基本信息
1、办理部门：河南省药品监督管理局
2、办理方式：窗口办理、网上办理、快递申请
3、办理地点：河南省郑州市郑东新区农业南路与祥盛街交叉口向东100米路南，中原出版产业园南区D座一楼河南省政务服务中心
4、咨询电话：0371-65569709 CIO咨询：400-003-0818
受理条件
（一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；
（二）有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；
（三）有保证医疗器械质量的管理制度；
（四）有与生产的医疗器 械相适应的售后服务能力；
（五）符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。
办理流程
流程文字说明
法定办理时限：30个工作日；承诺办理时限：1个工作日
1、受理（时限：5个工作日）
办理结果：受理通知书/不予受理通知书/一次性告知通知书。
2、审核（时限：10个工作日）
办理结果：审查意见。
3、决定（时限：5个工作日）
办理结果：《医疗器械生产许可证》。
4、送达（时限：10个工作日）
办理结果：送达回执。
申请材料
结果样本
常见问题
问题1： 生产范围核减的需要进行变更申请吗？
答：《医疗器械生产监督管理办法》（已经2022年2月18日国家市场监管总局第4次局务会议通过，局令第53号，自2022年5月1日起施行）第十六条 企业名称、法定代表人（企业负责人）、住所变更或者生产地址文字性变更，以及生产范围核减的，应当在变更后30个工作日内，向原发证部门申请登记事项变更，并提交相关材料。原发证部门应当在5个工作日内完成登记事项变更。
本办事指南摘自药监局官网，如有变动，以官方发布为准。
