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问
给医院供医疗器械,需要医院提供资质吗,如果需要,公立和私立医院有区别吗
CIO在线-山丹
的回答:
2023-05-19
您好,感谢您关注“CIO在线”!《医疗器械经营质量管理规范》7.47.2条款:从...
问
我公司想注册医用中心供氧系统、医用中心吸引系统为医疗器械。请问需要办理什么证件?
CIO在线-山丹
的回答:
2023-05-19
您好,感谢您关注“CIO在线”!根据《医疗器械分类目录》分类编码08-04-03...
问
您好,请问医疗器械和药包材可以公用厂房、车间、设备生产吗?车间符合10万级洁净车间要求。
CIO在线-柳叶
的回答:
2023-05-19
您好,感谢您关注“CIO在线”!医疗器械和药品包装材料的生产,需要满足医疗器械和...
问
请问医疗器械经营许可证快到期了,需要延续,届满需提前多少时间申请办理延续?
CIO在线-山丹
的回答:
2023-05-09
您好,感谢您关注“CIO在线”!根据《医疗器械经营监督管理办法 》第十六条,医疗...
问
请问,药学专业是否属于体外诊断试剂质量管理人员所要求的检验学相关专业?坐标北京。
CIO在线-山丹
的回答:
2023-05-08
您好,感谢您关注“CIO在线”!药学专业属于检验学相关专业。根据《北京市医疗器械...
问
我有一个二类医疗器械产品,是一个创新专利的医疗产品,目前在广州已进行了普通注册,预计下个月能拿到注册证。 请问:从政策上来讲,这个产品能否在广东以外的省市重新进行创新医疗器械的申报审批注册呢?
CIO在线-远志
的回答:
2023-04-25
您好,感谢您关注“CIO在线”!二类医疗器械的注册由各省药监局审评审批,可以到其...
问
我单位想申请医疗器械注册证,有6个规格的医用制氧机(YYZY2.5、YYZY5、YYZY10、YYZY20 、YYZY30,YYZY50),结构和组成都一样,请问我是否需要生产6个规格的样机?我能选一个最大规格YYZY50样机送检吗?
CIO在线-山丹
的回答:
2023-04-24
您好,感谢您关注“CIO在线”!按照《医疗器械注册和备案管理办法》规定,如果结构...
问
医疗器械经营管理办法(2022年5月1日起施行)第三十七条 医疗器械注册人、备案人和经营企业应当加强对销售人员的培训和管理,对销售人员以本企业名义从事的医疗器械购销行为承担法律责任。此条款删除了原来的销售员授权书,但是医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则※5.32.1条款中还是有涉及销售员授权书要求。请问这种情况,作为医疗器械经营企业,还需要向上游收取销售员授权书吗?
CIO在线-远志
的回答:
2023-04-23
您好,感谢关注“CIO在线”!因目前《医疗器械经营质量管理规范指导原则》还在执行...
问
老师,《医疗器械经营质量管理规范》有写到:验收人员应当对医疗器械的外观、包装、标签以及合格证明文件等进行检查、核对,并做好验收记录。请问这个合格证明是指什么?
CIO在线-远志
的回答:
2023-04-21
您好,感谢您关注“CIO在线”!合格证明包括该批医疗器械的注册批件/备案凭证,检...
问
如果我只是使用第三类医疗器械为客户提供服务,不直接销售给客户,请问我需要办理医疗器械经营许可证吗?
CIO在线-山丹
的回答:
2023-04-20
您好,感谢您关注“CIO在线”!医疗器械经营企业应当提供售后服务。约定由供货者或...
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