药械组合产品属性界定申请指南、流程

申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，受理行政许可申请。

1、申请。申请人通过中国食品药品检定研究院（国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心）网站（网址：http://www.nifdc.org.cn/）下方的“办事大厅”栏目进入“医疗器械标准与分类管理”二级网站（网址： https://www.nifdc.org.cn/nifdc/bshff/ylqxbzhgl/index.html），点击进入“药械组合产品属性界定信息系统”，填写《药械组合产品属性界定申请表》，并上传其他申请资料。

2、提交申请材料。依据《关于调整药械组合产品属性界定有关事项的通告》 标管中心对受理的药械组合产品属性界定申请进行审查，20个工作日内提出属性界定意见，并告知申请人。补充资料和专家研讨所需时间不计算在时限内。

3、申请状态和结果查询。申请人登陆“药械组合产品属性界定信息系统”即可查询申请状态和结果。

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1、药械组合产品属性界定申请表。>>药械组合产品属性界定申请表

2、作用机制。组合产品及各组成成分的作用机制，主要及次要作用方式，并提供相关的支持和验证性资料。

3、拟采用的使用说明书（或用户手册等）。

4、产品示意图、实物照片。

5、申请人属性界定意见及论证资料。组合产品实现预期目的的首要作用方式、确定依据和支持性试验资料及文献资料，对组合产品中发挥、部分发挥和不发挥主要作用的组分进行系统论证并提供支持性资料。

6、相关产品的描述及监管情况。明确药械组合产品中药品或组分按药品管理及其佐证资料。如已有相似或相关的产品在境内或境外上市，简要介绍该产品结构、组成（含量）、预期用途等基本情况、管理属性和类别及支持性资料。对于境外产品属性界定申请，应同时提交该组合产品在其当地上市的资料。

7、其他与产品属性确定有关的资料。在线打印《药械组合产品属性界定申请表》并签字签章，扫描后连同其他申请资料一并按要求上传。所有申请资料应当使用中文。根据外文资料翻译的，应当同时提供原文。