您好,感谢您关注CIO在线平台! 如贵司有更多需求,请联系CIO合规保证组织!
为加强一次性使用无菌医疗器械的监督管理,保证产品安全、有效,依据《医疗器械监督管理条例》,国家食品药品监督管理总局制定并下发了《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行)》(局令第24号)。本办法所称一次性使用无菌医疗器械(以下简称无菌器械)是指无菌、无热原、经检验合格,在有效期内一次性直接使用的医疗器械。无菌器械按《一次性使用无菌医疗器械目录》实施重点监督管理。《目录》由国家药品监督管理局公布并调整。凡在中华人民共和国境内从事无菌器械的生产、经营、使用、监督管理的单位或个人应当遵守本办法。
本文档为医疗器械网络交易服务第三方平台质量管理文件目录,内容包含管理制度、职...
本文档为2023医疗器械经营质量管理规范的要求(二)的思维导图,内容包含设施...
本文档为2023医疗器械经营质量管理规范的要求(一)的思维导图,内容包含质量...
本文档为医疗器械注册申报流程(二)的思维导图,内容包含审评审批、受理、发补等...
本文档为医疗器械注册申报流程(一)的思维导图,内容包含注册申报资料准备、检验...