认证证书和企业营业执照复印件；（三）企业药品类易制毒化学品管理的组织机构图（注明各部门职责及相互关系、部门负责人）；（四）反映企业现有状况的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图、药品类易制毒化学品生产场所平面布置图（注明药品类易制毒化学品相应安全管理设施）；（五）药品类易制毒化学品安全管理制度文件目录；（六）重点区域设置电视监控设施的说明以及与公安机关联网报警的证明；（七）企业法定代表人、企业负责人和技术、管理人员具有药品类易制毒化学品有关知识的说明材料；（八）企业法定代表人及相关工作人员无毒品犯罪记录的证明；（九）申请生产仅能作为药品中间体使用的药品类易制毒化学品的，还应当提供合法用途说明等其他相应资料。第七条省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当在收到申请之日起5日内，对申报资料进行形式审查，决定是否受理。受理的，在30日内完成现场检查，将检查结果连同企业申报资料报送国家食品药品监督管理局。国家食品药品监督管理局应当在30日内完成实质性审查，对符合规定的，发给《药品类易制毒化学品生产许可批件》（以下简称《生产许可批件》，见附件3），注明许可生产的药品类易制毒化学品名称；不予许可的，应当书面说明理由。第八条药品生产企业收到《生产许可批件》后，应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出变更《药品生产许可证》生产范围的申请。省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当根据《生产许可批件》，在《药品生产许可证》正本的生产范围中标注“药品类易制毒化学品”；在副本的生产范围中标注“药品类易制毒化学品”后，括弧内标注药品类易制毒化学品名称。第九条药品类易制毒化学品生产企业申请换发《药品生产许可证》的，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门除按照《药品生产监督管理办法》审查外，还应当对企业的药品类易制毒化学品生产条件和安全管理情况进行审查。对符合规定的，在换发的《药品生产许可证》中继续标注药品类易制毒化学品生产范围和品种名称；对不符合规定的，报国家食品药品监督管理局。国家食品药品监督管理局收到省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门报告后，对不符合规定的企业注销其《生产许可批件》，并通知企业所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门注销该企业《药品生产许可证》中的药品类易制毒化学品生产范围。第十一条药品类易制毒化学品生产企业变更生产地址、品种范围的，应当重新申办《生产许可批件》。药品类易制毒化学品生产企业变更企业名称、法定代表人的，由所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门办理《药品生产许可证》变更手续，报国家食品药品监督管理局备案。1.属依法登记的药品生产企业；2.有符合国家标准的生产设备、仓储设施和污染物处理设施；3.有严格的安全生产管理制度和环境突发事件应急预案；4.企业法定代表人和技术、管理人员具有安全生产和易制毒化学品的有关知识，无毒品犯罪记录；5.法律、法规、规章规定的其他条件。1.药品类易制毒化学品生产申请表；2.《药品生产许可证》复印件、药品生产质量管理规范符合性检查公示信息；3.企业药品类易制毒化学品管理的组织机构图（注明各部门职责及相互关系、部门负责人）；4.反映企业现有状况的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图、药品类易制毒化学品生产场所平面布置图（注明药品类易制毒化学品相应安全管理设施）；5.药品类易制毒化学品安全管理制度文件目录；6.重点区域设置电视监控设施的说明以及与公安机关联网报警的证明；7.企业法定代表人、企业负责人和技术、管理人员具有药品类易制毒化学品有关知识的说明材料；8.企业法定代表人及相关工作人员无毒品犯罪记录的证明；9.申请生产仅能作为药品中间体使用的药品类易制毒化学品的，还应当提供合法用途说明等其他相应资料；10.企业安全管理部门向国家药监局特殊药品生产流通信息报告系统报送生产信息的说明材料（系统网址：https://teyao.nifdc.org.cn:8070/login.aspx）；11.委托他人办理的需提供法定代表人（负责人）签字的委托授权书，附双方身份证复印件。窗口办理、网上办理、快递申请法定办结时限60个工作日；承诺办结时限40个工作日核发《药品类易制毒化学品生产许可批件》黑龙江省药品监督管理局（投诉电话：0451-88313050）90医疗机构制剂调剂使用审批1.《中华人民共和国药品管理法》第七十六条　医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准；但是，法律对配制中药制剂另有规定的除外。医疗机构配制的制剂应当按照规定进行质量检验；合格的，凭医师处方在本单位使用。经国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。医疗机构配制的制剂不得在市场上销售。2.《中华人民共和国药品管理法实施条例》第二十四条　医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，在规定期限内，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。国务院药品监督管理部门规定的特殊制剂的调剂使用以及省、自治区、直辖市之间医疗机构制剂的调剂使用，必须经国务院药品监督管理部门批准。3.《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》第二十六条 医疗机构制剂一般不得调剂使用。发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时，需要调剂使用的，属省级辖区内医疗机构制剂调剂的，必须经所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门批准；属国家食品药品监督管理局规定的特殊制剂以及省、自治区、直辖市之间医疗机构制剂调剂的，必须经国家食品药品监督管理局批准。第二十七条 省级辖区内申请医疗机构制剂调剂使用的，应当由使用单位向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出申请，说明使用理由、期限、数量和范围，并报送有关资料。省、自治区、直辖市之间医疗机构制剂的调剂使用以及国家食品药品监督管理局规定的特殊制剂的调剂使用，应当由取得制剂批准文号的医疗机构向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出申请，说明使用理由、期限、数量和范围，经所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门审查同意后，由使用单位将审查意见和相关资料一并报送使用单位所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门审核同意后，报国家食品药品监督管理局审批。1.调剂的中药制剂品种应当是取得制剂注册批准文号或取得备案号的中药制剂品种。2.调出方应为黑龙江省行政区域内具备《医疗机构执业许可证》和《医疗机构制剂许可证》的医疗机构；经批准委托配制的医疗机构，接受委托配制的单位还应具备《药品生产许可证》或《医疗机构制剂许可证》。3.制剂调入的医疗机构（以下简称调入方）应为黑龙江省行政区域内具备《医疗机构执业许可证》的县级以上中医医院（含中西医结合医院、中医专科医院、中医骨伤科医院）和县级以上综合医院（仅限于中医科室、中西医结合科室调剂使用），调入品种应当与《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围一致。4.调剂使用的品种应是在本医疗机构临床使用２年以上（非临床需求、制剂质量原因而停产的其他因素除外）、疗效确切、安全稳定、无严重不良反应的医疗机构中药制剂。1.调出方《医疗机构执业许可证》复印件；2.调出方《医疗机构制剂许可证》复印件或委托配制单位《药品生产许可证》或《医疗机构制剂许可证》复印件；3.调入机构《医疗机构执业许可证》复印件；4.调剂品种的《制剂注册证》或备案批件复印件；5.《黑龙江省医疗机构中药制剂调剂使用申请表》。窗口办理、网上办理、快递申请法定办结时限20个工作日；承诺办结时限20个工作日核发《医疗机构中药制剂调剂使用批准通知书》黑龙江省药品监督管理局（投诉电话：0451-88313050）91医疗机构制剂调剂审批 跨省调剂1.《中华人民共和国药品管理法》第七十六条　医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准；但是，法律对配制中药制剂另有规定的除外。医疗机构配制的制剂应当按照规定进行质量检验；合格的，凭医师处方在本单位使用。经国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。医疗机构配制的制剂不得在市场上销售。2.《中华人民共和国药品管理法实施条例》第二十四条　医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，在规定期限内，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。国务院药品监督管理部门规定的特殊制剂的调剂使用以及省、自治区、直辖市之间医疗机构制剂的调剂使用，必须经国务院药品监督管理部门批准。3.《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》。第二十六条 医疗机构制剂一般不得调剂使用。发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时，需要调剂使用的，属省级辖区内医疗机构制剂调剂的，必须经所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门批准；属国家食品药品监督管理局规定的特殊制剂以及省、自治区、直辖市之间医疗机构制剂调剂的，必须经国家食品药品监督管理局批准。第二十七条 省级辖区内申请医疗机构制剂调剂使用的，应当由使用单位向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出申请，说明使用理由、期限、数量和范围，并报送有关资料。省、自治区、直辖市之间医疗机构制剂的调剂使用以及国家食品药品监督管理局规定的特殊制剂的调剂使用，应当由取得制剂批准文号的医疗机构向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出申请，说明使用理由、期限、数量和范围，经所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门审查同意后，由使用单位将审查意见和相关资料一并报送使用单位所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门审核同意后，报国家食品药品监督管理局审批。省、自治区、直辖市之间医疗机构制剂的调剂使用，应当由取得制剂批准文号的医疗机构向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请，说明使用理由、期限、数量和范围，经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查同意后，由使用单位将审查意见和相关资料一并报送使用单位所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门审核同意后，报国家药品监督管理局审批。1.制剂调出和调入双方的《医疗机构执业许可证》复印件、调出方《医疗机构制剂许可证》复印件；2.拟调出制剂的《医疗机构制剂注册批件》复印件；3.调出方出具的拟调出制剂样品的自检报告；4.拟调出制剂的理由、期限、数量和范围；5.调出方省级药品监督管理部门意见；6.调剂双方签署的合同；7.拟调出制剂的质量标准、说明书和标签。窗口办理快递申请法定办结时限20个工作日；承诺办结时限20个工作日向国家药监局提交医疗机构制剂跨省调剂请示黑龙江省药品监督管理局（投诉电话：0451-88313050）92医疗机构制剂品种再注册审批1.《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》第三十一条 医疗机构制剂批准文号的有效期为3年。有效期届满需要继续配制的，申请人应当在有效期届满前3个月按照原申请配制程序提出再注册申请，报送有关资料。2.《黑龙江省医疗机构制剂注册管理办法实施细则》第五十八条 省药监局药品注册管理处对申报资料进行形式审查，符合要求的予以受理；不符合要求的，应当在5 日内书面通知申请人并说明理由，逾期未通知的自收到材料之日起即为受理。医疗机构制剂批准文号有效期届满需要继续配制的，申请人应当在有效期届满前6 个月填写《医疗机构制剂再注册申请表》，按照原申请配制程序提出再注册申请，报送有关资料。1.证明性文件；2.五年内制剂临床使用情况及不良反应情况总结；3.提供制剂处方、工艺、标准；4.制剂所用原料药、辅料的来源；5.五年内制剂配制情况（每年配制量、批号、检验报告书）；6.所使用的药包材注册证资质。窗口办理、网上办理、快递申请法定办结时限38个工作日；承诺办结时限38个工作日核发《医疗机构制剂再注册批件》黑龙江省药品监督管理局（投诉电话：0451-88313050）93医疗机构制剂品种审批1.《中华人民共和国药品管理法》第七十六条　医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准；但是，法律对配制中药制剂另有规定的除外。医疗机构配制的制剂应当按照规定进行质量检验；合格的，凭医师处方在本单位使用。经国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。医疗机构配制的制剂不得在市场上销售。2.《中华人民共和国药品管理法实施条例》第二十三条　医疗机构配制制剂，必须按照国务院药品监督管理部门的规定报送有关资料和样品，经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给制剂批准文号后，方可配制。《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》第四条 国家食品药品监督管理局负责全国医疗机构制剂的监督管理工作。省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本辖区医疗机构制剂的审批和监督管理工作。符合以下全部条件的医疗机构可以提出申请：1.持有医疗机构执业许可证书并取得具有对应配制范围的《医疗机构制剂许可证》的医疗机构；2.应符合《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》第十四条规定；3.未取得《医疗机构制剂许可证》或无对应配制范围的医院可以申请中药制剂注册，在申请配制时同时提出委托配制的申请。1.医疗机构制剂注册申请表；2.制剂名称及命名依据；3.立题目的以及该品种的市场供应情况；4.证明性文件；5.标签及说明书设计样稿；6.处方组成、来源、理论依据以及使用背景情况；7.配制工艺的研究资料及文献资料；8.质量研究的试验资料及文献资料；9.制剂的质量标准草案及起草说明；10.制剂的稳定性试验资料；11.样品的自检报告书；12.辅料的来源及质量标准；13.直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准；14.主要药效学试验资料及文献资料；15.急性毒性试验资料及文献资料；16.长期毒性试验资料及文献资料；17.临床研究方案；18.临床研究总结。窗口办理、网上办理、快递申请法定办结时限118个工作日；承诺办结时限118个工作日核发《药品再注批准通知书》黑龙江省药品监督管理局（投诉电话：0451-88313050）94医疗机构制剂补充申请1.《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》第三十条 医疗机构配制制剂，应当严格执行经批准的质量标准，并不得擅自变更工艺、处方、配制地点和委托配制单位。需要变更的，申请人应当提出补充申请，报送相关资料，经批准后方可执行。2.《黑龙江省医疗机构制剂注册管理办法实施细则》第五十二条 申请补充申请，申请人应当填写《医疗机构制剂补充申请表》，向省药监局药品注册管理处报送有关资料。省药监局药品注册管理处对申报资料进行形式审查，符合要求的予以受理；不符合要求的，应当在5 日内书面通知申请人并说明理由，逾期未通知的自收到材料之日起即为受理。申请人应取得拟变更的医疗机构制剂批准文号1.制剂批准证明文件及其附件的复印件；2.证明性文件；3.修订的制剂说明书样稿；4.修订的制剂包装标签样稿；5.配制工艺的研究资料及文献资料；6.质量研究的试验资料及文献资料；7.制剂的质量标准草案及起草说明；8.制剂的稳定性试验资料；9.三批样品的自检报告书；10.医疗机构制剂注册补充申请表；11.主要药效学试验资料及文献资料；12.毒理研究资料及文献资料；13.临床试验资料；14.直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准。窗口办理、网上办理、快递申请法定办结时限68个工作日；承诺办结时限68个工作日核发《医疗机构制剂注册补充申请批件》黑龙江省药品监督管理局（投诉电话：0451-88313050）95境内生产药品再注册1.《中华人民共和国药品管理法实施条例》第四十一条　国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号、《进口药品注册证》《医药产品注册证》的有效期为5年。有效期届满，需要继续生产或者进口的，应当在有效期届满前6个月申请再注册。药品再注册时，应当按照国务院药品监督管理部门的规定报送相关资料。有效期届满，未申请再注册或者经审查不符合国务院药品监督管理部门关于再注册的规定的，注销其药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。药品批准文号的再注册由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审批，并报国务院药品监督管理部门备案；《进口药品注册证》《医药产品注册证》的再注册由国务院药品监督管理部门审批。2.《药品注册管理办法》第六条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内以下药品注册相关管理工作：（一）境内生产药品再注册申请的受理、审查和审批；（二）药品上市后变更的备案、报告事项管理；（三）组织对药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构的日常监管及违法行为的查处；（四）参与国家药品监督管理局组织的药品注册核查、检验等工作；（五）国家药品监督管理局委托实施的药品注册相关事项。省、自治区、直辖市药品监督管理部门设置或者指定的药品专业技术机构，承担依法实施药品监督管理所需的审评、检验、核查、监测与评价等工作。持有人应当在药品注册证书有效期届满前六个月申请再注册。境内生产药品再注册申请由持有人向其所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出。1.药品批准证明文件及药品监督管理部门批准变更的文件；2.《药品生产许可证》复印件；3.五年内生产、销售、抽验情况总结，对产品不合格情况应当作出说明；4.五年内药品临床使用情况及不良反应情况总结；5.有下列情形之一的，应当提供相应资料或者说明：（1）药品批准证明文件或者再注册批准文件中要求继续完成工作的，应当提供工作完成后的总结报告，并附相应资料；（2）首次申请再注册药品需要进行IV期临床试验的，应当提供IV期临床试验总结报告；（3）首次申请再注册药品有新药监测期的，应当提供监测情况报告；6.提供药品处方、生产工艺简述和工艺流程图、药品标准；7.生产药品制剂所用原料药的来源。改变原料药来源的，应当提供批准证明文件；8.药品最小销售单元的现行包装、标签和说明书实样。窗口办理、网上办理、快递申请法定办结时限120个工作日；承诺办结时限120个工作日符合规定的，予以再注册，发给药品再注册批准通知书。不符合规定的，不予再注册。黑龙江省药品监督管理局（投诉电话：0451-88313050）96第三类医疗器械经营许可证核发1.《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第739号）第四十条　从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。　　第四十一条　从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料。　　按照国务院药品监督管理部门的规定，对产品安全性、有效性不受流通过程影响的第二类医疗器械，可以免于经营备案。　　第四十二条　从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料。　　受理经营许可申请的负责药品监督管理的部门应当对申请资料进行审查，必要时组织核查，并自受理申请之日起20个工作日内作出决定。对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械经营许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。　　医疗器械经营许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。2.《医疗器械经营监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第54号）第九条　从事医疗器械经营活动，应当具备下列条件：　　（一）与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有相关专业学历或者职称；　　（二）与经营范围和经营规模相适应的经营场所；　　（三）与经营范围和经营规模相适应的贮存条件；　　（四）与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；　　（五）与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的质量管理机构或者人员。　　从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理制度要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理制度要求的计算机信息管理系统。　　第十条　从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门提出申请，并提交下列资料：　　（一）法定代表人（企业负责人）、质量负责人身份证明、学历或者职称相关材料复印件；　　（二）企业组织机构与部门设置；　（三）医疗器械经营范围、经营方式；　　（四）经营场所和库房的地理位置图、平面图、房屋产权文件或者租赁协议复印件；　（五）主要经营设施、设备目录；　（六）经营质量管理制度、工作程序等文件目录；　　（七）信息管理系统基本情况；　　（八）经办人授权文件。　　医疗器械经营许可申请人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。1.申请人应当是依法在市场监督管理部门登记的企业，其经营范围中含有经销医疗器械，个体工商户不能申办医疗器械经营许可或备案；2.具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有相关专业学历或者职称。其中：（1）第二类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业（相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、计算机、法律、管理等）中专以上学历或者初级以上专业技术职称、第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历；（2）体外诊断试剂经营企业质量管理人员中，应当至少有1人具有主管检验师职称；或者具有检验学相关专业（包括检验学、生物医学工程、生物化学、免疫学、基因学、药学、生物技术、临床医学、医疗器械等专业）大专及以上学历或者中级以上专业技术职称，并具有检验相关工作3年及以上工作经历；（3）从事植入和介入类医疗器械经营人员，应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。（4）从事角膜接触镜、助听器等其他有特殊要求的医疗器械经营人员，应当配备具有相关专业或者职业资格的人员；（5）专门提供医疗器械运输、贮存服务企业的质量管理人员中，应当至少有2人具有大专及以上学历或者中级及以上专业技术职称，同时应当具有3年及以上医疗器械质量管理工作经历；3.企业应当具有与经营范围和经营规模相适应、相对独立的经营场所和库房，经营场所和库房的面积应当满足经营要求。经营场所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所。零售、全部委托贮存和专营大型医用设备的企业可以不设立库房；4.具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；5.具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持；6.第三类医疗器械经营的企业应当具有符合医疗器械经营质量管理制度要求的计算机信息管理系统，鼓励从事第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。1.《医疗器械经营许可申请表》；2.法定代表人（企业负责人）、质量负责人身份证明、学历或者职称相关材料复印件；3.企业组织机构与部门设置；4.医疗器械经营范围、经营方式；5.经营场所和库房的地理位置图、平面图、房屋产权文件或者租赁协议复印件；6.主要经营设施、设备目录；7.经营质量管理制度、工作程序等文件目录；8.信息管理系统基本情况；9.经办人授权文件。窗口办理、网上办理、快递申请法定时限20个工作日核发医疗器械经营许可证黑龙江省药品监督管理局（投诉电话：0451-88313050）97第三类医疗器械经营许可证变更（企业名称、住所、法定代表人、负责人、经营场所和库房文字性变更、核减经营范围）1.《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第739号）第四十条　从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。　　第四十一条　从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料。　　按照国务院药品监督管理部门的规定，对产品安全性、有效性不受流通过程影响的第二类医疗器械，可以免于经营备案。　　第四十二条　从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料。　　受理经营许可申请的负责药品监督管理的部门应当对申请资料进行审查，必要时组织核查，并自受理申请之日起20个工作日内作出决定。对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械经营许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。　　医疗器械经营许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。2.《医疗器械经营监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第54号）第九条　从事医疗器械经营活动，应当具备下列条件：　　（一）与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有相关专业学历或者职称；　　（二）与经营范围和经营规模相适应的经营场所；　　（三）与经营范围和经营规模相适应的贮存条件；　　（四）与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；　　（五）与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的质量管理机构或者人员。　　从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理制度要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理制度要求的计算机信息管理系统。　　第十条　从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门提出申请，并提交下列资料：　　（一）法定代表人（企业负责人）、质量负责人身份证明、学历或者职称相关材料复印件；　　（二）企业组织机构与部门设置；　（三）医疗器械经营范围、经营方式；　　（四）经营场所和库房的地理位置图、平面图、房屋产权文件或者租赁协议复印件；　（五）主要经营设施、设备目录；　（六）经营质量管理制度、工作程序等文件目录；　　（七）信息管理系统基本情况；　　（八）经办人授权文件。　　医疗器械经营许可申请人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。　第十五条　医疗器械经营许可证变更的，应当向原发证部门提出医疗器械经营许可证变更申请，并提交本办法第十条规定中涉及变更内容的有关材料。经营场所、经营方式、经营范围、库房地址变更的，药品监督管理部门自受理之日起20个工作日内作出准予变更或者不予变更的决定。必要时按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查。　　需要整改的，整改时间不计入审核时限。不予变更的，应当书面说明理由并告知申请人。其他事项变更的，药品监督管理部门应当当场予以变更。　　变更后的医疗器械经营许可证编号和有效期限不变。1.申请人应当是依法在市场监督管理部门登记的企业，其经营范围中含有经销医疗器械，个体工商户不能申办医疗器械经营许可或备案；2.具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有相关专业学历或者职称。其中：（1）第二类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业（相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、计算机、法律、管理等）中专以上学历或者初级以上专业技术职称、第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历；（2）体外诊断试剂经营企业质量管理人员中，应当至少有1人具有主管检验师职称；或者具有检验学相关专业（包括检验学、生物医学工程、生物化学、免疫学、基因学、药学、生物技术、临床医学、医疗器械等专业）大专及以上学历或者中级以上专业技术职称，并具有检验相关工作3年及以上工作经历。（3）从事植入和介入类医疗器械经营人员，应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员；（4）从事角膜接触镜、助听器等其他有特殊要求的医疗器械经营人员，应当配备具有相关专业或者职业资格的人员；（5）专门提供医疗器械运输、贮存服务企业的质量管理人员中，应当至少有2人具有大专及以上学历或者中级及以上专业技术职称，同时应当具有3年及以上医疗器械质量管理工作经历；3.企业应当具有与经营范围和经营规模相适应、相对独立的经营场所和库房，经营场所和库房的面积应当满足经营要求。经营场所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所。零售、全部委托贮存和专营大型医用设备的企业可以不设立库房；4.具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；5.具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持；6.第三类医疗器械经营的企业应当具有符合医疗器械经营质量管理制度要求的计算机信息管理系统，鼓励从事第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。1.《医疗器械经营许可变更申请表》；2.《医疗器械经营许可证》原件；3.经办人授权文件；4.变更法定代表人、企业负责人还应同时提交法定代表人或企业负责人的身份证、学历或者职称证明复印件、企业组织机构与部门设置说明；5.经营场所和库房文字性变更，还应同时提交拟变更地址与原地址系同址的证明材料；6.核减经营范围，提供经营范围说明。窗口办理、网上办理、快递申请法定时限1个工作日核发医疗器械经营许可证黑龙江省药品监督管理局（投诉电话：0451-88313050）98第三类医疗器械经营许可证变更（增加经营范围、经营方式变更、经营场所和库房地址非文字性变更）1.《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第739号）第四十条　从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。　　第四十一条　从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料。　　按照国务院药品监督管理部门的规定，对产品安全性、有效性不受流通过程影响的第二类医疗器械，可以免于经营备案。　　第四十二条　从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料。　　受理经营许可申请的负责药品监督管理的部门应当对申请资料进行审查，必要时组织核查，并自受理申请之日起20个工作日内作出决定。对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械经营许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。　　医疗器械经营许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。2.《医疗器械经营监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第54号）第九条　从事医疗器械经营活动，应当具备下列条件：　　（一）与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有相关专业学历或者职称；　　（二）与经营范围和经营规模相适应的经营场所；　　（三）与经营范围和经营规模相适应的贮存条件；　　（四）与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；　　（五）与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的质量管理机构或者人员。　　从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理制度要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理制度要求的计算机信息管理系统。　　第十条　从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门提出申请，并提交下列资料：　　（一）法定代表人（企业负责人）、质量负责人身份证明、学历或者职称相关材料复印件；　　（二）企业组织机构与部门设置；　（三）医疗器械经营范围、经营方式；　　（四）经营场所和库房的地理位置图、平面图、房屋产权文件或者租赁协议复印件；　（五）主要经营设施、设备目录；　（六）经营质量管理制度、工作程序等文件目录；　　（七）信息管理系统基本情况；　　（八）经办人授权文件。　　医疗器械经营许可申请人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。　第十五条　医疗器械经营许可证变更的，应当向原发证部门提出医疗器械经营许可证变更申请，并提交本办法第十条规定中涉及变更内容的有关材料。经营场所、经营方式、经营范围、库房地址变更的，药品监督管理部门自受理之日起20个工作日内作出准予变更或者不予变更的决定。必要时按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查。　　需要整改的，整改时间不计入审核时限。不予变更的，应当书面说明理由并告知申请人。其他事项变更的，药品监督管理部门应当当场予以变更。　　变更后的医疗器械经营许可证编号和有效期限不变。1.申请人应当是依法在市场监督管理部门登记的企业，其经营范围中含有经销医疗器械，个体工商户不能申办医疗器械经营许可或备案；2.具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有相关专业学历或者职称。其中：（1）第二类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业（相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、计算机、法律、管理等）中专以上学历或者初级以上专业技术职称、第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历；（2）体外诊断试剂经营企业质量管理人员中，应当至少有1人具有主管检验师职称；或者具有检验学相关专业（包括检验学、生物医学工程、生物化学、免疫学、基因学、药学、生物技术、临床医学、医疗器械等专业）大专及以上学历或者中级以上专业技术职称，并具有检验相关工作3年及以上工作经历。（3）从事植入和介入类医疗器械经营人员，应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员；（4）从事角膜接触镜、助听器等其他有特殊要求的医疗器械经营人员，应当配备具有相关专业或者职业资格的人员；（5）专门提供医疗器械运输、贮存服务企业的质量管理人员中，应当至少有2人具有大专及以上学历或者中级及以上专业技术职称，同时应当具有3年及以上医疗器械质量管理工作经历；3.企业应当具有与经营范围和经营规模相适应、相对独立的经营场所和库房，经营场所和库房的面积应当满足经营要求。经营场所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所。零售、全部委托贮存和专营大型医用设备的企业可以不设立库房；4.具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；5.具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持；6.第三类医疗器械经营的企业应当具有符合医疗器械经营质量管理制度要求的计算机信息管理系统，鼓励从事第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。1.《医疗器械经营许可变更申请表》；2.《医疗器械经营许可证》原件；3.主要经营设施、设备目录；4.经办人授权文件；5.增加经营范围还应同时提交经营范围说明，要求配备的相关质量管理人员的身份证明、学历或者职称相关材料复印件，企业组织机构与部门设置，经营质量管理制度、工作程序等文件目录；6.变更经营方式还应同时提交经营方式说明，要求配备的相关质量管理人员的身份证明、学历或者职称相关材料复印件，企业组织机构与部门设置，经营质量管理制度、工作程序等文件目录；7.变更经营地址、库房地址还应同时提交变更后的经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权文件或者租赁协议复印件。窗口办理、网上办理、快递申请法定时限20个工作日核发医疗器械经营许可证黑龙江省药品监督管理局（投诉电话：0451-88313050）99第三类医疗器械经营许可证补发《医疗器械经营监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第54号）　第十九条　医疗器械经营许可证遗失的，应当向原发证部门申请补发。原发证部门应当及时补发医疗器械经营许可证，补发的医疗器械经营许可证编号和有效期限与原许可证一致。1.《医疗器械经营许可证》遗失或损毁，向原发证部门申请补发；2.申请材料齐全，符合法定要求。1.《医疗器械经营许可补发申请表》；2.经办人授权文件。窗口办理、网上办理、快递申请法定时限20个工作日补发医疗器械经营许可证黑龙江省药品监督管理局（投诉电话：0451-88313050）100第三类医疗器械经营许可证延续1.《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第739号）第四十条　从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。　　第四十一条　从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料。　　按照国务院药品监督管理部门的规定，对产品安全性、有效性不受流通过程影响的第二类医疗器械，可以免于经营备案。　　第四十二条　从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料。　　受理经营许可申请的负责药品监督管理的部门应当对申请资料进行审查，必要时组织核查，并自受理申请之日起20个工作日内作出决定。对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械经营许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。　　医疗器械经营许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。2.《医疗器械经营监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第54号）第九条　从事医疗器械经营活动，应当具备下列条件：　　（一）与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有相关专业学历或者职称；　　（二）与经营范围和经营规模相适应的经营场所；　　（三）与经营范围和经营规模相适应的贮存条件；　　（四）与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；　　（五）与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的质量管理机构或者人员。　　从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理制度要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理制度要求的计算机信息管理系统。　　第十条　从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门提出申请，并提交下列资料：　　（一）法定代表人（企业负责人）、质量负责人身份证明、学历或者职称相关材料复印件；　　（二）企业组织机构与部门设置；　（三）医疗器械经营范围、经营方式；　　（四）经营场所和库房的地理位置图、平面图、房屋产权文件或者租赁协议复印件；　（五）主要经营设施、设备目录；　（六）经营质量管理制度、工作程序等文件目录；　　（七）信息管理系统基本情况；　　（八）经办人授权文件。　　医疗器械经营许可申请人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。第十六条　医疗器械经营许可证有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满前90个工作日至30个工作日期间提出延续申请。逾期未提出延续申请的，不再受理其延续申请。　　原发证部门应当按照本办法第十三条的规定对延续申请进行审查，必要时开展现场核查，在医疗器械经营许可证有效期届满前作出是否准予延续的决定。　　经审查符合规定条件的，准予延续，延续后的医疗器械经营许可证编号不变。不符合规定条件的，责令限期整改；整改后仍不符合规定条件的，不予延续，并书面说明理由。逾期未作出决定的，视为准予延续。　　延续许可的批准时间在原许可证有效期内的，延续起始日为原许可证到期日的次日；批准时间不在原许可证有效期内的，延续起始日为批准延续许可的日期。1.申请人应当是依法在市场监督管理部门登记的企业，其经营范围中含有经销医疗器械，个体工商户不能申办医疗器械经营许可或备案；2.具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有相关专业学历或者职称。其中：（1）第二类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业（相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、计算机、法律、管理等）中专以上学历或者初级以上专业技术职称、第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历；（2）体外诊断试剂经营企业质量管理人员中，应当至少有1人具有主管检验师职称；或者具有检验学相关专业（包括检验学、生物医学工程、生物化学、免疫学、基因学、药学、生物技术、临床医学、医疗器械等专业）大专及以上学历或者中级以上专业技术职称，并具有检验相关工作3年及以上工作经历。（3）从事植入和介入类医疗器械经营人员，应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员；（4）从事角膜接触镜、助听器等其他有特殊要求的医疗器械经营人员，应当配备具有相关专业或者职业资格的人员；（5）专门提供医疗器械运输、贮存服务企业的质量管理人员中，应当至少有2人具有大专及以上学历或者中级及以上专业技术职称，同时应当具有3年及以上医疗器械质量管理工作经历。3.企业应当具有与经营范围和经营规模相适应、相对独立的经营场所和库房，经营场所和库房的面积应当满足经营要求。经营场所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所。零售、全部委托贮存和专营大型医用设备的企业可以不设立库房；4.具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；5.具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持；6.第三类医疗器械经营的企业应当具有符合医疗器械经营质量管理制度要求的计算机信息管理系统，鼓励从事第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。1.《医疗器械经营许可延续申请表》；2.法定代表人（企业负责人）、质量负责人身份证明、学历或者职称相关材料复印件；3.企业组织机构与部门设置；4.医疗器械经营范围、经营方式；5.经营场所和库房的地理位置图、平面图、房屋产权文件或者租赁协议复印件；6.主要经营设施、设备目录；7.经营质量管理制度、工作程序等文件目录；8.信息管理系统基本情况；9.经办人授权文件；10.《医疗器械经营许可证》原件。窗口办理、网上办理、快递申请法定时限20个工作日换发医疗器械经营许可证黑龙江省药品监督管理局（投诉电话：0451-88313050）101第三类医疗器械经营许可证注销1.《医疗器械经营监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第54号）第二十条　有下列情形之一的，由原发证部门依法注销医疗器械经营许可证，并予以公告：　　（一）主动申请注销的；　　（二）有效期届满未延续的；　　（三）市场主体资格依法终止的；　　（四）医疗器械经营许可证依法被吊销或者撤销的；　　（五）法律、法规规定应当注销行政许可的其他情形。2.《黑龙江省规范行政许可条例》（2014年12月17日黑龙江省第十二届人民代表大会常务委员会公告第14号）第三十一条行政机关决定撤销行政许可的，应当在二十日内作出书面决定，并在作出决定后七日内送达被许可人和相关利害关系人。行政机关决定注销行政许可的，应当在十日内办结注销手续，有申请人的应当在注销行政许可后七日内告知。法律、法规、规章对撤销、注销行政许可另有规定的，从其规定。3.《市场监督管理行政许可程序暂行规定》第四十八条有下列情形之一的，作出行政许可决定的市场监督管理部门依据申请办理行政许可注销手续：（一）被许可人不再从事行政许可活动，并且不存在因涉嫌违法正在被市场监督管理部门或者司法机关调查的情形，申请办理注销手续的；（二）被许可人或者清算人申请办理涉及主体资格的行政许可注销手续的；（三）赋予自然人特定资格的行政许可，该自然人死亡或者丧失行为能力，其近亲属申请办理注销手续的；（四）因不可抗力导致行政许可事项无法实施，被许可人申请办理注销手续的；（五）法律、法规规定的依据申请办理行政许可注销手续的其他情形。1.持有《医疗器械经营许可证》，企业主动提出注销申请；2.申请材料齐全，符合法定要求；3.不存在因涉嫌违法正在被市场监督管理部门或者司法机关调查的情形。1.《医疗器械经营许可注销申请表》；2.《医疗器械经营许可证》原件；3.经办人授权文件。窗口办理、网上办理、快递申请法定时限10个工作日准予注销黑龙江省药品监督管理局（投诉电话：0451-88313050）102药品经营许可证核发（零售）1.《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订）第五十一条　从事药品批发活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。从事药品零售活动，应当经所在地县级以上地方人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。无药品经营许可证的，不得经营药品。2.《中华人民共和国药品管理法实施条例》（2016年国务院令第666号修订）开办药品零售企业，申办人应当向拟办企业所在地设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构提出申请。受理申请的药品监督管理机构应当自收到申请之日起30个工作日内，依据国务院药品监督管理部门的规定，结合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要进行审查，作出是否同意筹建的决定。申办人完成拟办企业筹建后，应当向原审批机构申请验收。原审批机构应当自收到申请之日起15个工作日内，依据《药品管理法》第十五条规定的开办条件组织验收；符合条件的，发给《药品经营许可证》。3.《药品经营和使用质量监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第84号）第十条　　从事药品零售活动的，应当具备以下条件：（一）经营处方药、甲类非处方药的，应当按规定配备与经营范围和品种相适应的依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员。只经营乙类非处方药的，可以配备经设区的市级药品监督管理部门组织考核合格的药品销售业务人员；（二）有与所经营药品相适应的营业场所、设备、陈列、仓储设施以及卫生环境；同时经营其他商品（非药品）的，陈列、仓储设施应当与药品分开设置；在超市等其他场所从事药品零售活动的，应当具有独立的经营区域；（三）有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员，企业法定代表人、主要负责人、质量负责人等符合规定的条件； （四）有保证药品质量的质量管理制度、符合质量管理与追溯要求的信息管理系统，符合药品经营质量管理规范要求。　　第十一条　　开办药品经营企业，应当在取得营业执照后，向所在地县级以上药品监督管理部门申请药品经营许可证，提交下列材料：　　（一）药品经营许可证申请表；　　（二）以及主要负责人、质量负责人、质量管理部门负责人学历、工作经历相关材料；　　（三）药师或者其他药学技术人员资格证书以及任职文件；　　（四）经营药品的方式和范围相关材料；　　（五）药品质量管理规章制度以及陈列、仓储等关键设施设备清单；　　（六）营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况，营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或者使用权相关材料；　　（七）法律、法规规定的其他材料。　　申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责。　　申请人应当按照国家有关规定对申请材料中的商业秘密、未披露信息或者保密商务信息进行标注，并注明依据。《省局关于印发〈黑龙江省药品零售连锁企业开办验收标准（试行）〉〈黑龙江省药品零售企业开办验收标准（试行）〉的通知》（黑药监规〔2022〕12 号）第九条  企业应当配备与经营范围、经营规模及岗位职能相适应的依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员。　　（一）法定代表人或企业负责人应具备执业药师资格；　　（二）经营范围包含甲类非处方药、处方药的，应至少配备1名执业药师担任处方审核员。　　（三）质量管理、验收、采购人员应具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。　　（四）从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应具有中药学中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称；　　（五）中药饮片调剂人员应具有中药学中专以上学历或者中药师以上职称或者具备中药调剂员资格；　　（六）营业员应具有高中以上文化程度。　　（七）质量管理岗位、处方审核岗位的职责不得由其他岗位人员代为履行。　　质量管理岗位、处方审核岗位履行其他岗位职责时，需同时具备相关岗位资格条件。1.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境，营业场所药品经营建筑面积（设区的市级、县级）不少于40平方米、乡镇以下零售药店营业场所面积，由所在地市（地）级人民政府药品监督管理部门根据当地实际情况制定。上述面积指同一平面上的连续面积；2.具有保证所经营药品质量的规章制度和计算机系统。3.具有依法经过资格认定的药学技术人员，至少配备1名执业药师（或连锁门店执行执业药师在线远程审方）；4.企业法定代表人和企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第118条、第123条规定的情形；5.国家对经营精神药品、医疗用毒性药品另有规定的，从其规定。1.申请书；2.营业执照（受理部门自行通过系统查询，申请人可以不提供）；3.企业基本信息一览表；4.企业人员情况一览表、简历表及其学历证明、执业资格或专业技术资格证书、企业组织机构与职能框架图；5.营业场所、仓库平面布局图、位置图（平面布局图必须注明详细地址、使用面积及药品分区情况并标明尺寸及比例）；6.营业场所产权或使用权证明（包括不动产证、购房合同、购房发票）：经营场地为自有的，提交房屋产权证明；经营场地为租赁的，提交出租方房屋产权证明和房屋租赁合同；无法提交产权证明的，可提供乡镇级以上人民政府开具的有效证明文件；7.《药品经营质量管理文件体系目录一览表》，岗位职责、操作规程等文件目录；《企业经营场所设施设备情况表》；《企业计算机系统管理情况表》；《国家有专门管理要求药品和冷链品种情况表》；《企业实施〈药品经营质量管理规范〉自查表》；8.委托他人办理的需提供法定代表人（负责人）签字的委托授权书，附双方身份证复印件；9.如企业法人的非法人分支机构变更的，必须 要提供上级法人签署意见并加盖上级法人公章的上级法人《营业执照》《药品经营许可证》复印件；10.申请材料真实性的保证声明或承诺；窗口办理、网上办理、快递申请法定办结时限15个工作日核发药品经营许可证黑龙江省药品监督管理局（投诉电话：0451-88313050）103药品经营许可证变更（零售）1.《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订）第五十一条　从事药品批发活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。从事药品零售活动，应当经所在地县级以上地方人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。无药品经营许可证的，不得经营药品。2.《中华人民共和国药品管理法实施条例》（2016年国务院令第666号修订）开办药品零售企业，申办人应当向拟办企业所在地设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构提出申请。受理申请的药品监督管理机构应当自收到申请之日起30个工作日内，依据国务院药品监督管理部门的规定，结合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要进行审查，作出是否同意筹建的决定。申办人完成拟办企业筹建后，应当向原审批机构申请验收。原审批机构应当自收到申请之日起15个工作日内，依据《药品管理法》第十五条规定的开办条件组织验收；符合条件的，发给《药品经营许可证》。3.《药品经营和使用质量监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第84号）第十条　　从事药品零售活动的，应当具备以下条件：（一）经营处方药、甲类非处方药的，应当按规定配备与经营范围和品种相适应的依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员。只经营乙类非处方药的，可以配备经设区的市级药品监督管理部门组织考核合格的药品销售业务人员；（二）有与所经营药品相适应的营业场所、设备、陈列、仓储设施以及卫生环境；同时经营其他商品（非药品）的，陈列、仓储设施应当与药品分开设置；在超市等其他场所从事药品零售活动的，应当具有独立的经营区域；（三）有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员，企业法定代表人、主要负责人、质量负责人等符合规定的条件； （四）有保证药品质量的质量管理制度、符合质量管理与追溯要求的信息管理系统，符合药品经营质量管理规范要求。　　第十一条　　开办药品经营企业，应当在取得营业执照后，向所在地县级以上药品监督管理部门申请药品经营许可证，提交下列材料：　　（一）药品经营许可证申请表；　　（二）以及主要负责人、质量负责人、质量管理部门负责人学历、工作经历相关材料；　　（三）药师或者其他药学技术人员资格证书以及任职文件；　　（四）经营药品的方式和范围相关材料；　　（五）药品质量管理规章制度以及陈列、仓储等关键设施设备清单；　　（六）营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况，营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或者使用权相关材料；　　（七）法律、法规规定的其他材料。　　申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责。　　申请人应当按照国家有关规定对申请材料中的商业秘密、未披露信息或者保密商务信息进行标注，并注明依据。4.《省局关于印发〈黑龙江省药品零售连锁企业开办验收标准（试行）〉〈黑龙江省药品零售企业开办验收标准（试行）〉的通知》（黑药监规〔2022〕12 号）第九条  企业应当配备与经营范围、经营规模及岗位职能相适应的依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员。　　（一）法定代表人或企业负责人应具备执业药师资格；　　（二）经营范围包含甲类非处方药、处方药的，应至少配备1名执业药师担任处方审核员。　　（三）质量管理、验收、采购人员应具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。　　（四）从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应具有中药学中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称；　　（五）中药饮片调剂人员应具有中药学中专以上学历或者中药师以上职称或者具备中药调剂员资格；　　（六）营业员应具有高中以上文化程度。　　（七）质量管理岗位、处方审核岗位的职责不得由其他岗位人员代为履行。　　质量管理岗位、处方审核岗位履行其他岗位职责时，需同时具备相关岗位资格条件。1.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境，营业场所药品经营建筑面积（设区的市级、县级）不少于40平方米、乡镇以下零售药店营业场所面积，由所在地市（地）级人民政府药品监督管理部门根据当地实际情况制定。上述面积指同一平面上的连续面积；2.具有保证所经营药品质量的规章制度和计算机系统；3.具有依法经过资格认定的药学技术人员，至少配备1名执业药师（或连锁门店执行执业药师在线远程审方）；4.企业、企业法定代表人和企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第118条、第123条规定的情形；5.国家对经营精神药品、医疗用毒性药品另有规定的，从其规定。（一）变更人员1.变更申请表；2.营业执照（受理部门自行通过系统查询，申请人可以不提供）；3.变更后的人员学历、职称证书、资格证和身份证（护照）复印件、聘书；4.执业药师注册证复印件（变更需配备执业药师岗位人员时提供）；5.药品经营许可证正本及副本原件；6.委托他人办理的需提供法定代表人（负责人）签字的委托授权书，附双方身份证复印件。（二）变更注册地址、库房地址1.变更申请表；2.营业执照（受理部门自行通过系统查询，申请人可以不提供）；3.变更后的营业场所或库房产权或使用权证明（包括不动产证、购房合同、购房发票）：经营场地为自有的，提交房屋产权证明；经营场地为租赁的，提交出租方房屋产权证明和房屋租赁合同；无法提交产权证明的，可提供乡镇级以上人民政府开具的有效证明文件；4.营业场所或库房平面图，位置图；5.药品经营许可证正本和副本原件；6.委托他人办理的需提供法定代表人（负责人）签字的委托授权书，附双方身份证复印件。（三）变更经营范围1.变更申请表；2.变更后所需设备购置证明；3.变更后所需专业人员身份证、学历、执业资格或职称证明复印件；4.药品经营许可证正本及副本原件；5.新增经营品种相关质量体系文件目录；6.委托他人办理的需提供法定代表人（负责人）签字的委托授权书，附双方身份证复印件；7.经营特殊药品的尚需符合相关要求。（四）变更企业名称1.申请表；2.营业执照（受理部门自行通过系统查询，申请人可以不提供）；3.药品经营许可证正本及副本原件；4.委托他人办理的需提供法定代表人（负责人）签字的委托授权书，附双方身份证复印件。注：同时变更多项许可事项，需要提交相关变更材料。窗口办理、网上办理、快递申请法定办结时限15个工作日日核发药品经营许可证黑龙江省药品监督管理局（投诉电话：0451-88313050）104药品经营许可证注销（零售）1.《药品经营和使用质量监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第84号）第二十七条　　有下列情形之一的，由发证机关依法办理药品经营许可证注销手续，并予以公告：　　（一）企业主动申请注销药品经营许可证的；　　（二）药品经营许可证有效期届满未申请重新审查发证的；　　（三）药品经营许可依法被撤销、撤回或者药品经营许可证依法被吊销的；　　（四）企业依法终止的；　　（五）法律、法规规定的应当注销行政许可的其他情形。2.《黑龙江省规范行政许可条例》（2014年12月17日黑龙江省第十二届人民代表大会常务委员会公告第14号）第三十一条行政机关决定撤销行政许可的，应当在二十日内作出书面决定，并在作出决定后七日内送达被许可人和相关利害关系人。行政机关决定注销行政许可的，应当在十日内办结注销手续，有申请人的应当在注销行政许可后七日内告知。法律、法规、规章对撤销、注销行政许可另有规定的，从其规定。3.《市场监督管理行政许可程序暂行规定》第四十八条有下列情形之一的，作出行政许可决定的市场监督管理部门依据申请办理行政许可注销手续：（一）被许可人不再从事行政许可活动，并且不存在因涉嫌违法正在被市场监督管理部门或者司法机关调查的情形，申请办理注销手续的；（二）被许可人或者清算人申请办理涉及主体资格的行政许可注销手续的；（三）赋予自然人特定资格的行政许可，该自然人死亡或者丧失行为能力，其近亲属申请办理注销手续的；（四）因不可抗力导致行政许可事项无法实施，被许可人申请（办理注销手续的；（五）法律、法规规定的依据申请办理行政许可注销手续的其他情形。1.持有《药品经营许可证》；2.申请材料齐全，符合法定要求；3.不存在因涉嫌违法正在被药品监督管理部门或者司法机关调查的情形。1.药品经营许可（注销）申请表；2.《药品经营许可证》原件；3.委托他人办理的需提供法定代表人（负责人）签字的委托授权书，附双方身份证复印件。窗口办理、网上办理、快递申请法定时限10个工作日准予注销黑龙江省药品监督管理局（投诉电话：0451-88313050）105药品经营许可证补发（零售）《药品经营和使用质量监督管理办法》国家市场监督管理总局令第84号）　 第二十八条　　药品经营许可证遗失的，应当向原发证机关申请补发。原发证机关应当及时补发药品经营许可证，补发的药品经营许可证编号和有效期限与原许可证一致。有合法资质（合法效期内的营业执照、药品经营许可证）。1.补发申请表；2.委托他人办理的需提供法定代表人（负责人）签字的委托授权书，附双方身份证复印件。窗口办理、网上办理、快递申请法定时限20个工作日核发药品经营许可证黑龙江省药品监督管理局（投诉电话：0451-88313050）106药品经营许可证换证（零售）1.《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订）第五十一条　从事药品批发活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。从事药品零售活动，应当经所在地县级以上地方人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。无药品经营许可证的，不得经营药品。2.《中华人民共和国药品管理法实施条例》（2016年国务院令第666号修订）开办药品零售企业，申办人应当向拟办企业所在地设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构提出申请。受理申请的药品监督管理机构应当自收到申请之日起30个工作日内，依据国务院药品监督管理部门的规定，结合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要进行审查，作出是否同意筹建的决定。申办人完成拟办企业筹建后，应当向原审批机构申请验收。原审批机构应当自收到申请之日起15个工作日内，依据《药品管理法》第十五条规定的开办条件组织验收；符合条件的，发给《药品经营许可证》。3.《药品经营和使用质量监督管理办法》国家市场监督管理总局令第84号）　第二十六条　　药品经营许可证有效期届满需要继续经营药品的，药品经营企业应当在有效期届满前六个月至两个月期间，向发证机关提出重新审查发证申请。　　发证机关按照本办法关于申请办理药品经营许可证的程序和要求进行审查，必要时开展现场检查。药品经营许可证有效期届满前，应当作出是否许可的决定。　　经审查符合规定条件的，准予许可，药品经营许可证编号不变。不符合规定条件的，责令限期整改；整改后仍不符合规定条件的，不予许可，并书面说明理由。逾期未作出决定的，视为准予许可。　　在有效期届满前两个月内提出重新审查发证申请的，药品经营许可证有效期届满后不得继续经营；药品监督管理部门准予许可后，方可继续经营。4.《省局关于印发〈黑龙江省药品零售连锁企业开办验收标准（试行）〉〈黑龙江省药品零售企业开办验收标准（试行）〉的通知》（黑药监规〔2022〕12 号）第九条  企业应当配备与经营范围、经营规模及岗位职能相适应的依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员。　　（一）法定代表人或企业负责人应具备执业药师资格；　　（二）经营范围包含甲类非处方药、处方药的，应至少配备1名执业药师担任处方审核员。　　（三）质量管理、验收、采购人员应具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。　　（四）从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应具有中药学中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称；　　（五）中药饮片调剂人员应具有中药学中专以上学历或者中药师以上职称或者具备中药调剂员资格；　　（六）营业员应具有高中以上文化程度。　　（七）质量管理岗位、处方审核岗位的职责不得由其他岗位人员代为履行。　　质量管理岗位、处方审核岗位履行其他岗位职责时，需同时具备相关岗位资格条件。《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应在有效期届满前6个月内，向原发证机关申请换发《药品经营许可证》1.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境，营业场所药品经营建筑面积（设区的市级、县级）不少于40平方米、乡镇以下零售药店营业场所面积，由所在地市（地）级人民政府药品监督管理部门根据当地实际情况制定。上述面积指同一平面上的连续面积；2.具有保证所经营药品质量的规章制度和计算机系统；3.具有依法经过资格认定的药学技术人员，至少配备1名执业药师（允许连锁门店执行执业药师在线远程审方）；4.企业法定代表人和企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第118条、第123条规定的情形；5.国家对经营精神药品、医疗用毒性药品另有规定的，从其规定。1.换发申请表；2.药品经营许可证正、副本原件；3.营业执照（受理部门自行通过系统查询，申请人可以不提供）；4.如为企业分支机构，需提交总部/总公司《营业执照》《药品经营许可证》复印件；5.法定代表人：需要提交身份证；简历；职称证明文件或执业资格、注册证书；学历证书；关于无《药品管理法》的118条、123条规定情形的声明；6.企业负责人：需要提交身份证；任命通知书；简历；职称证明文件或执业资格、注册证书；学历证书；无《药品管理法》的118条、123条规定情形的声明；7.质量负责人：需提交身份证、学历、 执业资格或职称证明及个人简历、聘书、无《药品管理法》的118条、123条规定情形的声明等；8.处方审核员：需提交个人简历；身份证；学历； 执业资格；注册证书；职称证明；聘书；无在其他企业兼职的自我声明；9.其他药学技术人员：需要提交简历；身份证；学历证明；职称证明文 件或执业资格（药师或执业药师注册单位须与工作单位一致）；聘书；无在其他企业兼职的自我声明；10.营业场所和库房产权或使用权证明（包括不动产证、购房合同、购房发票）：经营场地为自有的，提交房屋产权证明；经营场地为租赁的，提交出租方房屋产权证明和房屋租赁合同；无法提交产权证明的，可提供乡镇级以上人民政府开具的有效证明文件；11.经营场所和库房平面图、位置图；12.药品经营质量管理体系文件目录；13.委托他人办理的需提供法定代表人（负责人）签字的委托授权书，附双方身份证复印件。窗口办理、网上办理、快递申请法定时限20个工作日核发药品经营许可证黑龙江省药品监督管理局（投诉电话：0451-88313050）107麻醉药品和第一类精神药品运输证明核发1.《麻醉药品和精神药品管理条例》第五十二条　托运或者自行运输麻醉药品和第一类精神药品的单位，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请领取运输证明。运输证明有效期为1年。运输证明应当由专人保管，不得涂改、转让、转借。2.《麻醉药品和精神药品运输管理办法》第四条 托运或自行运输麻醉药品和第一类精神药品的单位，应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申领《麻醉药品、第一类精神药品运输证明》（简称运输证明）。申请领取运输证明须提交以下资料：（一）麻醉药品、第一类精神药品运输证明申请表；（二）加盖单位公章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件（仅药品生产、经营企业提供）；（三）加盖单位公章的《企业营业执照》或登记证书复印件；（四）经办人身份证明复印件、法人委托书；（五）申请运输药品的情况说明。省、自治区、直辖市药品监督管理部门对资料审查合格的，应于10日内发给运输证明，同时将发证情况报同级公安机关备案。麻醉药品药用原植物种植企业、麻醉药品和精神药品生产经营企业、麻醉药品储存单位以及医疗教学科研单位等依据本办法的规定运输麻醉药品和精神药品。1.麻醉药品、第一类精神药品运输证明申请表；2.《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件；3.委托他人办理的需提供法定代表人（负责人）签字的委托授权书，附双方身份证复印件；4.申请运输药品的情况说明。窗口办理、网上办理、快递申请法定时限10个工作日核发麻醉药品和第一类精神药品运输证明黑龙江省药品监督管理局（投诉电话：0451-88313050）108麻醉药品和精神药品邮寄证明核发1.《麻醉药品和精神药品管理条例》第五十四条　邮寄麻醉药品和精神药品，寄件人应当提交所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门出具的准予邮寄证明。邮政营业机构应当查验、收存准予邮寄证明；没有准予邮寄证明的，邮政营业机构不得收寄。省、自治区、直辖市邮政主管部门指定符合安全保障条件的邮政营业机构负责收寄麻醉药品和精神药品。邮政营业机构收寄麻醉药品和精神药品，应当依法对收寄的麻醉药品和精神药品予以查验。邮寄麻醉药品和精神药品的具体管理办法，由国务院药品监督管理部门会同国务院邮政主管部门制定。2.《麻醉药品和精神药品邮寄管理办法》第五条 麻醉药品和精神药品的寄件单位要事先向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请办理《麻醉药品、精神药品邮寄证明》（简称邮寄证明）。邮寄证明一证一次有效。办理邮寄证明时需要提供以下资料：（一）麻醉药品、精神药品邮寄证明申请表；（二）加盖单位公章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》（仅药品生产、经营企业提供）；（三）加盖单位公章的《企业营业执照》或登记证书复印件；（四）经办人身份证明、法人委托书。经省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查合格的，应在1日内发给邮寄证明。邮寄证明样式由国务院药品监督管理部门制定，省级药品监督管理部门印制。与麻醉药品和精神药品有关的生产经营企业、医疗机构、教学科研单位通过邮政营业机构邮寄麻醉药品和精神药品。1.麻醉药品、精神药品邮寄证明申请表；2.《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件；3.其他相关证明资料；4.委托他人办理的需提供法定代表人（负责人）签字的委托授权书，附双方身份证复印件。窗口办理、网上办理、快递申请法定时限1个工作日核发麻醉药品和精神药品邮寄证明黑龙江省药品监督管理局（投诉电话：0451-88313050）109科研和教学用毒性药品购买审批《医疗用毒性药品管理办法》（1988年12月27日国务院令第23号）第十条 科研和教学单位所需的毒性药品，必须持本单位的证明信，经单位所在地县以上卫生行政部门批准后，供应部门方能发售。群众自配民间单、秘、验方需用毒性中药，购买时要持有本单位或者城市街道办事处、乡（镇）人民政府的证明信，供应部门方可发售。每次购用量不得超过二日极量。从事科研和教学的单位需用毒性药品。1.科研和教学用毒性药品购买申请表（含需用说明）；2.本单位介绍信；3.科研或教学单位的资质证明复印件；4.国内购货合同复印件；5.上次购买的使用情况（首次购买的除外）；6.上次购买的增值税发票复印件及购用证明复印件（首次购买的除外）；7.安全保卫管理制度、储存设施设备情况及加强安全管理的承诺书；8.委托他人办理的需提供法定代表人（负责人）签字的委托授权书，附双方身份证复印件。窗口办理、网上办理、快递申请法定时限20个工作日核发科研和教学用毒性药品购买凭证黑龙江省药品监督管理局（投诉电话：0451-88313050）110药品经营（连锁门店）许可证（增加第二类精神药品零售经营范围）《麻醉药品和精神药品管理条例》第二十四条　跨省、自治区、直辖市从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业（以下称全国性批发企业），应当经国务院药品监督管理部门批准；在本省、自治区、直辖市行政区域内从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业（以下称区域性批发企业），应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。专门从事第二类精神药品批发业务的企业，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。全国性批发企业和区域性批发企业可以从事第二类精神药品批发业务。第三十一条 经所在地设区的市级药品监督管理部门批准，实行统一进货、统一配送、统一管理的药品零售连锁企业可以从事第二类精神药品零售业务。 1.药品零售连锁企业门店；2.有符合《麻醉药品和精神药品管理条例》规定的麻醉药品和精神药品储存条件； 3.单位及其工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为。1.药品经营许可证变更申请表；2.药品经营许可证正、副本原件；3.连锁总部的药品经营许可证复印件、拟从事第二类精神药品零售的门店名单，以及实行统一进货、统一配送、统一管理的情况说明；4.门店负责人、质量负责人、专门管理第二类精神药品经营人员情况；5.经营第二类精神药品的安全管理制度；6.储存设施平面图，储存保管的安全措施说明；7.委托他人办理的需提供法定代表人（负责人）签字的委托授权书，附双方身份证复印件。窗口办理、网上办理、快递申请法定时限15个工作日核发药品经营许可证黑龙江省药品监督管理局（投诉电话：0451-88313050）111药品经营（零售）许可证（增加医疗用毒性药品零售经营范围）《医疗用毒性药品管理办法》第五条　毒性药品的收购、经营，由各级医药管理部门指定的药品经营单位负责；配方用药由国营药店、医疗单位负责。其他任何单位或者个人均不得从事毒性药品的收购、经营和配方业务。1.申请人依法取得《药品经营许可证》；2.具有医疗用毒性药品的安全储存设施和管理制度；3.具有熟悉特殊药品管理法规和相关专业知识、技能的药学技术人员。1.药品经营许可证变更申请表；2.药品经营许可证正、副本原件；3.储存设施平面图，储存保管的安全措施说明；4.涉及特殊药品人员名单、学历、资历、培训持证情况；5.涉及毒性药品采购、销售、保管、养护、销毁等质量管理文件目录；6.拟经营的毒性药品品种目录及关于进货渠道的说明；7.委托他人办理的需提供法定代表人（负责人）签字的委托授权书，附双方身份证复印件。窗口办理、网上办理、快递申请法定时限15个工作日核发药品经营许可证黑龙江省药品监督管理局（投诉电话：0451-88313050）112执业药师首次注册《执业药师注册管理办法》第七条 执业药师注册申请人（以下简称申请人），必须具备下列条件：（一）取得《执业药师职业资格证书》；（二）遵纪守法，遵守执业药师职业道德；（三）身体健康，能坚持在执业药师岗位工作；（四）经执业单位同意；（五）按规定参加继续教育学习。第八条 有下列情形之一的，药品监督管理部门不予注册：（一）不具有完全民事行为能力的；（二）甲类、乙类传染病传染期、精神疾病发病期等健康状况不适宜或者不能胜任相应业务工作的；（三）受到刑事处罚，自刑罚执行完毕之日到申请注册之日不满三年的；（四）未按规定完成继续教育学习的；（五）近三年有新增不良信息记录的；（六）国家规定不宜从事执业药师业务的其他情形。第十一条 申请人申请首次注册需要提交以下材料：（一）执业药师首次注册申请表（附件1）；（二）执业药师职业资格证书；（三）身份证明；（四）执业单位开业证明；（五）继续教育学分证明。申请人委托他人办理注册申请的，代理人应当提交授权委托书以及代理人的身份证明文件。申请人应当按要求在线提交注册申请或者现场递交纸质材料。药品监督管理部门应当公示明确上述材料形式要求。凡是通过法定证照、书面告知承诺、政府部门内部核查或者部门间核查、网络核验等能够办理的，药品监督管理部门不得要求申请人额外提供证明材料。执业药师注册申请人（以下简称申请人），必须具备下列条件：1.取得《执业药师职业资格证书》；2.遵纪守法，遵守执业药师职业道德；3.身体健康，能坚持在执业药师岗位工作；4.经执业单位同意；5.按规定参加继续教育学习。1.执业药师首次注册申请表；2.执业药师职业资格证书；3.身份证明；4.执业单位开业证明（受理部门自行通过系统查询营业执照信息，申请人可以不提供）；5.继续教育学分证明；6.申请人委托他人办理注册申请的，代理人应当提交授权委托书以及代理人的身份证明文件。窗口办理、网上办理、快递申请法定时限20个工作日核发执业药师注册证黑龙江省药品监督管理局（投诉电话：0451-88313050）113执业药师变更注册《执业药师注册管理办法》第七条 执业药师注册申请人（以下简称申请人），必须具备下列条件：（一）取得《执业药师职业资格证书》；（二）遵纪守法，遵守执业药师职业道德；（三）身体健康，能坚持在执业药师岗位工作；（四）经执业单位同意；（五）按规定参加继续教育学习。第八条 有下列情形之一的，药品监督管理部门不予注册：（一）不具有完全民事行为能力的；（二）甲类、乙类传染病传染期、精神疾病发病期等健康状况不适宜或者不能胜任相应业务工作的；（三）受到刑事处罚，自刑罚执行完毕之日到申请注册之日不满三年的；（四）未按规定完成继续教育学习的；（五）近三年有新增不良信息记录的；（六）国家规定不宜从事执业药师业务的其他情形。第十一条 申请人申请首次注册需要提交以下材料：（一）执业药师首次注册申请表（附件1）；（二）执业药师职业资格证书；（三）身份证明；（四）执业单位开业证明；（五）继续教育学分证明。申请人委托他人办理注册申请的，代理人应当提交授权委托书以及代理人的身份证明文件。申请人应当按要求在线提交注册申请或者现场递交纸质材料。药品监督管理部门应当公示明确上述材料形式要求。凡是通过法定证照、书面告知承诺、政府部门内部核查或者部门间核查、网络核验等能够办理的，药品监督管理部门不得要求申请人额外提供证明材料。第二十条 申请人要求变更执业地区、执业类别、执业范围、执业单位的，应当向拟申请执业所在地的省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请办理变更注册手续。药品监督管理部门应当自受理变更注册申请之日起七个工作日内作出准予变更注册的决定。第二十一条 需要延续注册的，申请人应当在注册有效期满之日三十日前，向执业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出延续注册申请。药品监督管理部门准予延续注册的，注册有效期从期满之日次日起重新计算五年。药品监督管理部门准予变更注册的，注册有效期不变；但在有效期满之日前三十日内申请变更注册，符合要求的，注册有效期自旧证期满之日次日起重新计算五年。第二十二条 需要变更注册或者延续注册的，申请人提交相应执业药师注册申请表（附件3或者附件4），并提供第十一条第四项和第五项所列材料。执业药师注册申请人（以下简称申请人），必须具备下列条件：1.取得《执业药师职业资格证书》；2.遵纪守法，遵守执业药师职业道德；3.身体健康，能坚持在执业药师岗位工作；4.经执业单位同意；5.按规定参加继续教育学习。1.执业药师变更注册申请表；2.执业单位开业证明（受理部门自行通过系统查询营业执照信息，申请人可以不提供）；3.继续教育学分证明；4.申请人委托他人办理注册申请的，代理人应当提交授权委托书以及代理人的身份证明文件；5.《执业药师注册证》原件。窗口办理、网上办理、快递申请法定时限7个工作日核发执业药师注册证黑龙江省药品监督管理局（投诉电话：0451-88313050）114执业药师延续注册《执业药师注册管理办法》第七条 执业药师注册申请人（以下简称申请人），必须具备下列条件：（一）取得《执业药师职业资格证书》；（二）遵纪守法，遵守执业药师职业道德；（三）身体健康，能坚持在执业药师岗位工作；（四）经执业单位同意；（五）按规定参加继续教育学习。第八条 有下列情形之一的，药品监督管理部门不予注册：（一）不具有完全民事行为能力的；（二）甲类、乙类传染病传染期、精神疾病发病期等健康状况不适宜或者不能胜任相应业务工作的；（三）受到刑事处罚，自刑罚执行完毕之日到申请注册之日不满三年的；（四）未按规定完成继续教育学习的；（五）近三年有新增不良信息记录的；（六）国家规定不宜从事执业药师业务的其他情形。第十一条 申请人申请首次注册需要提交以下材料：（一）执业药师首次注册申请表（附件1）；（二）执业药师职业资格证书；（三）身份证明；（四）执业单位开业证明；（五）继续教育学分证明。申请人委托他人办理注册申请的，代理人应当提交授权委托书以及代理人的身份证明文件。申请人应当按要求在线提交注册申请或者现场递交纸质材料。药品监督管理部门应当公示明确上述材料形式要求。凡是通过法定证照、书面告知承诺、政府部门内部核查或者部门间核查、网络核验等能够办理的，药品监督管理部门不得要求申请人额外提供证明材料。第二十条 申请人要求变更执业地区、执业类别、执业范围、执业单位的，应当向拟申请执业所在地的省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请办理变更注册手续。药品监督管理部门应当自受理变更注册申请之日起七个工作日内作出准予变更注册的决定。第二十一条 需要延续注册的，申请人应当在注册有效期满之日三十日前，向执业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出延续注册申请。药品监督管理部门准予延续注册的，注册有效期从期满之日次日起重新计算五年。药品监督管理部门准予变更注册的，注册有效期不变；但在有效期满之日前三十日内申请变更注册，符合要求的，注册有效期自旧证期满之日次日起重新计算五年。第二十二条 需要变更注册或者延续注册的，申请人提交相应执业药师注册申请表（附件3或者附件4），并提供第十一条第四项和第五项所列材料。执业药师注册申请人（以下简称申请人），必须具备下列条件：1.取得《执业药师职业资格证书》；2.遵纪守法，遵守执业药师职业道德；3.身体健康，能坚持在执业药师岗位工作；4.经执业单位同意；5.按规定参加继续教育学习。1.执业药师延续注册申请表；2.执业单位开业证明（受理部门自行通过系统查询营业执照信息，申请人可以不提供）；3.继续教育学分证明；4.申请人委托他人办理注册申请的，代理人应当提交授权委托书以及代理人的身份证明文件；5.《执业药师注册证》原件。窗口办理、网上办理、快递申请法定时限20个工作日换发执业药师注册证黑龙江省药品监督管理局（投诉电话：0451-88313050）115执业药师注销注册《执业药师注册管理办法》第二十四条 有下列情形之一的，《执业药师注册证》由药品监督管理部门注销，并予以公告：（一）注册有效期满未延续的；（二）执业药师注册证被依法撤销或者吊销的；（三）法律法规规定的应当注销注册的其他情形。有下列情形之一的，执业药师本人或者其执业单位，应当自知晓或者应当知晓之日起三十个工作日内向药品监督管理部门申请办理注销注册，并填写执业药师注销注册申请表（附件5）。药品监督管理部门经核实后依法注销注册。（一）本人主动申请注销注册的；（二）执业药师身体健康状况不适宜继续执业的；（三）执业药师无正当理由不在执业单位执业，超过一个月的；（四）执业药师死亡或者被宣告失踪的；（五）执业药师丧失完全民事行为能力的；执业药师受刑事处罚的。1.主动申请注销注册；2.申请材料齐全，符合法定要求。1.执业药师注销注册申请表；2.《执业药师注册证》原件；3.申请人委托他人办理注册申请的，代理人应当提交授权委托书以及代理人的身份证明文件。窗口办理、网上办理、快递申请法定时限10个工作日准予注销黑龙江省药品监督管理局（投诉电话：0451-88313050）116执业药师注册证补发《执业药师注册管理办法》第三十条 执业药师应当妥善保管《执业药师注册证》，不得买卖、租借和涂改。如发生损坏，当事人应当及时持损坏证书向原发证部门申请换发。如发生遗失，当事人向原发证部门申请补发。1.主动申请补发执业药师注册证；2.申请材料齐全，符合法定要求。1.执业药师注册证补发申请表；2.申请人委托他人办理注册申请的，代理人应当提交授权委托书以及代理人的身份证明文件。窗口办理、网上办理、快递申请法定时限20个工作日补发执业药师注册证黑龙江省药品监督管理局（投诉电话：0451-88313050）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《药品经营和使用质量监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第84号）、《国家药监局关于进一步做好药品经营监督管理有关工作的公告》（2024年第48号）有关规定，江苏省药品监督管理局将依法对省内药品批发企业《药品经营许可证》有关内容进行调整，具体事项如下：一、自2024年1月1日起，企业凡申请许可证核发、变更、重新审查发证等事项的，在申请事项获我局批准后，生成的电子证书“注册地址”“企业负责人”将自动调整为“经营地址”“主要负责人”；许可证编号将自动调整为新格式（如：原南京市企业许可证编号“苏AA0250110”调整为“苏AA025000110”，原泰州市企业许可证编号“苏AA5230397”调整为“苏AA523000397”）。二、自2024年4月23日起，企业凡申请许可证核发、变更、重新审查发证等事项的，我局将一并按照48号公告第四条有关规定，对已核准具备冷藏、冷冻药品经营条件的，在许可证“经营范围”后调整标注为：“以上含冷藏药品”“以上含冷冻药品”或“以上含冷藏、冷冻药品”。必要时，我局将安排企业所在地检查分局予以核实。三、自本通告发文之日起，企业在办理许可证变更事项时，应对照84号令第二十条有关规定，对许可证“经营范围”内容表述的规范性进行自查，对不规范的“经营范围”内容应提出文字性变更申请。四、为进一步规范许可证管理，请仅经营生物制品、中药饮片或体外诊断试剂的企业，于2024年12月31日前提出“经营方式”内容文字性变更申请，我局将对此类企业“经营方式”内容调整标注为：“批发（专营）”。五、暂无许可证变更、重新审查发证等事项办理需求的企业，也可就上述许可证调整内容单独提出变更申请，我局将依法予以办理。六、企业在许可证有关内容调整中如有疑问，请及时联系我局行政审批处，联系人：韩豫皖，电话：025-83273642。特此通告。江苏省药品监督管理局2024年5月9日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各市（含定州、辛集市）人民政府，各县（市、区）人民政府，雄安新区管委会，省政府各部门：为切实保障新修订的行政复议法全面有效实施，坚决维护国家法制统一、尊严、权威，经研究决定，对现行有效的涉及行政复议的省政府行政规范性文件进行全面清理。现将清理结果公布如下：冀政发 〔2024〕2号一、对3件省政府行政规范性文件予以废止；二、对1件省政府行政规范性文件宣布失效。凡废止和宣布失效的省政府行政规范性文件，自本通知印发之日起一律停止执行，不再作为行政复议的依据。附件：1.废止的省政府行政规范性文件目录　　　2.宣布失效的省政府行政规范性文件目录河北省人民政府2024年1月23日

一、《黑龙江省药品监督管理局关于进一步做好医疗器械注册备案管理工作的通知》（以下简称《通知》）制定的背景是什么？为适应新形势下医疗器械注册备案管理工作需要，有效落实属地监管责任，进一步规范我省医疗器械注册备案管理工作，根据国家药监局《关于进一步加强第二类医疗器械注册管理工作的意见》《关于印发境内第二类医疗器械首个产品注册管理机制的通知》《关于加强第一类医疗器械备案管理的通知》等文件要求，结合我省实际制定此《通知》，旨在全面落实国家局三个文件要求，明确新形势下医疗器械注册备案管理的工作要求，持续加强第一类医疗器械备案管理，不断提高注册备案管理效能，统一注册审评审批尺度，保障医疗器械安全、有效。二、《通知》制定的依据是什么？1.《医疗器械监督管理条例》2.《医疗器械通用名称命名规则》3.国家药监局《关于进一步加强第二类医疗器械注册管理工作的意见》（药监综械注〔2023〕87号）4.国家药监局《关于印发境内第二类医疗器械首个产品注册管理机制的通知》（药监综械注〔2023〕96号）5.国家药监局《关于加强第一类医疗器械备案管理的通知》（药监综械注〔2023〕89号）三、《通知》的主要内容是什么？（一）总体要求以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻“四个最严”要求，不断提升医疗器械注册备案监管科学化、法治化、信息化水平，切实维护公众用械安全有效，促进医疗器械产业高质量发展。（三）主要任务。1.加强医疗器械分类管理。严格按照分类界定工作规程，在分类界定结果明确后，再开展产品注册工作。建立常态化回顾性检查工作机制。2.加强强制性标准宣贯实施。严格按照相关法规文件要求，督导医疗器械注册人备案人执行国家标准、行业标准。3.加强医疗器械审评审批。建立注册申报材料审查程序，对首次注册申报资料开展合规性审查，对于注册申报资料不符合规定的，不予受理注册申请。4.加强临床评价审查。严格按照《医疗器械临床评价等同性论证技术指导原则》开展等同性论证，确保申报产品与对比器械具有相同的安全性、有效性。5.加强首个产品注册管理。按照国家药监局《关于印发境内第二类医疗器械首个产品注册管理机制（试行）的通知》要求，制定首个产品注册管理工作规范，规范注册审评审批行为。加强与国家局器审中心的沟通，做好首个产品数据采集并上传至国家药品监管数据共享平台。6.加强临床试验管理。严格执行《医疗器械注册与备案管理办法》有关规定，对新备案的医疗器械临床试验机构，在备案后60日内完成监督检查。对已备案的临床试验机构，定期开展监督检查。7.加强注册质量体系核查。完善第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序，严格按照法规要求开展注册质量管理体系核查。重点检查注册申请人是否建立与产品实现过程（含委托生产）、临床评价（含临床试验）相适应的质量管理体系，并确保在医疗器械全生命周期管理过程中有效运行。8.严厉打击五种违法违规行为：一是严厉打击注册申报资料和临床试验数据造假行为。二是严厉打击注册产品设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化并有可能影响产品安全有效，未依法办理变更注册的违法行为。三是严厉打击注册（备案）人，委托不具备条件的企业生产医疗器械，未对受托生产企业的生产行为进行有效管理，组织机构、人员及质量管理体系虚设等违规行为。四是严厉打击第三方注册代理机构、受托生产企业、研发机构、灭菌机构、检验机构协助提供虚假材料等行为。五是严厉打击伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械注册证等违法违规行为。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构：《国务院2024年度立法工作计划》已经党中央、国务院同意，现印发给你们，请认真贯彻执行。国务院办公厅2024年5月6日（本文有删减）国务院2024年度立法工作计划2024年是中华人民共和国成立75周年，是实现“十四五”规划目标任务的关键一年。国务院2024年度立法工作的总体要求是：在以习近平同志为核心的党中央坚强领导下，坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻落实党的二十大和二十届二中全会精神，深入学习贯彻习近平法治思想，深刻领悟“两个确立”的决定性意义，增强“四个意识”、坚定“四个自信”、做到“两个维护”，坚持党的领导、人民当家作主、依法治国有机统一，统筹推进国内法治和涉外法治，坚持立改废释并举，进一步丰富立法形式，注重“小快灵”、“小切口”立法，加快填补立法薄弱点和空白区，发挥好法治固根本、稳预期、利长远的保障作用，为以中国式现代化全面推进强国建设、民族复兴伟业提供坚实法治保障。一、坚决贯彻落实党中央决策部署，以高质量立法服务保障党和国家工作大局紧扣中国式现代化的立法需求，准确把握“国之大者”，坚持突出重点、急用先行、统筹兼顾，科学合理安排立法项目。围绕推动高质量发展，提请全国人大常委会审议民营经济促进法草案、招标投标法修正草案、国家发展规划法草案、能源法草案、原子能法草案、会计法修正草案、银行业监督管理法修订草案、反不正当竞争法修正草案、耕地保护和质量提升法草案、渔业法修订草案、民用航空法修订草案。制定公平竞争审查条例、国有企业管理人员处分条例、稀土管理条例、国务院关于实施《中华人民共和国公司法》注册资本登记管理制度的规定，修订保障中小企业款项支付条例、中国人民银行货币政策委员会条例、企业信息公示暂行条例、国务院关于经营者集中申报标准的规定、收费公路管理条例。预备提请全国人大常委会审议消费税法草案、税收征收管理法修订草案、中国人民银行法修订草案、商业银行法修订草案、保险法修订草案、电信法草案、律师法修订草案、注册会计师法修订草案、计量法修订草案、产品质量法修订草案、交通运输法草案、铁路法修订草案。预备制定国有金融资本管理条例、地方金融监督管理条例、上市公司监督管理条例、机动车生产准入管理条例、农村公路条例，预备修订外汇管理条例、直销管理条例、禁止传销条例、道路运输条例。围绕加强政府自身建设，提请全国人大常委会审议统计法修正草案。制定档案法实施条例，修订法规规章备案条例。预备提请全国人大常委会审议人民警察法修订草案、机关事务管理法草案。预备制定行政执法监督条例、政策发布条例、行政规范性文件制定程序条例，预备修订行政复议法实施条例、规章制定程序条例。围绕实施科教兴国、文化强国战略，提请全国人大常委会审议科学技术普及法修订草案。制定全民阅读促进条例、红色资源保护传承条例，修订国家自然科学基金条例、植物新品种保护条例。预备提请全国人大常委会审议人工智能法草案、商标法修订草案、教师法修订草案、广播电视法草案、历史文化遗产保护法草案。预备制定历史街区与古老建筑保护条例、传统村落保护条例，预备修订互联网信息服务管理办法、历史文化名城名镇名村保护条例。围绕增进民生福祉，提请全国人大常委会审议突发公共卫生事件应对法草案。制定消费者权益保护法实施条例、城市公共交通条例、住房租赁条例、退役军人安置条例，修订军人抚恤优待条例、烈士褒扬条例。预备提请全国人大常委会审议道路交通安全法修订草案、医疗保障法草案、药师法草案、社会救助法草案。预备制定生物医学新技术临床研究和转化应用管理条例、社会保险基金监督条例、城镇住房保障条例，预备修订药品管理法实施条例、全民健身条例、婚姻登记条例、城市供水条例、基金会管理条例。围绕推动绿色发展，提请全国人大常委会审议国家公园法草案。制定生态保护补偿条例、碳排放权交易管理暂行条例、节约用水条例、古树名木保护条例，修订快递暂行条例。预备制定生态环境监测条例、化学物质环境风险管理条例、密云水库保护条例。围绕健全国家安全法治体系，提请全国人大常委会审议危险化学品安全法草案、监狱法修订草案。制定网络数据安全管理条例、煤矿安全生产条例。预备提请全国人大常委会审议国家消防救援人员法草案、防震减灾法修订草案。预备制定卫星导航条例、粮食储备安全管理条例，预备修订保守国家秘密法实施条例、反间谍法实施细则、特种设备安全监察条例。围绕加强涉外法治建设，提请全国人大常委会审议仲裁法修订草案、反洗钱法修订草案、对外贸易法修订草案、海商法修订草案。制定两用物项出口管制条例、国际邮轮在中华人民共和国港口靠港补给的规定。预备提请全国人大常委会审议海关法修订草案。预备制定商事调解条例，预备修订对外劳务合作管理条例、对外使用国徽图案的办法。为促进世界和平与发展，积极参与全球治理体系改革和建设，开展有关国际条约审核工作。同时，对于全面深化改革、政府职能转变、国家安全急需的立法项目，加快国防和军队现代化建设有关立法项目，党中央、国务院交办的其他立法项目，国务院各有关部门要抓紧办理，尽快完成起草和审查任务。对于其他正在研究但未列入立法工作计划的立法项目，由有关部门继续研究论证。二、加强和改进新时代立法工作，进一步提升立法质效坚持党对立法工作的全面领导。坚持用习近平新时代中国特色社会主义思想特别是习近平法治思想统领立法工作，充分发挥党总揽全局、协调各方的领导核心作用，把党的领导落实到立法工作全过程各环节，确保正确政治方向。坚持立法为民、求真务实。坚持以人民为中心的发展思想，深入践行全过程人民民主，加强立法联系点建设，充分听取专家学者等各方面意见，积极回应人民群众对立法工作的新需求新期待。立足中国式现代化建设伟大实践，扎实开展立法调查研究，增强法律法规制度的针对性和适用性。改进立法模式，对于人民群众反映强烈、经济社会发展急需的立法事项，探索建立立法快速响应机制，推进“小快灵”、“小切口”立法。坚决维护国家法制统一、尊严、权威。坚持立改废释并举，加强同一领域、相关领域立法联动，按要求及时出台法律配套规定；坚持全面清理和专项清理相结合，有力有序推进法律法规清理工作。加强国家重大改革法治保障，充分发挥立法的引导、推动、规范、保障作用。加强法规规章备案审查，坚持“有件必备、有备必审、有错必纠”，加大审查纠错力度，提升备案审查工作质效。加强立法全过程宣传解读。坚持立法和普法有机结合，根据立法各环节的特点和需要，引导社会各方面广泛参与立法，增强立法宣传实效，及时回应社会关切，为法律法规出台实施营造良好氛围。积极阐释中国特色社会主义法治理念、法治文化、法治实践，讲好新时代中国法治故事。持续提升地方政府立法工作水平。地方政府立法要坚持问题导向、需求导向、效果导向，严格遵守立法权限和程序。鼓励地方政府积极开展区域协同立法探索实践。大力加强地方政府立法工作队伍建设，配齐配强工作力量，有计划组织开展专题培训。三、强化责任担当，切实抓好立法工作计划的执行国务院各部门要高度重视立法工作，加强组织领导、完善工作机制、压紧压实责任、强化进度管理，在确保立法质量的前提下提高立法工作效率。起草部门要严格按照要求做好起草工作，为审查、审议等工作预留合理时间。法律法规草案送审稿相关内容涉及部门职责分工、行政许可、财政支持、税收优惠政策等的，应当征得机构编制、审改、财政、税务等有关部门同意；部门之间存在重大分歧的，起草部门要积极协调，力求达成一致意见；法律法规草案送审稿报送前，起草部门应当及时与司法部沟通，说明征求意见及协调重大分歧等情况。司法部要加强统筹协调、督促指导，主动了解相关情况，把好立法审查关，切实维护国家利益和人民根本利益，防止部门利益影响。对于时间紧、难度大的重大立法项目，必要时提前介入，组织专班积极推进。对于立法项目中矛盾焦点问题突出的，要加大统筹协调力度，防止久拖不决。附件：《国务院2024年度立法工作计划》明确的立法项目及负责起草的单位《国务院2024年度立法工作计划》明确的立法项目及负责起草的单位一、拟提请全国人大常委会审议的法律案（21件）1.能源法草案（国家发展改革委、国家能源局起草）2.统计法修正草案（国家统计局起草）3.会计法修正草案（财政部起草）4.反洗钱法修订草案（中国人民银行起草）5.原子能法草案（工业和信息化部、国家国防科工局起草）6.招标投标法修正草案（国家发展改革委起草）7.仲裁法修订草案（司法部起草）8.反不正当竞争法修正草案（市场监管总局起草）9.突发公共卫生事件应对法草案（国家卫生健康委、国家疾控局起草）10.国家公园法草案（自然资源部、国家林草局起草）11.民营经济促进法草案（国家发展改革委、司法部起草）12.海商法修订草案（司法部、交通运输部等起草）13.国家发展规划法草案（国家发展改革委起草）14.科学技术普及法修订草案（科技部起草）15.银行业监督管理法修订草案（金融监管总局起草）16.渔业法修订草案（农业农村部起草）17.民用航空法修订草案（交通运输部、中国民航局起草）18.危险化学品安全法草案（应急管理部起草）19.监狱法修订草案（司法部起草）20.耕地保护和质量提升法草案（自然资源部、农业农村部起草）21.对外贸易法修订草案（商务部起草）预备提请全国人大常委会审议消费税法草案、税收征收管理法修订草案、中国人民银行法修订草案、商业银行法修订草案、保险法修订草案、电信法草案、律师法修订草案、注册会计师法修订草案、计量法修订草案、产品质量法修订草案、交通运输法草案、铁路法修订草案、人民警察法修订草案、机关事务管理法草案、人工智能法草案、商标法修订草案、教师法修订草案、广播电视法草案、历史文化遗产保护法草案、道路交通安全法修订草案、医疗保障法草案、药师法草案、社会救助法草案、国家消防救援人员法草案、防震减灾法修订草案、海关法修订草案。二、拟制定、修订的行政法规（30件）1.中国人民银行货币政策委员会条例（修订）（司法部起草）2.国务院关于经营者集中申报标准的规定（修订）（市场监管总局起草）3.档案法实施条例（国家档案局起草）4.煤矿安全生产条例（应急管理部、国家矿山安监局起草）5.碳排放权交易管理暂行条例（生态环境部起草）6.企业信息公示暂行条例（修订）（司法部起草）7.生态保护补偿条例（国家发展改革委起草）8.节约用水条例（水利部、住房城乡建设部、国家发展改革委起草）9.军人抚恤优待条例（修订）（退役军人事务部、中央军委政治工作部、中央军委后勤保障部起草）10.退役军人安置条例（退役军人事务部、中央军委政治工作部起草）11.消费者权益保护法实施条例（市场监管总局起草）12.国际邮轮在中华人民共和国港口靠港补给的规定（司法部组织起草）13.国有企业管理人员处分条例（司法部、国务院国资委、财政部起草）14.稀土管理条例（工业和信息化部起草）15.快递暂行条例（修订）（司法部、交通运输部、国家邮政局起草）16.公平竞争审查条例（市场监管总局起草）17.国务院关于实施《中华人民共和国公司法》注册资本登记管理制度的规定（司法部、市场监管总局起草）18.保障中小企业款项支付条例（修订）（工业和信息化部起草）19.收费公路管理条例（修订）（交通运输部、司法部起草）20.法规规章备案条例（修订）（司法部起草）21.网络数据安全管理条例（国家网信办起草）22.城市公共交通条例（交通运输部起草）23.两用物项出口管制条例（商务部起草）24.国家自然科学基金条例（修订）（科技部起草）25.烈士褒扬条例（修订）（退役军人事务部起草）26.全民阅读促进条例（国家新闻出版署起草）27.植物新品种保护条例（修订）（农业农村部起草）28.红色资源保护传承条例（司法部、文化和旅游部、国家文物局起草）29.住房租赁条例（住房城乡建设部起草）30.古树名木保护条例（自然资源部、住房城乡建设部、国家林草局起草）预备制定国有金融资本管理条例、地方金融监督管理条例、上市公司监督管理条例、机动车生产准入管理条例、农村公路条例、行政执法监督条例、政策发布条例、行政规范性文件制定程序条例、历史街区与古老建筑保护条例、传统村落保护条例、生物医学新技术临床研究和转化应用管理条例、社会保险基金监督条例、城镇住房保障条例、生态环境监测条例、化学物质环境风险管理条例、密云水库保护条例、卫星导航条例、粮食储备安全管理条例、商事调解条例。预备修订外汇管理条例、直销管理条例、禁止传销条例、道路运输条例、行政复议法实施条例、规章制定程序条例、互联网信息服务管理办法、历史文化名城名镇名村保护条例、药品管理法实施条例、全民健身条例、婚姻登记条例、城市供水条例、基金会管理条例、保守国家秘密法实施条例、反间谍法实施细则、特种设备安全监察条例、对外劳务合作管理条例、对外使用国徽图案的办法。三、拟完成的其他立法项目1.全面深化改革、政府职能转变、国家安全急需的立法项目2.加快国防和军队现代化建设有关立法项目3.党中央、国务院交办的其他立法项目

为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《国家药监局 国家卫生健康委 国家医保局关于做好第三批实施医疗器械唯一标识工作的公告》有关要求，进一步推进实施医疗器械唯一标识制度，现就有关事项通告如下：一、自2024年6月1日起，对列入第三批实施产品目录的医疗器械，在我省申请首次注册、延续注册或者注册变更时，注册申请人/注册人应当提交产品最小销售单元的产品标识。二、产品标识不属于注册审查事项，产品标识的单独变化不属于注册变更范畴。特此通告。江苏省药品监督管理局2024年5月9日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各设区市、赣江新区、省直管试点县（市）市场监督管理局，机关各处室、直属各单位：《江西省药品安全法治宣传教育基地管理办法》已经省局2024年第四次局长办公会审议通过，现印发给你们，请遵照执行。江西省药品监督管理局2024年4月15日（公开属性：主动公开）江西省药品安全法治宣传教育基地管理办法第一章 总 则第一条 为进一步加强江西省药品（含医疗器械、化妆品，下同）安全法治宣传教育基地管理，充分发挥其在药品监管领域的普法功能和作用，根据《全国药品监管系统法治宣传教育第八个五年规划（2021-2025年）》及《江西省药品监管系统法治宣传教育第八个五年规划（2021—2025年）》的要求，制定本办法。第二条 本办法适用于江西省药品安全法治宣传教育基地的申报、培育、验收、命名、运行与管理等工作。第三条 江西省药品安全法治宣传教育基地以习近平法治思想为指导，认真贯彻落实省委、省政府和国家药监局关于法治宣传教育的工作部署和要求，突出以点带面、典型带路，共建江西省药品安全法治文化，不断丰富宣传内容，创新宣传形式，积极向社会公众开展法治宣传教育，大力营造药品安全共治良好氛围。第四条 江西省药品安全法治宣传教育基地要坚持面向监管人员，把普法融入监管部门的法治实践，提升依法行政能力；要坚持面向行政相对人，把普法融入企业的生产经营活动，强化尊法守法意识；要坚持面向社会公众，把普法融入日常生活。第五条 江西省药品安全法治宣传教育基地建设应当结合地方特色和实际情况，充分利用现有的资源条件，避免铺张浪费或者重复建设。第六条 江西省药品监督管理局（以下简称省局）法规处负责江西省药品安全法治宣传教育基地的管理，承担江西省药品安全法治宣传教育基地的申报、培育、验收、命名等工作。第二章 申 报第七条 江西省药品安全法治宣传教育基地申报单位应当具备以下基本条件：（一）坚持正确政治方向，贯彻落实习近平法治思想和党中央国务院、省委省政府关于依法治国、依法治省决策部署，坚持中国特色社会主义法治道路，符合社会主义核心价值观。（二）申报单位可以为各级市场监管部门（含内设机构、直属单位、派出机构），省局各处室、直属各单位。（三）具有常态化面向社会公众开展药品安全法治宣传教育的线上或线下展示平台，包括但不限于展厅、长廊、橱窗或网站、微博、公众号等。（四）设有负责药品安全法治宣传教育工作的机构，或配备具有相应专业知识和工作经验的专（兼）职人员队伍。具有稳定持续的药品安全法治宣传教育工作经费（费用），确保药品安全法治宣传教育活动常态化开展和药品安全法治宣传教育平台常态化运行。（五）具有开展药品安全法治宣传教育活动的良好基础，年度法治宣传教育工作计划完备，活动有记录，台账资料齐全。近2年来每年持续面向执法人员、行政相对人开展药品安全法治培训不少于5场（次），并通过多种途径面向社会公众开展药品法律法规宣传活动。各级负责药品监管部门科级以下单位可适度放宽至3场（次）。第八条 江西省药品安全法治宣传教育基地申报工作原则上每年开展1次。第九条 符合申报条件的单位按要求填写《江西省药品安全法治宣传教育基地培育单位申报表》（附件1），于每年度6月底报省局法规处。法规处对申报材料进行审查，必要时也可开展现场审查。第三章 培 育第十条 省局于当年在所有符合条件的申报单位中，按照总量控制、分布合理的原则遴选一定数量的单位作为年度法治宣传教育基地培育对象。对于近三年内法规工作受到国家级、省级或设区市级党委、政府表彰的单位，予以优先选择。第十一条 被确定为药品安全法治宣传教育基地培育对象的单位，要制定基地建设方案，填写《江西省药品安全法治宣传教育基地培育建设计划表》（附件2），报省局法规处。基地建设方案应当结合实际，提出1-2年内有关法治宣传、教育培训、基地建设等方面具体工作举措，工作举措应当特色鲜明、切实可行，具有可量化的建设指标。基地建设方案经省局批准后，作为各单位开展基地建设工作的重要依据。第十二条 省局法规处对培育单位开展跟踪指导，培育单位按季度填写《江西省药品安全法治宣传教育基地培育工作进度台账》（附件3），向省局法规处报送工作进度。省局法规处适时组织开展实地调研，并提出指导意见，督促培育单位严格落实基地建设方案。第四章 验收与命名第十三条 基地培育工作期满后，培育单位提交书面工作报告和验收申请报省局法规处。培育单位在培育期内完成全部既定的基地建设方案的，省局法规处依据江西省药品安全法治宣传教育基地验收标准（附件4），组织对相关材料进行评审，结合实地调研情况，提出验收意见。第十四条 对验收合格的申报单位，由省局法规处提出拟命名基地名单，经省局局长办公会审议通过后，由省局发文命名为“江西省药品安全法治宣传教育基地”，统一制作并颁发牌匾。第十五条 对验收不合格的申报单位，延续到下一年度继续培育。对两次验收不合格的单位，2年内不再受理其申报。第五章 运行与管理第十六条 江西省药品安全法治宣传教育基地要严格落实普法规划、年度普法依法治理工作要点要求，充分发挥示范引领作用，按照省委省政府、国家药监局等统一部署，定期开展相关主题的普法活动。第十七条 江西省药品安全法治宣传教育基地要将普法活动与立法过程、日常监管、检验检测、执法办案相结合，开展实时普法；要发挥自身优势与特点，开展形式多样的普法活动，面向执法人员和行政相对人组织线上、线下药品安全法治教育培训每年不少于5场或30学时，面向社会公众开展药品法律法规宣传活动每年不少于4场（次）。各级负责药品监管部门科级以下单位可适度放宽。第十八条 江西省药品安全法治宣传教育基地应当制定健全的管理制度，定期对各类线上线下展示平台进行维护与更新，确保内容的准确性、及时性和科学性，并积极探索药品安全法治宣传教育的新思路、新途径和新方法。第十九条 江西省药品安全法治宣传教育基地应当于每年12月底前向省局法规处提交本年度工作总结和下一年度工作计划。第二十条 省局对命名的药品安全法治宣传教育基地给予一定的支持，组织协调加强横向交流，推荐参加“全国法治宣传教育基地”“国家药监局药品法治宣传教育基地”“江西省法治宣传教育示范基地”申报，推荐参加国家局、江西省以及省局组织的立法研讨、调研和交流活动，优先承担国家局、江西省、省局普法项目，参加全国性、江西省、省局普法活动，接受专业人才培训等。第二十一条 省局对命名的江西省药品安全法治宣传教育基地实行动态管理，每5年开展一次评估。评估结果分为优秀、合格、不合格3个等级。对评估为优秀的，予以通报表扬。对评估为不合格的，提出整改意见，给予一年的整改期。对评估为优秀、合格或整改后达到要求的，命名继续有效。第二十二条 命名的江西省药品安全法治宣传教育基地有下列情形之一的，撤销命名：（一）申报时提供虚假材料或采取其它欺骗手段的；（二）工作中违背社会主义核心价值观和社会主义法治精神，或发生重大责任事故，造成不良社会影响的；（三）未履行药品安全法治宣传教育基地义务，不能继续发挥作用的；（四）整改后仍达不到合格标准的；（五）其他应当撤销命名的情形。第六章 附则第二十三条 省局对条款相关内容有解释权。第二十四条 本办法自印发之日起施行。附件：1.《江西省药品安全法治宣传教育基地培育单位申报表》 2.《江西省药品安全法治宣传教育基地培育建设计划表》 3.《江西省药品安全法治宣传教育基地培育工作进度台账》 4.江西省药品安全法治宣传教育基地验收标准附件1江西省药品安全法治宣传教育基地培育单位申报表单位名称-单位地址-联系人-联系方式-工作简介（药品安全法治宣传教育工作方面的特色、亮点）申报单位盖章年 月 日附件2江西省药品安全法治宣传教育基地培育建设计划表序号月份活动内容活动地点参与人数完成时间------------------------------------------------------附件3江西省药品安全法治宣传教育基地培育工作进度台账基地名称：序号时间活动内容参与人数是否完成1----2----3----4----5----6----7----8----附件4江西省药品安全法治宣传教育基地验收标准一、药品安全法治宣传教育基地管理制度健全。（5分）二、有机构或者专（兼）职人员及必要的经费，保障药品安全法治宣传教育基地开展工作。（5分）三、有开展药品安全法治宣传教育活动必要的载体。（每个载体满分20分）1.有能够常态化对外开放接受社会公众参观的药品安全法治宣传教育场所。包括但不限于：场所面积与宣传教育职能相匹配，运行管理制度健全，配备体现药品普法特点的设施或者物品，开放记录真实完整。2.有药品安全法治宣传主题公园或者展馆。包括但不限于：药品安全法治宣传主题标识显著，运行管理制度健全，设有宣传屏并定期展示药品普法公益作品，常设药品安全法治文化景观并定期更换，每半年开展一次药品安全法治文化主题活动。3.有公众能够方便进入浏览的线上药品安全法治宣传平台。包括但不限于：平台运行管理制度健全，宣传内容定期更新，有积极活跃的访问量。4.其他类型载体。各申报单位可根据实际选择两个或多个载体，多选可累计积分，同一载体不同类型不累计积分。四、有药品安全普法队伍并常态化开展为企为民普法宣传活动。包括但不限于：普法队伍管理制度健全（2分），有落实省药监局药品普法集中活动和体现本地监管工作特点的年度药品普法计划（3分），并认真落实（开展一次为企或者为民普法宣传活动得5分，满分25分）。五、选择辖区内行政相对人、社区、学校等单位，指导其开展药品安全法治宣传教育活动。包括但不限于：行政相对人、社区、学校等单位有固定普法宣传栏并定期更新，开展有针对性、适宜性强的普法活动，行政相对人本年度无违法行为被行政处罚。（每个单位2分，满分10分）六、加强行政执法人员普法宣传。包括但不限于：年度普法宣传计划内容全面，宣传形式多样，宣讲主体多元，对行政执法人员常态化开展普法教育，每季度不少于一次。（满分10分）得分在90 分以上的（含90分），方可作为省药品安全法治宣传教育基地候选对象。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各医疗器械注册人：为提高我市第二类医疗器械（含体外诊断试剂）注册申报资料质量，提升产品注册效率，深入贯彻落实《进一步服务生物医药产业高质量发展若干措施的通知》（渝药监〔2021〕47号）文件精神，切实加强对产品的靠前介入指导，我局草拟了《重庆市药品监督管理局第二类医疗器械注册申报前置服务程序（征求意见稿）》（附件1），现公开征求意见。请各医疗器械注册人于5月14日前将修改意见反馈表（附件2）发送到指定电子邮箱，逾期未反馈，视为无意见。联系人：胡岚凌，电话：023-60353678。电子邮箱：495552889@qq.com。附件：1.《重庆市药品监督管理局第二类医疗器械注册申报前置服务程序（征求意见稿）》.docx 2.《修改意见反馈表》.doc重庆市药品监督管理局2024年5月6日附件1《重庆市药品监督管理局第二类医疗器械注册申报前置服务程序（征求意见稿）》为提高我市第二类医疗器械（含体外诊断试剂）注册申报资料质量，提升产品注册效率，深入贯彻落实《进一步服务生物医药产业高质量发展若干措施的通知》（渝药监〔2021〕47号）文件精神，切实加强对产品的靠前介入指导，我局决定开展第二类医疗器械注册申报前置服务工作。一、前置服务定义前置服务是指围绕重点项目和重点产品，建立医疗器械注册工作重心向产品申报前前移的工作机制。市局通过采用专人指导、主动对接、逐级下沉的方式，充分利用各部门医疗器械技术资源，加强与研制机构、生产企业的沟通交流，对产品定型到正式申报前遇到的问题进行提前介入指导。二、适用范围申请前置服务的产品需已完成设计开发、基本定型，研究过程真实受控，研究数据完整可溯源，涉及的研制机构和生产企业3年内无重大违法违规记录，同时还应满足下列要求之一：（一）属于《境内已注册第二类医疗器械在渝申报注册指南》（渝药监〔2023〕23号）适用范围内的产品。（二）纳入《重庆市药品监督管理局生物医药产业重点园区、重点企业、重点项目创新服务管理办法（试行）》（渝药监〔2022〕34号）中的国产第二类医疗器械。（三）纳入《重庆市医疗器械优先审批程序》《重庆市创新医疗器械审批程序》《重庆市医疗器械应急审批程序》中的国产第二类医疗器械。（四）纳入“渝药创新链”中的第二类医疗器械产品。三、前置服务分工职责市局医疗器械注册处作为牵头单位，负责前置服务工作的总体管理并组织实施。市局医疗器械监管处、药品技术审评查验中心、重庆医疗器械质量检验中心、检查局和不良反应监测中心等作为参与单位，依职能开展前置服务工作。（一）市局医疗器械注册处负责前置服务工作的综合管理。包括前置服务产品的确定、组织成立具体产品的前置服务工作组、重大疑难问题的研究解决、服务过程文件汇总归档、服务过程监督、组织跨部门的前置服务专题工作会议等工作。（二）市局医疗器械监管处负责对申请前置服务的相关企业进行监管情况审查。（三）市药品技术审评查验中心负责对申请前置服务产品在技术审评和现场核查工作提供政策和技术支持。（四）重庆医疗器械质量检验中心负责对对申请前置服务产品在产品检验方面提供技术支持。（五）检查局和不良反应监测中心如发现严重不良事件、或者其他巨大风险，提出退出建议。检查局应积极参与前置服务有关指导工作。四、前置服务流程及要求（一）申请单位按要求认真填写《国产第二类医疗器械前置服务项目申请表》（见附件1），并准备相关佐证资料，向医疗器械注册处提出申请。（二）医疗器械注册处于15个工作日内对前置服务项目申请表及相关佐证资料进行审查。符合要求的，将申请表转相关部门开展前置服务。（三）建立服务人员分类调度机制。前置服务工作组根据确定项目的分工职责开展指导、回复工作，包括面对面现场、视频会议、电话、电子邮件等沟通方式，并按要求完成相关工作记录。必要时引入专家咨询。典型共性问题可以梳理出来公布答疑。（四）开展前置服务的部门在收到器械注册处转交的资料后及时开展前置服务，具体项目的牵头部门定期向器械注册处反馈前置服务情况。五、退出情形当产品出现以下情形之一时，应将其退出前置工作机制：（一）研制机构或生产企业主动申请退出的；（二）研制机构或生产企业无法继续推进项目的；（三）研制机构或生产企业不能主动配合参与单位开展工作的；（四）产品存在重大技术问题无法取得进展的；（五）生产企业在临床试验核查、飞行检查或监督抽查中出现严重不合格，导致停产整顿的；（六）其他应当退出的情形。对于需退出的产品，由相关参与单位填写《前置服务项目退出情况说明表》（见附件2）。申请单位主动申请退出前置服务的，应当向医疗器械注册处提交自行退出声明，并加盖单位公章。医疗器械注册处通知各参与单位终止服务。六、其他（一）前置服务仅对前置服务产品作整体合规性技术指导，解决相关技术难题，不作是否准予注册的决定。通过前置服务符合注册申报要求的，市药品技术审评查验中心可以视情况进行快速审评。（二）参与前置服务的单位依各自职能建立相关工作程序。（三）参与前置服务单位应严格遵守法律法规、工作纪律，保守国家秘密和相关企业与研制机构的秘密，遵守廉政相关要求。（四）本文件的规定与国家药监局后期出台政策不一致的，以国家药监局相关规定为准。（五）前置服务工作采取分批实施、重点推进的方式进行，市局将根据试点运行情况对本文件适时修订。（六）本文件自发布之日起实施。附件1国产第二类医疗器械前置服务项目申请表项目/产品名称-申请单位-申请理由□属于《境内已注册第二类医疗器械在渝申报注册指南》适用范围内的产品□初判为首个产品□纳入“三重”的产品□纳入优先□纳入创新□纳入应急□纳入“渝药创新链”的产品研发及注册进展□完成研发，基本定型，拟送检申报□拟送检申报，尚未临床试验□拟进行临床试验□拟注册申报，未准备完资料□拟注册申报，已准备完资料产品类别□有源 □无源 □IVD预期用途-技术原理-作用机理（如有）-具体需求/问题如：1.完成研发，基本定型，但对部分非临床研究有较大疑问2.拟送检，但对送检相关细节不清楚3.拟开展临床试验，但对临床法规需咨询4.拟进行注册申报，但对注册申报的部分资料有疑问5.拟进行注册申报转移，准备好资料，需合规性预审查。……申请单位盖章（签字/盖章） 时间： 年 月 日立项审查意见□经集体研讨，同意立项，理由：符合XXXX本项目建议由XXXX部门牵头，XXXX部门配合开展前置服务。□经集体研讨，不同意立项，理由：不符合XXXX注：1.申请单位佐证材料可另附页。2.申请单位对虚假申请、违法违规行为自行承担法律责任。3.此表一式多份，由各单位存档。附件2前置服务项目退出情况说明表项目/产品名称-立项时间-申请退出时间-器械注册处联系人-联系方式-退出申请单位-联系人/联系方式-退出原因概述具体原因器械注册处确认同意申请人退出前置服务项目，各参与单位可终止该项目前置服务工作。签字：时间： 年 月 日附件2《修改意见反馈表》序号修改前内容修改后内容修改原因--------------------（本意见反馈表电子版请发送至电子邮箱：495552889@qq.com）填报人：填报单位：联系电话：相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。