药物警戒组织机构与人员配置

——药品安全委员会、QPPV 与 PV 部门设置

现实中大量检查缺陷出在"组织不健全、人员不达标、职责写不清"。这节课把组织骨架搭对、关键岗位配齐、职责边界写清，避免"事没人管"的合规真空。

1. 药物警戒组织体系全景：安全委员会加 PV 部门加相关，禁并入质量部

2. 药品安全委员会的设置与运行：重大事件才开会，组成职责纪要决策全留痕

3. 药物警戒部门（PV 部门）设置与职责边界：独立设部门，定好与各部门配合职责写进制度

4. 药物警戒负责人（QPPV）法定要求：在职领导医药背景，三年经验常驻登记禁外包

5. 专职人员配置与岗位能力：按品种数量配专职，专业背景培训证明齐全

6. 分层分类的人员培训体系：领导专职一线分三级，计划签到考核全留档

7. 设施设备、资源与信息化系统：场地词典 E2B 信号系统，应急备份不能少

8. 集团与境外 MAH 境内责任人：集团架构图上画，境外药企须指定境内责任人

9. 核心总结：三句话记住 GVP 核心框架，串起两条主线

1. 把 GVP 要求翻译成岗位配置清单。

2. 附 QPPV 任职条件自查表，逐项核验。

3. 现场演练组织架构图，直接迎检。

4. 紧扣负责人对体系负总责的红线。

1. 能画出符合GVP要求的企业PV组织架构图。

2. 能判断负责人与专职人员是否满足法定资质。

3. 能编写 / 修订安委会与 PV 部门的职责文件。

4. 能建立分层培训计划与可留痕培训档案。

本课程为《药物警戒（GVP）体系构建与迎检培训》系列课第二讲，学完并通过在线考试（10 题：5 单选、5 判断，60 分及格，5 次机会），可获得 CIO 官方培训电子证书（1 学时）。

1. 单节 19.9 元，全 5 讲打包优惠价 89 元。

2. 支持电子发票，满 50 元即可开具。报名后在"我的—发票"提交申请，方便企业报销，学习无忧。

3. 企业内训 / 批量采购可另议。

● 企业负责人、质量负责人、质量受权人；

● 拟任或现任药物警戒负责人、PV 部门负责人；

● 人力资源与培训管理相关人员；

● 集团型持有人、含境外品种的 MAH 合规与注册人员。