CIO专家-山丹
在医药体制改革升级的大背景下,化妆品生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中,药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节,加强了对事中和事后的监管,NMPA建立专职检查员队伍,对企业进行日常跟踪检查,“飞行检查”已成为常态化。
为了帮助医药从业人员更直接了解到行业监督检查情况,在这里小编将会归纳整理近期常见违规情况,及处罚措施,促进企业正确、准确、精确地开展自检自查,降低质量风险,保持企业始终合规经营。
一、未按照许可范围组织化妆品生产活动
广州市**生物医药有限公司未按照许可范围生产了两款牙膏,均被执法人员现场查获,未对外销售。(点击查看原文)
处理措施:
1、没收违法生产的化妆品和专门用于违法生产的包装材料、工具、设备;
2、处货值金额10544元的15倍罚款,计158160元。
处罚依据:
《广东省化妆品安全条例》第五十一条:“违反本条例第十条规定,未按照许可范围组织化妆品生产,由县级以上人民政府化妆品监督管理部门没收违法所得、违法生产的化妆品和用于违法生产的工具、设备、原料等物品;违法生产的化妆品货值金额不足一万元的,并处五万元以上十万元以下罚款;货值金额一万元以上的,并处货值金额十倍以上二十倍以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原许可机关吊销化妆品生产许可证。”
广州市**堂化妆品有限公司未经许可从事眼部护肤类化妆品生产活动。鉴于当事人积极配合市场监督管理部门调查,如实交代违法事实并主动提供证据材料,且当事人及时改正召回过半产品,尚未造成危害后果,当事人保证在未取得眼部护肤类化妆品生产许可前不擅自从事生产眼部护肤类化妆品活动,经营地址的工具、设备等物品不是专用设备,原料已使用完毕无剩余,广州市白云区市场监督管理局依法对当事人减轻处罚。(点击查看原文)
处理措施:
1、没收违法所得4946.7元;
2、罚款115000元;
3、没收违法生产的化妆品。
处罚依据:
《广东省化妆品安全条例》第五十一条。(见上)
二、未妥善保管留样产品&生产未经注册的特殊化妆品
广州市卓**化妆品有限公司生产的一批次染发膏检出产品标签及注册资料载明的技术要求未标示的染发剂间氨基苯酚、N,N-双(2-羟乙基)对苯二胺硫酸盐。当事人生产的又一批次染发膏检出产品标签及注册资料载明的技术要求未标示的染发剂间苯二酚、4-氨基间甲酚、N,N-双(2-羟乙基)对苯二胺硫酸盐。在案件调查过程中,执法人员未发现当事人留样的上述涉案产品,经当事人确认,留样产品被清理掉未妥善保存。鉴于当事人积极配合,如实陈述违法事实并提供相关证据材料,广州市白云区市场监督管理局依法对当事人从轻处罚。(点击查看原文)
处理措施:
1、警告;
2、没收违法生产的化妆品;
3、没收违法所得1808.17元;
4、罚款50000元。
处罚依据:
1、《广东省化妆品安全条例》第五十三条:“违反本条例第十四条至第十九条规定,生产企业未按照要求检验化妆品,或者未按照要求建立并执行进货检查验收制度、生产管理和生产记录制度、出厂检验管理和检验记录制度、成品留样管理和留样记录制度、销售管理和销售记录制度,或者未按照要求保存相关记录的,由县级以上人民政府化妆品监督管理部门责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,处五千元以上二万元以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原许可机关吊销化妆品生产许可证。”
2、《化妆品监督管理条例》第五十九条第(二)项:“有下列情形之一的,由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品;违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的,并处5万元以上15万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额15倍以上30倍以下罚款;情节严重的,责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件,10年内不予办理其提出的化妆品备案或者受理其提出的化妆品行政许可申请,对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的3倍以上5倍以下罚款,终身禁止其从事化妆品生产经营活动;构成犯罪的,依法追究刑事责任:……(二)生产经营或者进口未经注册的特殊化妆品;……”
三、经营不合格的化妆品&销售标签虚假的化妆品
广州**生物科技有限公司经营的一款化妆品经上海市食品药品检验研究院抽检,不符合《化妆品安全技术规范》。该化妆品标签标注的被委托方信息为假冒信息。(点击查看原文)
处理措施:
1、对当事人经营不合格的化妆品的违法行为处罚37000元;
2、对当事人销售标签虚假的化妆品的违法行为罚款23000元;
3、没收当事人违法所得3216.25元。
处罚依据:
1、《化妆品监督管理条例》第六十条第(二)项:“有下列情形之一的,由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品;违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的,并处1万元以上5万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额5倍以上20倍以下罚款;情节严重的,责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件,对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上3倍以下罚款,10年内禁止其从事化妆品生产经营活动;构成犯罪的,依法追究刑事责任:……(二)生产经营不符合强制性国家标准、技术规范或者不符合化妆品注册、备案资料载明的技术要求的化妆品;……”
2、《化妆品监督管理条例》第六十一条第一款第(五)项:“有下列情形之一的,由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品,并可以没收专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品;违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的,并处1万元以上3万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额3倍以上10倍以下罚款;情节严重的,责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件,对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上2倍以下罚款,5年内禁止其从事化妆品生产经营活动:……(五)生产经营标签不符合本条例规定的化妆品。”
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