基本信息
1. 办理部门:广东省药品监督管理局
2. 办理方式:网上办理
3. 办理地点:广州市黄花岗街道东风东路753号之二一楼受理大厅任一窗口
4. 药监咨询:020-37886014 CIO咨询:400-003-0818
受理条件
申请医疗器械注册证书延续的申请人,应符合以下条件:
(一)原医疗器械注册证为广东省药品监督管理局核发,申报延续注册的产品依据《医疗器械分类目录》或分类界定通知等文件,管理类别属于二类医疗器械。
(二)申请人是在广东省辖区范围依法进行登记的生产企业,原注册证为国家总局核发的三类医疗器械证,延续时产品类别依据《医疗器械分类目录》或分类界定通知等文件调整为二类医疗器械。
(三)注册证有效期届满6个月前申请延续注册。
(四)申请资料符合要求。
办理流程
流程文字说明
法定办结时限:20个工作日;承诺办结时限:1个工作日。
1. 收件(4个工作日)
办理结果:1.申请事项依法不需要取得行政许可的,应当场告知申请人不予受理并出具不予受理通知书;2.申请事项依法不属于本行政机关职权范围的应当场出具不予受理通知书,并在受理通知书上告知申请人向相关行政机关提出申请;3.申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请的,出具不予受理通知书。4.不能当场审查不齐全或不符合法定形式的,当场出具收件通知书,五日内审查材料不齐全或不符合法定形式的,出具包含具体补正要求的一次性告知通知书;5.能当场判断申请材料需要补正的,应当场出具一次性告知通知书。
2. 受理(1个工作日)
办理结果:1.能当场受理或通过当场补正达到受理条件的,直接进入受理步骤,当场出具受理通知书;2.根据一次性告知通知书内容进行补正后达到受理条件的,出具决定受理通知书;3.收件之日起5个工作日内未收到一次性告知通知书的,从收件之日起即为受理。
3. 审查(0.5个工作日)
办理结果:提出初步意见,转入决定步骤。
4. 决定(0.5个工作日)
办理结果:1.申请符合规定的,准予行政许可。 2.申请不符合规定的,不准予行政许可。
5. 制证(10个工作日)
办理结果:准予行政许可决定书 不准予行政许可决定书。
6. 送达(0个工作日)
办理结果:1.准予行政许可的颁发《准予行政许可决定书》 2.不予行政许可的颁发《不予行政许可决定书》
申请材料
1. 体外诊断试剂延续注册申请表;
2. 医疗器械延续注册申请表;
3. 非临床资料;
4. 临床评价资料;
5. 营业执照;
6. 原医疗器械注册证及其附件、历次医疗器械变更注册(备案)文件及其附件。
结果样本
常见问题
问题1:请问第二类医疗器械延续注册需要提交旧证吗?
答:广东省药品监督管理局已对第二类医疗器械注册证延续事项实行全流程无纸化办理。不要求企业交回原产品注册证。
本办事指南摘自药监局官网,如有变动,以官方发布为准。