基本信息
1、办理部门：湖北省药品监督管理局
2、办理方式：网上办理、窗口办理
3、办理地点：湖北省武汉市武昌区公正路19号湖北省药品监督管理局注册管理处1303室
4、咨询电话：027-87111522 CIO咨询：400-003-0818
受理条件
1、根据国食药监安[2006]160号文，在湖北省行政区域内合理布局；
2、持有《药品经营许可证》(批发)，具备药用罂粟壳经营的安全条件、设施、管理制度，符合国家公布的定点布局规定，并能通过网络实施安全管理和向药品监管部门报告经营信息。
办理流程
流程文字说明
法定办结时限：35个工作日；承诺办结时限：1个工作日
1、受理（时限：0.3个工作日）
办理结果：
办理机关收到申请材料之日起在5个工作日内作出受理或不予受理决定。 材料齐全、符合法定形式的，予以受理；材料不全或不符合法定形式的，办理机关应在5个工作日内一次性告知申请人补正。
2、审核（时限：0.2个工作日）
办理结果：行政机关对行政许可申请进行审查后，除当场作出行政许可决定外，应当在法定期限内，按照规定程序作出审查结果。
3、审批（时限：0.2个工作日）
办理结果：行政机关依法作出准予或不予许可的书面决定；作出不予许可的书面决定的，应当说明理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
4、办结（时限：0.3个工作日）
办理结果：（1）对准予行政许可的，作出准予行政许可的书面决定；（2）对不予行政许可的，作出不予行政许可的书面决定，说明理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提出行政诉讼的。
5、送达（时限：0个工作日）
办理结果：医疗器械（含体外诊断试剂）产品注册证、变更文件及附件领取电子证书下载路径：湖北省药品监督管理官网信息化业务平台（企业端）—特色服务—药品监督管理局业务平台（企业端）—法人登录—企业信息—企业电子证书。
>>委托办理咨询 医疗器械分类界定
申请材料
1、定制式医疗器械备案表；
2、生产使用定制式医疗器械必要性说明；
3、定制式医疗器械研制资料；
4、产品风险分析资料；
5、生产制造信息；
6、临床使用方案；
7、伦理委员会意见；
8、生产企业与医疗机构的协议；
9、符合性声明；
10、法定代表人授权委托书。
常见问题
问题1：如何获取批件？
答：下载路径：湖北省药品监督管理官网信息化业务平台（企业端）—特色服务—药品监督管理局业务平台（企业端）—法人登录—企业信息—企业电子证书。
本办事指南摘自药监局官网，如有变动，以官方发布为准。
