行政许可 产品 新疆维吾尔自治区
自治区药品监督管理局2024年4月二类医疗器械注册审批公示(一) | ||
序号 | 1 | 2 |
许可事项类型 | 首次注册 | 变更注册 |
企业名称 | 乌鲁木齐市荣成医用设备有限公司 | 恒升医学科技股份有限公司 |
注册人住所 | 新疆乌鲁木齐市水磨沟区腾汇一路171号-5# | 新疆乌鲁木齐市米东区古牧地西路72号原环保局办公楼第二层 |
生产场所 | 新疆乌鲁木齐市水磨沟区腾汇一路171号-5# | 新疆乌鲁木齐市头屯河区银华街158号 |
产品名称 | 隔离透声膜 | 血糖测试仪 |
注册证号 | 新械注准20242090003 | 新械注准20162220012 |
产品结构与组成 | 隔离透声膜由固定套和透声薄膜组成。 | 由上盖、外屏、功能键、内屏、导电胶条、主板、侧按键、连接器、下盖组成。 |
产品适用范围 | 与超声类治疗仪配套,安装于治疗头透声窗上,用于防止患者间交叉感染。 | 与DM系列血糖试纸条配合使用,用于体外监测人体末梢毛细血管全血中葡萄糖浓度。可用于医务人员进行临床体外诊断及糖尿病人在家中的自我血糖检测,但不适用于糖尿病的最终诊断和筛查,也不能作为治疗药物调整的依据。 |
规格型号 | B型 248 mm×125mm;C型 封口部分45 mm×155 mm/开口部分125 mm×343mm;D型 1)248mm×125 mm、2)封口部分45 mm×155 mm / 开口部分125 mm×343mm;E型 648mm×125 mm;F型 1480 mm×125mm。 | DM4279 |
产品储存条件及有效期(体外诊断试剂适用) | / | / |
批准日期 | 2024/4/1 | 2021/1/15 |
注册证生效日期 | / | / |
注册证有效期 | 2029/3/31 | 2026/1/14 |
变更内容(变更适用) | / | 产品技术要求中性能指标变更。 |
变更日期(变更适用) | / | 4/2/24 |
附件 | 产品技术要求 | 产品技术要求 |
备注 | / | 本文件与“血糖测试仪”(新械注准20162220012)注册证共同使用。 |
注意事项:首次注册、延续注册、遗失补发事项“备注”栏为注册证中备注内容,变更注册、变更备案事项“备注”栏为注册变更文件中备注内容。 |
相关推荐
CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。