基本信息
1. 办理部门：上海市药品监督管理局
2. 办理方式：网上办理，窗口办理，快递申请
3. 办理地点：上海市徐汇区虹梅路街道宜山路728号3号楼底楼大厅1-5号窗口
4. 药监咨询：021-63269368 CIO咨询：400-003-0818
受理条件
申请材料齐全，符合法定形式，具体见申请材料目录。
办理流程
流程文字说明
1、申请：申请人通过省政务服务网网上申报，并提交相关电子申请材料。申请人按照申报资料要求，提供一套纸质材料，通过邮寄或直接递交，或者委托相关人员递交省药品监督管理局受理大厅。
2、受理：5个工作日。
3、审查与决定：10个工作日。
办理结果：准予换发应当符合以下条件：
（1）《医疗机构制剂许可证》有效期届前6个月；
（2）遵守法律法规、《医疗机构制剂配制质量管理规范》和质量体系运行情况；
（3）按照相应的《行政审批申请材料目录》提交申请资料，并通过现场检查。
4、颁证与送达：10个工作日。直接送达、邮寄送达。
申请材料
1、《医疗机构制剂许可证申请表》；>>申请表
2、《医疗机构制剂许可证》正、副本；
3、《医疗机构执业许可证》正、副本，《医疗机构制剂许可证》正、副本 ；
4、、实施《医疗机构制剂配制质量管理规范》自查报告；
5、制剂室基本情况，包括制剂室的投资规模、占地面积、周围环境、基础设施条件说明；
6、制剂室总平面布置图（含制剂室、药检室、仓库，应标注设备、空气洁净等级）；
7、制剂室负责人、药检室负责人和质量管理组织负责人的工作简历、毕业证书、职称证证明文件；
8、制剂配制管理、质量管理文件目录列表；
9、具有资质的检测机构出具的洁净区检测报告；
10、检验仪器、仪表、衡器校验情况；
11、医疗机构制剂室5年来配制制剂的管理情况概述。至少包含以下内容： （1）组织管理机构、配制和检验的管理人员以及配制、检验设施的变动及备案情况；（2）五年以来已经停产的配制范围、停产原因、配制条件改变情况、未来计划；（3）委托检验、委托配制情况；（4）接受各级食品药品监督管理部门检查提出问题的整改落实情况，其中近两年检查与整改情况应当详述；（5）配制制剂被药品质量公告情况及整改情况；（6）存在的问题，风险分析评估及改进措施情况。
结果样本
常见问题
问题1：医疗机构制剂许可证的受理部门是什么？
答：《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第三十一号，2019年修正本） 第七十四条 医疗机构配制制剂，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得医疗机构制剂许可证。无医疗机构制剂许可证的，不得配制制剂。
本办事指南摘自药监局官网，如有变动，以官方发布为准。
