政策公告 全国
根据国家局2019年3月28日发布的《关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告》(2019年第25号),我中心组织遴选了第八十二批参比制剂(见附件),现予以公示征求意见。
公示期间,请通过参比制剂遴选申请平台下“参比制剂存疑品种申请”模块向药审中心进行反馈,为更好服务申请人,反馈意见请提供充分依据和论证材料,反馈材料应加盖单位公章,并提供真实姓名和联系方式。
公示期限:2024年5月6日~2024年5月16日(10个工作日)。
国家药品监督管理局药品审评中心
2024年5月6日
化学仿制药参比制剂目录(第八十二批)(征求意见稿)
序号 | 药品通用名 | 英文名 | 规格 | 持证商 | 备注1 | 备注2 |
82-1 | 氟替美维吸入粉雾剂 | Fluticasone Furoate, Umeclidinium Bromide and Vilanterol TrifenatatePowder for Inhalation | 糠酸氟替卡松 100µg、乌美溴铵(以乌美铵计) 62.5µg与三苯乙酸维兰特罗(以维兰特罗计) 25µg | GlaxoSmithKline Trading Services Limited. | 国内上市的原研药品 | 原研进口 |
82-2 | 地西泮鼻喷雾剂 | Diazepam nasal spray | 0.1ml:10mg | Neurelis, Inc. | 国内上市的原研药品 | 原研进口 |
82-3 | 地西泮鼻喷雾剂 | Diazepam nasal spray | 0.1ml:7.5mg | Neurelis, Inc. | 国内上市的原研药品 | 原研进口 |
82-4 | 地西泮鼻喷雾剂 | Diazepam nasal spray | 0.1ml:5mg | Neurelis, Inc. | 国内上市的原研药品 | 原研进口 |
82-5 | 阿瑞匹坦干混悬剂 | Aprepitant for Oral Suspension /EMEND | 125mg | MERCK SHARP AND DOHME CORP A SUB OF MERCK AND CO INC | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 |
82-6 | 环索奈德鼻喷雾剂 | Ciclesonide Nasal Spray /OMNARIS | 0.05mg/spray | Covis Pharma GMBH | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 |
82-7 | 多奈哌齐透皮贴剂 | Donepezil Transdermal patches/ ADLARITY | 5mg/天 | Corium ,Inc | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 |
82-8 | 多奈哌齐透皮贴剂 | donepezil transdermal patches/ ADLARITY | 10mg/天 | Corium ,Inc | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 |
82-9 | 唑尼沙胺片 | Zonisamide Tablets /EXCEGRAN | 100mg | 住友ファーマ株式会社 | 未进口原研药品 | 日本上市 |
备注 | 1.目录中所列尚未在国内上市品种的通用名、剂型等,以药典委核准的为准。 2.参比制剂目录公示后,未正式发布的品种将进行专题研究,根据研究结果另行发布。 3.欧盟上市的参比制剂包括其在英国上市的同一药品。 4.选择未进口参比制剂开展仿制药研究除满足其质量要求外,还需满足现行版《中国药典》和相关指导原则要求。 5.放射性药物不同于普通化学药物,具有一定的特殊性如放射性、时效性、按放射性活度给药等特点,参比制剂主要用于明确其研发目标和基本要求,可根据其药物特性同时结合参比制剂的可获得性进行研究。 |
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