VIP套餐
1.帮助企业编写精准编写合规性的医疗器械产品技术要求。 2.精准编写,提高产品注册通过率,加速产品上市。
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01不知道从哪里收集产品对应的国家标准,行业标准?
02标准内容比较多繁琐不清楚如何编写符合要求?
03技术要求采用的规范、通用术语不会描述编写?
产品型号/规格及其划分说明书指导
产品技术要求性能指标分析指导
产品实际要求撰写、审核服务
适用的国标行标筛选、评价
指导客户按照申报资料的标准要求,查缺补漏,指导客户撰写软件描述文档。
指导企业开展主要原材料研究、主要生产工艺研究、反应体系研究、分析性能评估、阳性判断值或参考...
帮助客户解读医疗器械注册时审评不通过发补资料要求,指导客户撰写发补资料,以满足审评要求。
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