咨询热线:
400-003-0818
西艾欧认证
医药合规促进会
VIP套餐
登录
/
注册
CIO首页
问答
文库
培训
E邀专家
发布需求
监管查查
办事指南
合规导向
服务商
关于CIO
问答
问答首页
分类
专家
我要提问
问答分类
药品
医疗器械
化妆品
特殊食品
其它
产品注册 :
全部
中药
化学药
生物制品
其他
产品临床 :
全部
GCP
产品研发 :
全部
GLP
产品生产 :
全部
GMP
许可
产品流通 :
全部
GSP
许可
药物警戒 :
全部
GVP
MAH :
全部
MAH
产品临床 :
全部
GCP
产品注册 :
全部
分类
一类
二类
三类
产品生产 :
全部
筹建
认证
许可
产品流通 :
全部
筹建
认证
许可
产品生产 :
全部
筹建
认证
许可
产品注册 :
全部
普通化妆品
特殊化妆品
产品流通 :
全部
筹建
认证
许可
备案 :
全部
企业标准备案
产品流通 :
全部
筹建
认证
许可
产品生产 :
全部
筹建
认证
许可
产品注册 :
全部
保健食品
特殊医学用途配方食品
互联网 :
全部
互联网(网上药店)
广告批文 :
全部
广告批文
问
1类、2类、3类包材是怎么分的?
CIO在线-山丹
的回答:
2021-09-04
您好,感谢您关注“CIO在线”!药包材按使用方式分类可分为Ⅰ类、Ⅱ类、Ⅲ类药包材...
问
老师,您好:现在想确认一个问题,比如公司备案医药代表,这个备案的医药代表需要啥条件?市场总监是否可以?还是推广经理或医学经理更合适?急,谢谢。
CIO在线-远志
的回答:
2021-08-19
您好,感谢您关注“CIO在线”!医药代表是指代表药品上市许可持有人在中华人民共和...
问
请问,药企的质管部经理是否可以兼任质量负责人?谢谢
CIO在线-远志
的回答:
2021-08-17
您好,感谢您关注“CIO在线”!医药公司的质管部经理是不能兼任质量负责人的,原因...
问
老师您好,我想请教一下。问题一:我们是做合成原料药的,存放化工原料如乙酸乙酯的化学品仓库因为通风和防爆的原因,要与外界保持留好通风,不能装抽湿机。湿度很难控制。请问化工类的工艺助剂对温湿度要求吗?要控制温湿度除了装防爆空调还有没有其它更好的方法? 问题二:我们现在用到一些空白纸盒和纸箱,请问这些要向质量部请验吗?我们现在是有请验的。但公司有些人认为这些是空白的包材,又不与药品直接接触,不用检验。
CIO在线-丹参
的回答:
2021-07-22
您好,感谢您关注CIO在线平台!问题一:化学试剂仓库一般需要通风的,工艺助剂是否...
问
请问,我司是经营企业,想要购买批文成为药品上市许可持有人,具体的申请步骤是什么呢?需要什么资料? 按照《药品生产监督管理办法》明确药品上市许可持有人(包括委托生产的)应当申请取得《药品生产许可证》,这个申请的要求是什么呢? 是要先取得《药品生产许可证》才可以去申请成为上市许可持有人吗?
CIO在线-甘草
的回答:
2021-07-15
谢谢您关注CIO在线!贵公司想成为药品上市许可持有人(MAH),首先需获得《药品...
问
老师您好,我是曼秀雷敦(中国)药业有限公司贾春华,我司拟仿制一款药品,我司拟采用MAH的方式委托第三方生产申报批样品,请问,生产申报批样品的原辅料使用授权书是出具给委托方还是出具给生产方(受托方)?
CIO在线-丹参
的回答:
2021-06-21
您好,感谢您关注CIO在线平台!MAH应对药品全生命周期负责,所以不论MAH是否...
问
您好,我们公司再韩国准备进口一种类似水光针的产品,想咨询,关于这种产品在国内是否可以申请药品注册?或者是械字号? 还是说只能申请化妆品呢?如果可以如何申请呢 产品目前在国外只是拿了化妆品资质,在国外药品资质也申请中 请问,菲洛嘉(FILORGA)水光针/动能素,丝丽(CYTOCARE)水光针/动能素,瑞漾(REYOUNGEL)水光针/动能素,在国内是否有药品资质?或者械字号?还是只是化妆品呢?
CIO在线-远志
的回答:
2021-05-08
您好,感谢您关注“CIO在线”!能否按照药品申请进口注册,取决于该产品的配方、治...
问
你好 老师,请问需批签发生物制品有那些?具体目录文件? 另亿活 布拉氏酵母菌散 法国百科达制药厂,批准文号:S20150051,是否需要批签发?采购此品种是否要收集《生物制品批签发合格证》?
CIO在线-丹参
的回答:
2021-03-17
您好,感谢您关注CIO在线平台!根据《生物制品批签发管理办法》,疫苗类制品、血液...
问
参比制剂备案:国家局发布的,临床价值明确,不推荐参比制剂的品种,自行选择美国RLD.RS为参比制剂,还需要进行参比制剂备案吗?
CIO在线-丹参
的回答:
2021-03-16
您好,感谢您关注CIO在线平台!临床价值明确,无法推荐参比制剂的化学药品,可不用...
问
请问下老师,我司在广东,有一个中药产品,原先是国家局颁标准,现在被收入了2020版药典,说明书已按要求通过了省局备案,那么说明书上的“修改日期”是写公示的备案日期还是写2020版药典实施日期?谢谢。
CIO在线-远志
的回答:
2021-03-09
您好!感谢您关注“CIO在线”按照实际情况,应该写公示的备案日期。...
共313条
上一页
1
7
8
9
10
11
12
13
14
32
下一页
专家推荐
更多
远志
沈阳药科大学创业指导专家 广东药科大学兼职教授 广东食品药品职业学院客座教授 岭南职业技术学...
回答
359
向TA提问
山人
CIO合规保证组织特聘专家
回答
2
向TA提问
山丹
暂无
回答
259
向TA提问
在线咨询
服务号
订阅号
关注“CIO在线”
掌握项目动态
关注我们
(获得通知)
回到顶部