该样品不能被受理。请先向所在地省药品监督管理局咨询,得到意见后再开展相关送样检测的工作。 目前所接收的拟进行注册的医用外科口罩,样品都是使用环氧乙烷灭菌,并且环氧乙烷的灭菌过程是要经过验证的,医用外科口罩的灭菌方式不是随意更换的。在去年发布的“为保障疫情防控期间紧急医用一次性防护服的供给,确保质量安全可控,国务院应对新型冠状病毒感染的肺炎疫情联防联控机制医疗物资保障组印发《关于疫情期间执行<医用一次性防护服辐照灭菌应急规范(临时)>的通知》”也只是针对防护产品(防护服)使用辐照灭菌方式,并且是应急期间的特殊规定。
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