内蒙古自治区药品监督管理局关于2021年上半年药品生产企业监督检查情况的通报

上半年，自治区药品监督管理局严格落实《2021年全区药品生产监督检查计划》，并结合飞行检查、专项整治等工作，检查药品生产企业52家次。以检查类别分类，许可检查16家次、飞行检查8家次、跟踪检查2家次、专项检查17家次、GMP符合性检查9家次；按产品类型分类，检查制剂企业17家次、中药饮片企业26家次、原料药企业6家次、医用氧企业3家次；基本实现对高风险企业、高风险品种和安全隐患较大环节实施了覆盖性检查。

始终坚持“目标导向、问题导向、效果导向”，强化监督检查和安全风险管控，着力排查安全风险隐患，全力化解安全风险隐患。检查梳理药品GMP缺陷363项，其中严重缺陷5项，主要缺陷42项，一般缺陷316项。针对缺陷和风险逐一进行评估研判，采取严格的后续管控措施。移交稽查部门处理1家，责令暂停生产6家；约谈警告11家企业主要负责人和质量负责人；对相关企业发“告诫信”3份，品种“风险提示函”3份，给予警示告诫。责令被检查的企业对存在的缺陷项目逐一进行分析评估、查找原因、举一反三，进行全面整改完善并及时上报整改结果。要求自治区药监局检查分局监督区域内企业逐条整改、逐项落实，严格督促落实药品生产企业主体责任。

下一步，自治区药监局将持续加强药品生产环节监管，紧盯安全风险隐患，加大风险防范和管控工作力度，依法监督企业规范生产经营行为，强化药品全生命周期管理，督促企业落实药品质量和生产“双安全”的主体责任。

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