湖北省医疗机构制剂许可证换发申请指南、流程

1、办理部门：湖北省药品监督管理局

2、办理方式：网上办理、窗口办理

3、办理地点：湖北省武汉市武昌区公正路19号湖北省药品监督管理局政务服务大厅综合窗口1号

4、咨询电话：027-87111686   CIO咨询：400-003-0818

1、湖北省行政区域内具有《医疗机构制剂许可证》且取得制剂批准文号，并属于“医院”类别的医疗机构的中药制剂，可以委托本省、自治区、直辖市内取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或者取得《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业配制制剂；

2、符合《医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）》、《医疗机构制剂配制质量管理规范》、《湖北省医疗机构制剂注册管理实施细则》等中药新制剂委托配制的规定要求。

流程文字说明

法定办结时限：45个工作日；承诺办结时限：10个工作日

1、受理（时限：3个工作日）

办理结果：

办理机关收到申请材料之日起在5个工作日内作出受理或不予受理决定。 材料齐全、符合法定形式的，予以受理；材料不全或不符合法定形式的，办理机关应在5个工作日内一次性告知申请人补正。

2、审核（时限：1个工作日）

办理结果：

行政机关对行政许可申请进行审查后，除当场作出行政许可决定外，应当在法定期限内，按照规定程序作出审查结果。

3、审批（时限：1个工作日）

办理结果：

行政机关依法作出准予或不予许可的书面决定；作出不予许可的书面决定的，应当说明理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

4、办结（时限：5个工作日）

办理结果：

准予许可的事项，网上及时生成电子证书，不予许可事项，网上发出《不予行政许可决定书》，系统及时通知企业。

5、送达（时限：0个工作日）

办理结果：

申请人登录湖北省药品监督管理局电子证书公示平台自行下载打印证书。

1、医疗机构申请报告；

2、申请材料真实性的《自我保证声明》，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；

3、《医疗机构制剂许可证》换发申请报告；

4、《医疗机构制剂许可证换发申请表》（一式二份，一份为Word版表格，一份为加盖企业公章的原表格扫描件），并有正式签章、申请发证的具体剂型要全部填入“剂型”栏；

5、实施《医疗机构制剂配制质量管理规范》自查报告   包括：制剂室概况和明确申请发证的具体剂型及对照验收标准各部分分别表述的自查整改情况；

6、医疗机构制剂室发生的设备、环境、人员等变更的情况总结和风险分析；

7、医疗机构制剂室所生产的品种、剂型、批次、批量；等的明细表，如有委托配置和调剂使用的，需要提供批件的复印件和说明；

8、医疗机构制剂质量提升的计划（包括拟投资升级改造情况）；

9、上次取得证书后接受药品监督管理部门的检查情况说明；

10、经办人不是法定代表人的，须提交法定代表人授权委托书。