案例分享 收藏 |申请药品生产许可证需要哪些材料?
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发布时间:2023-12-19 收藏

视频简介: 企业所需提交的申请材料因MAH自行生产、MAH委托他人生产、药品生产企业接受委托生产、原料药生产企业四种不同的情形而有所区别,但大体上包括以下这些......

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申请药品生产许可证需要哪些材料?


企业所需提交的申请材料因

1、MAH自行生产

2、MAH委托他人生产

3、药品生产企业接受委托生产

4、原料药生产企业


四种不同的情形而有所区别,

但大体上包括以下这些:


1、药品生产许可证申请表;

2、各项基本情况(包括企业名称、拟生产品种、剂型、工艺及生产能力等);

3、企业的营业执照;

4、生产企业的周边环境图、生产工艺布局平面图、工艺设备平面布置图、各类设备和仪器的目录及确认或验证情况,以及药品出厂放行规程等;

5、拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据;

6、拟生产剂型及品种的工艺流程图;

7、申请材料全部内容真实性承诺书;

8、凡申请企业申报材料时,申请人不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《授权委托书》;



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