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问
新药临床研究前需研究的内容?
CIO在线-龙眼
的回答:
2020-06-28
感谢您关注CIO平台!一、药学研究:药物的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度、剂...
问
你好,我司的药品生产许可证遗失了,可以申请补发吗?
CIO在线-黄芪
的回答:
2020-06-23
您好!感谢您关注CIO平台!是可以的,根据《药品生产监督管理办法》第二十一条规定...
问
我司生产的压片糖果中添加了乳酸菌,成品检验时,除了做乳酸菌还需要检验菌落总数吗?
CIO在线-黄芪
的回答:
2020-05-27
感谢您关注CIO平台!是需要的,检验按照SB/T 10347标准检验。如您有更多...
问
老师,想问一下:按新法2019年12月1日起,对化学原料药不再发放药品注册证书,由化学原料药生产企业在原辅包登记平台上登记,实行一并审评审批。那如企业想生产化学原料药,要具备什么条件?需要药品生产许可证吗?
CIO在线-独一味
的回答:
2019-12-03
您好,针对您提的问题,我认为:1. 原料药...
问
《关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》第三条“取消应当获得境外制药厂商所在生产国家或者地区的上市许可的要求”是否适用于所有进口药品注册申请?
CIO在线-人参
的回答:
2017-11-07
对于提出进口临床申请、进口上市申请的化学药品新药以及治疗用生物制品创新药,取消应...
问
《关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》第三条“取消应当获得境外制药厂商所在生产国家或者地区的上市许可的要求”是否适用于整个注册流程?
CIO在线-人参
的回答:
2017-11-07
是的。...
问
老师您好,我公司具有中药饮片生产许可证,请问老师,我们能否购买其他饮片生产企业净制、切制的饮片进行炒制、炮制生产?谢谢。
CIO在线-人参
的回答:
2017-11-07
原则上不可以,具体请咨询省级核查机构...
问
请问中药制剂企业能否从没有GSP证的药材经营企业购买中药材用于生产?该供应商营业执照范围有经营中药材,但无经营许可证及GSP证书。
CIO在线-人参
的回答:
2017-11-07
您好!中药制剂企业所用的中药材直接用于制剂的必须从有GMP证书的中药饮片企业或有...
问
您好!我公司为新办企业,现在正在申请药品生产许可证,由于有一些特殊的问题,申报周期比较长,预计要在明年上半年才能获得生产许可证,但是现在因为想试点成为药品上市许可持有人,要在2018年11月前递交申请,故药品注册计划比较紧张,因此想在取得药品生产许可证之前进行3批工艺验证,请问这样是否可以?
CIO在线-人参
的回答:
2017-11-07
您好!不可以,必须先有药品生产许可证。...
问
给境外企业代工生产药品,如果经营许可证的范围无法满足,我国药监部门会进行监管吗?能生产非药品吗?
CIO在线-人参
的回答:
2017-11-07
生产或委托生产的前提是生产范围包含生产品种的剂型,生产许可证的范围不包含的话是不...
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