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问
法规对医疗器械经营许可证申办的技术人员(采购员、电脑技术员、销售员、售后服务员、维修员)的资质是如何要求的?是不是一定要医疗器械相关专业?
CIO在线-人参
的回答:
2017-11-07
如有经营体外诊断试剂类的,售后服务员需要具有检验学中专以上学历或检验师初级以上专...
问
你好,质量负责人和企业负责人不可以同时兼任,有哪些文件提到吗?需要查看哪些文件?
CIO在线-菟丝子
的回答:
2017-11-07
您好,《疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》中明确提出:(3.12)企业应当...
问
体外诊断试剂(药品)经营企业企业负责人、质量负责人、养护员、验收员、采购员、销售员、售后员这些岗位哪个岗位不能兼职??
CIO在线-菟丝子
的回答:
2017-11-07
您好,根据2017新版的体外诊断试剂(药品)经营企业指导原则中提到,(*0230...
问
没有经营第三类医疗器械,是否只需要第二类医疗器械经营备案凭证就可以了?凭证有效期是几年的?
CIO在线-茯神
的回答:
2017-11-07
如果您未经营三类器械,只经营二类器械的话,拿到二类经营备案即可经营。需注意的是:...
问
经营二类器械冷链产品是否要和冷链药品一致,配套相关冷库等设备,还是配备一个家用冰箱就行了。
CIO在线-茯神
的回答:
2017-11-07
您好,您需要明确您的企业是属于零售性质还是批发性质;如果所属零售性质,那么,根据...
问
经营二类器械中的冷链产品,是否和药品做法一致,要有独立的冷库?还是相应设备冰箱就可以呢?
CIO在线-茯神
的回答:
2017-11-07
您好,您需要明确您的企业是属于零售性质还是批发性质;如果所属零售性质,那么,根据...
问
您好,请问医疗器械如何识别其属类别
CIO在线-茯神
的回答:
2017-11-07
您好,拿到该医疗器械品种的备案凭证号或注册证号,依据2014年7月30日国家食品...
问
医疗器械,企业负责人可以同时兼质量负责人吗?
CIO在线-人参
的回答:
2017-11-07
您好。企业负责人不可以同时兼任质量负责人或管理者代表等职责。质量部及其负责人应有...
问
义齿生产过程中,原材料是一样的,只是不同厂家,这算违规吗?
CIO在线-人参
的回答:
2017-11-07
不算违规。但必须对所供方进行评审,供方必须有义齿原材料的生产(经营)许可证、注册...
问
义齿在生产过程中,一个产品用的原材料即将没有,领用原材料批号与现生产的不一致,可以混在一起用吗?
CIO在线-人参
的回答:
2017-11-07
不同批次的原材料是不能混在同一批生产批中进行加工生产的。另一批号的原材料应作为另...
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