为贯彻落实国务院《关于进一步优化外商投资环境加大吸引外资投资力度的意见》的要求，指导和支持已在境内上市的境外生产药品转移至境内生产的预防用生物制品上市注册申请申报工作，细化落实《药品上市后变更管理办法（试行）》文件要求，我中心起草了《已在境内上市的境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要求（预防用生物制品）（征求意见稿）》，现通过中心网站公示并征求意见。诚挚欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，征求意见时限为自发布之日起1个月。您的反馈意见请以征求意见反馈表形式发送至以下联系人的邮箱：联系人：郭胜楠、刘敏邮箱：guoshn@cde.org.cn，liumin@cde.org.cn感谢您的参与和大力支持！国家药品监督管理局药品审评中心2024年5月15日已在境内上市的境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要求（预防用生物制品）（征求意见稿）一、总体要求已在境内上市的境外生产药品（预防用生物制品）转移至境内生产的，应当由境内申请人按照预防用生物制品3.3类提出药品上市注册申请。原则上，境内申请人/持有人应与境外持有人受控于同一质量管理体系。申请人应先开展充分评估，认为可以免除临床试验的，可直接提交上市许可申请；需开展临床桥接试验的，应提交临床试验申请。境内申请人（以下简称申请人）应按照《生物制品注册分类及申报资料要求》、《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD》（以下简称CTD）格式编号及项目顺序整理及撰写申报资料。在申请表的特别申明事项中，明确说明“申请境外生产药品转移至境内”，并注明已上市境外生产药品的批准文号。二、整体考虑（一）申报资料的简化原则本申报资料要求所称的疫苗，是指为预防、控制疾病的发生、流行，用于人体免疫接种的预防用生物制品。已在境内上市的境外生产疫苗转移至境内生产的，可提交境外生产疫苗的原注册申报资料，并提交转移至境内生产的相关研究资料，以支持其药品上市注册申请。申请人应结合转移至境内生产的实际情况，撰写境内开展的药学研究资料及可比性研究资料。结合风险评估和变更研究情况，可简化或免于提交相关非临床和/或临床研究资料。如简化或免于提供某些项目的相关信息或研究资料，该项目的编号和名称仍需保留，同时在该项目下注明“无相关研究内容”或“不适用”，并说明简化/免于提供的理由。（二）变更风险评估根据转移至境内生产的疫苗变更情况，申请人应参考ICH Q9-ICH Q12等相关指导原则，结合先验知识、工艺开发数据、生产平台数据、既往同类品种的生产经验、相关生产线生产经验及GMP符合性等，按照具体情况具体分析的原则开展风险评估，并对关联变更可能导致的累积效应开展综合评估。应考虑的风险因素包括但不限于：1.上市及生产成熟程度、技术受控程度：转移前疫苗开发期间的临床研究及上市后使用经验、境内申请人是否已有同类产品的生产经验、质量管理体系受控程度及差异情况、境外持有人是否具有其他全球生产场地转移的经验等；2.生产工艺方面：是否涉及复杂的生产工艺步骤，是否涉及稳定性易受转运影响的产物等；3.产品本身的特性及复杂程度：是否涉及新型佐剂、佐剂系统或特殊递送系统的复杂制剂体系等；4.关联变更的风险：是否涉及其他影响产品质量属性的重大变更等。变更风险评估结果不同，技术要求及申报资料要求也有所差别。申请人应在风险评估基础上做好完整的研究设计和研究计划。根据风险评估的结果合理判断划分拟进行的变更风险等级，以使变更策略、变更计划/方案、变更研究、变更实施等相关管理执行更加科学、合规、有效。原则上，除生产场地变更外，应不进行或尽量减少对疫苗产品质量属性产生不良影响的其他变更。建议生产用菌（毒）种、生产用细胞基质、制剂处方、生产用原辅料、佐剂、稀释剂、直接接触药品的包装材料等均与转移前保持一致。生产工艺应尽可能保持与转移前一致。对于原液及复杂制剂转移，应考虑进一步开展非临床和/或临床的桥接研究，以评估并确保变更后产品的质量和安全有效性不降低。申请减免相关研究的，应提供免除的理由。（三）关联变更在转移至境内生产的过程中，通常伴随关联变更。对于转移过程中不可避免的关联变更，申请人应提供变更依据、必要性以及对疫苗潜在影响的评估。当多个较低风险的变更事项关联时，可能导致整体变更的风险提升，建议关注多项关联变更对药品安全性、有效性和质量可控性产生的叠加影响。应参照《ICH Q5E：生物技术/生物制品在生产工艺变更前后的可比性》、《疫苗生产场地变更质量可比性研究技术指导原则》、《已上市生物制品药学变更研究技术指导原则（试行）》等相关变更指南的要求，提交转移前后产品全面的可比性研究资料；必要时需提供非临床和/或临床研究资料。（四）沟通交流在转移至境内生产的过程中，涉及的情形复杂多样，且涉及审评、核查、检验等环节的统筹协调。鼓励申请人按照《药品上市后变更管理办法（试行）》相关要求，就预期的变更情形、可比性研究方案和内容、需开展的检验核查等关键节点问题与相应药品监管部门及技术单位进行沟通，以合理设计转移的研究方案，加快和规范相关产品的转移工作。三、申报资料要求（一）模块一按照《M4模块一行政文件和药品信息》的原则撰写申报资料。基于简化要求，还需考虑以下几个方面的内容：1.已上市药品的批准证明性文件提供已在境内上市的境外生产药品的批准证明性文件及其附件，如药品进口注册证书、补充申请批件及备案信息、再注册批件等。2.转移至境内生产的证明性文件提供经公证的、境外生产药品转移方同意进行境内生产转移的文件，并附中文译本。提供境外持有人与境内申请人/生产企业关系的声明、受控于同一质量管理体系的声明及相关支持性文件。3.说明书、标签、质量标准、制造及检定规程提供转移前后疫苗说明书、标签、质量标准、制造及检定规程的差异情况以及修订说明。4.其他必要的证明性文件上述文件资料建议均放入模块一1.3产品信息相关材料中1.3.9其他产品信息相关材料。（二）模块二按照CTD格式提交资料，并结合境外转移至境内生产的实际，进行申报资料撰写和整理。所需提供的资料及特殊考虑如下：质量综述需提供转移前后整体对比汇总表/图，同时在各相关项目下提供转移前后对比研究的主要结果及结论。如发生了生产场地变更之外的关联变更，在对应项目下进行研究信息的汇总，包括但不限于变更依据、变更评估及相关可比性研究。非临床综述和临床综述可根据模块四、模块五的研究内容撰写。（三）模块三按照CTD格式提交资料，根据境外转移至境内生产疫苗的变更实际，进行申报资料撰写和整理。所需提供的资料及特殊考虑如下：1.生产用菌（毒）种和生产用细胞基质转移前后的生产用菌（毒）种、生产用细胞基质应保持一致。若涉及转移后在境内重新建立种子库的，转移后的菌（毒）种库、细胞库应与转移前境外产品采用相同的原始库和/或主库，并提供转移后种子库的全面检测及可比性研究资料。菌（毒）种库制备及质控应符合《中国药典》或整体不低于转移前疫苗的要求。如存在差异，请进行相关说明并提供支持性资料。若在境内重新建立主细胞库/主种子库的，应提供中检院对主细胞库/主种子库的复核检定报告。2.生产用原材料、辅料转移前后的生产用原材料及辅料应保持一致。若原辅料未变更，原辅料的质量研究资料可采用原注册申报资料，如3.2.P.4.3分析方法的验证、3.2.P.4.4质量标准制定依据等项目。若原辅料生产商变更，参照《已上市生物制品药学变更研究技术指导原则（试行）》等指南开展验证及可比性研究。提供与转移方原使用的原辅料进行对比的资料，并说明重要理化指标和质量标准的一致性。应在3.2.S.2.6、3.2.P.2.3生产工艺的开发以及3.2.R可比性研究部分相应部分予以明确提供原材料变更风险分析报告。对于特殊制剂的关键辅料生产商变更等情况，除药学可比性研究外，应提供必要的非临床和/或临床桥接研究资料。3.佐剂转移前后的佐剂应保持一致。若佐剂未发生任何变更，可采用原注册申报资料；如涉及，应提供运输稳定性研究资料。若存在佐剂转移，应参照相关上市后变更指导原则及佐剂相关指南开展转移前后的可比性研究，包括佐剂及疫苗制剂等不同阶段的比较研究，并应提供必要的非临床和/或临床桥接研究资料。相应研究资料放入3.2.P.3、3.2.A.3辅料部分。4.生产工艺及制剂处方研究转移前后的制剂处方应保持一致。提供主要生产设备、生产工艺、工艺参数、生产过程控制以及检测方法、生产规模等与转移前的详细对比资料，并结合图/表说明。提供转移后的生产及检定机构信息、生产设备、处方开发及处方组成，生产规模、生产工艺步骤及工艺参数、中间控制项目及限度、包装材料、原辅料供应商等详细资料。原则上，应提供至少连续三批商业化规模的验证研究资料，并提供转移前后的工艺控制能力的对比分析资料，以及与转移前历史数据的对比分析资料。若处方工艺、生产设备、直接接触药品的包装材料（如微针和雾化等）等均未变更，产品开发相关项目可采用原注册申报资料，如3.2.P.2.2.1处方开发过程、3.2.P.2.3生产工艺的开发等。5.特性鉴定转移前后疫苗质量特性应保持一致，并提供支持性资料。提供转移后多批次样品扩展的表征研究资料。包括结构确证、理化性质、疫苗效力及杂质水平等，并对批间一致性进行分析。提供转移前的历史批次结果、以及转移前后的可比性分析资料，以证明转移并未引起疫苗质量属性的改变。6.质量控制原则上，转移前后疫苗的过程控制及质量标准（包括检定项目、标准限度和分析方法）应符合《中国药典》要求，并整体不低于转移前疫苗的要求。如有差异，应提供相关说明以及支持性研究资料。提供对照品/参考品的研究资料，包括与转移前对照品/参考品的对比研究资料，新旧对照品/参考品的差异。若涉及检测场地的转移或其他质量标准变更，应提供支持方法学转移的技术资料。7.包装系统原则上，直接接触药品的包装材料和容器、给药装置应保持一致。提供转移前后直接接触药品的包装材料和容器、给药装置的对比资料。若直接接触药品的包装材料和容器、给药装置的供应商发生变更，应提供充分的变更依据以及相关研究数据。若直接接触药品的包装材料和容器、给药装置未发生变更，可结合生产工艺变更情况，提供包装系统相容性的原注册资料及其他变更研究资料。8.稳定性研究提供转移后至少三批疫苗中间品（如涉及）、原液及成品稳定性研究数据，并与转移前历史批次疫苗进行稳定性可比性研究。提供拟定的疫苗效期及支持性分析数据。（四）模块四应参照《疫苗生产场地变更质量可比性研究技术指导原则》等疫苗上市后变更指南提交境内外产品对比的非临床桥接研究资料。安全性方面通常考虑进行局部刺激性试验和过敏试验（口服疫苗除外），有效性方面可考虑进行动物免疫原性试验。如果质量分析对比结果不被接受或变更前后产品出现较大差异或可比性研究项目存在欠缺，可进行更多的安全性和/或有效性研究，如重复给药毒性研究等。（五）模块五在充分证明转移前后样品质量可比且必要的非临床桥接研究符合相关要求的基础上，一般不再要求开展临床试验，可免于提交临床资料。如开展了充分的药学对比研究和/或非临床桥接研究仍无法证明转移前后样品可比，可进一步考虑先申请开展临床桥接试验，并按要求提交符合上市注册申报相关资料。四、相关要求一、核查与检验根据《药品注册管理办法》、《药品注册核查检验启动工作程序（试行）》的规定，基于风险启动转移至境内生产药品的注册现场核查与注册检验。根据质量标准变更的风险程度，对于质量标准（包括检定项目、标准限度和分析方法）未产生影响的，可免于标准复核，并对转移后的疫苗进行全项检验。对于检定项目、分析方法和/或标准限度发生变更的，经充分风险评估后，可进行特定项目的标准复核，并对转移后的疫苗进行全项检验。在转移后符合《已上市生物制品药学变更研究技术指导原则（试行）》中等变更的前提下，可免于注册检验；并在疫苗批签发时对前三批样品进行原液和成品的全项检定。转移过程中常见的关联变更事项举例生产阶段关联变更生产用菌毒种重新制备工作库生产用细胞库重新制备工作库原材料、辅料、包材供应商变更佐剂供应商变更生产工艺生产规模生产设备（包括一次性设备）差异带来的参数调整根据《中国药典》等要求进行的相关适应性工艺改进质量控制检定方法的技术转移检验方法本地化的适用性验证稳定性研究贮藏、运输条件变更《已在境内上市的境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要求（预防用生物制品）（征求意见稿）》起草说明为指导和支持已在境内上市的境外生产药品（预防用生物制品）转移至境内生产的药品上市注册申请申报工作，根据《药品上市后变更管理办法（试行）》的要求，国家药监局药审中心组织起草了《已在境内上市的境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要求（预防用生物制品）》（以下简称《要求》）。现将起草情况说明如下：一、起草背景和目的2021年1月，国家药监局发布《药品上市后变更管理办法（试行）》（以下简称《办法》）。《办法》第十条规定：“已在境内上市的境外生产药品转移至境内生产的，应当由境内申请人按照药品上市注册申请的要求和程序提出申请，相关药学、非临床研究和临床研究资料（适用时）可提交境外生产药品的原注册申报资料，符合要求的可申请成为参比制剂。具体申报资料要求由药审中心另行制定”。并对《办法》第十条实施设置两年过渡期，截至2023年1月15日，境内持有人可继续按照原国家食品药品监督管理局发布的《关于印发药品技术转让注册管理规定的通知》（以下简称518号文）的要求办理，也可按照《办法》第十条要求申报。根据《办法》政策解读文件，已在境内上市的境外生产药品转移至境内生产的注册申请，可以简化申报资料要求，具体政策措施另行制定发布。此外，2023年8月，国务院印发《关于进一步优化外商投资环境加大吸引外资投资力度的意见》，提出优化已上市境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请的申报程序。为贯彻落实上述文件要求，做好相关政策衔接并强化全过程管理，特制定本《要求》，以指导和支持已在境内上市的境外生产预防用生物制品（即疫苗）转移至境内生产的上市申报工作。二、总体思路和定位根据《药品管理法》、《疫苗管理法》等规定，以《生物制品注册分类及申报资料要求》和《已上市生物制品药学变更研究技术指导原则（试行）》等变更指南为基础，本着合规性、科学性、适用性和灵活性相结合的原则，初步拟定了相关申报资料要求。已在境内上市的境外疫苗转移至境内生产主要为生产场地变更，并可能伴随其他关联变更。不同品种的转移过程不同，其风险考虑因素、技术评价要求以及所需开展的研究均存在差别。三、其他需说明的问题已在境内上市的境外疫苗的部分批件遗留问题可能在转移至境内的过程中会得以解决。如，转移后的疫苗为了适应《中国药典》及GMP等相关要求会进行优化，或在进行关联变更时进行其他工艺优化。对于未能完全完成的其他批件遗留问题，如需要继续深入研究，境内申请人应同步开展研究。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步落实《中共中央 国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》《国家药品监督管理局关于促进中药传承创新发展的实施意见》等对于鼓励中药二次开发、促进中药产业高质量发展的要求，指导申请人开展中药改良型新药的研究，促进中医药传承精华、守正创新，药审中心组织制定了《中药改良型新药研究技术指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。特此通告。附件：中药改良型新药研究技术指导原则（试行）国家药监局药审中心2024年5月13日中药改良型新药研究技术指导原则（试行）一、概述随着现代科学技术的进步，新技术、新工艺、新方法的应用，以及临床使用过程中对产品研究和认识的不断深入，围绕其临床应用优势和特点等开展中药改良型新药研究，推动已上市中药的改良与质量提升，对促进中药传承精华、守正创新、高质量发展具有重要意义。中药改良型新药应当以临床价值为导向，围绕临床应用优势和特点进行。基于有效性的改良，指提高已获批功能主治的有效性或者新增功能主治。基于安全性的改良，指不降低疗效的前提下，针对性地降低临床应用中已出现的安全性风险，最终提高获益风险比。基于依从性的改良，指患者难以使用或者不愿坚持使用的已上市中药，改良后在有效性、安全性不降低的情况下使其依从性得到实质性的提高。基于促进环境保护、提升生产安全水平等的改良，指在有效性、安全性不降低的前提下，对剂型、生产工艺、使用溶媒等进行改良，以减少环境污染、保障安全生产等。中药改良型新药的研发是在已上市中药基础上的再研究，应当基于对被改良中药的客观、科学、全面的认识，针对被改良中药存在的问题，或者在临床应用过程中新发现的治疗特点和潜力进行二次开发，应当遵循必要、科学、合理的原则，明确改良目的。多数情况下需要根据主要的改良情形，结合改良目的、工艺变化情况、被改良中药的研究基础等进行评估，开展相应的临床研究。本技术指导原则基于中药研发现状及实际研发需求，针对中药增加功能主治、改变已上市中药剂型、改变已上市中药给药途径，及已上市中药生产工艺或辅料等改变引起药用物质基础或药物吸收、利用明显改变等不同改良情形下的中药改良型新药研发的药学、药理毒理及临床研究相关技术要求进行阐述，以期为中药改良型新药研发提供技术指导和参考。本技术指导原则仅代表监管部门当前对中药产业特点和中药研发规律的认识，随着相关法规的更新和实践经验的积累，本技术指导原则也将随之更新与完善。二、关于“中药增加功能主治”中药增加功能主治是指增加新的主治病证或原主治病证下新的治疗目标等；或原功能主治为中医术语表述，改良后拟新增用于现代医学疾病的适应症。此外，针对原功能主治进一步精准限定疾病人群特征或疗效作用特点等，可参照中药增加功能主治研发。考虑以上改良情形大多来自于临床实践中的新发现，应当有中医药理论和人用经验的支持依据，以说明立题依据的合理性。对于拟增加的功能主治，一般应当提供非临床有效性研究资料；若中医药理论和人用经验支持依据充分的，可不提供非临床有效性研究资料。延长用药周期或者增加剂量的，应当提供非临床安全性研究资料。上市前已进行相关的非临床安全性研究且可支持其延长周期或者增加剂量的，可不进行新的非临床安全性研究。临床试验方面，对于人用经验支持依据充分的，可直接开展Ⅲ期临床试验。申请人不持有已上市中药申请增加功能主治的，除针对新功能主治的研究外，还应当参照同名同方药研究技术指导原则有关要求，开展相应研究。在临床试验申请前，申请人可按照相关程序提出与药审中心的沟通交流。三、关于“改变已上市中药剂型的制剂”指在给药途径不变的情况下改变剂型的制剂。结合临床治疗需求、药物理化性质及生物学性质，明确剂型选择的合理性依据。若涉及新的主治病证，还应当围绕拟增加的功能主治，说明新剂型选择的合理性和必要性。1.基于有效性的改良提高已获批功能主治有效性的，应当同时考虑改良对安全性的影响。应当通过药效学对比研究获得提示有效性提高的初步证据，并根据改良的具体情况考虑开展非临床安全性研究。应当按现行技术要求开展临床试验，至少开展Ⅲ期临床试验。原则上应当与被改良中药对照进行优效性设计，以说明针对原功能主治的有效性优于被改良中药。2.基于安全性的改良一般应当基于被改良中药的所有安全性信息和研究资料的分析，通过工艺、辅料或者剂型等的改变，降低安全性风险。通常应当进行药学对比研究。若改良涉及生产工艺、辅料等改变引起药用物质基础或药物吸收、利用明显改变，应当同时进行相关的非临床安全性对比研究。若被改良中药上市前及上市后均未进行相关的非临床安全性研究，且在应用过程中存在明显安全性担忧的，如处方含毒性药味或者现代研究发现有明显毒性的药味、临床上出现严重不良反应，应当考虑进行相关的非临床安全性研究。至少应当开展Ⅲ期临床试验，证实在有效性未降低的情况下，改良后较被改良中药显著地降低了重要的安全性风险，同时未增加新的不可接受的不良反应。3.基于依从性的改良一般不包括剂型的简单互改（如胶囊剂与片剂互改等），通常应当有相关依据说明改良后依从性可能得到实质性提高。可针对用法特殊而使用不便的制剂（如服用前需浸泡及煎煮处理等）进行改良；或针对特定人群（如吞咽困难者等）开发新的剂型等。鼓励开发符合儿童生长发育特征及用药习惯的儿童用新剂型。药理毒理方面参照“2.基于安全性的改良”相应要求开展研究。仅以提高依从性为改良目的者，若通过对比研究显示改剂型后药用物质基础和药物吸收、利用无明显改变，且被改良产品为临床价值依据充分的，如按药品注册管理要求开展临床试验后批准上市的品种、现行版《中华人民共和国药典》收载的品种以及获得过中药保护品种证书的品种（结束保护期的中药保护品种以及符合中药品种保护制度有关规定的其他中药保护品种），无需开展临床试验。不符合上述情况或被改良中药有明显安全性风险担忧的，如处方含毒性药味或现代研究发现有明显毒性的药味，且未进行临床试验，也未收集到临床使用的安全性数据，同时说明书安全信息项缺乏相关提示内容等情形，应当与药审中心沟通，制定适宜的研发策略。4.基于促进环境保护、提升生产安全水平等的改良一般应根据改良目的，开展相应研究，提供研究资料，说明改良后能够促进环境保护、提升生产安全水平等。药理毒理、临床方面可参照“3.基于依从性的改良”相应要求开展研究。四、关于“改变已上市中药给药途径的制剂”改变已上市中药给药途径的制剂，即不同给药途径或者不同吸收部位之间相互改变的制剂。其改良目的及立题依据可参考“改变已上市中药剂型的制剂”的相关要求。因改变给药途径可能伴随着工艺变化导致物质基础或者吸收部位的变化，通常应当按照中药新药的相关要求开展研究。五、关于“已上市中药生产工艺或辅料等改变引起药用物质基础或药物吸收、利用明显改变的”已上市中药生产工艺或辅料等的改变引起药用物质基础或者药物的吸收、利用明显改变的，应当以提高有效性或者改善安全性等为研究目的，开展相应研究工作，如药学、药理毒理试验及Ⅱ期临床试验、Ⅲ期临床试验。六、改良型新药药学研究基本要求改变剂型、改变给药途径、改变生产工艺或辅料的中药改良型新药应当围绕临床应用优势和产品特点分别说明新剂型、新给药途径、新生产工艺或新辅料选择的合理性，并根据研究情况，参照中药新药相关要求开展药学研究工作。生产工艺、辅料等发生改变的，应当说明相关变化情况，参照已上市中药药学变更研究技术指导原则相关要求进行研究、评估，提供研究资料。中药改良型新药的质量控制水平应当符合中药新药质量控制的要求，促进药品质量不断提升。七、说明书的撰写【功能主治】项撰写原则：对于无需开展临床试验的，原则上应与所选被改良中药保持一致。必要时可在原说明书范围内，按现行相关技术要求进行删减或规范表述。对于开展了临床试验的，应当根据临床试验结果确定说明书【功能主治】的表述。【用法用量】项撰写原则：一般应当与所选被改良中药保持一致。若被改良中药【用法用量】表述不规范，应当在原说明书范围内，结合临床试验或人用经验情况规范表述。对于开展了临床试验的，应当根据临床试验结果确定【用法用量】的表述。“警示语”、【不良反应】【禁忌】【注意事项】等安全信息项撰写原则：一般根据被改良中药最新的说明书撰写相关内容。对于被改良中药安全性相关内容存在不足或者缺失，影响安全合理用药的，应当按照《已上市中药说明书安全信息项内容修订技术指导原则（试行）》进行完善。对于开展了临床试验的，还应当根据临床试验结果，撰写相应的安全性内容。【临床试验】项撰写原则：对于开展了临床试验的，可视情况增加相应内容。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

1、问：化妆品安全评估报告存档备查的含义是什么？答：化妆品安全评估报告存档备查作为一项落实企业主体责任、减少企业在化妆品注册备案过程中资料提交工作量的创新性举措，并不是减免企业编制化妆品安全评估报告，更不是对产品安全评估要求的降低。企业应当在申请注册或进行备案前完成产品的安全评估，形成安全评估报告，可参考《化妆品安全评估报告自查要点》对安全评估报告完成自查，按照《化妆品安全评估资料提交指南》要求仅提交安全评估基本结论，安全评估报告留存在企业备查。监管部门如对企业开展检查发现问题时，将依法予以处置。2、问：化妆品终产品安全性测试的适用原则是什么？如何判定原料“含量较低”？答：充分考虑目前行业呼吁度及关切度较高的部分原料毒理学数据缺失、安全评估数据依然存在缺口的困难，《化妆品安全评估报告自查要点》按照《国家药监局关于发布优化化妆品安全评估管理若干措施的公告》（2024年第50号）要求，明确化妆品终产品安全性测试的适用原则。注册人、备案人或者安全评估人员需对原料评估的数据类型和相关的毒理学数据进行充分的研究，如经自行判定无法采用《化妆品原料使用数据指南》中任一数据类型进行评估，在按照风险评估程序进行完整的评估时，确实无法查询到原料的部分毒理学终点的相关数据，同时原料在配方中的含量较低，不具有祛斑美白或者防脱发等特殊功效，且上述情形的原料个数不超过配方中总成分个数的10%，此时可进行终产品安全性测试，对终产品的安全性进行综合评价分析。由于不同原料的结构和功能有较大差异，如配方中作用于产品的原料，当使用浓度为0.1%时可能对人体几乎无作用，对人体的安全风险较低；但某些作用于人体的原料在使用浓度为0.01%时可能对人体产生安全风险。因此，注册人、备案人或者安全评估人员需根据原料的结构特点、理化特性、产品类型、产品的作用部位和使用方法等因素对原料“含量较低”进行综合研判。3、问：化妆品终产品安全性测试的试验项目如何选择？实验室和试验报告的要求是什么？答：可以参照《化妆品注册和备案检验工作规范》针对不同类别产品设置的毒理学试验项目和/或人体试验项目（在满足伦理的前提下）开展终产品安全性测试，对产品的安全性进行综合评价分析。实验室和试验报告的要求需满足《化妆品注册和备案检验工作规范》的相关规定。4、问：如何正确理解和使用《已上市产品原料使用信息》？答：《已上市产品原料使用信息》（以下简称《原料信息》）是对我国批件有效期内的特殊化妆品中已使用，且未收录在《化妆品安全技术规范》、无国际权威化妆品安全评估机构评估报告的原料使用量的客观收录，并进行动态更新。未组织对所列原料进行系统评价，化妆品注册人、备案人在使用相关原料信息时，应当符合国家有关法律法规、标准、规范的相关要求，开展化妆品安全评估。化妆品注册人、备案人在进行产品生产时，若原料超出《原料信息》中的使用量，应按照《化妆品安全评估技术导则（2021年版）》开展安全评估，或按照《化妆品原料数据使用指南》使用其他原料数据类型。5、问：《已上市产品原料使用信息》的参照使用原则有哪些？答：参照使用原则一：相同作用部位的同一原料，若只有驻留类产品的原料使用量，淋洗类产品可参照驻留类使用。参照使用原则二：相同使用方法的同一原料，可按照（一）全身皮肤、躯干部位、面部、口唇、眼部的顺序，（二）全身皮肤、躯干部位、手足、头部、头发的顺序等两种情形，后面作用部位可参照前面作用部位的原料使用量，但产品作用部位为眼部且参考其他部位使用量时，需另外评估原料的眼刺激性。化妆品注册人、备案人应当结合产品使用方法和作用部位，正确使用原料使用量。为方便行业更好应用《已上市产品原料使用信息》（以下简称《原料信息》），给出以下几个代表性实例：实例1：用于头发的淋洗类产品如何使用《原料信息》？用于头发的淋洗类产品中原料使用量，可使用《原料信息》中的用于头发的淋洗类产品中该原料使用量；若无，可根据使用原则一，使用用于头发的驻留类产品中该原料使用量；若无，可根据使用原则二，使用用于全身皮肤或躯干部位或手足或头部的该原料使用量。实例2：用于眼部的驻留类产品如何使用《原料信息》？用于眼部的驻留类产品中原料使用量，可使用《原料信息》中的用于眼部的驻留类产品中该原料使用量，无需评估眼刺激性；若无，根据使用原则二，可使用用于全身皮肤或躯干部位或面部或口唇的该原料使用量，需另外评估眼刺激性。实例3：同时用于多个作用部位（含两个）的产品如何使用《原料信息》？同时用于多个作用部位（含两个）产品的原料使用量，可参照使用原则二，选择使用相同使用方法的上一级作用部位的使用量。如：同时用于躯干和面部的驻留类产品的原料使用量，可使用用于全身皮肤的驻留类产品中的原料使用量。若无可选择的使用量，应按照《化妆品安全评估技术导则（2021年版）》开展安全性评估或按照《化妆品原料数据使用指南》使用其他原料数据类型。来源：中国食品药品检定研究院相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步规范仿制药生物等效性研究，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《乙酰半胱氨酸颗粒生物等效性研究技术指导原则》等14项技术指导原则（见附件1—14）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。特此通告。附件：1.乙酰半胱氨酸颗粒生物等效性研究技术指导原则　　　2.依托咪酯中/长链脂肪乳注射液生物等效性研究技术指导原则　　　3.依帕司他片生物等效性研究技术指导原则　　　4.硫辛酸片生物等效性研究技术指导原则　　　5.利丙双卡因乳膏生物等效性研究技术指导原则　　　6.硫唑嘌呤片生物等效性研究技术指导原则　　　7.巯嘌呤片生物等效性研究技术指导原则　　　8.瑞戈非尼片生物等效性研究技术指导原则　　　9.注射用醋酸奥曲肽微球生物等效性研究技术指导原则　　　10.奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂生物等效性研究技术指导原则　　　11.奥美拉唑碳酸氢钠胶囊生物等效性研究技术指导原则　　　12.注射用醋酸亮丙瑞林微球生物等效性研究技术指导原则　　　13.艾曲泊帕乙醇胺片生物等效性研究技术指导原则　　　14.恩扎卢胺软胶囊生物等效性研究技术指导原则国家药监局药审中心2024年5月10日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《药品管理法》、国家药监局等4部委联合印发的《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》（2021年第22号）有关规定，陕西省药品监督管理局按照国家药监局《药品标准管理办法》《关于发布〈中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求〉的通告》（2021年第16号）《陕西省药品标准管理办法》等相关规定和程序，开展了陕西省中药配方颗粒质量标准制定工作。我局在正式发布第一批197个、第二批68个质量标准的基础上，完成第三批115个陕西省中药配方颗粒标准的审定工作，现予以发布并正式实施。如有同品种的中药配方颗粒国家药品标准颁布实施，我省制定的相应中药配方颗粒标准即行废止。特此公告。附件：1.陕西省中药配方颗粒标准（第三批）品种目录　　　2.陕西省中药配方颗粒标准（第三批）陕西省药品监督管理局2024年5月11日陕西省中药配方颗粒标准（第三批）品种目录序号标准编号品种名称1SXPFKL-2024001龙骨2SXPFKL-2024002煅龙骨3SXPFKL-2024003鳖甲4SXPFKL-2024004九节菖蒲5SXPFKL-2024005白药子6SXPFKL-2024006鹿角胶(马鹿)7SXPFKL-2024007千里光8SXPFKL-2024008百合(百合)9SXPFKL-2024009六神曲10SXPFKL-2024010蜂房(日本长脚胡蜂)11SXPFKL-2024011炒冬瓜子12SXPFKL-2024012瓦楞子(毛蚶)13SXPFKL-2024013赭石14SXPFKL-2024014盐韭菜子15SXPFKL-2024015蜈蚣16SXPFKL-2024016海藻(羊栖菜)17SXPFKL-2024017煨木香18SXPFKL-2024018煅牡蛎(长牡蛎)19SXPFKL-2024019炒柏子仁20SXPFKL-2024020醋郁金(广西莪术)21SXPFKL-2024021冬瓜皮22SXPFKL-2024022醋没药(地丁树)23SXPFKL-2024023生地黄炭24SXPFKL-2024024黄芩炭25SXPFKL-2024025芡实26SXPFKL-2024026煨粉葛27SXPFKL-2024027白英28SXPFKL-2024028大豆黄卷29SXPFKL-2024029马勃(大马勃)30SXPFKL-2024030建曲31SXPFKL-2024031石决明(皱纹盘鲍)32SXPFKL-2024032煅石决明(皱纹盘鲍)33SXPFKL-2024033南鹤虱34SXPFKL-2024034八角茴香35SXPFKL-2024035牡蛎(长牡蛎)36SXPFKL-2024036茯苓皮37SXPFKL-2024037煅自然铜38SXPFKL-2024038蓼大青叶39SXPFKL-2024039瞿麦(瞿麦)40SXPFKL-2024040炒九香虫41SXPFKL-2024041炮山甲42SXPFKL-2024042醋鳖甲43SXPFKL-2024043蜜百合(百合)44SXPFKL-2024044海螵蛸(金乌贼)45SXPFKL-2024045龙血竭46SXPFKL-2024046连钱草47SXPFKL-2024047绞股蓝48SXPFKL-2024048油松节(油松)49SXPFKL-2024049滑石50SXPFKL-2024050炒菟丝子(南方菟丝子)51SXPFKL-2024051黄蜀葵花52SXPFKL-2024052浮小麦53SXPFKL-2024053香薷(江香薷)54SXPFKL-2024054蜜远志(远志)55SXPFKL-2024055苦楝皮(楝)56SXPFKL-2024056九香虫57SXPFKL-2024057茯神58SXPFKL-2024058醋乳香(埃塞俄比亚乳香)59SXPFKL-2024059炒僵蚕60SXPFKL-2024060醋芫花61SXPFKL-2024061麦芽62SXPFKL-2024062炒麦芽63SXPFKL-2024063胖大海64SXPFKL-2024064川木通(小木通)65SXPFKL-2024065水飞蓟66SXPFKL-2024066煅珍珠母(三角帆蚌)67SXPFKL-2024067龙葵68SXPFKL-2024068棕榈炭69SXPFKL-2024069珍珠母(三角帆蚌)70SXPFKL-2024070甘松71SXPFKL-2024071鹤虱72SXPFKL-2024072乳香(埃塞俄比亚乳香)73SXPFKL-2024073红曲74SXPFKL-2024074卷柏(垫状卷柏)75SXPFKL-2024075珠子参76SXPFKL-2024076僵蚕77SXPFKL-2024077荆芥炭78SXPFKL-2024078谷精草79SXPFKL-2024079煅瓦楞子(毛蚶)80SXPFKL-2024080苍耳子81SXPFKL-2024081五加皮82SXPFKL-2024082茜草炭83SXPFKL-2024083常山84SXPFKL-2024084煅磁石85SXPFKL-2024085阿胶86SXPFKL-2024086紫贝齿87SXPFKL-2024087胡椒(黑胡椒)88SXPFKL-2024088焦麦芽89SXPFKL-2024089麸煨肉豆蔻90SXPFKL-2024090海风藤91SXPFKL-2024091生石膏92SXPFKL-2024092千年健93SXPFKL-2024903煅牡蛎(近江牡蛎）94SXPFKL-2024094牡蛎(近江牡蛎)95SXPFKL-2024095使君子96SXPFKL-2024096金果榄(青牛胆)97SXPFKL-2024097酒豨签草(豨签)98SXPFKL-2024098救必应99SXPFKL-2024099龟甲胶100SXPFKL-2024100五灵脂101SXPFKL-2024101淡豆豉102SXPFKL-2024102石楠叶103SXPFKL-2024103全蝎104SXPFKL-2024104茼麻子105SXPFKL-2024105紫草(新疆紫草)106SXPFKL-2024106人参叶107SXPFKL-2024107花椒(花椒)108SXPFKL-2024108大黄炭(药用大黄)109SXPFKL-2024109茅根炭110SXPFKL-2024110制天南星(天南星)111SXPFKL-2024111沉香112SXPFKL-2024112焦稻芽113SXPFKL-2024113醋甘遂114SXPFKL-2024114醋五灵脂115SXPFKL-2024115盐胡芦巴相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步提升药物临床试验机构管理要求，规范药物临床试验机构建设以及药物临床试验的伦理审查工作，根据《中华人民共和国标准化法》《广东省标准化条例》和《地方标准管理办法》（国家市场监督管理总局令第26号）等有关要求，广东省中医院主导编制了《广东省地方标准——药物临床试验机构建设管理规范（送审稿）》《广东省地方标准——药物临床试验伦理审查规范（送审稿）》，并组织业内有关专家进行研讨和修改。按照《广东省标准化条例》有关规定，我局作为业务主管部门代为向社会公开征求意见。请于2024年5月20日前将有关意见通过电子邮件（gcpdfbz2021@126.com）予以反馈，邮件标题请注明“广东省地方标准意见反馈”。附件：1. 广东省地方标准——药物临床试验机构建设管理规范（送审稿）2.广东省地方标准——药物临床试验机构建设管理规范（送审稿）起草说明3. 广东省地方标准——药物临床试验伦理审查规范（送审稿）4. 广东省地方标准——药物临床试验伦理审查规范（送审稿）起草说明5. 意见和建议反馈表广东省药品监督管理局办公室2024年5月10日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

（2024年5月6日国家市场监督管理总局令第91号公布 自2024年9月1日起施行）第一章　总则第一条　为了预防和制止网络不正当竞争行为，维护公平竞争的市场秩序，鼓励创新，保护经营者和消费者的合法权益，促进数字经济规范持续健康发展，根据《中华人民共和国反不正当竞争法》（以下简称反不正当竞争法）、《中华人民共和国电子商务法》（以下简称电子商务法）等法律、行政法规，制定本规定。第二条　鼓励和支持经营者依法开展经营活动，公平参与市场竞争。经营者通过互联网等信息网络（以下简称网络）从事生产经营活动，应当遵循自愿、平等、公平、诚信的原则，遵守法律法规规章，遵守商业道德。经营者不得实施网络不正当竞争行为，扰乱市场竞争秩序，影响市场公平交易，损害其他经营者或者消费者的合法权益。第三条　国家市场监督管理总局负责监督指导全国网络反不正当竞争工作，组织查处全国范围内有重大影响的网络不正当竞争案件。县级以上地方市场监督管理部门依法对网络不正当竞争行为进行查处。市场监督管理部门在查处违法行为过程中，应当坚持依法行政，保证严格、规范、公正、文明执法。第四条　市场监督管理部门应当会同反不正当竞争工作协调机制各成员单位，贯彻落实网络反不正当竞争重大政策措施，研究网络反不正当竞争工作重大问题，联合查处重大案件，协同推进综合治理。反不正当竞争工作协调机制各成员单位应当按照职责分工，依法加强金融、传媒、电信等行业管理，采取有效措施，预防和制止网络不正当竞争行为。第五条　国家鼓励、支持和保护一切组织和个人对网络不正当竞争行为进行社会监督。对涉嫌网络不正当竞争行为，任何单位和个人有权依法向市场监督管理部门举报，市场监督管理部门接到举报后应当及时处理。行业组织应当加强行业自律，引导、规范会员依法合规竞争。第六条　平台经营者应当加强对平台内竞争行为的规范管理，发现平台内经营者采取不正当竞争方式，违法销售商品、提供服务，或者侵害消费者合法权益的行为，应当及时采取必要的处置措施，保存有关记录，并按规定向平台经营者住所地县级以上市场监督管理部门报告。记录保存时间自作出处置措施之日起计算，不少于三年。第二章　网络不正当竞争行为第七条　经营者不得利用网络实施下列混淆行为，引人误以为是他人商品（本规定所称商品包括服务）或者与他人存在特定联系：（一）擅自使用与他人有一定影响的域名主体部分、网站名称、网页等相同或者近似的标识；（二）擅自将他人有一定影响的商品名称、企业名称（包括简称、字号等）、社会组织名称（包括简称等）、姓名（包括笔名、艺名、译名等）作为域名主体部分等网络经营活动标识；（三）擅自使用与他人有一定影响的应用软件、网店、客户端、小程序、公众号、游戏界面等的页面设计、名称、图标、形状等相同或者近似的标识；（四）擅自使用他人有一定影响的网络代称、网络符号、网络简称等标识；（五）生产销售足以引人误认为是他人商品或者与他人存在特定联系的商品；（六）通过提供网络经营场所等便利条件，与其他经营者共同实施混淆行为；（七）其他利用网络实施的足以引人误认为是他人商品或者与他人存在特定联系的混淆行为。擅自将他人有一定影响的商业标识设置为搜索关键词，足以引人误认为是他人商品或者与他人存在特定联系的，属于前款规定的混淆行为。第八条　经营者不得采取下列方式，对商品生产经营主体以及商品性能、功能、质量、来源、曾获荣誉、资格资质等作虚假或者引人误解的商业宣传，欺骗、误导消费者或者相关公众：（一）通过网站、客户端、小程序、公众号等进行展示、演示、说明、解释、推介或者文字标注；（二）通过直播、平台推荐、网络文案等方式，实施商业营销活动；（三）通过热搜、热评、热转、榜单等方式，实施商业营销活动；（四）其他虚假或者引人误解的商业宣传。经营者不得帮助其他经营者实施前款虚假或者引人误解的商业宣传行为。第九条　经营者不得实施下列行为，对商品生产经营主体以及商品销售状况、交易信息、经营数据、用户评价等作虚假或者引人误解的商业宣传，欺骗、误导消费者或者相关公众：（一）虚假交易、虚假排名；（二）虚构交易额、成交量、预约量等与经营有关的数据信息；（三）采用谎称现货、虚构预订、虚假抢购等方式进行营销；（四）编造用户评价，或者采用误导性展示等方式隐匿差评、将好评前置、差评后置、不显著区分不同商品的评价等；（五）以返现、红包、卡券等方式利诱用户作出指定好评、点赞、定向投票等互动行为；（六）虚构收藏量、点击量、关注量、点赞量、阅读量、订阅量、转发量等流量数据；（七）虚构投票量、收听量、观看量、播放量、票房、收视率等互动数据；（八）虚构升学率、考试通过率、就业率等教育培训效果；（九）采用伪造口碑、炮制话题、制造虚假舆论热点、虚构网络就业者收入等方式进行营销；（十）其他虚假或者引人误解的商业宣传行为。经营者不得通过组织虚假交易、组织虚假排名等方式，帮助其他经营者实施前款虚假或者引人误解的商业宣传行为。第十条　经营者不得采用财物或者其他手段，贿赂平台工作人员、对交易有影响的单位或者个人，以谋取交易机会或者在流量、排名、跟帖服务等方面的竞争优势。前款所称的财物，包括现金、物品、网络虚拟财产以及礼券、基金、股份、债务免除等其他财产权益。第十一条　经营者不得利用网络编造、传播虚假信息或者误导性信息，实施下列损害或者可能损害竞争对手的商业信誉、商品声誉的行为：（一）组织、指使他人对竞争对手的商品进行恶意评价；（二）利用或者组织、指使他人通过网络散布虚假或者误导性信息；（三）利用网络传播含有虚假或者误导性信息的风险提示、告客户书、警告函或者举报信等；（四）其他编造、传播虚假或者误导性信息，损害竞争对手商业信誉、商品声誉的行为。客户端、小程序、公众号运营者以及提供跟帖评论服务的组织或者个人，不得故意与经营者共同实施前款行为。本条所称的商业信誉，是指经营者在商业活动中的信用和名誉，包括相关公众对该经营者的资信状况、商业道德、技术水平、经济实力等方面的评价。本条所称的商品声誉，是指商品在质量、品牌等方面的美誉度和知名度。第十二条　经营者不得利用互联网、大数据、算法等技术手段，通过影响用户选择或者其他方式，实施流量劫持、干扰、恶意不兼容等行为，妨碍、破坏其他经营者合法提供的网络产品或者服务正常运行。前款所称的影响用户选择，包括违背用户意愿和选择权、增加操作复杂性、破坏使用连贯性等。判定是否构成第一款规定的不正当竞争行为，应当充分考虑是否有利于技术创新和行业发展等因素。第十三条　未经其他经营者同意，经营者不得利用技术手段，实施下列插入链接或者强制进行目标跳转等行为，妨碍、破坏其他经营者合法提供的网络产品或者服务正常运行：（一）在其他经营者合法提供的网络产品或者服务中，插入跳转链接、嵌入自己或者他人的产品或者服务；（二）利用关键词联想、设置虚假操作选项等方式，设置指向自身产品或者服务的链接，欺骗或者误导用户点击；（三）其他插入链接或者强制进行目标跳转的行为。第十四条　经营者不得利用技术手段，误导、欺骗、强迫用户修改、关闭、卸载其他经营者合法提供的设备、功能或者其他程序等网络产品或者服务。第十五条　经营者不得利用技术手段，恶意对其他经营者合法提供的网络产品或者服务实施不兼容。判定经营者是否恶意对其他经营者合法提供的网络产品或者服务实施不兼容，可以综合考虑以下因素：（一）是否知道或者应当知道不兼容行为会妨碍、破坏其他经营者合法提供的网络产品或者服务正常运行；（二）不兼容行为是否影响其他经营者合法提供的网络产品或者服务正常运行，是否影响网络生态开放共享；（三）不兼容行为是否针对特定对象，是否违反公平、合理、无歧视原则；（四）不兼容行为对消费者、使用该网络产品或者服务的第三方经营者合法权益以及社会公共利益的影响；（五）不兼容行为是否符合行业惯例、从业规范、自律公约等；（六）不兼容行为是否导致其他经营者合法提供的网络产品或者服务成本不合理增加；（七）是否有正当理由。第十六条　经营者不得利用技术手段，直接、组织或者通过第三方实施以下行为，妨碍、破坏其他经营者合法提供的网络产品或者服务正常运行：（一）故意在短期内与其他经营者发生大规模、高频次交易，或者给予好评等，使其他经营者受到搜索降权、降低信用等级、商品下架、断开链接、停止服务等处置；（二）恶意在短期内批量拍下商品不付款；（三）恶意批量购买后退货或者拒绝收货等。第十七条　经营者不得针对特定经营者，拦截、屏蔽其合法提供的信息内容以及页面，妨碍、破坏其他经营者合法提供的网络产品或者服务正常运行，扰乱市场公平竞争秩序。拦截、屏蔽非法信息，频繁弹出干扰用户正常使用的信息以及不提供关闭方式的漂浮视窗等除外。第十八条　经营者不得利用技术手段，通过影响用户选择、限流、屏蔽、搜索降权、商品下架等方式，干扰其他经营者之间的正常交易，妨碍、破坏其他经营者合法提供的网络产品或者服务的正常运行，扰乱市场公平竞争秩序。经营者不得利用技术手段，通过限制交易对象、销售区域或者时间、参与促销推广活动等，影响其他经营者的经营选择，妨碍、破坏交易相对方合法提供的网络产品或者服务的正常运行，扰乱市场公平交易秩序。第十九条　经营者不得利用技术手段，非法获取、使用其他经营者合法持有的数据，妨碍、破坏其他经营者合法提供的网络产品或者服务的正常运行，扰乱市场公平竞争秩序。第二十条　经营者不得利用技术手段，对条件相同的交易相对方不合理地提供不同的交易条件，侵害交易相对方的选择权、公平交易权等，妨碍、破坏其他经营者合法提供的网络产品或者服务正常运行，扰乱市场公平交易秩序。以下情形不属于前款规定的不正当竞争行为：（一）根据交易相对人实际需求且符合正当的交易习惯和行业惯例，实行不同交易条件；（二）针对新用户在合理期限内开展的优惠活动；（三）基于公平、合理、无歧视的规则实施的随机性交易。第二十一条　经营者不得利用技术手段，通过下列方式，实施妨碍、破坏其他经营者合法提供的网络产品或者服务正常运行的行为：（一）违背用户意愿下载、安装、运行应用程序；（二）无正当理由，对其他经营者合法提供的网络产品或者服务实施拦截、拖延审查、下架，以及其他干扰下载、安装、运行、更新、传播等行为；（三）对相关设备运行非必需的应用程序不提供卸载功能或者对应用程序卸载设置不合理障碍；（四）无正当理由，对其他经营者合法提供的网络产品或者服务，实施搜索降权、限制服务内容、调整搜索结果的自然排序等行为；（五）其他妨碍、破坏其他经营者合法提供的网络产品或者服务正常运行的行为。第二十二条　经营者不得违反本规定，实施其他网络不正当竞争行为，扰乱市场竞争秩序，影响市场公平交易，损害其他经营者或者消费者合法权益。第二十三条　具有竞争优势的平台经营者没有正当理由，不得利用技术手段，滥用后台交易数据、流量等信息优势以及管理规则，通过屏蔽第三方经营信息、不正当干扰商品展示顺序等方式，妨碍、破坏其他经营者合法提供的网络产品或者服务正常运行，扰乱市场公平竞争秩序。第二十四条　平台经营者不得利用服务协议、交易规则等手段，对平台内经营者在平台内的交易、交易价格以及与其他经营者的交易等进行不合理限制或者附加不合理条件。主要包括以下情形：（一）强制平台内经营者签订排他性协议；（二）对商品的价格、销售对象、销售区域或者销售时间进行不合理的限制；（三）不合理设定扣取保证金，削减补贴、优惠和流量资源等限制；（四）利用服务协议、交易规则对平台内经营者的交易进行其他不合理限制或者附加不合理条件。第二十五条　平台经营者应当在服务协议、交易规则中公平合理确定收费标准，不得违背商业道德、行业惯例，向平台内经营者收取不合理的服务费用。第二十六条　判定构成妨碍、破坏其他经营者合法提供的网络产品或者服务正常运行，可以综合考虑下列因素：（一）其他经营者合法提供的网络产品或者服务是否无法正常使用；（二）其他经营者合法提供的网络产品或者服务是否无法正常下载、安装、更新或者卸载；（三）其他经营者合法提供的网络产品或者服务成本是否不合理增加；（四）其他经营者合法提供的网络产品或者服务的用户或者访问量是否不合理减少；（五）用户合法利益是否遭受损失，或者用户体验和满意度是否下降；（六）行为频次、持续时间；（七）行为影响的地域范围、时间范围等；（八）是否利用其他经营者的网络产品或者服务牟取不正当利益。第三章　监督检查第二十七条　对网络不正当竞争案件的管辖适用《市场监督管理行政处罚程序规定》。网络不正当竞争行为举报较为集中，或者引发严重后果或者其他不良影响的，可以由实际经营地、违法结果发生地的设区的市级以上地方市场监督管理部门管辖。第二十八条　市场监督管理部门应当加强对网络不正当竞争行为的监测，发现违法行为的，依法予以查处。市场监督管理部门在查办网络不正当竞争案件过程中，被调查的经营者、利害关系人及其他有关单位、个人应当如实提供有关资料或者情况，不得伪造、销毁涉案数据以及相关资料，不得妨害市场监督管理部门依法履行职责，不得拒绝、阻碍调查。第二十九条　市场监督管理部门基于案件办理的需要，可以委托第三方专业机构对与案件相关的电子证据进行取证、固定，对财务数据进行审计。第三十条　对于新型、疑难案件，市场监督管理部门可以委派专家观察员参与协助调查。专家观察员可以依据自身专业知识、业务技能、实践经验等，对经营者的竞争行为是否有促进创新、提高效率、保护消费者合法权益等正当理由提出建议。第三十一条　市场监督管理部门及其工作人员、第三方专业机构、专家观察员等对参与调查过程中知悉的商业秘密负有保密义务。市场监督管理部门的工作人员滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊或者泄露调查过程中知悉的商业秘密的，依法给予处分。第四章　法律责任第三十二条　平台经营者违反本规定第六条，未按规定保存信息，或者对平台内经营者侵害消费者合法权益行为未采取必要措施的，由市场监督管理部门依照电子商务法第八十条、第八十三条的规定处罚。第三十三条　经营者违反本规定第七条的，由市场监督管理部门依照反不正当竞争法第十八条的规定处罚。第三十四条　经营者违反本规定第八条、第九条的，由市场监督管理部门依照反不正当竞争法第二十条的规定处罚。第三十五条　经营者违反本规定第十条的，由市场监督管理部门依照反不正当竞争法第十九条的规定处罚。第三十六条　经营者违反本规定第十一条的，由市场监督管理部门依照反不正当竞争法第二十三条的规定处罚。第三十七条　经营者违反本规定第十二条至第二十三条，妨害、破坏其他经营者合法提供的网络产品或者服务正常运行的，由市场监督管理部门依照反不正当竞争法第二十四条的规定处罚。第三十八条　平台经营者违反本规定第二十四条、第二十五条的，由市场监督管理部门依照电子商务法第八十二条的规定处罚。第三十九条　经营者违反本规定第二十八条的，由市场监督管理部门依照反不正当竞争法第二十八条的规定处罚。第四十条　法律、行政法规对网络不正当竞争行为的查处另有规定的，依照其规定。经营者利用网络排除、限制竞争，构成垄断行为的，依照《中华人民共和国反垄断法》处理。第四十一条　经营者违反本规定，有违法所得的，依照《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条的规定，除依法应当退赔的外，应当予以没收。第四十二条　违反本规定涉嫌构成犯罪，依法需要追究刑事责任的，市场监督管理部门应当按照有关规定及时将案件移送公安机关处理。第五章　附则第四十三条　本规定自2024年9月1日起施行。延伸阅读：关于《网络反不正当竞争暂行规定》的解读

为预防和制止网络不正当竞争，维护公平竞争的市场秩序，鼓励创新，保护经营者和消费者的合法权益，促进数字经济规范健康持续发展，市场监管总局近日公布了《网络反不正当竞争暂行规定》（以下简称《规定》），《规定》自2024年9月1日起施行。现将有关情况解读如下。一、《规定》出台的背景是什么？党的二十大报告提出，“构建全国统一大市场，深化要素市场化改革，建设高标准市场体系。完善产权保护、市场准入、公平竞争、社会信用等市场经济基础制度，优化营商环境”。加快建设全国统一大市场是党中央、国务院从全局和战略高度作出的重大部署。公平竞争是加快建设全国统一大市场的关键要素和强大动力。反不正当竞争在维护公平竞争中具有基础性作用，关系市场经济的基础水平和质量。一方面，随着我国数字经济高速发展，信息技术创新迭代，仿冒混淆、虚假宣传、商业诋毁等传统不正当竞争行为利用互联网技术花样翻新，反向刷单、非法数据获取等新型网络不正当竞争行为隐蔽性更强，妨碍经济运行效率提升，制约商品和要素自由流动、公平竞争，制约全国统一大市场的形成。对此，亟待强化公平竞争治理，不断完善高效完备、透明可预期的常态化监管机制。另一方面，全球竞争格局加速调整，新一代经贸规则正在形成，制度竞争成为国际竞争重要内容。其他国家和地区对数字经济作出了一系列新的制度安排，反不正当竞争已经成为国际经贸规则重要关注点。对此，亟待加强前瞻性动态研究，促进我国竞争政策与国际规则接轨，改善贸易投资环境，持续深化竞争领域制度型开放。市场监管总局坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入贯彻党的二十大精神，在深入调研论证、充分征求意见、多次修改完善的基础上，制定发布《规定》。《规定》旨在通过健全和明确网络竞争行为“红绿灯”规则，为各类经营主体明晰指引、划清底线，保障市场竞争机制在法治轨道上高效有序运行，引导数字技术更好赋能，引领我国竞争力不断提升。二、起草制定《规定》遵循的主要原则是什么？一是坚持鼓励创新。保护企业创新成果，着力促进互联网行业发挥最大创新潜能。二是坚持规范竞争。保障不同规模经营主体之间的公平交易，促进各类企业协同发展，防止竞争失序，着力营造良好市场环境。三是坚持问题导向。从构筑国家竞争新优势的战略高度出发，针对亟待规范的矛盾焦点，着力完善网络不正当竞争行为认定标准及规制要求。四是坚持开放视野。服务高水平对外开放，增强制度供给的前瞻性、针对性、有效性，着力构建与高标准国际规则相衔接的公平竞争制度。三、《规定》主要内容有哪些？《规定》共五章、43条，分为总则、网络不正当竞争行为、监督检查、法律责任和附则。主要内容如下。（一）明确总体要求。《规定》以维护公平竞争的市场秩序、鼓励创新、保护经营者和消费者合法权益、促进数字经济规范健康持续发展为基本目标，创新监管模式，明确协同监管工作机制，统筹各方力量，着力提升综合治理效能。（二）全面梳理列举网络不正当竞争行为。根据网络竞争行为复杂多变的特点，《规定》对网络不正当竞争行为进行分类提炼梳理，明确认定标准。一是明确了仿冒混淆、虚假宣传等传统不正当竞争行为在网络环境下的新表现形式，对刷单炒信、好评返现等热点问题进行规制，着力消除监管盲区。二是对反不正当竞争法规制的网络不正当竞争行为进行细化，列举了流量劫持、恶意干扰、恶意不兼容的表现形式及认定因素。三是对反向刷单、非法数据获取、歧视待遇等利用技术手段实施的新型不正当竞争行为进行规制。同时设置兜底条款，为可能出现的新问题新行为提供监管依据。（三）强化平台责任。平台企业掌握海量数据，连接大量主体，既是网络不正当竞争监管的重点对象，也是协同监管的关键节点。《规定》突出强调了平台主体责任，督促平台企业对平台内竞争行为加强规范管理，同时对滥用数据算法获取竞争优势等问题进行规制。（四）优化执法办案程序规定。针对网络不正当竞争行为辐射面广、跨平台、跨地域等特点，对监督检查程序作出特别规定，根据重大案件的连接点确定管辖权。创设专家观察员制度，为解决网络不正当竞争案件的难点问题提供智力支撑和技术支持。（五）明确法律责任。发挥市场监管领域法律法规“组合拳”作用，在反不正当竞争法框架下，有效衔接电子商务法、反垄断法、行政处罚法等法律。同时，明确了没收违法所得的法律责任，强化监管效果。四、针对网络领域新型不正当竞争行为，《规定》提出了哪些举措？《规定》细化了反不正当竞争法中网络不正当竞争行为的构成要件和认定因素，有利于更为全面地研判所涉行为的非正当性，避免不适当地干预市场自由竞争，导致技术发展和创新受阻。《规定》列举了反向刷单、恶意拦截或者屏蔽、非法数据获取、平台经营者对平台内经营者进行不合理限制或者附加不合理条件等网络不正当竞争行为，明确了法律适用条款。五、总局对《规定》的下一步落实有何打算？《规定》是引导各类经营主体有序竞争、创新发展的重要制度保障，自2024年9月1日起施行。下一步，市场监管总局将坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入贯彻党的二十大和党的二十届二中全会精神，加大宣传解读力度，努力营造良好舆论氛围，让社会各界、各类经营主体迅速理解和掌握《规定》的主要内容，引导各类主体增强依法合规经营意识，完善合规体系建设，及时调整经营行为。同时，市场监管总局将加大对地方市场监管部门执法工作的指导，及时制定执法指南，提升基层执法人员依法行政水平，不断提升监管的科学性、规范性、协调性、稳定性，做到公正监管、正确执行、服务发展。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）要求，更好地指导体外诊断试剂分类，依据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）、《关于发布〈体外诊断试剂分类规则〉的公告》（国家药品监督管理局公告2021第129号，以下简称《分类规则》）等有关规定，国家药监局组织修订发布了《体外诊断试剂分类目录》（以下简称《分类目录》）。为做好《分类目录》实施工作，现将有关事项通告如下：一、总体说明（一）《分类目录》所包括体外诊断试剂，是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，不包括国家法定用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂。（二）《分类目录》以《分类规则》为依据，根据体外诊断试剂的特点编制而成，《分类目录》结构由“一级序号、一级产品类别、二级序号、二级产品类别、预期用途、管理类别”六个部分组成，其中“一级产品类别”主要依据《分类规则》设立，共25个；“二级产品类别”是在一级产品类别项下的进一步细化，主要根据检测靶标设置，原则上不包括方法或原理，共1852个；“预期用途”涉及的内容包括被测物及主要临床用途等，其目的主要是用于确定产品的管理类别，不代表对相关产品注册内容的完整描述。申请注册或者办理备案时，有关产品名称和预期用途应当按照《体外诊断试剂注册与备案管理办法》及相关要求执行。分类编码继续沿用6840。（三）被测物相同但在临床上用于不同预期用途、且根据《分类规则》属于不同管理类别的产品，若其在不同管理类别的用途都有较广泛的应用，则依据《分类规则》分别列入相应管理类别，低类别条目的预期用途描述中应当明确不包含按高类别管理的预期用途。对于具有多种预期用途、但根据《分类规则》管理类别相同的产品，进行“一级产品类别”归类时，根据临床主要用途、特定用途优先归类。（四）根据《分类规则》第六条规定，用于微生物鉴别或者药敏试验的培养基，以及用于细胞增殖培养，对细胞具有选择、诱导、分化功能，且培养的细胞用于体外诊断的细胞培养基，按照第二类管理。符合《分类规则》且风险较低的仅做选择性培养、不具备微生物鉴别及药敏功能的微生物培养基，按照第一类管理。（五）按照第一类管理的细胞培养基，仅保留基础培养基产品，如RPMI-1640培养基，并根据《分类规则》明确用途限制（不用于细胞治疗、细胞回输、辅助生殖等非体外诊断用途）。（六）根据《分类规则》第六条、第七条规定，按照第一类管理的样本处理用产品，主要指检测反应发生前的样本预处理阶段所用的通用性产品，且不参与反应。原则上此类产品仅包括仪器平台通用或方法学通用的样本处理用试剂，不包括针对具体检测项目的样本处理用试剂。（七）按照第一类管理的反应体系通用试剂，主要指检测反应阶段维持反应体系环境的通用性试剂。仅包括仪器平台通用或方法学通用的反应体系试剂，不针对具体检测项目。不可对完整的产品进行拆分后单独注册/备案。（八）按照第一类管理的染色液，主要指通用性产品，不含特异性的蛋白、抗原、抗体、酶等物质，按染色液主要化学成分或常用名称命名。（九）根据《分类规则》，按照第一类管理的流式细胞仪用、免疫组化、原位杂交产品涉及的抗体或者探针，均为“单一抗体”或“单一探针”。原位杂交产品中针对单个基因检测的断裂基因探针、融合基因探针，因其产品的特性，需要两个探针共同完成某个基因的检测，视作“单一探针”；原位杂交产品中针对单个基因检测的，产品的组成中除主要的特异性探针外，另含有起“辅助定位”作用的探针的，视作“单一探针”。根据《分类规则》，上述按照第一类管理的“单一抗体”或“单一探针”组合后，作为第二类或第三类管理。（十）《分类规则》中“仅为专业医生提供辅助诊断信息的流式细胞仪用单一抗体”限指对体液中悬浮的细胞进行分析、提供辅助信息的单一抗体以及同型对照抗体。通过捕获体液中其他成分形成生物粒子、从而用流式细胞仪进行检测的体外诊断试剂，不符合《分类规则》中“流式细胞仪用单一抗体”有关要求，如在流式平台上，基于抗原抗体反应，以特定“微珠”或者“微球”为载体，对白介素、干扰素、肿瘤坏死因子等物质进行检测分析的试剂。（十一）除第（九）条第二款列出的情形外，《分类目录》中未包含的组合产品，如组合后的预期用途仅为单项产品预期用途的组合，应当按照所包含的单项产品的最高管理类别确定其管理类别。如有新增预期用途，应当按照相关要求申请分类界定。（十二）《分类目录》未包括校准品、质控品。根据《分类规则》，与第二类、第三类体外诊断试剂配合使用的校准品和质控品的管理类别，与试剂管理类别相同；与第一类体外诊断试剂配合使用的校准品和质控品，按第二类管理。非定值质控品不作为医疗器械管理。（十三）根据《分类规则》第六条、第七条规定，与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关，并具有临床诊断用途、在临床机构使用的体外诊断试剂，按第三类管理。麻醉药品、精神药品或医疗用毒性药品的范围根据国家药监局、公安部、国家卫生健康委联合发布的《麻醉药品和精神药品品种目录》《医疗用毒性药品管理办法》所列的毒性药品品种，以及后续补充文件增加的品种进行确定。（十四）根据医疗器械生产、经营、使用等情况，基于医疗器械风险分析、评价，按照《医疗器械分类目录动态调整工作程序》，及时更新调整《分类目录》。（十五）自2025年1月1日起，《食品药品监管总局关于印发体外诊断试剂分类子目录的通知》（食药监械管〔2013〕242号）、《关于过敏原类、流式细胞仪配套用、免疫组化和原位杂交类体外诊断试剂产品属性及类别调整的通告》（国家食品药品监督管理总局通告2017年第226号）和《关于调整〈6840体外诊断试剂分类子目录（2013版）〉部分内容的公告》（国家药品监督管理局公告2020年第112号）（以上统称“原《分类目录》”）废止。二、医疗器械注册备案管理有关政策（十六）对于2025年1月1日前已批准且已生效的体外诊断试剂注册证，在批准的有效期内继续有效。（十七）自2025年1月1日起，对于首次提出注册申请的体外诊断试剂，应当按照《分类目录》受理产品注册申请。对于2025年1月1日前已受理首次注册申请但尚未作出审批决定的，药品监督管理部门可以按照原《分类目录》继续审评审批；准予注册的，如按照《分类目录》不涉及产品管理类别调整，则按照《分类目录》核发医疗器械注册证；如按照《分类目录》涉及产品管理类别调整，则继续按照原《分类目录》核发医疗器械注册证，并在注册证备注栏中注明《分类目录》产品管理类别，并限定医疗器械注册证有效期不得超过2027年1月1日。（十八）对于2025年1月1日前已受理但尚未作出审批决定的延续注册申请项目，药品监督管理部门按照原《分类目录》继续审评审批；准予延续注册的，如按照《分类目录》不涉及产品管理类别调整，则按照《分类目录》核发医疗器械注册证；如按照《分类目录》涉及产品管理类别调整，则继续按照原《分类目录》核发医疗器械注册证，在注册证备注栏中注明《分类目录》产品管理类别，并限定医疗器械注册证有效期不得超过2027年1月1日。对于在2025年1月1日前已批准且已生效的医疗器械注册证，如涉及产品管理类别由高类别调整为低类别的，注册人应当按照改变后的类别向相应药品监督管理部门申请延续注册或者办理备案。药品监督管理部门对准予延续注册的，按照《分类目录》核发医疗器械注册证；对备案资料符合要求的，办理备案；并在注册证备注栏或备案信息表备注栏中注明原医疗器械注册证编号。对于在2025年1月1日前已批准且已生效的医疗器械注册证，如涉及产品管理类别由低类别调整为高类别的，注册人应当按照改变后的类别向相应药品监督管理部门申请注册。在原医疗器械注册证有效期内提出注册申请的，如在开展产品类别转换工作期间注册证到期，在产品安全有效且上市后未发生严重不良事件或质量事故的前提下，注册人可按原管理类别向原注册部门提出原医疗器械注册证延期申请，予以延期的，原则上原医疗器械注册证有效期不得超过2027年1月1日。（十九）对于2025年1月1日前已受理但尚未作出审批决定的变更注册申请项目，药品监督管理部门按照原《分类目录》继续审评审批；准予变更注册的，如按照《分类目录》不涉及产品管理类别调整，则按照《分类目录》核发医疗器械变更注册文件；如按照《分类目录》涉及产品管理类别调整，则继续按照原《分类目录》核发医疗器械变更注册文件，并在备注栏中注明《分类目录》产品管理类别。对于在2025年1月1日前已批准且已生效的医疗器械注册证，涉及管理类别调整的，如在注册证有效期内发生注册变更，注册人可以向原注册部门申请变更注册。药品监督管理部门对准予变更注册的，核发医疗器械变更注册文件，并在备注栏中注明《分类目录》产品管理类别。注册人应当按照《分类目录》产品管理类别向相应药品监督管理部门申请注册或者办理备案。在原医疗器械注册证有效期内提出注册申请的，如在开展产品类别转换工作期间注册证到期，在产品安全有效且上市后未发生严重不良事件或质量事故的前提下，注册人可按原管理类别向原注册部门提出原医疗器械注册证延期申请，予以延期的，原则上原医疗器械注册证有效期不得超过2027年1月1日。（二十）自《分类目录》发布之日至2024年6月30日，可以按照原《分类目录》办理第一类体外诊断试剂备案；鼓励按照《分类目录》办理第一类体外诊断试剂备案。自2024年7月1日起，应当按照《分类目录》办理第一类体外诊断试剂备案。2024年7月1日前已备案的第一类体外诊断试剂产品，备案人应当对照《分类目录》对备案信息及备案资料进行自查。涉及变更备案、取消备案的，备案人应当按照《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》（国家药品监督管理局公告2022年第62号）办理。其中按照《分类目录》涉及产品类别由低类别调整为高类别的，备案人应当依据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》和《分类目录》的规定，按照改变后的类别向相应药品监督管理部门申请注册。自2027年1月1日起，未依法取得注册证的，不得生产、进口和销售。（二十一）原已注册或备案的产品未纳入《分类目录》的，申请人应当按照医疗器械分类界定工作有关要求申请分类界定，并根据分类界定结果依照有关规定申请注册或办理备案。（二十二）在办理第一类产品备案时，产品具体组成成分应当明示，不应使用诸如成分A、成分B、组分1、组分2等替代性描述。如一级产品类别21“样本处理用产品”中的染色液类产品等。三、医疗器械生产经营许可备案有关政策（二十三）医疗器械注册人、受托生产企业应当按照其所生产体外诊断试剂产品注册证载明的管理类别，申请医疗器械生产许可或者申请变更《医疗器械生产许可证》生产范围，《医疗器械生产许可证》的生产范围沿用“管理类别-6840体外诊断试剂”书写方式。医疗器械备案人、受托生产企业应当按照其生产体外诊断试剂产品的第一类体外诊断试剂备案信息，办理第一类医疗器械生产备案，第一类医疗器械生产备案的生产范围沿用“6840体外诊断试剂”书写方式。（二十四）医疗器械经营企业应当按照其经营体外诊断试剂产品注册证载明的管理类别，依法申请医疗器械经营许可或者办理第二类医疗器械经营备案，医疗器械经营许可证、第二类医疗器械经营备案的经营范围沿用“6840体外诊断试剂”书写方式。各省级药品监督管理部门应当按照国家药监局的统一部署，组织开展行政区域内《分类目录》培训宣贯工作，监督指导相关单位实施《分类目录》，切实做好相关产品注册备案和监督管理工作。特此通告。国家药监局2024年5月10日延伸阅读：《体外诊断试剂分类目录》及《关于实施〈体外诊断试剂分类目录〉有关事项的通告》解读相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。