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问
文件在使用中发现有不合理的问题,想要走文件升版还是走文件变更呢?该怎么样做呢?文件只修了一点内容,要不要培训呢?这个培训有必要吗?该做出如何评估?
CIO在线-无花果
的回答:
2023-09-08
1、文件中的不符合内容需要开展评估,如果影响范围较广或是对产品的质量影响较大,需...
问
老师您好,我家是一家药品经营企业,我们想经营原料药,现在原料都实行审评登记,原先已经取得原料药再注册批件且在有效期内,可以使用吗?这样可以经营吗?
CIO在线-丹参
的回答:
2023-09-04
您好,感谢您关注CIO在线平台!若原料药再注册批件在有效期内,原料药经营企业可以...
问
专家您好,我们是香港培力农本方品牌,我们主营业务是中药配方颗粒,是国六家之一,我们现在在深圳开中医诊所,因为我们的复方颗粒和otc产品在香港市场占有率很高,且都是纯中药产品,无化学药,这个单纯的中药复方颗粒制剂能不能申请医疗制剂注册,院内制剂这个途径是不是可以用还是按照以水为溶媒的工艺提取的纯中药颗粒直接备案也可当院内制剂?
CIO在线-远志
的回答:
2023-08-25
您好,感谢您关注“CIO在线”!复方颗粒也是院内制剂的剂型之一,可以申请院内制剂...
问
专家老师好,我公司有个已上市中成药,拟变更处方中辅料,然后在澳门提交注册上市。因此有如下问题请教一下:(1)要去澳门提交中成药注册上市申请,我公司首先需要满足哪些条件呢?(2)另外,澳门药监这边对于中成药的研制场地和生产场地有特殊规定吗?比如注册3批的生产,生产企业必须在广东大湾区9个试点城市吗?有没有相应的法规指南进行指导呢,感谢老师解答。
CIO在线-远志
的回答:
2023-08-17
您好,感谢您关注“CIO在线”!您问的几个问题难以简单回答,建议您先通过CIO在...
问
问一下目前国家药监局有没有按《中药注册管理专门规定》中第15条审批的药号(附条件同意)?因为这是一个新政策,大家执行的还不多。
CIO在线-丹参
的回答:
2023-08-21
您好,感谢您关注CIO在线平台!其实《中药注册管理专门规定》第十五条是2020版...
问
我司已上市软膏剂拟新增生产线,具体的申报流程?(包括工艺验证和符合性检查分别需要做几批,以上产品是否能上市销售)
CIO在线-丹参
的回答:
2023-08-11
您好,感谢您关注CIO在线平台!已上市软膏剂拟新增生产线,建议在新生产线上做完三...
问
我司已上市药品复方薄荷脑鼻用吸入剂,适应症是用于感冒引起的鼻塞(说明书详见附件)。拟在说明书包装标签上增加一个已注册的商标“即通”,请问使用“即通”这个商标是否合规?
CIO在线-远志
的回答:
2023-08-11
您好,感谢您关注“CIO在线”!可以使用已经注册的商标,但包装标签的变更需要向省...
问
主种子拿去中科院进行了复壮,复壮过程涉及到几次培养基质转移的过程,其中主种子的代次问题一直无法确定,中科院说复壮过程区别于大批量生产的传代,依据检测报告可将复壮后的主种子认为和原主种子同一代,我们也咨询了省局相关老师的看法,她说认为同一代次理由有点勉强,她无法确定,按理说转移几次就是传几代,国家法规对这个没有规定,中科院说这是行业普遍现象,一般都当同一代,麻烦帮忙解答一下
CIO在线-远志
的回答:
2023-08-09
您好,感谢您关注“CIO在线”!非常抱歉,您所提问的问题,超出本人的专业范畴,从...
问
在申请院内制剂时,中医诊所备案证是否等同于医疗机构执业许可证?江苏省因法律法规未明确,所以不能说行或者不行,有没有其他省份先例?
CIO在线-远志
的回答:
2023-08-04
您好,感谢您关注“CIO在线”!据我了解,大多数省份还是需要医疗机构执业许可证的...
问
为什么仿制境内已上市药品所用的化学原料药,可以进行单独审评审批?
CIO在线-山丹
的回答:
2023-07-24
您好,感谢您关注“CIO在线”!1、“仿制境内已上市药品所用的化学原料药,可以进...
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远志
沈阳药科大学创业指导专家 广东药科大学兼职教授 广东食品药品职业学院客座教授 岭南职业技术学...
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