药物警戒制度文件与体系主文件撰写

——文件体系构建与主文件编制

组织有了，就要把"怎么做"写成文件——这是检查证据链的核心。主文件没更新、制度不可操作，是多地药监局点名的共性问题。这节课从文件体系设计到主文件编写，逐项帮你落地。

1. PV 文件体系顶层设计：制度 SOP 主文件，起草修订分发作废守规矩

2. 制度与规程文件编写规范：标名称编号版本审批人，定期审查并及时更新

3. PSMF 结构精讲：封面目录正文十块内容、十一附录，一图看懂

4. PSMF 实战 1：写机构负责人证明与人员，不良反应信息来源

5. PSMF 实战 2：写运行指标委托质量目标内审，每年更新一次

6. 药物警戒委托协议撰写：委托不转嫁责任，协议写清内容与职责衔接

7. 风险管理计划类文件衔接：临床风险管理计划，衔接上市后药物警戒计划

8. 记录与数据管理要求：全程留痕，数据存注销后十年，权限与备份

1. 逐章对照 PSMF 指南，给编写清单。

2. 用版本号 + 修订日志不一致缺陷。

3. 委托协议 + 受托方审计，责任不转嫁。

4. 打通 PSMF 与临床 RMP / 药物警戒计划。

1. 能搭建PV 文件体系目录并写文件管理规程。

2. 能完成结构合规、内容完整的 PSMF 主文件。

3. 能起草 / 审核委托协议，明确责任与衔接。

4. 能建立主文件年度更新与版本管理流程。

本课程为《药物警戒（GVP）体系构建与迎检培训》系列课第三讲，学完并通过在线考试（10 题：5 单选、5 判断，60 分及格，5 次机会），可获得 CIO 官方培训电子证书（1 学时）。

1. 单节 19.9 元，全 5 讲打包优惠价 89 元。

2. 支持电子发票，满 50 元即可开具。报名后在"我的—发票"提交申请，方便企业报销，学习无忧。

3. 企业内训 / 批量采购可另议。

● 药物警戒负责人、PV 部门文件 / 体系管理岗位人员；

● 质量体系与文档管理（QA / 文档）人员；

● 负责委托管理、受托方对接的合规人员；

● 需编制风险管理计划 / 药物警戒计划的医学与注册人员。