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问
您好,请问在药品上市许可持有人变更前生产的药品是以原持有人的名义销售还是以变更后持有人的名义销售呢?有没有相关的法规文件支撑?
CIO在线-雷丸
的回答:
2024-04-25
以原持有人名义销售。 法规条文如下… 国家药监局关于发布《药品上市后变更 管理...
问
医院需要设置一个内部的中药制剂,品种多、产量小、剂型不同,而且距离居民区较近(15米左右)。有三废处理措施及生产运行间基本无噪音(或者较小)。这个项目是否会对居民区有影响或者居民区对制剂有无影响。且存在固体制剂和液体制剂共用生产车间(不同时生产、之间无影响),项目是否会受到药监局的挑战。
CIO在线-黑参
的回答:
2024-03-27
针对第一个问题,居民区不会对制剂有影响,项目距离居民区较近,除了三废处理,中药提...
问
医院需要设置一个内部的中药制剂,品种多、产量小、剂型不同,而且距离居民区较近(15米左右)。有三废处理措施及生产运行间基本无噪音(或者较小)。这个项目是否会对居民区有影响或者居民区对制剂有无影响。且存在固体制剂和液体制剂共用生产车间(不同时生产、之间无影响),项目是否会受到药监局的挑战。
CIO在线-丹参
的回答:
2024-04-03
您好,感谢您关注CIO在线平台!医疗机构制剂室的设置地址需要先获得卫生部门的同意...
问
广东省药品需要恢复生产,是需要先生产工艺验证三批之后再动态生产一批还是直接动态生产一批即可?目前广东省恢复生茶的流程是什么,在哪申请提交恢复生产资料?
CIO在线-远志
的回答:
2024-01-22
您好,感谢您关注“CIO在线”!广东省药品恢复生产需要在国家药品业务应用系统提交...
问
请问,依托咪酯乳状注射液是否需要按照第二类精神药品管理?
CIO在线-山丹
的回答:
2023-12-28
您好,感谢您关注“CIO在线”! 根据 《国家药监局 公安部 国家卫生健康委关于...
问
请问含罂粟壳的强力枇杷露品种可以委托生产吗?
CIO在线-山丹
的回答:
2023-12-22
您好,感谢您关注“CIO在线”!根据《国家药监局关于加强药品上市许可持有人委托生...
问
药品生产许可证换证需要多久时限?
CIO在线-山丹
的回答:
2023-12-18
您好,感谢您关注“CIO在线”!根据《药品生产监督管理办法》第十九条 药品生产许...
问
老师您好,请问仿制药说明书中的一致性评价标识是否可以黑白印刷。
CIO在线-山丹
的回答:
2023-12-15
您好,感谢您关注“CIO在线”!根据国家药监局《关于仿制药质量和疗效一致性评价工...
问
甘肃省产地加工(趁鲜切制)中药材品种的生产及质量控制均有明确的产地片加工技术规范和质量标准用于生产质量控制,请问中药饮片生产企业采购合规产地中药材用于中药饮片生产,其饮片的标准执行《中国药典》(2020年版)还是其它标准?
CIO在线-山丹
的回答:
2023-10-19
您好,感谢您关注“CIO在线”!根据《中华人民共和国药品管理法》第四十四条第二款...
问
想申请药品生产许可证B证,但产品还没有批准文号,请问是先申请注册批件还是先申请生产许可证B证?
CIO在线-山丹
的回答:
2023-10-18
您好,感谢您关注“CIO在线”!先办理药品生产许可证B证,再上国家药监局网站申请...
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