医疗器械动物试验研究注册审查指导原则 第一部分：决策原则（2021年修订版）

文档简介：医疗器械安全性和有效性评价研究应采用科学、合理的评价方法，其中动物试验是重要手段之一，其属于产品设计开发中的重要研究，可为产品设计定型提供相应的证据支持；若需开展临床试验，可为医疗器械能否用于人体研究提供支持，降低临床试验受试者及使用者的风险以及为临床试验设计提供参考。

专家名称： 山药

更新日期：2022-07-11

类别：医疗器械/政策法规/法律法规

页数：15页

应用岗位：医疗器械注册

应用地区： 全国

法规依据： 《医疗器械注册与备案管理办法》

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