咨询热线:
400-003-0818
西艾欧认证
医药合规促进会
VIP套餐
登录
/
注册
CIO首页
问答
文库
培训
E邀专家
发布需求
监管查查
办事指南
合规导向
服务商
关于CIO
问答
问答首页
分类
专家
我要提问
问答分类
药品
医疗器械
化妆品
特殊食品
其它
产品注册 :
全部
中药
化学药
生物制品
其他
产品临床 :
全部
GCP
产品研发 :
全部
GLP
产品生产 :
全部
GMP
许可
产品流通 :
全部
GSP
许可
药物警戒 :
全部
GVP
MAH :
全部
MAH
产品临床 :
全部
GCP
产品注册 :
全部
分类
一类
二类
三类
产品生产 :
全部
筹建
认证
许可
产品流通 :
全部
筹建
认证
许可
产品生产 :
全部
筹建
认证
许可
产品注册 :
全部
普通化妆品
特殊化妆品
产品流通 :
全部
筹建
认证
许可
备案 :
全部
企业标准备案
产品流通 :
全部
筹建
认证
许可
产品生产 :
全部
筹建
认证
许可
产品注册 :
全部
保健食品
特殊医学用途配方食品
互联网 :
全部
互联网(网上药店)
广告批文 :
全部
广告批文
问
《关于印发非处方药说明书规范细则的通知》规定OTC药品说明书规格计量单位要用汉字,请问这个规范是否同样适用于药品包装盒和内包装袋,如果药品包装盒上面印刷的产品规格用了英文的计量单位g(如2g/袋)是否违规,能否继续使用
CIO在线-藿香
的回答:
2023-02-22
您好,感谢您关注“CIO在线”!根据《药品说明书和标签管理规定》(24号令)的规...
问
我们有款中药产品,生产工艺需要变更,增加了一个步骤,根据法规确定为中等变更。请问如果按照规定进行备案了。 该产品经国家药监局批准的质量标准中【制法】一栏 ,需要按照新的工艺进行修改吗? 还是有备案公示就可以了。
CIO在线-远志
的回答:
2022-12-05
您好,感谢您关注“CIO在线”!“制法”一栏,需要修改;此外,工艺增加一个步骤,...
问
老师好,请问无菌眼膏剂的原料,是否有规定必须为无菌原料或注射级原料?能不能使用口服原料进行投料,最后工序使用照射灭菌的方式?
CIO在线-藿香
的回答:
2022-11-14
您好,感谢您关注“CIO在线”!需要根据贵司的眼膏剂的生产工艺来选择生产用原料的...
问
您好,我是一家丹麦药品公司,持DBL证,并打算在中国建设生产工厂,我想通过购买中国一些药品的MAH,然后自行生产销售,请问具体的流程是怎样的?是否有同样类似的先例?
CIO在线-远志
的回答:
2022-10-21
您好,感谢您关注“CIO在线”!您的项目,可以有多个实施方案和顺序,以下是我的一...
问
你好,我司有几个中药品种,目前属于粉末直充到胶囊,现在想改为制粒后,填充胶囊,其他不改变。根据《已上市中药药学变更研究技术指导原则》,应该是属于中等变更。省里老师意见:这个涉及到要变更质量标准,所以需要去国家局。这种情况应该是按备案还是报国家审批呢?谢谢
CIO在线-远志
的回答:
2022-10-19
您好,感谢您关注“CIO在线”!根据您描述的情况,应该属于重大变更的范畴,需要报...
问
我公司中药前处理及提取车间(片剂、胶囊剂 )因提取和浓缩设备使用年限到期需进行更换,为了满足生产需要和提高产品产能需求,需在D级洁净区内干燥工序增加一台真空干燥机和一台湿法制粒机,并对操作室进行了改造,属场地变更,如何开展变更所涉及的生产工艺研究和变更前后质量对比研究?
CIO在线-远志
的回答:
2022-10-08
您好,感谢您关注“cio在线”!根据《已上市中药药学变更研究技术指导原则(试行)...
问
我司拟申报IND,请问申报IND是否需要生产许可证? 例如(1)自行生产临床样品,是否需要生产许可证?(2)如果是委托生产,是否需要B证?
CIO在线-藿香
的回答:
2022-08-19
您好,感谢您关注“CIO在线”!申报IND阶段,申请人无需取得药品生产许可证,自...
问
工艺验证批能否上市销售?
CIO在线-山丹
的回答:
2022-08-03
您好,感谢您关注“CIO在线”!工艺验证批不能上市销售。根据《药品生产监督管理办...
问
药品生产许可证分类码的英文字母是什么意思?
CIO在线-山丹
的回答:
2022-06-08
您好,感谢您关注“CIO在线”!根据《药品生产监督管理办法》第七十七条,分类码是...
问
老师您好,化妆品工厂可以做二类医疗器械许可嘛?车间可以共用吗?
CIO在线-柴胡
的回答:
2022-05-13
1、《化妆品生产质量管理规范》第二十二条 第二款“生产车间等场所不得...
共67条
上一页
1
2
3
4
5
6
7
下一页
专家推荐
更多
山人
CIO合规保证组织特聘专家
回答
2
向TA提问
山丹
暂无
回答
257
向TA提问
燕窝
、
回答
69
向TA提问
在线咨询
服务号
订阅号
关注“CIO在线”
掌握项目动态
关注我们
(获得通知)
回到顶部