CIO专家-茯苓
10月25日,国家药品监督管理局在官网上发布《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则》(以下简称《检查要点及判定原则》)的公告(2022年第90号),公告附件为《检查要点及判定原则》原文,于2022年12月1日正式实施,并就判定结果作出规定。
小编认为,对于企业及从业人员来说,《检查要点及判定原则》更符合企业需求。因为《化妆品生产质量管理规范》《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》等法律法规,虽有明确条款,但并未至具体仔细实操该如何做,不同企业、人员、监管人员理解不同,某些时候很难界定是否符合某条款的要求。而《检查要点及判定原则》直接定义了检查要点,监管人员根据检查要点如此检查,企业根据检查要点具体实施,非常直观。所以,下面小编就简要概述一下判定原则。
首先,《检查要点及判定原则》规定了使用范围,解决了不同企业类型应该如何适用《化妆品生产质量管理规范》的条款。根据化妆品最新法规政策,化妆品注册生产环节可出现四种企业形态:
①化妆品注册人备案人,即物权持有人,仅委托生产,不具备自行生产的条件。
②化妆品生产企业,持生产许可,受托生产化妆品,没有自己的产品。
③化妆品生产企业,持生产许可,受托生产化妆品;同时作为持有人,有自己的产品,自行生产。
④化妆品生产企业,持生产许可,受托生产化妆品;同时作为持有人,有自己的产品,但部分产品进行委托生产。
上述②③在《检查要点及判定原则》上可以归为同一类,都属于具有实际生产活动。
所以《检查要点及判定原则》中“检查要点附表”有两个,一个是委托生产,一个是实际生产。一个有就适用一个,两个都有,就分别开展检查并单独判定。
在判定原则方面,对于适用附表1的企业,无论是生产许可核发/延续的现场检查、还是日常监督检查,均遵从以下规定:
(1)关键项目不符合规定;
(2)关键项目瑕疵数与其他重点项目不符合规定数总和大于6项(含);
(3)重点项目不符合规定数、重点项目瑕疵数、一般项目不符合规定数总和大于16项(含)。
上述规定只要达成其中一个,即判定“现场核查不通过”“生产质量管理体系存在严重缺陷”。
而对于适用附表2的企业,在各种监督检查中,则遵从以下规定:
1)关键项目不符合规定;
2)关键项目瑕疵数和其他重点项目不符合规定数总和大于4项(含);
3)重点项目不符合规定数、重点项目瑕疵数、一般项目不符合规定数总和大于8项(含)。
上述规定只要达成其中一个,即判定“生产质量管理体系存在严重缺陷”。
而对于违反条款规定但没有达到上述数量的,则判定为“整改后复查”“生产质量管理体系存在缺陷”。
小编认为,化妆品行业面临监管政策的加强,应该重视自身生产经营的合规性,企业长远发展、做大做强的基础条件是合规。但鉴于法律法规繁多,对化妆品企业来讲有一定的难度。所以,建议企业加强法规培训,可以聘请第三方合规机构作为作为顾问,以开展培训的形式,或者开展化妆品GMP符合性审计,协助解决生产经营过程中的合规问题。
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