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问
老师,请教一下,我公司销售给医疗机构的药品,2023年医院药房上报了一次药品一般不良反应事件,当时未告诉我公司,在公司年底对医院做不良反应调查表时,药房填写了不良反应信息才得知此事,时间是2023年九月份,医院已经上报了我司也要上报吗?主要是实际发生时间过去太长了,不知道如何处理才合规,在公司不良反应制度文件里面是否应该有相关规定?
CIO在线-远志
的回答:
2024-03-07
您好,感谢您关注“CIO在线”!不良反应信息的收集与处理,是企业主体责任的行为,...
问
老师您好,我司有如下两个问题需要咨询: 1、OTC滴眼液用于干眼症、视疲劳、慢性结膜炎、过敏性结膜炎的常见疗程是多长? 2、OTC乳膏剂用于扭伤、挫伤、拉伤、劳损的局部肿胀和疼痛治疗疗程通常是多长? 也请注明上述回复的信息来源,非常感谢!
CIO在线-远志
的回答:
2024-01-10
您好,感谢您关注“CIO在线”!疾病治疗的疗程长短要请教临床医生,抱歉这方面不是...
问
老师你好,药物警戒体系如果全部委托给受托方了,持有人关于GVP这部分还要去建立哪些文件?
CIO在线-甘草
的回答:
2022-12-02
谢谢关注CIO!《药物警戒质量管理规范》规定了“持有人是药物警戒的责任主体,根据...
问
CVP中说“药品安全委员会负责处理公司重大风险研判、重大或紧急药品事件处置、风险控制决策以及其他与药物警戒有关的重大事项”这些重大事项具体包含什么?麻烦说具体点。
CIO在线-山丹
的回答:
2022-02-22
您好,感谢您关注“CIO在线”!GVP条款没有解释重大事项的含义,我个人理解,一...
问
你好,我公司是一个集团公司,旗下的几个子公司是药品持有人,请问这几个子公司可以用同一批的人员建立药物警戒机构,以及开展药物警戒工作吗?
CIO在线-藿香
的回答:
2022-01-25
您好,感谢您关注“CIO在线”!首先需要明确的是这一批药物警戒工作人员是和哪个公...
问
你好,我公司是持有人,也是申办者,药物临床研究发生的不良反应和药品上市后发生的不良反应可以用同一个药物警戒机构进行管理吗?
CIO在线-藿香
的回答:
2022-01-25
您好,感谢您关注“CIO在线”!可以用同一个药物警戒机构进行管理的,根据《药物警...
问
老师你好,我公司是药品持有人,在国家药品不良反应直报系统反馈的ADR数据中,发现有重复或者类似的不良反应报告,能否不再上报?
CIO在线-藿香
的回答:
2022-01-25
您好,感谢您关注“CIO在线”!建议都上报,可以在上报的不良反应报告中备注重复或...
问
我公司有一个已上市产品被其他公司用作阳性对照药品进行临床研究,在研究过程中我公司的产品发生了不良反应,请问该不良反应是由我公司来上报,还是由开展研究工作的申办者来上报?
CIO在线-藿香
的回答:
2022-01-24
您好,感谢您关注“CIO在线”!首先需要明确的是,该不良反应需按照上市后的药品不...
问
老师,早上好,请教一个定期安全性更新报告的问题,我司一个品种在再注册前做了一个报告期为4年的PSUR,今年注册满5年,要做PSUR了,请问这次的PSUR报告期是统计5年的数据,还是统计最后1年的数据?如果做5年的数据就有4年数据和前面提交的PSUR重复。你们是怎么做的?
CIO在线-山丹
的回答:
2022-01-13
您好,感谢您关注“CIO在线”!5年周期内的数据,一般按照上次提交后的时间来计算...
问
在药品质量中,成品、中间产品的水分、含量等的趋势分析时是否需要设定警戒限度和纠偏限度,如果需要设定,依据什么统计模型进行设定?感谢您在百忙中回答我的问题。
CIO在线-人参
的回答:
2017-11-07
药品GMP没有强制要求成品、中间产品的水分、含量等的趋势分析时要设定警戒限度和纠...
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远志
沈阳药科大学创业指导专家 广东药科大学兼职教授 广东食品药品职业学院客座教授 岭南职业技术学...
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