基本信息
1、办理部门：山东省药品监督管理局
2、办理方式：网上办理
3、办理地点：山东省济南市市中区站前路9号山东省政务服务中心1号楼3楼社会事务区C01窗口 - C01窗口
4、咨询电话：业务：0531-51795031；领证：0531-82083189，0531-68966267 CIO咨询：400-003-0818
受理条件
依据《药品管理法》(1984年9月通过，2019年8月修订)七十五条,《医疗机构制剂配制监督管理办法》第六条规定，申请医疗机构制剂许可证核发，应当具备下列条件：医疗机构配制制剂，应当有能够保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生环境。
办理流程
流程文字说明
法定办结时限：30个工作日；承诺办结时限：20个工作日。
1、申请：0个工作日
办理结果：申请人首先通过省局企业行政许可服务平台进行许可申报。
2、受理：5个工作日
办理结果：获取受理（不予受理）凭证。
3、行政许可：20个工作日
办理结果：获取审批决定书。
送达方式：窗口领取、邮寄送达。
>>委托办理咨询 医疗机构制剂许可证核发申请
办理流程图
申请材料
1、实施《医疗机构制剂配制质量管理规范》自查报告。
2、医疗机构的基本情况及《医疗机构执业许可证》正、副本。
3、拟配制剂型、配制能力、品种、规格。
4、配制剂型的工艺流程图、质量标准（或草案）。
5、主要配制设备、检测仪器目录。
6、制剂配制管理、质量管理文件目录。
7、所在地省、自治区、直辖市卫生行政部门的审核同意意见。
8、经办人不是法定代表人本人的，应当提交《授权委托书》以及该经办人身份证复印件（数据共享(系统自动获取，如数据不全则需申请者提交)）。
9、其他材料。
结果样本
常见问题
问题1：医疗机构配制制剂需要取得医疗机构制剂许可证吗？
答：根据《中华人民共和国药品管理法》 第七十四条：医疗机构配制制剂，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得医疗机构制剂许可证。无医疗机构制剂许可证的，不得配制制剂。医疗机构制剂许可证应当标明有效期，到期重新审查发证。
本办事指南摘自药监局官网，如有变动，以官方发布为准。
