第一次提问
我单位想申请医疗器械注册证,有6个规格的医用制氧机(YYZY2.5、YYZY5、YYZY10、YYZY20 、YYZY30,YYZY50),结构和组成都一样,请问我是否需要生产6个规格的样机?我能选一个最大规格YYZY50样机送检吗?
您好,感谢您关注“CIO在线”!按照《医疗器械注册和备案管理办法》规定,如果结构和组成一样,可以选择具有代表性的型号规格进行送检。
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