医疗器械注册人备案人开展不良事件监测工作检查要点

医疗器械注册人备案人开展

不良事件监测工作检查要点

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2021年4月9日，国家药监局发布了国家药监局综合司关于印发医疗器械注册人备案人开展不良事件监测工作检查要点的通知（药监综械管〔2021〕43号），明确了医疗器械注册人、备案人开展不良事件监测具体要求，强调落实医疗器械注册人备案人主体责任和加强医疗器械不良事件监测检查工作。

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本课件内含39页，主要从以下5个方面进行展开：

1、《医疗器械注册人备案人开展不良事件监测工作检查要点》实施背景

2、与《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》关系

3、分章讲解

     •机构和人员

     •文件管理

     •设计开发

     •不良事件监测分析和改进

4、医疗器械企业面临的挑战

5、医疗器械企业的先期准备

更多拓展内容可观看培训视频《百城行：医疗器械注册人备案人开展不良事件监测工作检查要点》。

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