基本信息
1. 办理部门：四川省药品监督管理局
2. 办理方式：窗口办理、网上办理
3. 办理地点：四川省成都市青羊区草市街道-2号5楼省政务服务大厅综合窗口
4. 药监咨询：028-86912503 CIO咨询：400-003-0818
受理条件
申请第二类医疗器械产品首次注册的受理条件：
（一）住所或者生产地址位于四川省行政辖区内的企业、科研机构。
（二）已确定申报产品为第二类医疗器械，已编制完成拟申请产品的医疗器械产品技术要求。
（三）已具备拟注册产品的生产能力；已按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求建立医疗器械生产质量管理体系。办理医疗器械注册申请的人员应该具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册管理的法规、规章和技术要求。
（四）申请注册的资料应当使用中文。根据外文资料翻译的，应当同时提供原文。引用未公开发表的文献资料时，应当提供资料所有者许可使用的证明文件。申请人对资料的真实性负责。
办理流程
流程文字说明
法定办结时限：14个工作日；承诺办结时限：12个工作日
1、受理（时限：2个工作日）
办理流程说明：申请人提出申请。窗口工作人员作出受理或不予受理决定。材料不齐全或不符合法定形式的，应一次性告知申请人需要补正的全部内容，对不属于受理范围的，出具不予受理通知书。
2、审查（时限：6个工作日）
办理流程说明：经办人对申请人提交的材料进行审查，提出初步审查意见。
3、决定（时限：1个工作日）
办理流程说明：办理机关负责人依据审查意见签署审批结果。对予批准办理的，由办理机关向申请人核发办理结果，不予批准的，由办理机关书面通知申请人并说明理由，并告知申请人对结果有异议的，可依法申请行政复议或者提起行政诉讼。
4、制证（时限：3个工作日）
办理流程说明：制证部门完成制证。
5、颁发和送达（时限：0个工作日）
办理流程说明：申办人（委托代理人）凭《受理通知书》和本人身份证原件到省政府政务中心6楼30号窗口领取办理结果，确认无误后，在《办结通知书》上签字确认。不是申办人（委托代理人）领取证件的，需提供《受理通知书》和本人身份证原件及《授权委托书》/申请人预留邮寄地址，快递送达办理结果。
>>委托办理咨询 医疗器械注册证办理
申请材料
第二类医疗器械产品（不含体外诊断试剂）首次注册：
1、首次（不含体外诊断试剂）-非临床资料；
2、首次（不含体外诊断试剂）-归档材料目录；
3、授权委托书；
4、首次（不含体外诊断试剂）-临床评价资料；
5、首次（不含体外诊断试剂）-质量管理体系文件；
6、首次（不含体外诊断试剂）-监管信息；
7、首次（不含体外诊断试剂）-产品说明书和标签样稿；
8、首次（不含体外诊断试剂）-中华人民共和国医疗器械注册证；
9、首次（不含体外诊断试剂）-综述资料；
第二类体外诊断试首次注册：
1、首次-非临床资料；
2、首次-归档材料目录；
3、授权委托书；
4、首次-监管信息；
5、首次-综述资料；
6、首次-产品说明书和标签样稿；
7、首次-临床评价资料；
8、首次-质量管理体系文件。
结果样本
常见问题
问题1：产品注册检验报告可以由哪些单位出具呢？
答：依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）第十四条 产品检验报告应当符合国务院药品监督管理部门的要求，可以是医疗器械注册申请人、备案人的自检报告，也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。第七十五条 医疗器械检验机构资质认定工作按照国家有关规定实行统一管理。经国务院认证认可监督管理部门会同国务院药品监督管理部门认定的检验机构，方可对医疗器械实施检验。
问题2：尚未纳入分类目录的医疗器械，如何申报注册，该向哪级部门申请？
答：依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）第二十三条 对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以依照本条例有关第三类医疗器械产品注册的规定直接申请产品注册，也可以依据分类规则判断产品类别并向国务院药品监督管理部门申请类别确认后依照本条例的规定申请产品注册或者进行产品备案。 直接申请第三类医疗器械产品注册的，国务院药品监督管理部门应当按照风险程度确定类别，对准予注册的医疗器械及时纳入分类目录。申请类别确认的，国务院药品监督管理部门应当自受理申请之日起20个工作日内对该医疗器械的类别进行判定并告知申请人。
本办事指南摘自药监局官网，如有变动，以官方发布为准。
