第一次提问
老师你好,我公司有二类医疗器械经营备案,有6840临床检验分析仪器及诊断试剂(诊断试剂除外),想把诊断试剂增加进来,主要是冷藏试剂这部分,不知道有什么要求?
您好!人员方面:要增加检验学相关专业的质量管理人员(本科以上学历),验收员和售后服务要检验学相关专业中专以上学历。硬件设施设备方面:要有冷库,冷藏车,保温箱。具体其它细化要求,按照医疗器械经营质量管理规范要求。如经营三类的体外诊断试剂,还需申请办理医疗器械经营许可。
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