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问
我司是省内一家批发企业。因工作需要,我公司拟采购一普通口服制剂维生素D,但是厂家给的注册批件上并未标注此包装规格,向厂家索要后,厂家回复说现在增加包装规格不需要补充批件。请问增加品规是否需向药监局备案?
CIO在线-山丹
的回答:
2023-11-28
您好,感谢您关注“CIO在线”!增加品规需向药监局备案。根据《药品上市后变更管理...
问
我已经从医药公司离职半个月了,并且开了离职证明,在职时我的职位是质量部长,公司现在没有招到人顶替我的职位,我现在能注销我的执业药师注册证吗?
CIO在线-山丹
的回答:
2023-11-24
您好,感谢您关注“CIO在线”!执业药师本人主动申请注销注册的,按照《执业药师注...
问
就是已上市的药品(例如一些贴剂)如果要添加药用辅料,需要做哪些变更,需要重新临床试验吗,一共需要多长时间
CIO在线-丹参
的回答:
2023-11-09
您好,感谢您关注CIO在线平台!制剂的辅料变更情况比较复杂,需具体问题具体分析。...
问
请问已上市化学药品,拟在包装标签上再增加一个商标,是否需要备案?
CIO在线-山丹
的回答:
2023-11-03
您好,感谢您关注“CIO在线”!根据《药品注册管理办法》第七十九条规定,境内生产...
问
你好。请问已通过一致性评价,并已上市的化学药品(注射剂),按照参比制剂最新版说明书修订本品的说明书(含适应症、用法用量、注意事项等内容),在提交补充申请资料时,是按照《已上市化学药品和生物制品临床变更技术指导原则》的要求,还是按照CDE于2022.12.02发布的《关于药品注册申请电子申报有关要求的通知》中附件2《药品注册申请电子文档结构》的要求提交补充申请资料?或是按照其它什么规定准备补充资料?
CIO在线-八月札
的回答:
2023-10-12
你好,您在提交补充申请资料时,《已上市化学药品和生物制品临床变更技术指导原则》《...
问
老师您好:我公司一致性评价产品国家药审中心已受理,已通知产品取检,由于特殊原因,一致性评价注册批产品已经到拟定的有效期,这种情况我们是不是重新做三批再让取检呢?谢谢
CIO在线-远志
的回答:
2023-10-08
您好,感谢您关注“CIO在线”!建议重新生产三批再做抽检。...
问
1、米诺地尔搽剂参比制剂的给药方式为滴管,采用原研的包装形式申报获批后,通过变更的方式把给药方式由滴管改为喷雾,如可行,需要完成哪些研究内容并按照哪种方式进行申报? 参比制剂用法用量如下图1: 达霏欣采用喷头,用法用量如下图2(2002年06月03日获批生产): 蔓迪用法用量如下图3(2001年04月06日获批生产):
CIO在线-远志
的回答:
2023-09-27
您好,感谢您关注“CIO在线”!理论上个人认为可以改为喷雾,需要控制每喷量(或整...
问
我司某搽剂产品如上市后改变包材(瓶子)的瓶口尺寸和滴塞的尺寸(材质不变),属于哪类变更并需要完成哪些研究内容?
CIO在线-远志
的回答:
2023-09-27
您好,感谢您关注“CIO在线”!根据《已上市中药药学变更研究技术指导原则(试行)...
问
药品批件转移所需要的时间和步骤
CIO在线-远志
的回答:
2023-09-11
您好,感谢您关注“CIO在线”!药品上市后变更的情形非常多,每一种情况需要的条件...
问
你好老师,请问药品上市持有人取得境内生产药品注册和生产许可,但没有经营许可,可不可以直接销售给下游经销商(有经营许可)呀?销售给经销商行为是属于零售吗?
CIO在线-山丹
的回答:
2023-09-08
您好,感谢您关注“CIO在线”!根据《药品管理法》第三十四条,药品上市许可持有人...
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沈阳药科大学创业指导专家 广东药科大学兼职教授 广东食品药品职业学院客座教授 岭南职业技术学...
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