基本信息
1、办理部门:河北省药品监督管理局
2、办理方式:网上办理
3、办理地点:河北省石家庄市新华区石清路9号省政务服务大厅1号楼二层综合受理区综合受理窗口
4、咨询电话:12345政务服务热线(转省级热线) CIO咨询:400-003-0818
受理条件
持有《医疗器械生产许可证》,且取得了受托生产医疗器械相应生产范围的医疗器械生产企业
办理流程
流程文字说明
法定办理时限:45个工作日;承诺办理时限:25个工作日
1、受理(时限:5个工作日)
2、现场核查(时限:15个工作日)
3、审查(时限:3个工作日)
4、决定(时限:2个工作日)
5、制证送达(时限:10个工作日,不纳入计时)
申请材料
1、河北省药品医疗器械化妆品行政审批事项申请承诺书;
2、法定代表人授权委托书;
3、委托方关于受托生产医疗器械质量、销售及售后服务责任的自我保证声明;
4、委托方对受托方质量管理体系的认可声明;
5、受托生产医疗器械拟采用的说明书和标签样稿;
6、委托生产合同;
7、《医疗器械委托生产备案凭证》;
8、工艺流程图;
9、医疗器械主要生产设备和检验设备目录;
10、生产场地的证明文件,有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件;
11、受托生产医疗器械的注册证及产品技术要求;
12、委托方和受托方的《医疗器械生产许可证》及医疗器械生产产品登记表;
13、委托方和受托方《营业执照》副本;
14、企业变更的情况说明;
15、医疗器械委托生产受托方生产备案表;
16、医疗器械生产许可变更申请表。>>申请表
结果样本
常见问题
问题1:办理该项业务需要哪些材料?
答:具体需要哪些材料在服务指南中有详细的说明。
本办事指南摘自药监局官网,如有变动,以官方发布为准。