广东省医疗机构制剂调剂（省内调剂）申请指南、流程

符合以下全部条件的医疗机构可以提出申请：

1.申请人递交的申报材料完整并符合要求；

2.申请调剂的制剂为取得制剂批准文号的已有法定标准制剂品种；

3.拟调入的制剂与医疗机构持有医疗机构执业许可证书载明的诊疗范围一致；

4.制剂调剂双方签订合同，明确双方的责任；

5.发生灾情、疫情、突发事件或临床需要而广东省内市场没有供应，可以在省内调剂使用；

6.属国家药品监督管理局规定的特殊制剂以及省、自治区、直辖市之间医疗机构制剂调剂的，必须经国家药品监督管理局批准。

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办理流程图

1、医疗机构制剂调剂审批申请表。

2、制剂调出和调入双方的《医疗机构执业许可证》复印件、调出方《医疗机构制剂许可证》复印件。经批准委托配制的医疗机构中药制剂应当提供制剂配制单位的《医疗机构制剂许可证》。

3、拟调出制剂的《医疗机构制剂注册批件》复印件。

4、调剂双方签署的合同。

5、拟调出制剂的理由、期限、数量和范围。

6、拟调出制剂的质量标准、说明书和标签。

7、调出方出具的拟调出制剂样品的自检报告。

问题1：需要符合什么条件才能进行省内医疗机构制剂的调剂呢？

答：根据《医疗机构制剂注册管理办法》（试行） 第二十六条规定医疗机构制剂一般不得调剂使用。发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时，需要调剂使用的，属省级辖区内医疗机构制剂调剂的，必须经所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门批准；属国家食品药品监督管理局规定的特殊制剂以及省、自治区、直辖市之间医疗机构制剂调剂的，必须经国家食品药品监督管理局批准。

问题2：我们医院设立了分院，那本院的医疗机构制剂在分院使用需要办理调剂审批吗？

答：需要。《广东省食品药品监督管理局医疗机构制剂注册管理办法（试行）实施细则》第二十五条规定设分院的医疗机构，需要在省内的分院之间调剂使用制剂的，调入方应当向省食品药品监督管理局提出调剂申请。