基本信息
1、办理部门：上海市药品监督管理局
2、办理方式：窗口办理，网上办理
3、办理地点：上海市徐汇区虹梅路街道宜山路728号3号楼底楼大厅1-5号窗口
4、咨询电话： 021-63269368 CIO咨询：400-003-0818
受理条件
1、申请材料应完整、清晰；
2、网上申请信息应与证明材料一致；
3、企业名称、统一社会信用代码、住所、法定代表人、注册资本等应按照营业执照内容填写；
4、对照国家及本市药品监督管理部门政府外网的专栏信息进行审查，申请材料中的相关人员未被纳入国家药品安全“黑名单”或上海市药品监督管理局重点监管名单；
5、生产范围应按照国家药品监督管理部门颁布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类目录类代号和类代号名称填写。
办理流程
流程文字说明
1、申请：申请人通过省政务服务网网上申报，并提交相关电子申请材料。申请人按照申报资料要求，提供一套纸质材料，通过邮寄或直接递交，或者委托相关人员递交省药品监督管理局受理大厅。
2、受理：5个工作日。
3、审查与决定：20个工作日。
从事医疗器械生产活动，应当具备下列条件：
（一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；
（二）有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；
（三）有保证医疗器械质量的管理制度；
（四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；
（五）产品研制、生产工艺文件规定的要求。
4、颁证与送达：10个工作日。直接送达。
申请材料
1、医疗器械生产许可延续申请表；>>申请表
2、经办人员身份证 。
结果样本
常见问题
问题1：《医疗器械生产许可证》的形式是什么？
答：医疗器械生产许可证分为正本和副本，有效期为5年。正本和副本载明许可证编号、企业名称、统一社会信用代码、法定代表人（企业负责人）、住所、生产地址、生产范围、发证部门、发证日期和有效期限。副本记载许可证正本载明事项变更以及车间或者生产线重大改造等情况。企业名称、统一社会信用代码、法定代表人（企业负责人）、住所等项目应当与营业执照中载明的相关内容一致。
问题2：医疗器械生产企业增加生产产品时应当办理什么手续？
答：医疗器械生产企业应当向药品监督管理部门报告所生产的产品品种情况。增加生产产品品种的，应当向原生产许可或者生产备案部门报告，涉及委托生产的，还应当提供委托方、受托生产产品、受托期限等信息。医疗器械生产企业增加生产产品涉及生产条件变化，可能影响产品安全、有效的，应当在增加生产产品30个工作日前向原生产许可部门报告，原生产许可部门应当及时开展现场核查。属于许可事项变化的，应当按照规定办理相关许可变更。
本办事指南摘自药监局官网，如有变动，以官方发布为准。
