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第一次提问
三类医疗器械医疗器械经营方式为批发的,从事了零售的业务,不符合三类经营许可证的经营方式,这样的违规行为,具体处罚方式是什么? 处罚依据是什么?
CIO在线-路路通的回答:

你好,感谢到本平台问题,

上述情况可按照《医疗器械经营监督管理办法》2014,第五十五条:未经许可从事医疗器械经营活动,或者《医疗器械经营许可证》有效期届满后未依法办理延续、仍继续从事医疗器械经营的,按照《医疗器械监督管理条例》第六十三条的规定予以处罚。原条例内容为:第六十三条 有下列情形之一的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品;违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的,并处5万元以上10万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额10倍以上20倍以下罚款;情节严重的,5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请:
  (一)生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的;
  (二)未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的;
  (三)未经许可从事第三类医疗器械经营活动的。
  有前款第一项情形、情节严重的,由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证。

该内容对应新版《条例》第八十一条,该文已于2021年6月1日起施行。

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