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根据《药品生产监督管理办法》,经批准或关联审评审批的原料药不得委托生产,因此,只有先完成技术转让后,用获取的技术资料提交至国家药监局申请单独审评审批,通过国家局注册核查和省药监局许可检查后获得原料药批准和生产许可,需要做稳定性研究和变更前后的质量比对。
您好!不管原料药是否获得批准和关联制剂,贵司都要用技术转让获取的技术资料向国家药监局申请审评审批,通过国家局注册核查和省药监局许可检查后获得原料药批准和生产许可,同样需要做稳定性研究和变更前后的质量比对。
化学药
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